- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407664
Collegamento dei dati del programma di screening NHS AAA con i set di dati HES e ONS
Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una dilatazione dell'aorta, definita come un diametro aortico di ≥3 cm. È una significativa causa di morte a livello internazionale e in Inghilterra ogni anno provoca circa 4.000 morti con 8.000 pazienti sottoposti a chirurgia preventiva. Gli AAA sono spesso asintomatici e c'è un periodo di latenza tra lo sviluppo e la rottura. Ciò rappresenta un'opportunità per lo screening mediante ultrasuoni che ha dimostrato negli studi di ridurre della metà la mortalità correlata all'AAA.
In Inghilterra questa evidenza si basa sui dati di uno studio randomizzato della fine degli anni Novanta, tuttavia, da quando questi dati sono stati pubblicati, il numero di uomini identificati con AAA è sceso a una prevalenza attuale di poco superiore all'1%. Inoltre, studi randomizzati disegnati in modo simile nell'Australia occidentale non hanno dimostrato differenze significative nelle morti AAA o cardiovascolari. Il primo obiettivo della nostra ricerca è seguire gli uomini sottoposti a screening per AAA in Inghilterra al fine di stabilire l'impatto a medio (5 anni) e lungo termine (10+ anni) dello screening per AAA sul rischio di AAA, cardiovascolare e di tutti - causare morbilità/mortalità in un contesto non sperimentale. Saranno esaminati uomini con subaneurismi (Aorta=2,5-2,9 cm) poiché diversi studi suggeriscono che questo gruppo è a rischio di rottura tardiva.
Verrà esaminato il ruolo dei percorsi dei pazienti per migliorare l'adozione del programma di screening. I dati attuali suggeriscono che gli uomini più "privati" in Inghilterra hanno meno probabilità di presentarsi allo screening, ma hanno maggiori probabilità di avere un aneurisma addominale. I risultati in questo gruppo saranno analizzati, compreso il vantaggio di un nuovo percorso del paziente per migliorare l'assorbimento a livello nazionale.
Infine, diversi ampi studi hanno dimostrato che un diametro aortico maggiore può essere associato a rischio cardiovascolare. L'aggiunta del diametro aortico agli attuali modelli di previsione del rischio potrebbe migliorare l'accuratezza di questi modelli e sarà esaminata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è presente nel 5-10% degli uomini di età compresa tra 65 e 79 anni e può essere definito come un diametro dell'aorta addominale di 3 cm o superiore. Nel 2013 il programma di screening NHS AAA (NAAASP) è stato completamente implementato in tutta l'Inghilterra con l'obiettivo di ridurre la mortalità AAA negli uomini di età pari o superiore a 65 anni, sulla base dell'evidenza che lo screening riduce la mortalità correlata all'AAA ed è altamente conveniente. All'interno di NAAASP, gli uomini con un AAA grande (≤5,5 cm) vengono indirizzati a un intervento chirurgico mentre gli uomini con un AAA piccolo (≥5,4 cm) vengono sottoposti a sorveglianza (3,0-4,4 cm: 1 anno di sorveglianza, 4,5-5,4 cm: 3 mesi sorveglianza) secondo le procedure operative standard. In Inghilterra a 284.583 uomini è stato offerto lo screening ecografico (2015-2016), tuttavia, il numero di uomini identificati con AAA è stato di 2.549 al costo di circa £ 7.755.000. Ciò evidenzia uno dei principali problemi con lo screening AAA in quanto la maggior parte degli uomini sottoposti a screening non ha la malattia. Ciò ha anche portato a 13.104 il numero di uomini sotto sorveglianza AAA che non richiedono un intervento chirurgico precoce.
L'incidenza dell'AAA sta diminuendo nelle popolazioni occidentali probabilmente in conseguenza di una riduzione del numero di individui che fumano sigarette oltre ad altre modifiche farmacologiche (aumento dell'uso di antiaggreganti e statine) e dello stile di vita (esercizio fisico). Questa riduzione del numero di uomini con AAA solleva la questione se nella comunità a lungo termine lo screening per AAA rimarrà conveniente, tuttavia, per esaminare l'efficacia in termini di costi è importante stabilire cosa succede a tutti gli uomini invitati allo screening per AAA nel tempo. Un aspetto di questo è esaminare i risultati a lungo termine degli uomini che hanno un diametro aortico superiore a 3,0 cm, mentre un altro argomento molto dibattuto è il risultato di uomini con un diametro aortico compreso tra 2,5 e 2,9 cm. che può essere definita subaneurismatica. È stato dimostrato che questo gruppo di uomini è a rischio di sviluppare AAA in età avanzata (oltre 10 anni) e vi è il rischio che questi uomini dimessi in seguito vadano a rischio di rottura dell'aneurisma.
lo studio vorrebbe anche esaminare l'impatto della privazione sull'adozione del programma di screening in Inghilterra. L'adozione del programma di screening nel 2015-2016 è stata dell'85,4%, tuttavia varia dal 76,6% nel Merseyside al 92,0% nelle parti meno svantaggiate dell'Inghilterra. Precedenti studi hanno evidenziato l'associazione tra privazione sociale e scarsa comprensione e i dati pilota del nostro studio suggeriscono che questo gruppo svantaggiato ha anche maggiori probabilità di avere un aneurisma addominale. Questo mette questo gruppo a grande rischio senza il beneficio dello screening per prevenire la rottura. All'interno di questo studio, saranno valutati i risultati in questo gruppo (morte correlata all'AAA, ricovero e mortalità/morbilità per tutte le cause) al fine di valutare accuratamente il rapporto costo-beneficio dei nuovi percorsi dei pazienti per migliorare l'adozione dello screening dell'AAA nel gruppo più svantaggiato.
Infine, nel tempo NAAASP rileverà un gran numero di pazienti con piccoli aneurismi che richiederanno una sorveglianza regolare. È ampiamente riconosciuto che i pazienti con AAA presentano un rischio cardiovascolare più elevato rispetto alla popolazione generale, ad esempio una recente revisione sistematica ha identificato un forte legame tra morte cardiovascolare e tempo dalla diagnosi di AAA piccolo con un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare del 3% all'anno rispetto a la popolazione generale. Duncan e colleghi hanno anche descritto gli esiti a lungo termine di uomini sottoposti a screening per AAA in Scozia, scoprendo che la causa più comune di morte in quelli con AAA era la malattia cardiovascolare e che questo rischio aumenta con il diametro aortico. L'aumento del diametro aortico e gli scarsi esiti cardiovascolari sono stati osservati anche in molti altri ampi studi di coorte.
Il diametro aortico può essere un marker indipendente del rischio cardiovascolare che potrebbe migliorare la sensibilità degli attuali modelli di previsione del rischio cardiovascolare usati comunemente in Inghilterra. Lo screening può anche essere un'opportunità per identificare gli uomini a più alto rischio cardiovascolare (sia con un aneurisma che senza) creando ulteriori benefici per il programma di screening. Nondimeno, i dati contemporanei suggeriscono che il rischio cardiovascolare è affrontato in modo inadeguato in questa coorte ad alto rischio e richiede ulteriori studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli uomini invitati al programma di screening NHS AAA in Inghilterra nel periodo 2013-2017
- 65 anni di età al momento dell'invito al programma di screening NHS AAA
- Tutti gli uomini che hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati per finalità di ricerca
Criteri di esclusione:
- 1. Tutti gli uomini che non acconsentono all'utilizzo dei propri dati per finalità di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Uomini proiettati per AAA in Inghilterra
Uomini invitati al programma NHS AAA Screening in Inghilterra negli anni 2013-2017.
|
Non testeremo un intervento.
Solo i risultati a lungo termine degli uomini sottoposti a screening per AAA in Inghilterra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità correlata all'AAA negli uomini invitati per lo screening dell'AAA
Lasso di tempo: 10 anni
|
Mortalità
|
10 anni
|
|
Morbilità correlata all'AAA negli uomini invitati per lo screening dell'AAA
Lasso di tempo: 10 anni
|
Ricoveri in ospedale
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a medio termine
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mortalità (numero di morti)
|
5 anni
|
|
Rischio cardiovascolare negli uomini sottoposti a screening per AAA
Lasso di tempo: 10 anni
|
Eventi combinati (mortalità e morbilità)
|
10 anni
|
|
Morbilità a medio termine
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ricoveri in ospedale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AAA
-
EndologixReclutamentoAAA | AAA - Aneurisma dell'aorta addominaleStati Uniti
-
Lombard MedicalRitiratoImpianto di innesto AAA per il trattamento dell'aneurisma primario | Riparazione dell'innesto AAA per prolungare la durata dell'impiantoStati Uniti
-
Medtronic CardiovascularCompletatoAneurismi dell'aorta addominale (AAA)Stati Uniti
-
Vascutek Ltd.TerminatoAneurismi dell'aorta addominale (AAA)Regno Unito, Olanda, Svizzera, Spagna, Germania, Belgio, Svezia, Canada, Francia, Italia, Austria, Monaco
-
EndologixRitiratoAAA | AAA - Aneurisma dell'aorta addominale
-
University Paul Sabatier of ToulouseReclutamentoQualità della vita postoperatoria dopo l'intervento chirurgico AAAFrancia
-
Washington University School of MedicineCompletatoAneurisma dell'aorta addominale (AAA) | Nessun aneurisma dell'aorta addominale (non AAA)Stati Uniti
-
Rijnstate HospitalCompletatoAAA - Aneurisma dell'aorta addominaleOlanda
-
Samsung Medical CenterCompletatoRiparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) | Aneurismi dell'aorta addominale (AAA)
-
Rijnstate HospitalCompletatoAAA | Aneurisma iliaco | AngiografiaOlanda