- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407664
NHS AAA Screening Program Datakoppling med HES och ONS Dataset
En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en dilatation av aortan, definierad som en aortadiameter på ≥3 cm. Det är en betydande dödsorsak internationellt och i England orsakar varje år c.4 000 dödsfall med 8 000 patienter som genomgår förebyggande kirurgi. AAA är ofta asymtomatiska och det finns en latent period mellan utveckling och bristning. Detta representerar en möjlighet att screena med ultraljud, vilket har visat sig i försök att minska AAA-relaterad dödlighet med hälften.
I England är detta bevis baserat på en randomiserad studiedata från slutet av nittiotalet, men sedan dessa data publicerades har antalet män som identifierats med AAA sjunkit till en nuvarande prevalens på drygt 1%. Dessutom visade liknande utformade randomiserade studier i västra Australien inga meningsfulla skillnader i AAA eller kardiovaskulära dödsfall. Det första syftet med vår forskning är att följa män som har screenats för AAA i England för att fastställa den medellång (5 år) och långsiktiga (10+ år) effekten av AAA-screening på risken för AAA, kardiovaskulär och allt -orsaka sjuklighet/dödlighet i en icke-försöksmiljö. Män med subaneurysm kommer att undersökas (Aorta=2,5-2,9cm) eftersom flera studier tyder på att denna grupp löper risk för sen ruptur.
Patientvägarnas roll för att förbättra upptaget av screeningprogrammet kommer att undersökas. Aktuella data tyder på att de mest "berövade" männen i England är minst benägna att dyka upp för screening men de mest sannolikt att ha en buken aneurysm. Resultaten i denna grupp kommer att analyseras inklusive nyttan av en ny patientväg för att förbättra upptaget nationellt.
Slutligen har flera stora studier visat att en större aortadiameter kan vara associerad med kardiovaskulär risk. Tillägget av aortadiameter till nuvarande riskprediktionsmodeller kan förbättra noggrannheten hos dessa modeller och kommer att undersökas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En abdominal aortaaneurysm (AAA) förekommer hos 5-10 % av män i åldern 65 till 79 år och kan definieras som en bukaortadiameter på 3 cm eller mer. Under 2013 lanserades NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fullt ut över England i syfte att minska AAA-dödligheten hos män i åldern 65 år och äldre, baserat på bevis för att screening minskar AAA-relaterad dödlighet och är mycket kostnadseffektiv. Inom NAAASP remitteras män med stor AAA (≤5,5 cm) för övervägande av operation medan män med liten AAA (≥5,4 cm) remitteras till övervakning (3,0-4,4 cm: 1 års övervakning, 4,5-5,4 cm: 3 månader övervakning) enligt standardrutiner. I England erbjöds 284 583 män ultraljudsscreening (2015-2016), men antalet män som identifierades med AAA var 2 549 till en kostnad av cirka 7 755 000 pund. Detta belyser ett av huvudproblemen med AAA-screening genom att majoriteten av screenade män inte har någon sjukdom. Detta förde också antalet män inom AAA-övervakning till 13 104 som inte kräver tidig operation.
Förekomsten av AAA minskar i västerländska befolkningar sannolikt sekundärt till en minskning av antalet individer som röker cigaretter utöver andra farmakologiska (ökad användning av anti-blodplättar och statiner) och livsstils (motion) modifieringar. Denna minskning av antalet män med AAA väcker frågan om huruvida AAA-screening i samhället på lång sikt kommer att förbli kostnadseffektiv, men för att undersöka kostnadseffektiviteten är det viktigt att fastställa vad som händer med alla män som bjuds in till AAA-screening över tiden. En aspekt av detta är att undersöka de långsiktiga resultaten för män som har en aortadiameter över 3,0 cm, medan ett annat mycket omdiskuterat ämne är resultatet av män med en aortadiameter mellan 2,5-2,9 cm som kan definieras som subaneurysmal. Denna grupp av män har visat sig löpa risk att utveckla AAA senare i livet (över 10 år) och det finns en risk att dessa utskrivna män senare riskerar att få aneurysmruptur.
studien skulle också vilja undersöka effekten av deprivation på upptaget av screeningprogrammet i England. Upptaget av screeningprogrammet under 2015-2016 var 85,4 %, men detta varierar från 76,6 % i Merseyside till 92,0 % i mindre eftersatta delar av England. Tidigare studier har belyst sambandet mellan social deprivation och dåligt upptag och pilotdata från vår studie tyder på att denna depriverade grupp också är mer benägna att ha en buken aneurysm. Detta utsätter denna grupp för stor risk utan fördelen av screening för att förhindra bristning. Inom denna studie kommer resultaten i denna grupp (AAA-relaterad död, intagning och dödlighet/sjuklighet av alla orsaker) att bedömas för att exakt bedöma kostnadsfördelarna med nya patientvägar för att förbättra upptaget av AAA-screening i den mest utsatta gruppen.
Slutligen kommer NAAASP med tiden att upptäcka ett stort antal patienter med små aneurysm som kommer att kräva regelbunden övervakning. Patienter med AAA är allmänt erkända för att löpa en högre kardiovaskulär risk än den allmänna befolkningen, till exempel identifierade en nyligen genomförd systematisk översikt ett starkt samband mellan kardiovaskulär död och tiden från diagnos av liten AAA med en 3% ökad risk för kardiovaskulär dödlighet per år jämfört med den allmänna befolkningen. Duncan och kollegor beskrev också långsiktiga resultat av män som screenades för AAA i Skottland och fann att den vanligaste dödsorsaken hos de med AAA var hjärt-kärlsjukdom och att denna risk ökar med aortadiametern. Ökande aortadiameter och dåliga kardiovaskulära resultat har också noterats i flera andra stora kohortstudier.
Aortadiameter kan vara en oberoende markör för kardiovaskulär risk som kan förbättra känsligheten hos nuvarande kardiovaskulära riskprediktionsmodeller som ofta används i England. Screening kan också vara en möjlighet att identifiera män med högre kardiovaskulär risk (både med aneurysm och utan) vilket skapar extra fördelar för screeningprogrammet. Icke desto mindre tyder nutida data på att kardiovaskulär risk är otillräckligt behandlad i denna högriskkohort och kräver ytterligare studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män inbjudna till NHS AAA screeningprogram i England mellan perioden 2013-2017
- Åldern 65 år vid tidpunkten för deras inbjudan till NHS AAA screeningprogram
- Alla män som har samtyckt till att deras uppgifter får användas för forskningsändamål
Exklusions kriterier:
- 1. Alla män som inte samtycker till att deras data används för forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män screenade för AAA i England
Män inbjudna till NHS AAA Screening-programmet i England under åren 2013-2017.
|
Vi kommer inte att testa en intervention.
Endast de långsiktiga resultaten av män screenade för AAA i England.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AAA-relaterad dödlighet hos män inbjudna till AAA-screening
Tidsram: 10 år
|
Dödlighet
|
10 år
|
|
AAA-relaterad sjuklighet hos män inbjudna till AAA-screening
Tidsram: 10 år
|
Intagning på sjukhus
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medellång dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Dödlighet (antal dödsfall)
|
5 år
|
|
Kardiovaskulär risk hos män screenade för AAA
Tidsram: 10 år
|
Kombinerade händelser (dödlighet och sjuklighet)
|
10 år
|
|
Medellång sikt sjuklighet
Tidsram: 5 år
|
Intagning på sjukhus
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AAA
-
EndologixRekryteringAAA | AAA - Abdominalt aortaaneurysmFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAbdominala aortaaneurysm (AAA)Förenta staterna
-
Vascutek Ltd.AvslutadAbdominala aortaaneurysm (AAA)Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Spanien, Tyskland, Belgien, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Österrike, Monaco
-
Lombard MedicalIndragenAAA-graftimplantat för behandling av primär aneurysm | AAA-transplantatreparation för att förlänga implantatets livslängdFörenta staterna
-
EndologixIndragenAAA | AAA - Abdominalt aortaaneurysm
-
University Paul Sabatier of ToulouseRekryteringPostoperativ livskvalitet efter AAA-kirurgiFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominalt aortaaneurysm (AAA) | Inget abdominalt aortaaneurysm (icke-AAA)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadEndovaskulär aneurysmreparation (EVAR) | Abdominala aortaaneurysm (AAA)
-
Rijnstate HospitalAvslutadAAA - Abdominalt aortaaneurysmNederländerna
-
Rijnstate HospitalAvslutadAAA | Iliac aneurysm | AngiografiNederländerna