- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407664
Ligação de dados do programa de triagem NHS AAA com conjuntos de dados HES e ONS
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação da aorta, definida como um diâmetro aórtico de ≥3 cm. É uma causa significativa de morte internacionalmente e na Inglaterra causa a cada ano cerca de 4.000 mortes com 8.000 pacientes submetidos a cirurgia preventiva. Os AAA são frequentemente assintomáticos e há um período de latência entre o desenvolvimento e a ruptura. Isso representa uma oportunidade de triagem por ultrassom, que demonstrou em estudos reduzir a mortalidade relacionada ao AAA pela metade.
Na Inglaterra, essa evidência é baseada em dados de um estudo randomizado do final dos anos noventa, no entanto, desde que esses dados foram publicados, o número de homens identificados com AAA caiu para uma prevalência atual de pouco mais de 1%. Além disso, estudos randomizados de desenho semelhante na Austrália Ocidental não demonstraram diferenças significativas em AAA ou mortes cardiovasculares. O primeiro objetivo de nossa pesquisa é acompanhar homens que foram rastreados para AAA na Inglaterra, a fim de estabelecer o impacto de médio (5 anos) e longo prazo (mais de 10 anos) da triagem de AAA no risco de AAA, cardiovascular e todos -causar morbidade/mortalidade em um ambiente fora do estudo. Homens com sub-aneurismas serão examinados (Aorta=2,5-2,9cm), pois vários estudos sugerem que este grupo está em risco de ruptura tardia.
O papel das vias do paciente para melhorar a aceitação do programa de triagem será examinado. Os dados atuais sugerem que os homens mais "privados" na Inglaterra são os menos propensos a aparecer para triagem, mas os mais propensos a ter um aneurisma abdominal. Os resultados neste grupo serão analisados, incluindo o benefício de um novo caminho para o paciente para melhorar a aceitação nacionalmente.
Por fim, vários grandes estudos demonstraram que um diâmetro aórtico maior pode estar associado a risco cardiovascular. A adição do diâmetro aórtico aos modelos atuais de previsão de risco pode melhorar a precisão desses modelos e será examinada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) está presente em 5-10% dos homens com idade entre 65 e 79 anos e pode ser definido como um diâmetro da aorta abdominal de 3 cm ou mais. Em 2013, o programa de triagem de AAA do NHS (NAAASP) foi totalmente implementado em toda a Inglaterra com o objetivo de reduzir a mortalidade por AAA em homens com 65 anos ou mais, com base em evidências de que a triagem reduz a mortalidade relacionada a AAA e é altamente custo-efetiva. Dentro da NAAASP, homens com AAA grande (≤5,5cm) são encaminhados para consideração de cirurgia, enquanto homens com AAA pequeno (≥5,4cm) são encaminhados para vigilância (3,0-4,4cm: 1 ano de vigilância, 4,5-5,4cm: 3 meses vigilância) de acordo com os procedimentos operacionais padrão. Na Inglaterra, 284.583 homens receberam triagem por ultrassom (2015-2016), no entanto, o número de homens identificados com AAA foi de 2.549 a um custo de aproximadamente £ 7.755.000. Isso destaca um dos principais problemas com a triagem de AAA, pois a maioria dos homens triados não tem a doença. Isso também elevou o número de homens sob vigilância de AAA para 13.104, que não requerem cirurgia precoce.
A incidência de AAA está caindo nas populações ocidentais, provavelmente secundária a uma redução no número de indivíduos que fumam cigarros, além de outras modificações farmacológicas (aumento do uso de antiplaquetários e estatinas) e no estilo de vida (exercício). Essa redução no número de homens com AAA levanta a questão de saber se, a longo prazo, a triagem de AAA na comunidade permanecerá custo-efetiva; Um aspecto disso é examinar os resultados a longo prazo de homens com diâmetro aórtico acima de 3,0 cm, enquanto outro tópico altamente debatido é o resultado de homens com diâmetro aórtico entre 2,5-2,9 cm que pode ser definida como sub-aneurismática. Foi demonstrado que esse grupo de homens corre o risco de desenvolver AAA mais tarde na vida (mais de 10 anos) e existe o risco de que esses homens que tiveram alta posteriormente corram o risco de ruptura do aneurisma.
o estudo também gostaria de examinar o impacto da privação na aceitação do programa de triagem na Inglaterra. A aceitação do programa de triagem em 2015-2016 foi de 85,4%, no entanto, varia de 76,6% em Merseyside a 92,0% em partes menos carentes da Inglaterra. Estudos anteriores destacaram a associação entre privação social e baixa aceitação e os dados piloto de nosso estudo sugerem que esse grupo privado também tem maior probabilidade de ter um aneurisma abdominal. Isso coloca esse grupo em grande risco sem o benefício da triagem para prevenir a ruptura. Dentro deste estudo, os resultados neste grupo (morte relacionada a AAA, internação e mortalidade/morbidade por todas as causas) serão avaliados para avaliar com precisão o custo-benefício de novos caminhos de pacientes para melhorar a captação de triagem de AAA no grupo mais carente.
Por fim, com o tempo, o NAAASP detectará um grande número de pacientes com pequenos aneurismas que exigirão vigilância regular. Pacientes com AAA são amplamente reconhecidos como tendo um risco cardiovascular maior do que a população em geral, por exemplo, uma revisão sistemática recente identificou uma forte ligação entre a morte cardiovascular e o tempo desde o diagnóstico de AAA pequeno com um aumento de 3% no risco de mortalidade cardiovascular por ano em comparação com a população em geral. Duncan e colegas também descreveram resultados de longo prazo de homens rastreados para AAA na Escócia, descobrindo que a causa mais comum de morte naqueles com AAA era doença cardiovascular e que esse risco aumenta com o diâmetro da aorta. O aumento do diâmetro aórtico e resultados cardiovasculares ruins também foram observados em vários outros grandes estudos de coorte.
O diâmetro aórtico pode ser um marcador independente de risco cardiovascular que pode melhorar a sensibilidade dos atuais modelos de predição de risco cardiovascular comumente usados na Inglaterra. A triagem também pode ser uma oportunidade para identificar homens com maior risco cardiovascular (com ou sem aneurisma), criando um benefício adicional ao programa de triagem. No entanto, dados contemporâneos sugerem que o risco cardiovascular é abordado de forma inadequada nesta coorte de alto risco e requer mais estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens convidados para o programa de triagem do NHS AAA na Inglaterra entre o período de 2013-2017
- Ter 65 anos de idade no momento do convite para o programa de triagem do NHS AAA
- Todos os homens que consentiram que seus dados fossem usados para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- 1. Todos os homens que não consentirem que seus dados sejam usados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Homens testados para AAA na Inglaterra
Homens convidados para o programa NHS AAA Screening na Inglaterra nos anos 2013-2017.
|
Não testaremos uma intervenção.
Apenas os resultados de longo prazo de homens rastreados para AAA na Inglaterra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade relacionada a AAA em homens convidados para triagem de AAA
Prazo: 10 anos
|
Mortalidade
|
10 anos
|
Morbidade relacionada ao AAA em homens convidados para triagem de AAA
Prazo: 10 anos
|
Admissões no Hospital
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade a médio prazo
Prazo: 5 anos
|
Mortalidade (número de mortes)
|
5 anos
|
Risco cardiovascular em homens rastreados para AAA
Prazo: 10 anos
|
Eventos combinados (mortalidade e morbidade)
|
10 anos
|
Morbidade de médio prazo
Prazo: 5 anos
|
Admissões no Hospital
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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