Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHS AAA Screening Program Dataforbindelse med HES og ONS Datasæt

8. marts 2020 opdateret af: University of Leicester

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udvidelse af aorta, defineret som en aortadiameter på ≥3 cm. Det er en betydelig dødsårsag internationalt og i England forårsager hvert år c.4.000 dødsfald med 8.000 patienter, der gennemgår forebyggende kirurgi. AAA er ofte asymptomatiske, og der er en latent periode mellem udvikling og brud. Dette repræsenterer en mulighed for at screene ved hjælp af ultralyd, som i forsøg har vist sig at reducere AAA-relateret dødelighed med det halve.

I England er dette bevis baseret på et randomiseret forsøgsdata fra slutningen af ​​halvfemserne, men siden disse data blev offentliggjort er antallet af mænd identificeret med AAA faldet til en nuværende prævalens på lidt over 1%. Desuden viste lignende udformede randomiserede forsøg i det vestlige Australien ingen meningsfulde forskelle i AAA eller kardiovaskulære dødsfald. Det første mål med vores forskning er at følge mænd, der er blevet screenet for AAA i England for at fastslå den mellemlange (5 år) og langsigtede (10+ år) indvirkning af AAA-screening på risikoen for en AAA, kardiovaskulær og alt. -forårsage morbiditet/dødelighed i et ikke-forsøgsmiljø. Mænd med sub-aneurismer vil blive undersøgt (Aorta=2,5-2,9cm), da flere undersøgelser tyder på, at denne gruppe har risiko for sen ruptur.

Rollen af ​​patientforløb for at forbedre optagelsen af ​​screeningsprogrammet vil blive undersøgt. Aktuelle data tyder på, at de mest "berøvede" mænd i England er mindst tilbøjelige til at møde op til screening, men de mest tilbøjelige til at have en abdominal aneurisme. Resultaterne i denne gruppe vil blive analyseret, herunder fordelene ved et nyt patientforløb for at forbedre optagelsen nationalt.

Endelig har flere store undersøgelser vist, at en større aortadiameter kan være forbundet med kardiovaskulær risiko. Tilføjelsen af ​​aortadiameter til nuværende risikoforudsigelsesmodeller kan forbedre nøjagtigheden af ​​disse modeller og vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er til stede hos 5-10 % af mænd i alderen mellem 65 og 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller derover. I 2013 blev NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fuldt udrullet over hele England med det formål at reducere AAA-dødeligheden hos mænd på 65 år og derover, baseret på beviser for, at screening reducerer AAA-relateret dødelighed og er yderst omkostningseffektiv. Inden for NAAASP henvises mænd med en stor AAA (≤5,5 cm) til overvejelse af operation, mens mænd med lille AAA (≥5,4 cm) henvises til overvågning (3,0-4,4 cm: 1 års overvågning, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvågning) i henhold til standard driftsprocedurer. I England blev 284.583 mænd tilbudt ultralydsscreening (2015-2016), men antallet af mænd identificeret med AAA var 2.549 til en pris på cirka 7.755.000 £. Dette fremhæver et af hovedproblemerne med AAA-screening, idet størstedelen af ​​screenede mænd ikke har sygdom. Dette bragte også antallet af mænd inden for AAA-overvågning til 13.104, som ikke kræver tidlig operation.

Forekomsten af ​​AAA falder i vestlige befolkninger sandsynligvis sekundært til en reduktion i antallet af personer, der ryger cigaretter ud over andre farmakologiske (øget brug af anti-blodplader og statiner) og livsstils- (motion) ændringer. Denne reduktion i antallet af mænd med AAA rejser spørgsmålet om, hvorvidt AAA-screening i samfundet på lang sigt vil forblive omkostningseffektiv, men for at undersøge omkostningseffektiviteten er det vigtigt at fastslå, hvad der sker med alle mænd, der inviteres til AAA-screening over tid. Et aspekt af dette er at undersøge de langsigtede resultater for mænd med en aortadiameter på over 3,0 cm, mens et andet meget omdiskuteret emne er resultatet af mænd med en aortadiameter mellem 2,5-2,9 cm som kan defineres som sub-aneurysmal. Denne gruppe af mænd har vist sig at være i risiko for at udvikle AAA senere i livet (over 10 år), og der er risiko for, at disse udskrevne mænd senere risikerer at få aneurismeruptur.

undersøgelsen vil også gerne undersøge virkningen af ​​afsavn på optagelsen af ​​screeningsprogrammet i England. Optagelsen af ​​screeningsprogrammet i 2015-2016 var 85,4 %, men dette varierer fra 76,6 % i Merseyside til 92,0 % i mindre belastede dele af England. Tidligere undersøgelser har fremhævet sammenhængen mellem social afsavn og dårlig optagelse, og pilotdata fra vores undersøgelse tyder på, at denne depriverede gruppe også er mere tilbøjelige til at have en abdominal aneurisme. Dette sætter denne gruppe i stor risiko uden fordelen ved screening for at forhindre brud. Inden for denne undersøgelse vil resultaterne i denne gruppe (AAA-relateret død, indlæggelse og mortalitet/morbiditet af alle årsager) blive vurderet for nøjagtigt at vurdere omkostningsfordelene ved nye patientforløb for at forbedre optagelsen af ​​AAA-screening i den dårligst stillede gruppe.

Endelig vil NAAASP over tid opdage et stort antal patienter med små aneurismer, som vil kræve regelmæssig overvågning. Patienter med AAA er almindeligt anerkendt for at have en højere kardiovaskulær risiko end den generelle befolkning, f.eks. en nylig systematisk gennemgang identificerede en stærk sammenhæng mellem kardiovaskulær død og tid fra diagnosen lille AAA med en 3 % øget risiko for kardiovaskulær dødelighed om året sammenlignet med den almindelige befolkning. Duncan og kolleger beskrev også langsigtede resultater af mænd, der blev screenet for AAA i Skotland, og fandt ud af, at den mest almindelige dødsårsag hos dem med AAA var hjerte-kar-sygdom, og at denne risiko øges med aortadiameteren. Stigende aortadiameter og dårlige kardiovaskulære resultater er også blevet bemærket i flere andre store kohortestudier.

Aortadiameter kan være en uafhængig markør for kardiovaskulær risiko, der kan forbedre følsomheden af ​​nuværende kardiovaskulære risikoforudsigelsesmodeller, der almindeligvis anvendes i England. Screening kan også være en mulighed for at identificere mænd med højere kardiovaskulær risiko (både med aneurisme og uden) og skabe ekstra fordele for screeningsprogrammet. Ikke desto mindre tyder moderne data på, at kardiovaskulær risiko er utilstrækkeligt behandlet i denne højrisikokohorte og kræver yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 65 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd screenet for AAA inden for NHS AAA Screening-programmet i England i perioden 2013-2017; specifikt screeningsårene 2013/14, 2014/15, 2015/16 og 2016/17.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle mænd inviteret til NHS AAA screeningprogram i England i perioden 2013-2017
  2. I alderen 65 år på tidspunktet for deres invitation til NHS AAA-screeningprogrammet
  3. Alle mænd, der har givet samtykke til, at deres data må bruges til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alle mænd, der ikke giver samtykke til, at deres data bruges til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd screenet for AAA i England
Mænd inviteret til NHS AAA Screening-programmet i England i årene 2013-2017.
Vi vil ikke teste en intervention. Kun de langsigtede resultater af mænd screenet for AAA i England.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA-relateret dødelighed hos mænd inviteret til AAA-screening
Tidsramme: 10 år
Dødelighed
10 år
AAA-relateret morbiditet hos mænd inviteret til AAA-screening
Tidsramme: 10 år
Indlæggelser på sygehus
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemlang dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødelighed (antal dødsfald)
5 år
Kardiovaskulær risiko hos mænd screenet for AAA
Tidsramme: 10 år
Kombinerede hændelser (dødelighed og sygelighed)
10 år
Mellemlang sygelighed
Tidsramme: 5 år
Indlæggelser på sygehus
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret, og ingen patientdata vil blive videregivet uden for forskningsgruppen. Resultater vil blive offentliggjort på sædvanlig måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA

Kliniske forsøg med dette felt er ikke relevant

Abonner