Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHS AAA-screeningprogramma Gegevenskoppeling met HES- en ONS-gegevenssets

8 maart 2020 bijgewerkt door: University of Leicester

Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verwijding van de aorta, gedefinieerd als een aortadiameter van ≥3 cm. Het is internationaal een belangrijke doodsoorzaak en veroorzaakt in Engeland elk jaar ongeveer 4.000 doden, waarbij 8.000 patiënten een preventieve operatie ondergaan. AAA zijn vaak asymptomatisch en er is een latente periode tussen ontwikkeling en breuk. Dit biedt de mogelijkheid om door middel van echografie te screenen, wat in onderzoeken is aangetoond om de aan AAA gerelateerde mortaliteit met de helft te verminderen.

In Engeland is dit bewijs gebaseerd op gerandomiseerde onderzoeksgegevens uit de late jaren negentig, maar sinds deze gegevens werden gepubliceerd, is het aantal mannen met AAA gedaald tot een huidige prevalentie van iets meer dan 1%. Bovendien toonden vergelijkbaar opgezette gerandomiseerde onderzoeken in West-Australië geen betekenisvolle verschillen in sterfgevallen door AAA of cardiovasculaire aandoeningen. Het eerste doel van ons onderzoek is het volgen van mannen die in Engeland zijn gescreend op AAA om de middellange (5 jaar) en lange termijn (10+ jaar) impact vast te stellen van AAA-screening op het risico op een AAA, cardiovasculaire en alle risico's. -morbiditeit/mortaliteit veroorzaken in een niet-trial setting. Mannen met sub-aneurysma's zullen worden onderzocht (Aorta=2,5-2,9 cm), aangezien verschillende onderzoeken suggereren dat deze groep het risico loopt op een late ruptuur.

De rol van patiënttrajecten om de acceptatie van het screeningsprogramma te verbeteren, zal worden onderzocht. Huidige gegevens suggereren dat de meest 'achtergestelde' mannen in Engeland het minst vaak opdagen voor screening, maar het meest waarschijnlijk een abdominaal aneurysma hebben. De resultaten in deze groep zullen worden geanalyseerd, inclusief het voordeel van een nieuw patiëntentraject om de acceptatie op nationaal niveau te verbeteren.

Ten slotte hebben verschillende grote onderzoeken aangetoond dat een grotere aortadiameter geassocieerd kan zijn met cardiovasculair risico. De toevoeging van aortadiameter aan huidige risicovoorspellingsmodellen zou de nauwkeurigheid van deze modellen kunnen verbeteren en zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) komt voor bij 5-10% van de mannen tussen 65 en 79 jaar en kan worden gedefinieerd als een abdominale aorta met een diameter van 3 cm of meer. In 2013 werd het NHS AAA-screeningprogramma (NAAASP) volledig uitgerold in heel Engeland met als doel de AAA-sterfte bij mannen van 65 jaar en ouder te verminderen, op basis van bewijs dat screening de AAA-gerelateerde sterfte vermindert en zeer kosteneffectief is. Binnen NAAASP worden mannen met een grote AAA (≤5,5 cm) doorverwezen voor een operatie, terwijl mannen met een kleine AAA (≥5,4 cm) worden doorverwezen naar surveillance (3,0-4,4 cm: 1 jaar surveillance, 4,5-5,4 cm: 3 maanden bewaking) volgens de standaard operationele procedures. In Engeland kregen 284.583 mannen echografie aangeboden (2015-2016), maar het aantal mannen dat werd geïdentificeerd met AAA was 2.549 voor een bedrag van ongeveer £ 7.755.000. Dit benadrukt een van de belangrijkste problemen met AAA-screening, namelijk dat de meerderheid van de gescreende mannen geen ziekte heeft. Dit bracht ook het aantal mannen binnen AAA-surveillance op 13.104 die geen vroege operatie nodig hebben.

De incidentie van AAA neemt af in westerse populaties, waarschijnlijk secundair aan een vermindering van het aantal personen dat sigaretten rookt naast andere farmacologische (toename van het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en statines) en veranderingen in levensstijl (beweging). Deze vermindering van het aantal mannen met een AAA roept de vraag op of op de lange termijn AAA-screening in de gemeenschap kosteneffectief zal blijven. Een aspect hiervan is het onderzoeken van de langetermijnresultaten van mannen met een aortadiameter van meer dan 3,0 cm, terwijl een ander veelbesproken onderwerp de uitkomst is van mannen met een aortadiameter tussen 2,5 en 2,9 cm. die kan worden gedefinieerd als sub-aneurysmaal. Van deze groep mannen is aangetoond dat ze het risico lopen om op latere leeftijd (meer dan 10 jaar) een AAA te ontwikkelen en het risico bestaat dat deze ontslagen mannen later het risico lopen op een aneurysmaruptuur.

de studie wil ook de impact onderzoeken van deprivatie op de opname van het screeningprogramma in Engeland. De deelname aan het screeningsprogramma in 2015-2016 was 85,4%, maar dit varieert van 76,6% in Merseyside tot 92,0% in minder achtergestelde delen van Engeland. Eerdere studies hebben de associatie tussen sociale deprivatie en slechte acceptatie benadrukt en pilootgegevens van onze studie suggereren dat deze achtergestelde groep ook meer kans heeft op een abdominaal aneurysma. Hierdoor loopt deze groep een groot risico zonder het voordeel van screening om ruptuur te voorkomen. Binnen deze studie zullen de resultaten in deze groep (AAA-gerelateerd overlijden, opname en mortaliteit/morbiditeit door alle oorzaken) worden beoordeeld om de kosten-batenverhouding van nieuwe patiëntroutes nauwkeurig te beoordelen om de acceptatie van AAA-screening in de meest achtergestelde groep te verbeteren.

Ten slotte zal NAAASP na verloop van tijd een groot aantal patiënten met kleine aneurysma's detecteren die regelmatig moeten worden gecontroleerd. Van patiënten met AAA wordt algemeen erkend dat ze een hoger cardiovasculair risico lopen dan de algemene bevolking. Een recente systematische review identificeerde bijvoorbeeld een sterk verband tussen cardiovasculaire dood en de tijd vanaf de diagnose van kleine AAA met een 3% verhoogd risico op cardiovasculaire mortaliteit per jaar in vergelijking met de algemene bevolking. Duncan en collega's beschreven ook langetermijnresultaten van mannen die in Schotland werden gescreend op AAA, waarbij ze ontdekten dat de meest voorkomende doodsoorzaak bij mensen met AAA hart- en vaatziekten was en dat dit risico toeneemt met de diameter van de aorta. Toenemende aortadiameter en slechte cardiovasculaire uitkomsten zijn ook opgemerkt in verschillende andere grote cohortstudies.

Aortadiameter kan een onafhankelijke marker van cardiovasculair risico zijn die de gevoeligheid van de huidige voorspellingsmodellen voor cardiovasculair risico die in Engeland veel worden gebruikt, zou kunnen verbeteren. Screening kan ook een kans zijn om mannen met een hoger cardiovasculair risico (zowel met als zonder aneurysma) te identificeren, waardoor het screeningprogramma extra voordeel oplevert. Desalniettemin suggereren hedendaagse gegevens dat het cardiovasculaire risico onvoldoende wordt aangepakt in dit cohort met een hoog risico en verder onderzoek vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 65 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen gescreend op AAA binnen het NHS AAA Screening-programma in Engeland voor de periode 2013-2017; met name screeningjaren 2013/14, 2014/15, 2015/16 en 2016/17.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle mannen die tussen 2013 en 2017 zijn uitgenodigd voor het NHS AAA-screeningprogramma in Engeland
  2. 65 jaar oud op het moment van hun uitnodiging voor het NHS AAA-screeningprogramma
  3. Alle mannen die toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Alle mannen die geen toestemming geven voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen gescreend op AAA in Engeland
Mannen uitgenodigd voor het NHS AAA Screening-programma in Engeland in de jaren 2013-2017.
We gaan geen interventie testen. Alleen de langetermijnuitkomsten van mannen gescreend op AAA in Engeland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAA-gerelateerde sterfte bij mannen die zijn uitgenodigd voor AAA-screening
Tijdsspanne: 10 jaar
Sterfte
10 jaar
AAA-gerelateerde morbiditeit bij mannen die zijn uitgenodigd voor AAA-screening
Tijdsspanne: 10 jaar
Opnames in het ziekenhuis
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op middellange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte (aantal doden)
5 jaar
Cardiovasculair risico bij mannen gescreend op AAA
Tijdsspanne: 10 jaar
Gecombineerde gebeurtenissen (mortaliteit en morbiditeit)
10 jaar
Morbiditeit op middellange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Opnames in het ziekenhuis
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd en er worden geen patiëntgegevens buiten de onderzoeksgroep doorgegeven. Resultaten worden op de gebruikelijke manier gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AAA

Abonneren