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Couplage des données du programme de dépistage AAA du NHS avec les ensembles de données HES et ONS

8 mars 2020 mis à jour par: University of Leicester

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation de l'aorte, définie comme un diamètre aortique ≥ 3 cm. C'est une cause importante de décès à l'échelle internationale et en Angleterre, chaque année, cause environ 4 000 décès avec 8 000 patients subissant une chirurgie préventive. Les AAA sont souvent asymptomatiques et il existe une période de latence entre le développement et la rupture. Cela représente une opportunité de dépistage par ultrasons qui a été démontré dans des essais pour réduire de moitié la mortalité liée à l'AAA.

En Angleterre, cette preuve est basée sur les données d'un essai randomisé de la fin des années 90, cependant, depuis que ces données ont été publiées, le nombre d'hommes identifiés avec un AAA est tombé à une prévalence actuelle d'un peu plus de 1 %. De plus, des essais randomisés de conception similaire en Australie-Occidentale n'ont démontré aucune différence significative dans les AAA ou les décès cardiovasculaires. Le premier objectif de notre recherche est de suivre des hommes qui ont été dépistés pour AAA en Angleterre afin d'établir l'impact à moyen (5 ans) et long terme (10+ ans) du dépistage AAA sur le risque d'AAA, cardiovasculaire et tous -provoquer de la morbidité/mortalité dans un cadre hors essai. Les hommes avec des sous-anévrismes seront examinés (Aorte = 2,5-2,9 cm) car plusieurs études suggèrent que ce groupe est à risque de rupture tardive.

Le rôle des parcours des patients dans l'amélioration de la participation au programme de dépistage sera examiné. Les données actuelles suggèrent que les hommes les plus «démunis» en Angleterre sont les moins susceptibles de se présenter au dépistage, mais les plus susceptibles d'avoir un anévrisme abdominal. Les résultats de ce groupe seront analysés, y compris les avantages d'un nouveau parcours patient pour améliorer l'adoption à l'échelle nationale.

Enfin, plusieurs grandes études ont démontré qu'un plus grand diamètre aortique pouvait être associé à un risque cardiovasculaire. L'ajout du diamètre aortique aux modèles actuels de prédiction du risque pourrait améliorer la précision de ces modèles et sera examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est présent chez 5 à 10 % des hommes âgés de 65 à 79 ans et peut être défini comme un diamètre de l'aorte abdominale de 3 cm ou plus. En 2013, le programme de dépistage des AAA du NHS (NAAASP) a été entièrement déployé dans toute l'Angleterre dans le but de réduire la mortalité par AAA chez les hommes âgés de 65 ans et plus, sur la base de preuves que le dépistage réduit la mortalité liée aux AAA et est très rentable. Dans le cadre de la NAAASP, les hommes avec un grand AAA (≤ 5,5 cm) sont référés pour examen chirurgical tandis que les hommes avec un petit AAA (≥ 5,4 cm) sont référés à la surveillance (3,0-4,4 cm : 1 an de surveillance, 4,5-5,4 cm : 3 mois surveillance) conformément aux procédures opérationnelles standard. En Angleterre, 284 583 hommes se sont vu proposer un dépistage par ultrasons (2015-2016), cependant, le nombre d'hommes identifiés avec un AAA était de 2 549 pour un coût d'environ 7 755 000 £. Cela met en évidence l'un des principaux problèmes du dépistage des AAA en ce que la majorité des hommes dépistés n'ont pas de maladie. Cela a également porté le nombre d'hommes sous surveillance AAA à 13 104 qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale précoce.

L'incidence des AAA diminue dans les populations occidentales, probablement en raison d'une réduction du nombre d'individus fumant des cigarettes en plus d'autres modifications pharmacologiques (augmentation de l'utilisation des antiplaquettaires et des statines) et du mode de vie (exercice). Cette réduction du nombre d'hommes atteints d'AAA soulève la question de savoir si, à long terme, le dépistage de l'AAA dans la communauté restera rentable, cependant, pour examiner la rentabilité, il est important d'établir ce qui arrive à tous les hommes invités au dépistage de l'AAA au fil du temps. Un aspect de ceci examine les résultats à long terme des hommes qui ont un diamètre aortique supérieur à 3,0 cm, tandis qu'un autre sujet très débattu est le résultat des hommes avec un diamètre aortique compris entre 2,5 et 2,9 cm. qui peut être défini comme sous-anévrismal. Il a été démontré que ce groupe d'hommes présente un risque de développer un AAA plus tard dans la vie (plus de 10 ans) et il existe un risque que ces hommes sortis de l'hôpital soient plus tard à risque de rupture d'anévrisme.

l'étude aimerait également examiner l'impact de la privation sur la participation au programme de dépistage en Angleterre. La participation au programme de dépistage en 2015-2016 était de 85,4 %, mais cela varie de 76,6 % dans le Merseyside à 92,0 % dans les régions moins défavorisées de l'Angleterre. Des études antérieures ont mis en évidence l'association entre la privation sociale et une faible adoption et les données pilotes de notre étude suggèrent que ce groupe défavorisé est également plus susceptible d'avoir un anévrisme abdominal. Cela met ce groupe à grand risque sans le bénéfice du dépistage pour prévenir la rupture. Dans cette étude, les résultats dans ce groupe (décès liés à l'AAA, admission et mortalité/morbidité toutes causes) seront évalués afin d'évaluer avec précision le rapport coût-bénéfice des nouveaux parcours de patients pour améliorer le recours au dépistage de l'AAA dans le groupe le plus défavorisé.

Enfin, au fil du temps, le NAAASP détectera un grand nombre de patients atteints de petits anévrismes qui nécessiteront une surveillance régulière. Il est largement reconnu que les patients atteints d'AAA présentent un risque cardiovasculaire plus élevé que la population générale. Par exemple, une revue systématique récente a identifié un lien étroit entre la mortalité cardiovasculaire et le temps écoulé depuis le diagnostic d'un petit AAA avec un risque accru de mortalité cardiovasculaire de 3 % par an par rapport à la population générale. Duncan et ses collègues ont également décrit les résultats à long terme des hommes dépistés pour l'AAA en Écosse, constatant que la cause la plus fréquente de décès chez les personnes atteintes d'AAA était la maladie cardiovasculaire et que ce risque augmentait avec le diamètre aortique. L'augmentation du diamètre aortique et de mauvais résultats cardiovasculaires ont également été notés dans plusieurs autres grandes études de cohorte.

Le diamètre aortique peut être un marqueur indépendant du risque cardiovasculaire qui pourrait améliorer la sensibilité des modèles actuels de prédiction du risque cardiovasculaire couramment utilisés en Angleterre. Le dépistage peut également être l'occasion d'identifier les hommes à risque cardiovasculaire plus élevé (avec ou sans anévrisme), créant ainsi un avantage supplémentaire pour le programme de dépistage. Néanmoins, les données contemporaines suggèrent que le risque cardiovasculaire est insuffisamment pris en compte dans cette cohorte à haut risque et nécessite une étude plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University of Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 65 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes dépistés pour AAA dans le cadre du programme de dépistage NHS AAA en Angleterre pour la période couvrant 2013-2017 ; plus précisément, les années de dépistage 2013/14, 2014/15, 2015/16 et 2016/17.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les hommes invités au programme de dépistage NHS AAA en Angleterre entre 2013 et 2017
  2. Âgé de 65 ans au moment de son invitation au programme de dépistage NHS AAA
  3. Tous les hommes qui ont consenti à ce que leurs données soient utilisées à des fins de recherche

Critère d'exclusion:

  • 1. Tous les hommes qui ne consentent pas à ce que leurs données soient utilisées à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes dépistés pour AAA en Angleterre
Hommes invités au programme de dépistage NHS AAA en Angleterre dans les années 2013-2017.
Nous ne testerons pas une intervention. Seuls les résultats à long terme des hommes dépistés pour AAA en Angleterre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à l'AAA chez les hommes invités au dépistage de l'AAA
Délai: 10 années
Mortalité
10 années
Morbidité liée à l'AAA chez les hommes invités au dépistage de l'AAA
Délai: 10 années
Admissions à l'hôpital
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à moyen terme
Délai: 5 années
Mortalité (nombre de décès)
5 années
Risque cardiovasculaire chez les hommes dépistés pour AAA
Délai: 10 années
Événements combinés (mortalité et morbidité)
10 années
Morbidité à moyen terme
Délai: 5 années
Admissions à l'hôpital
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et aucune donnée de patient ne sera transmise en dehors du groupe de recherche. Les résultats seront publiés de la manière habituelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AAA

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