- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407664
NHS AAA Screening Program Datakobling med HES- og ONS-datasett
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en utvidelse av aorta, definert som en aortadiameter på ≥3 cm. Det er en betydelig dødsårsak internasjonalt og i England forårsaker hvert år ca. 4000 dødsfall med 8000 pasienter som gjennomgår forebyggende kirurgi. AAA er ofte asymptomatiske og det er en latent periode mellom utvikling og ruptur. Dette representerer en mulighet til å screene ved hjelp av ultralyd, som har vist seg i forsøk å redusere AAA-relatert dødelighet med halvparten.
I England er disse bevisene basert på en randomisert studiedata fra slutten av nittitallet, men siden disse dataene ble publisert har antallet menn identifisert med AAA falt til en nåværende prevalens på litt over 1%. Videre viste lignende utformede randomiserte studier i Vest-Australia ingen meningsfulle forskjeller i AAA eller kardiovaskulære dødsfall. Det første målet med vår forskning er å følge menn som har blitt screenet for AAA i England for å fastslå den mellomlange (5 år) og langsiktige (10+ år) effekten av AAA-screening på risikoen for AAA, kardiovaskulær og alt. -forårsake sykelighet/dødelighet i en ikke-prøvesetting. Menn med sub-aneurismer vil bli undersøkt (Aorta=2,5-2,9cm) da flere studier tyder på at denne gruppen har risiko for sen ruptur.
Rollen til pasientveier for å forbedre opptak av screeningprogrammet vil bli undersøkt. Aktuelle data tyder på at de mest "berøvede" mennene i England har minst sannsynlighet for å møte opp for screening, men mest sannsynlig å ha en abdominal aneurisme. Resultatene i denne gruppen vil bli analysert inkludert fordelen med en ny pasientvei for å forbedre opptaket nasjonalt.
Til slutt har flere store studier vist at en større aortadiameter kan være assosiert med kardiovaskulær risiko. Tillegget av aortadiameter til gjeldende risikoprediksjonsmodeller kan forbedre nøyaktigheten til disse modellene og vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er tilstede hos 5-10 % av menn i alderen 65 til 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller mer. I 2013 ble NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fullt ut rullet ut over hele England med mål om å redusere AAA-dødeligheten hos menn i alderen 65 år og over, basert på bevis på at screening reduserer AAA-relatert dødelighet og er svært kostnadseffektiv. Innenfor NAAASP henvises menn med stor AAA (≤5,5 cm) for vurdering av operasjon, mens menn med liten AAA (≥5,4 cm) henvises til overvåking (3,0-4,4 cm: 1 års overvåking, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvåking) i henhold til standard driftsprosedyrer. I England ble 284.583 menn tilbudt ultralydscreening (2015-2016), men antallet menn identifisert med AAA var 2.549 til en pris på omtrent £7.755.000. Dette fremhever et av hovedproblemene med AAA-screening ved at flertallet av menn som screenes ikke har sykdom. Dette brakte også antallet menn innenfor AAA-overvåking til 13 104 som ikke trenger tidlig operasjon.
Forekomsten av AAA faller i vestlige populasjoner sannsynligvis sekundært til en reduksjon i antall individer som røyker sigaretter i tillegg til andre farmakologiske (økning i bruk av anti-blodplater og statiner) og livsstils (trening) endringer. Denne reduksjonen i antall menn med AAA reiser spørsmålet om hvorvidt AAA-screening i samfunnet på lang sikt vil forbli kostnadseffektivt, men for å undersøke kostnadseffektiviteten er det viktig å fastslå hva som skjer med alle menn som inviteres til AAA-screening over tid. Et aspekt ved dette er å undersøke de langsiktige resultatene for menn som har en aortadiameter over 3,0 cm, mens et annet svært omdiskutert tema er resultatet av menn med en aortadiameter mellom 2,5-2,9 cm. som kan defineres som sub-aneurysmal. Denne gruppen menn har vist seg å ha risiko for å utvikle AAA senere i livet (over 10 år), og det er en risiko for at disse utskrevne mennene senere risikerer å få aneurismeruptur.
studien ønsker også å undersøke virkningen av deprivasjon på opptaket av screeningprogrammet i England. Opptak av screeningprogrammet i 2015-2016 var 85,4 %, men dette varierer fra 76,6 % i Merseyside til 92,0 % i mindre utsatte deler av England. Tidligere studier har fremhevet sammenhengen mellom sosial deprivasjon og dårlig opptak, og pilotdata fra vår studie tyder på at denne depriverte gruppen også er mer sannsynlig å ha en abdominal aneurisme. Dette setter denne gruppen i stor risiko uten fordelen med screening for å forhindre brudd. Innenfor denne studien vil resultatene i denne gruppen (AAA-relatert død, innleggelse og dødelighet/sykelighet av alle årsaker) bli vurdert for nøyaktig å kunne vurdere kostnadsfordelen ved nye pasientveier for å forbedre AAA-screeningopptaket i den mest utsatte gruppen.
Til slutt vil NAAASP over tid oppdage et stort antall pasienter med små aneurismer som vil kreve regelmessig overvåking. Pasienter med AAA er allment anerkjent for å ha en høyere kardiovaskulær risiko enn den generelle befolkningen, for eksempel en nylig systematisk oversikt identifiserte en sterk sammenheng mellom kardiovaskulær død og tid fra diagnose av liten AAA med en 3 % økt risiko for kardiovaskulær dødelighet per år sammenlignet med den generelle befolkningen. Duncan og kolleger beskrev også langsiktige utfall av menn screenet for AAA i Skottland og fant at den vanligste dødsårsaken hos de med AAA var hjerte- og karsykdommer og at denne risikoen øker med aortadiameteren. Økende aortadiameter og dårlige kardiovaskulære utfall har også blitt notert i flere andre store kohortstudier.
Aortadiameter kan være en uavhengig markør for kardiovaskulær risiko som kan forbedre sensitiviteten til gjeldende kardiovaskulær risikoprediksjonsmodeller som ofte brukes i England. Screening kan også være en mulighet til å identifisere menn med høyere kardiovaskulær risiko (både med aneurisme og uten) og skape ekstra fordeler for screeningprogrammet. Ikke desto mindre tyder moderne data på at kardiovaskulær risiko er utilstrekkelig adressert i denne høyrisikokohorten og krever videre studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn invitert til NHS AAA screeningprogram i England mellom perioden 2013-2017
- I alderen 65 år på tidspunktet for invitasjonen til NHS AAA-screeningprogrammet
- Alle menn som har samtykket til at dataene deres kan brukes til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alle menn som ikke samtykker til at dataene deres kan brukes til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn screenet for AAA i England
Menn invitert til NHS AAA Screening-programmet i England i årene 2013-2017.
|
Vi skal ikke teste en intervensjon.
Bare de langsiktige resultatene av menn screenet for AAA i England.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA-relatert dødelighet hos menn invitert til AAA-screening
Tidsramme: 10 år
|
Dødelighet
|
10 år
|
|
AAA-relatert sykelighet hos menn invitert til AAA-screening
Tidsramme: 10 år
|
Innleggelser på sykehus
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middels sikt dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet (antall dødsfall)
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær risiko hos menn screenet for AAA
Tidsramme: 10 år
|
Kombinerte hendelser (dødelighet og sykelighet)
|
10 år
|
|
Middels langvarig sykelighet
Tidsramme: 5 år
|
Innleggelser på sykehus
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AAA
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forente stater
-
Vascutek Ltd.AvsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Storbritannia, Nederland, Sveits, Spania, Tyskland, Belgia, Sverige, Canada, Frankrike, Italia, Østerrike, Monaco
-
Lombard MedicalTilbaketrukketAAA graftimplantat for primær aneurismebehandling | AAA-transplantatreparasjon for å forlenge levetiden til implantatetForente stater
-
EndologixTilbaketrukketAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
University Paul Sabatier of ToulouseRekrutteringPostoperativ livskvalitet etter AAA-kirurgiFrankrike
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtEndovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
Rijnstate HospitalFullførtAAA - Abdominal aortaaneurismeNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtAAA | Iliac aneurisme | AngiografiNederland