- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407664
Powiązanie danych programu badań przesiewowych NHS AAA z zestawami danych HES i ONS
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to poszerzenie aorty definiowane jako średnica aorty ≥3 cm. Jest to istotna przyczyna zgonów na całym świecie, aw Anglii każdego roku powoduje około 4000 zgonów, a 8000 pacjentów przechodzi profilaktyczną operację. AAA są często bezobjawowe, a między rozwojem a pęknięciem występuje okres utajony. Stanowi to okazję do badań przesiewowych za pomocą ultrasonografii, które, jak wykazano w badaniach, zmniejszają śmiertelność związaną z AAA o połowę.
W Anglii dowody te opierają się na danych z randomizowanych badań klinicznych z późnych lat dziewięćdziesiątych, jednak od czasu opublikowania tych danych liczba mężczyzn zidentyfikowanych z AAA spadła do obecnego rozpowszechnienia nieco ponad 1%. Co więcej, podobnie zaprojektowane badania z randomizacją przeprowadzone w Australii Zachodniej nie wykazały znaczących różnic w częstości występowania tętniaków sercowych lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszym celem naszych badań jest obserwacja mężczyzn, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym w kierunku TAA w Anglii, w celu ustalenia średnioterminowego (5 lat) i długoterminowego (10+ lat) wpływu badań przesiewowych AAA na ryzyko AAA, sercowo-naczyniowe i inne. -powodować zachorowalność/śmiertelność w warunkach innych niż badanie. Badani będą mężczyźni z tętniakami podtętniakowymi (aorta=2,5-2,9 cm), ponieważ kilka badań sugeruje, że ta grupa jest narażona na późne pęknięcie.
Zbadana zostanie rola ścieżek pacjentów w poprawie absorpcji programu badań przesiewowych. Obecne dane sugerują, że najbardziej „pozbawieni” mężczyzn w Anglii są najmniej skłonni do zgłaszania się na badania przesiewowe, ale najbardziej narażeni na tętniaka jamy brzusznej. Wyniki w tej grupie zostaną przeanalizowane, w tym korzyści płynące z nowej ścieżki pacjenta w celu poprawy absorpcji na szczeblu krajowym.
Wreszcie, kilka dużych badań wykazało, że większa średnica aorty może być związana z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Dodanie średnicy aorty do aktualnych modeli przewidywania ryzyka może poprawić dokładność tych modeli i zostanie zbadane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) występuje u 5-10% mężczyzn w wieku od 65 do 79 lat i można go zdefiniować jako średnicę aorty brzusznej 3 cm lub większą. W 2013 roku program badań przesiewowych NHS AAA (NAAASP) został w pełni wdrożony w całej Anglii w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu AAA u mężczyzn w wieku 65 lat i starszych, w oparciu o dowody, że badania przesiewowe zmniejszają śmiertelność związaną z AAA i są wysoce opłacalne. W ramach NAAASP mężczyźni z dużym AAA (≤5,5 cm) są kierowani do rozważenia operacji, podczas gdy mężczyźni z małym AAA (≥5,4 cm) są kierowani na obserwację (3,0-4,4 cm: 1 rok obserwacji, 4,5-5,4 cm: 3 miesiące) nadzoru) zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. W Anglii 284 583 mężczyzn zaoferowano badanie ultrasonograficzne (2015-2016), jednak liczba mężczyzn zidentyfikowanych z AAA wyniosła 2549, co kosztowało około 7 755 000 funtów. Wskazuje to na jeden z głównych problemów związanych z badaniami przesiewowymi AAA polegający na tym, że większość mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym nie ma żadnych chorób. To również zwiększyło liczbę mężczyzn objętych nadzorem AAA do 13 104, którzy nie wymagają wczesnej operacji.
Częstość występowania AAA spada w populacjach zachodnich, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia liczby osób palących papierosy, oprócz innych modyfikacji farmakologicznych (zwiększenie stosowania leków przeciwpłytkowych i statyn) oraz stylu życia (ćwiczenia). To zmniejszenie liczby mężczyzn z AAA rodzi pytanie, czy w dłuższej perspektywie badania przesiewowe AAA w społeczności pozostaną opłacalne, jednak w celu zbadania opłacalności ważne jest ustalenie, co dzieje się z wszystkimi mężczyznami zaproszonymi na badania przesiewowe AAA w czasie. Jednym z aspektów tego badania jest badanie długoterminowych wyników u mężczyzn ze średnicą aorty powyżej 3,0 cm, podczas gdy innym szeroko dyskutowanym tematem są wyniki u mężczyzn ze średnicą aorty między 2,5-2,9 cm które można określić jako podtętniakowe. Udowodniono, że ta grupa mężczyzn jest narażona na ryzyko rozwoju AAA w późniejszym życiu (powyżej 10 lat) i istnieje ryzyko, że ci wypisani mężczyźni będą później narażeni na pęknięcie tętniaka.
badanie miałoby również na celu zbadanie wpływu deprywacji na absorpcję programu badań przesiewowych w Anglii. Absorpcja programu badań przesiewowych w latach 2015-2016 wyniosła 85,4%, jednak waha się od 76,6% w Merseyside do 92,0% w mniej upośledzonych częściach Anglii. Poprzednie badania podkreślały związek między deprywacją społeczną a słabym wychwytem, a dane pilotażowe z naszego badania sugerują, że ta uboga grupa jest również bardziej narażona na tętniaka jamy brzusznej. Naraża to tę grupę na duże ryzyko bez korzyści płynących z badań przesiewowych w celu zapobieżenia pęknięciu. W ramach tego badania wyniki w tej grupie (zgony związane z AAA, przyjęcia i śmiertelność/zachorowalność z dowolnej przyczyny) zostaną ocenione w celu dokładnej oceny kosztów i korzyści nowych ścieżek pacjentów w celu poprawy wychwytu badań przesiewowych AAA w grupie najbardziej potrzebującej.
Wreszcie, z czasem NAAASP wykryje dużą liczbę pacjentów z małymi tętniakami, którzy będą wymagać regularnej obserwacji. Powszechnie uznaje się, że pacjenci z AAA są bardziej narażeni na ryzyko sercowo-naczyniowe niż ogólna populacja, na przykład w jednym z niedawnych przeglądów systematycznych zidentyfikowano silny związek między zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych a czasem od rozpoznania małego AAA z 3% zwiększonym ryzykiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych rocznie w porównaniu z ogół populacji. Duncan i współpracownicy opisali również długoterminowe wyniki mężczyzn poddanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA w Szkocji, stwierdzając, że najczęstszą przyczyną śmierci osób z AAA były choroby sercowo-naczyniowe i że ryzyko to wzrasta wraz ze średnicą aorty. Zwiększenie średnicy aorty i złe wyniki sercowo-naczyniowe odnotowano również w kilku innych dużych badaniach kohortowych.
Średnica aorty może być niezależnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, który może poprawić czułość obecnych modeli przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego, powszechnie stosowanych w Anglii. Badania przesiewowe mogą być również okazją do zidentyfikowania mężczyzn z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (zarówno z tętniakiem, jak i bez), tworząc dodatkową korzyść dla programu badań przesiewowych. Niemniej jednak współczesne dane sugerują, że w tej kohorcie wysokiego ryzyka ryzyko sercowo-naczyniowe nie jest odpowiednio uwzględniane i wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mężczyźni zaproszeni do programu badań przesiewowych NHS AAA w Anglii w latach 2013-2017
- W wieku 65 lat w momencie zaproszenia do programu badań przesiewowych NHS AAA
- Wszyscy mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wszystkich mężczyzn, którzy nie wyrażają zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni badani pod kątem AAA w Anglii
Mężczyźni zaproszeni do programu NHS AAA Screening w Anglii w latach 2013-2017.
|
Nie będziemy testować interwencji.
Tylko długoterminowe wyniki mężczyzn poddanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA w Anglii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z AAA u mężczyzn zaproszonych na badania przesiewowe AAA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmiertelność
|
10 lat
|
|
Zachorowalność związana z AAA u mężczyzn zaproszonych na badania przesiewowe AAA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przyjęcia do szpitala
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnioterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność (liczba zgonów)
|
5 lat
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe u mężczyzn poddanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Połączone zdarzenia (śmiertelność i zachorowalność)
|
10 lat
|
|
Średnioterminowa zachorowalność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjęcia do szpitala
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AAA
-
EndologixRekrutacyjnyAAA | AAA – tętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
Lombard MedicalWycofaneImplant-przeszczep AAA do pierwotnego leczenia tętniaka | Naprawa przeszczepu AAA w celu przedłużenia żywotności implantuStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniaki aorty brzusznej (AAA)Stany Zjednoczone
-
Vascutek Ltd.ZakończonyTętniaki aorty brzusznej (AAA)Zjednoczone Królestwo, Holandia, Szwajcaria, Hiszpania, Niemcy, Belgia, Szwecja, Kanada, Francja, Włochy, Austria, Monako
-
University Paul Sabatier of ToulouseRekrutacyjnyJakość życia po operacji AAAFrancja
-
EndologixWycofaneAAA | AAA – tętniak aorty brzusznej
-
Washington University School of MedicineZakończonyTętniak aorty brzusznej (AAA) | Brak tętniaka aorty brzusznej (nie AAA)Stany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalZakończonyAAA | Tętniak biodrowy | AngiografiaHolandia
-
Samsung Medical CenterZakończonyNaprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) | Tętniaki aorty brzusznej (AAA)
-
Rijnstate HospitalZakończonyAAA – tętniak aorty brzusznejHolandia