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Ligação de dados do programa de triagem NHS AAA com conjuntos de dados HES e ONS

8 de março de 2020 atualizado por: University of Leicester

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação da aorta, definida como um diâmetro aórtico de ≥3 cm. É uma causa significativa de morte internacionalmente e na Inglaterra causa a cada ano cerca de 4.000 mortes com 8.000 pacientes submetidos a cirurgia preventiva. Os AAA são frequentemente assintomáticos e há um período de latência entre o desenvolvimento e a ruptura. Isso representa uma oportunidade de triagem por ultrassom, que demonstrou em estudos reduzir a mortalidade relacionada ao AAA pela metade.

Na Inglaterra, essa evidência é baseada em dados de um estudo randomizado do final dos anos noventa, no entanto, desde que esses dados foram publicados, o número de homens identificados com AAA caiu para uma prevalência atual de pouco mais de 1%. Além disso, estudos randomizados de desenho semelhante na Austrália Ocidental não demonstraram diferenças significativas em AAA ou mortes cardiovasculares. O primeiro objetivo de nossa pesquisa é acompanhar homens que foram rastreados para AAA na Inglaterra, a fim de estabelecer o impacto de médio (5 anos) e longo prazo (mais de 10 anos) da triagem de AAA no risco de AAA, cardiovascular e todos -causar morbidade/mortalidade em um ambiente fora do estudo. Homens com sub-aneurismas serão examinados (Aorta=2,5-2,9cm), pois vários estudos sugerem que este grupo está em risco de ruptura tardia.

O papel das vias do paciente para melhorar a aceitação do programa de triagem será examinado. Os dados atuais sugerem que os homens mais "privados" na Inglaterra são os menos propensos a aparecer para triagem, mas os mais propensos a ter um aneurisma abdominal. Os resultados neste grupo serão analisados, incluindo o benefício de um novo caminho para o paciente para melhorar a aceitação nacionalmente.

Por fim, vários grandes estudos demonstraram que um diâmetro aórtico maior pode estar associado a risco cardiovascular. A adição do diâmetro aórtico aos modelos atuais de previsão de risco pode melhorar a precisão desses modelos e será examinada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) está presente em 5-10% dos homens com idade entre 65 e 79 anos e pode ser definido como um diâmetro da aorta abdominal de 3 cm ou mais. Em 2013, o programa de triagem de AAA do NHS (NAAASP) foi totalmente implementado em toda a Inglaterra com o objetivo de reduzir a mortalidade por AAA em homens com 65 anos ou mais, com base em evidências de que a triagem reduz a mortalidade relacionada a AAA e é altamente custo-efetiva. Dentro da NAAASP, homens com AAA grande (≤5,5cm) são encaminhados para consideração de cirurgia, enquanto homens com AAA pequeno (≥5,4cm) são encaminhados para vigilância (3,0-4,4cm: 1 ano de vigilância, 4,5-5,4cm: 3 meses vigilância) de acordo com os procedimentos operacionais padrão. Na Inglaterra, 284.583 homens receberam triagem por ultrassom (2015-2016), no entanto, o número de homens identificados com AAA foi de 2.549 a um custo de aproximadamente £ 7.755.000. Isso destaca um dos principais problemas com a triagem de AAA, pois a maioria dos homens triados não tem a doença. Isso também elevou o número de homens sob vigilância de AAA para 13.104, que não requerem cirurgia precoce.

A incidência de AAA está caindo nas populações ocidentais, provavelmente secundária a uma redução no número de indivíduos que fumam cigarros, além de outras modificações farmacológicas (aumento do uso de antiplaquetários e estatinas) e no estilo de vida (exercício). Essa redução no número de homens com AAA levanta a questão de saber se, a longo prazo, a triagem de AAA na comunidade permanecerá custo-efetiva; Um aspecto disso é examinar os resultados a longo prazo de homens com diâmetro aórtico acima de 3,0 cm, enquanto outro tópico altamente debatido é o resultado de homens com diâmetro aórtico entre 2,5-2,9 cm que pode ser definida como sub-aneurismática. Foi demonstrado que esse grupo de homens corre o risco de desenvolver AAA mais tarde na vida (mais de 10 anos) e existe o risco de que esses homens que tiveram alta posteriormente corram o risco de ruptura do aneurisma.

o estudo também gostaria de examinar o impacto da privação na aceitação do programa de triagem na Inglaterra. A aceitação do programa de triagem em 2015-2016 foi de 85,4%, no entanto, varia de 76,6% em Merseyside a 92,0% em partes menos carentes da Inglaterra. Estudos anteriores destacaram a associação entre privação social e baixa aceitação e os dados piloto de nosso estudo sugerem que esse grupo privado também tem maior probabilidade de ter um aneurisma abdominal. Isso coloca esse grupo em grande risco sem o benefício da triagem para prevenir a ruptura. Dentro deste estudo, os resultados neste grupo (morte relacionada a AAA, internação e mortalidade/morbidade por todas as causas) serão avaliados para avaliar com precisão o custo-benefício de novos caminhos de pacientes para melhorar a captação de triagem de AAA no grupo mais carente.

Por fim, com o tempo, o NAAASP detectará um grande número de pacientes com pequenos aneurismas que exigirão vigilância regular. Pacientes com AAA são amplamente reconhecidos como tendo um risco cardiovascular maior do que a população em geral, por exemplo, uma revisão sistemática recente identificou uma forte ligação entre a morte cardiovascular e o tempo desde o diagnóstico de AAA pequeno com um aumento de 3% no risco de mortalidade cardiovascular por ano em comparação com a população em geral. Duncan e colegas também descreveram resultados de longo prazo de homens rastreados para AAA na Escócia, descobrindo que a causa mais comum de morte naqueles com AAA era doença cardiovascular e que esse risco aumenta com o diâmetro da aorta. O aumento do diâmetro aórtico e resultados cardiovasculares ruins também foram observados em vários outros grandes estudos de coorte.

O diâmetro aórtico pode ser um marcador independente de risco cardiovascular que pode melhorar a sensibilidade dos atuais modelos de predição de risco cardiovascular comumente usados ​​na Inglaterra. A triagem também pode ser uma oportunidade para identificar homens com maior risco cardiovascular (com ou sem aneurisma), criando um benefício adicional ao programa de triagem. No entanto, dados contemporâneos sugerem que o risco cardiovascular é abordado de forma inadequada nesta coorte de alto risco e requer mais estudos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University of Leicester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 65 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens rastreados para AAA dentro do programa NHS AAA Screening na Inglaterra para o período de 2013-2017; especificamente, triagem anos 2013/14, 2014/15, 2015/16 e 2016/17.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os homens convidados para o programa de triagem do NHS AAA na Inglaterra entre o período de 2013-2017
  2. Ter 65 anos de idade no momento do convite para o programa de triagem do NHS AAA
  3. Todos os homens que consentiram que seus dados fossem usados ​​para fins de pesquisa

Critério de exclusão:

  • 1. Todos os homens que não consentirem que seus dados sejam usados ​​para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens testados para AAA na Inglaterra
Homens convidados para o programa NHS AAA Screening na Inglaterra nos anos 2013-2017.
Não testaremos uma intervenção. Apenas os resultados de longo prazo de homens rastreados para AAA na Inglaterra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada a AAA em homens convidados para triagem de AAA
Prazo: 10 anos
Mortalidade
10 anos
Morbidade relacionada ao AAA em homens convidados para triagem de AAA
Prazo: 10 anos
Admissões no Hospital
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade a médio prazo
Prazo: 5 anos
Mortalidade (número de mortes)
5 anos
Risco cardiovascular em homens rastreados para AAA
Prazo: 10 anos
Eventos combinados (mortalidade e morbidade)
10 anos
Morbidade de médio prazo
Prazo: 5 anos
Admissões no Hospital
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e nenhum dado do paciente será passado para fora do grupo de pesquisa. Os resultados serão publicados da forma habitual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AAA

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