- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407664
Couplage des données du programme de dépistage AAA du NHS avec les ensembles de données HES et ONS
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation de l'aorte, définie comme un diamètre aortique ≥ 3 cm. C'est une cause importante de décès à l'échelle internationale et en Angleterre, chaque année, cause environ 4 000 décès avec 8 000 patients subissant une chirurgie préventive. Les AAA sont souvent asymptomatiques et il existe une période de latence entre le développement et la rupture. Cela représente une opportunité de dépistage par ultrasons qui a été démontré dans des essais pour réduire de moitié la mortalité liée à l'AAA.
En Angleterre, cette preuve est basée sur les données d'un essai randomisé de la fin des années 90, cependant, depuis que ces données ont été publiées, le nombre d'hommes identifiés avec un AAA est tombé à une prévalence actuelle d'un peu plus de 1 %. De plus, des essais randomisés de conception similaire en Australie-Occidentale n'ont démontré aucune différence significative dans les AAA ou les décès cardiovasculaires. Le premier objectif de notre recherche est de suivre des hommes qui ont été dépistés pour AAA en Angleterre afin d'établir l'impact à moyen (5 ans) et long terme (10+ ans) du dépistage AAA sur le risque d'AAA, cardiovasculaire et tous -provoquer de la morbidité/mortalité dans un cadre hors essai. Les hommes avec des sous-anévrismes seront examinés (Aorte = 2,5-2,9 cm) car plusieurs études suggèrent que ce groupe est à risque de rupture tardive.
Le rôle des parcours des patients dans l'amélioration de la participation au programme de dépistage sera examiné. Les données actuelles suggèrent que les hommes les plus «démunis» en Angleterre sont les moins susceptibles de se présenter au dépistage, mais les plus susceptibles d'avoir un anévrisme abdominal. Les résultats de ce groupe seront analysés, y compris les avantages d'un nouveau parcours patient pour améliorer l'adoption à l'échelle nationale.
Enfin, plusieurs grandes études ont démontré qu'un plus grand diamètre aortique pouvait être associé à un risque cardiovasculaire. L'ajout du diamètre aortique aux modèles actuels de prédiction du risque pourrait améliorer la précision de ces modèles et sera examiné.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est présent chez 5 à 10 % des hommes âgés de 65 à 79 ans et peut être défini comme un diamètre de l'aorte abdominale de 3 cm ou plus. En 2013, le programme de dépistage des AAA du NHS (NAAASP) a été entièrement déployé dans toute l'Angleterre dans le but de réduire la mortalité par AAA chez les hommes âgés de 65 ans et plus, sur la base de preuves que le dépistage réduit la mortalité liée aux AAA et est très rentable. Dans le cadre de la NAAASP, les hommes avec un grand AAA (≤ 5,5 cm) sont référés pour examen chirurgical tandis que les hommes avec un petit AAA (≥ 5,4 cm) sont référés à la surveillance (3,0-4,4 cm : 1 an de surveillance, 4,5-5,4 cm : 3 mois surveillance) conformément aux procédures opérationnelles standard. En Angleterre, 284 583 hommes se sont vu proposer un dépistage par ultrasons (2015-2016), cependant, le nombre d'hommes identifiés avec un AAA était de 2 549 pour un coût d'environ 7 755 000 £. Cela met en évidence l'un des principaux problèmes du dépistage des AAA en ce que la majorité des hommes dépistés n'ont pas de maladie. Cela a également porté le nombre d'hommes sous surveillance AAA à 13 104 qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale précoce.
L'incidence des AAA diminue dans les populations occidentales, probablement en raison d'une réduction du nombre d'individus fumant des cigarettes en plus d'autres modifications pharmacologiques (augmentation de l'utilisation des antiplaquettaires et des statines) et du mode de vie (exercice). Cette réduction du nombre d'hommes atteints d'AAA soulève la question de savoir si, à long terme, le dépistage de l'AAA dans la communauté restera rentable, cependant, pour examiner la rentabilité, il est important d'établir ce qui arrive à tous les hommes invités au dépistage de l'AAA au fil du temps. Un aspect de ceci examine les résultats à long terme des hommes qui ont un diamètre aortique supérieur à 3,0 cm, tandis qu'un autre sujet très débattu est le résultat des hommes avec un diamètre aortique compris entre 2,5 et 2,9 cm. qui peut être défini comme sous-anévrismal. Il a été démontré que ce groupe d'hommes présente un risque de développer un AAA plus tard dans la vie (plus de 10 ans) et il existe un risque que ces hommes sortis de l'hôpital soient plus tard à risque de rupture d'anévrisme.
l'étude aimerait également examiner l'impact de la privation sur la participation au programme de dépistage en Angleterre. La participation au programme de dépistage en 2015-2016 était de 85,4 %, mais cela varie de 76,6 % dans le Merseyside à 92,0 % dans les régions moins défavorisées de l'Angleterre. Des études antérieures ont mis en évidence l'association entre la privation sociale et une faible adoption et les données pilotes de notre étude suggèrent que ce groupe défavorisé est également plus susceptible d'avoir un anévrisme abdominal. Cela met ce groupe à grand risque sans le bénéfice du dépistage pour prévenir la rupture. Dans cette étude, les résultats dans ce groupe (décès liés à l'AAA, admission et mortalité/morbidité toutes causes) seront évalués afin d'évaluer avec précision le rapport coût-bénéfice des nouveaux parcours de patients pour améliorer le recours au dépistage de l'AAA dans le groupe le plus défavorisé.
Enfin, au fil du temps, le NAAASP détectera un grand nombre de patients atteints de petits anévrismes qui nécessiteront une surveillance régulière. Il est largement reconnu que les patients atteints d'AAA présentent un risque cardiovasculaire plus élevé que la population générale. Par exemple, une revue systématique récente a identifié un lien étroit entre la mortalité cardiovasculaire et le temps écoulé depuis le diagnostic d'un petit AAA avec un risque accru de mortalité cardiovasculaire de 3 % par an par rapport à la population générale. Duncan et ses collègues ont également décrit les résultats à long terme des hommes dépistés pour l'AAA en Écosse, constatant que la cause la plus fréquente de décès chez les personnes atteintes d'AAA était la maladie cardiovasculaire et que ce risque augmentait avec le diamètre aortique. L'augmentation du diamètre aortique et de mauvais résultats cardiovasculaires ont également été notés dans plusieurs autres grandes études de cohorte.
Le diamètre aortique peut être un marqueur indépendant du risque cardiovasculaire qui pourrait améliorer la sensibilité des modèles actuels de prédiction du risque cardiovasculaire couramment utilisés en Angleterre. Le dépistage peut également être l'occasion d'identifier les hommes à risque cardiovasculaire plus élevé (avec ou sans anévrisme), créant ainsi un avantage supplémentaire pour le programme de dépistage. Néanmoins, les données contemporaines suggèrent que le risque cardiovasculaire est insuffisamment pris en compte dans cette cohorte à haut risque et nécessite une étude plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes invités au programme de dépistage NHS AAA en Angleterre entre 2013 et 2017
- Âgé de 65 ans au moment de son invitation au programme de dépistage NHS AAA
- Tous les hommes qui ont consenti à ce que leurs données soient utilisées à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- 1. Tous les hommes qui ne consentent pas à ce que leurs données soient utilisées à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hommes dépistés pour AAA en Angleterre
Hommes invités au programme de dépistage NHS AAA en Angleterre dans les années 2013-2017.
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Nous ne testerons pas une intervention.
Seuls les résultats à long terme des hommes dépistés pour AAA en Angleterre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité liée à l'AAA chez les hommes invités au dépistage de l'AAA
Délai: 10 années
|
Mortalité
|
10 années
|
|
Morbidité liée à l'AAA chez les hommes invités au dépistage de l'AAA
Délai: 10 années
|
Admissions à l'hôpital
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à moyen terme
Délai: 5 années
|
Mortalité (nombre de décès)
|
5 années
|
|
Risque cardiovasculaire chez les hommes dépistés pour AAA
Délai: 10 années
|
Événements combinés (mortalité et morbidité)
|
10 années
|
|
Morbidité à moyen terme
Délai: 5 années
|
Admissions à l'hôpital
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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