- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407664
NHS AAA-screeningprogramma Gegevenskoppeling met HES- en ONS-gegevenssets
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verwijding van de aorta, gedefinieerd als een aortadiameter van ≥3 cm. Het is internationaal een belangrijke doodsoorzaak en veroorzaakt in Engeland elk jaar ongeveer 4.000 doden, waarbij 8.000 patiënten een preventieve operatie ondergaan. AAA zijn vaak asymptomatisch en er is een latente periode tussen ontwikkeling en breuk. Dit biedt de mogelijkheid om door middel van echografie te screenen, wat in onderzoeken is aangetoond om de aan AAA gerelateerde mortaliteit met de helft te verminderen.
In Engeland is dit bewijs gebaseerd op gerandomiseerde onderzoeksgegevens uit de late jaren negentig, maar sinds deze gegevens werden gepubliceerd, is het aantal mannen met AAA gedaald tot een huidige prevalentie van iets meer dan 1%. Bovendien toonden vergelijkbaar opgezette gerandomiseerde onderzoeken in West-Australië geen betekenisvolle verschillen in sterfgevallen door AAA of cardiovasculaire aandoeningen. Het eerste doel van ons onderzoek is het volgen van mannen die in Engeland zijn gescreend op AAA om de middellange (5 jaar) en lange termijn (10+ jaar) impact vast te stellen van AAA-screening op het risico op een AAA, cardiovasculaire en alle risico's. -morbiditeit/mortaliteit veroorzaken in een niet-trial setting. Mannen met sub-aneurysma's zullen worden onderzocht (Aorta=2,5-2,9 cm), aangezien verschillende onderzoeken suggereren dat deze groep het risico loopt op een late ruptuur.
De rol van patiënttrajecten om de acceptatie van het screeningsprogramma te verbeteren, zal worden onderzocht. Huidige gegevens suggereren dat de meest 'achtergestelde' mannen in Engeland het minst vaak opdagen voor screening, maar het meest waarschijnlijk een abdominaal aneurysma hebben. De resultaten in deze groep zullen worden geanalyseerd, inclusief het voordeel van een nieuw patiëntentraject om de acceptatie op nationaal niveau te verbeteren.
Ten slotte hebben verschillende grote onderzoeken aangetoond dat een grotere aortadiameter geassocieerd kan zijn met cardiovasculair risico. De toevoeging van aortadiameter aan huidige risicovoorspellingsmodellen zou de nauwkeurigheid van deze modellen kunnen verbeteren en zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) komt voor bij 5-10% van de mannen tussen 65 en 79 jaar en kan worden gedefinieerd als een abdominale aorta met een diameter van 3 cm of meer. In 2013 werd het NHS AAA-screeningprogramma (NAAASP) volledig uitgerold in heel Engeland met als doel de AAA-sterfte bij mannen van 65 jaar en ouder te verminderen, op basis van bewijs dat screening de AAA-gerelateerde sterfte vermindert en zeer kosteneffectief is. Binnen NAAASP worden mannen met een grote AAA (≤5,5 cm) doorverwezen voor een operatie, terwijl mannen met een kleine AAA (≥5,4 cm) worden doorverwezen naar surveillance (3,0-4,4 cm: 1 jaar surveillance, 4,5-5,4 cm: 3 maanden bewaking) volgens de standaard operationele procedures. In Engeland kregen 284.583 mannen echografie aangeboden (2015-2016), maar het aantal mannen dat werd geïdentificeerd met AAA was 2.549 voor een bedrag van ongeveer £ 7.755.000. Dit benadrukt een van de belangrijkste problemen met AAA-screening, namelijk dat de meerderheid van de gescreende mannen geen ziekte heeft. Dit bracht ook het aantal mannen binnen AAA-surveillance op 13.104 die geen vroege operatie nodig hebben.
De incidentie van AAA neemt af in westerse populaties, waarschijnlijk secundair aan een vermindering van het aantal personen dat sigaretten rookt naast andere farmacologische (toename van het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en statines) en veranderingen in levensstijl (beweging). Deze vermindering van het aantal mannen met een AAA roept de vraag op of op de lange termijn AAA-screening in de gemeenschap kosteneffectief zal blijven. Een aspect hiervan is het onderzoeken van de langetermijnresultaten van mannen met een aortadiameter van meer dan 3,0 cm, terwijl een ander veelbesproken onderwerp de uitkomst is van mannen met een aortadiameter tussen 2,5 en 2,9 cm. die kan worden gedefinieerd als sub-aneurysmaal. Van deze groep mannen is aangetoond dat ze het risico lopen om op latere leeftijd (meer dan 10 jaar) een AAA te ontwikkelen en het risico bestaat dat deze ontslagen mannen later het risico lopen op een aneurysmaruptuur.
de studie wil ook de impact onderzoeken van deprivatie op de opname van het screeningprogramma in Engeland. De deelname aan het screeningsprogramma in 2015-2016 was 85,4%, maar dit varieert van 76,6% in Merseyside tot 92,0% in minder achtergestelde delen van Engeland. Eerdere studies hebben de associatie tussen sociale deprivatie en slechte acceptatie benadrukt en pilootgegevens van onze studie suggereren dat deze achtergestelde groep ook meer kans heeft op een abdominaal aneurysma. Hierdoor loopt deze groep een groot risico zonder het voordeel van screening om ruptuur te voorkomen. Binnen deze studie zullen de resultaten in deze groep (AAA-gerelateerd overlijden, opname en mortaliteit/morbiditeit door alle oorzaken) worden beoordeeld om de kosten-batenverhouding van nieuwe patiëntroutes nauwkeurig te beoordelen om de acceptatie van AAA-screening in de meest achtergestelde groep te verbeteren.
Ten slotte zal NAAASP na verloop van tijd een groot aantal patiënten met kleine aneurysma's detecteren die regelmatig moeten worden gecontroleerd. Van patiënten met AAA wordt algemeen erkend dat ze een hoger cardiovasculair risico lopen dan de algemene bevolking. Een recente systematische review identificeerde bijvoorbeeld een sterk verband tussen cardiovasculaire dood en de tijd vanaf de diagnose van kleine AAA met een 3% verhoogd risico op cardiovasculaire mortaliteit per jaar in vergelijking met de algemene bevolking. Duncan en collega's beschreven ook langetermijnresultaten van mannen die in Schotland werden gescreend op AAA, waarbij ze ontdekten dat de meest voorkomende doodsoorzaak bij mensen met AAA hart- en vaatziekten was en dat dit risico toeneemt met de diameter van de aorta. Toenemende aortadiameter en slechte cardiovasculaire uitkomsten zijn ook opgemerkt in verschillende andere grote cohortstudies.
Aortadiameter kan een onafhankelijke marker van cardiovasculair risico zijn die de gevoeligheid van de huidige voorspellingsmodellen voor cardiovasculair risico die in Engeland veel worden gebruikt, zou kunnen verbeteren. Screening kan ook een kans zijn om mannen met een hoger cardiovasculair risico (zowel met als zonder aneurysma) te identificeren, waardoor het screeningprogramma extra voordeel oplevert. Desalniettemin suggereren hedendaagse gegevens dat het cardiovasculaire risico onvoldoende wordt aangepakt in dit cohort met een hoog risico en verder onderzoek vereist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannen die tussen 2013 en 2017 zijn uitgenodigd voor het NHS AAA-screeningprogramma in Engeland
- 65 jaar oud op het moment van hun uitnodiging voor het NHS AAA-screeningprogramma
- Alle mannen die toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- 1. Alle mannen die geen toestemming geven voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen gescreend op AAA in Engeland
Mannen uitgenodigd voor het NHS AAA Screening-programma in Engeland in de jaren 2013-2017.
|
We gaan geen interventie testen.
Alleen de langetermijnuitkomsten van mannen gescreend op AAA in Engeland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAA-gerelateerde sterfte bij mannen die zijn uitgenodigd voor AAA-screening
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Sterfte
|
10 jaar
|
|
AAA-gerelateerde morbiditeit bij mannen die zijn uitgenodigd voor AAA-screening
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Opnames in het ziekenhuis
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op middellange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfte (aantal doden)
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculair risico bij mannen gescreend op AAA
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gecombineerde gebeurtenissen (mortaliteit en morbiditeit)
|
10 jaar
|
|
Morbiditeit op middellange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Opnames in het ziekenhuis
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AAA
-
EndologixWervingAAA | AAA - Abdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
-
Lombard MedicalIngetrokkenAAA-transplantaatimplantaat voor primaire aneurysmabehandeling | AAA-transplantaatreparatie om de levensduur van het implantaat te verlengenVerenigde Staten
-
Medtronic CardiovascularVoltooidAbdominale aorta-aneurysma's (AAA)Verenigde Staten
-
Vascutek Ltd.BeëindigdAbdominale aorta-aneurysma's (AAA)Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Spanje, Duitsland, België, Zweden, Canada, Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Monaco
-
EndologixIngetrokkenAAA | AAA - Abdominaal aorta-aneurysma
-
Washington University School of MedicineVoltooidAbdominaal aorta-aneurysma (AAA) | Geen abdominaal aorta-aneurysma (niet-AAA)Verenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooidEndovasculair aneurysmaherstel (EVAR) | Abdominale aorta-aneurysma's (AAA)
-
Rijnstate HospitalVoltooidAAA | Iliac aneurysma | AngiografieNederland
-
University Paul Sabatier of ToulouseWervingPostoperatieve kwaliteit van leven na AAA-operatieFrankrijk
-
JOTEC GmbHVoltooid