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HES 및 ONS 데이터 세트와 NHS AAA 스크리닝 프로그램 데이터 연계

2020년 3월 8일 업데이트: University of Leicester

복부 대동맥류(AAA)는 대동맥의 확장으로 대동맥 직경이 ≥3cm인 경우로 정의됩니다. 그것은 국제적으로 중요한 사망 원인이며 영국에서는 매년 예방 수술을 받는 8,000명의 환자와 함께 약 4,000명의 사망을 초래합니다. AAA는 종종 무증상이며 발달과 파열 사이에 잠복기가 있습니다. 이는 AAA 관련 사망률을 절반으로 줄이기 위한 임상시험에서 나타난 초음파로 선별할 수 있는 기회를 나타냅니다.

영국에서 이 증거는 90년대 후반의 무작위 시험 데이터를 기반으로 하지만, 이 데이터가 발표된 이후로 AAA로 확인된 남성의 수가 현재 1%를 약간 넘는 유병률로 떨어졌습니다. 또한 웨스턴오스트레일리아에서 유사하게 설계된 무작위 임상시험에서는 AAA 또는 심혈관계 사망에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 우리 연구의 첫 번째 목표는 AAA 검사가 AAA, 심혈관 및 모든 위험에 미치는 중장기(5년) 및 장기(10년 이상) 영향을 확립하기 위해 영국에서 AAA 검사를 받은 남성을 추적하는 것입니다. - 비재판 환경에서 이환율/사망률을 유발합니다. 동맥류가 있는 남성은 여러 연구에서 이 그룹이 후기 파열의 위험이 있다고 제안하므로 검사를 받게 됩니다(대동맥=2.5-2.9cm).

스크리닝 프로그램의 이해를 향상시키기 위한 환자 경로의 역할을 조사할 것입니다. 현재 데이터에 따르면 영국에서 가장 '부족한' 남성은 선별 검사를 받을 가능성이 가장 낮지만 복부 동맥류가 있을 가능성이 가장 높습니다. 이 그룹의 결과는 전국적으로 활용을 개선하기 위한 새로운 환자 경로의 이점을 포함하여 분석될 것입니다.

마지막으로, 여러 대규모 연구에서 더 큰 대동맥 직경이 심혈관 위험과 관련될 수 있음이 입증되었습니다. 현재 위험 예측 모델에 대동맥 직경을 추가하면 이러한 모델의 정확도를 향상시킬 수 있으며 검토할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 65~79세 남성의 5~10%에서 나타나며 복부 대동맥 직경이 3cm 이상인 것으로 정의할 수 있습니다. 2013년 NHS AAA 스크리닝 프로그램(NAAASP)은 65세 이상 남성의 AAA 사망률을 줄이기 위한 목적으로 영국 전역에 전면 시행되었습니다. NAAASP 내에서 큰 AAA(≤5.5cm)인 남성은 수술을 고려하도록 의뢰되고 작은 AAA(≥5.4cm)인 남성은 감시 대상으로 의뢰됩니다(3.0-4.4cm: 1년 감시, 4.5-5.4cm: 3개월). 감시) 표준 운영 절차에 따라. 영국에서는 284,583명의 남성에게 초음파 검사(2015-2016)가 제공되었지만 AAA로 확인된 남성의 수는 약 £7,755,000의 비용으로 2,549명이었습니다. 이것은 선별 검사를 받은 대다수의 남성이 질병이 없다는 점에서 AAA 선별 검사의 주요 문제 중 하나를 강조합니다. 이것은 또한 조기 수술이 필요하지 않은 AAA 감시 대상 남성의 수를 13,104명으로 늘렸습니다.

AAA의 발병률은 다른 약리학적(항혈소판제 및 스타틴 사용 증가) 및 생활 방식(운동) 수정에 더하여 담배를 피우는 개인의 수 감소로 인해 이차적으로 서부 인구에서 감소하고 있습니다. AAA를 가진 남성 수의 이러한 감소는 장기적으로 지역 사회에서 AAA 검사가 비용 효과적인지 여부에 대한 질문을 제기합니다. 이것의 한 측면은 대동맥 직경이 3.0cm 이상인 남성의 장기적인 결과를 조사하는 반면, 또 다른 논쟁의 여지가 있는 주제는 대동맥 직경이 2.5-2.9cm인 남성의 결과입니다. 이는 동맥류 이하로 정의될 수 있습니다. 이 그룹의 남성은 노년(10년 이상)에 AAA가 발생할 위험이 있는 것으로 입증되었으며 퇴원한 남성이 나중에 동맥류 파열 위험에 처할 위험이 있습니다.

이 연구는 또한 영국의 선별 프로그램 활용에 대한 박탈의 영향을 조사하고자 합니다. 2015-2016년 선별 프로그램의 활용률은 85.4%였지만, 이는 Merseyside의 76.6%에서 영국의 덜 빈곤한 지역의 92.0%까지 다양합니다. 이전 연구는 사회적 박탈과 열악한 흡수 사이의 연관성을 강조했으며, 우리 연구의 파일럿 데이터는 이 박탈된 그룹이 복부 동맥류를 가질 가능성이 더 높다는 것을 시사합니다. 이로 인해 파열을 방지하기 위한 선별 검사의 이점 없이 이 그룹을 큰 위험에 빠뜨립니다. 이 연구 내에서 이 그룹의 결과(AAA 관련 사망, 입원 및 모든 원인으로 인한 사망/이환율)는 가장 빈곤한 그룹에서 AAA 스크리닝 활용을 개선하기 위해 새로운 환자 경로의 비용 이점을 정확하게 평가하기 위해 평가됩니다.

마지막으로, 시간이 지남에 따라 NAAASP는 정기적인 감시가 필요한 작은 동맥류를 가진 많은 환자를 감지할 것입니다. AAA 환자는 일반 인구보다 심혈관 위험이 더 높은 것으로 널리 알려져 있습니다. 예를 들어 최근의 한 체계적 검토에서는 심혈관 사망과 작은 AAA 진단 후 시간 사이의 강력한 연관성을 확인했습니다. 일반 대중. Duncan과 동료들은 또한 AAA를 가진 사람들의 가장 흔한 사망 원인이 심혈관 질환이고 이 위험이 대동맥 직경에 따라 증가한다는 것을 발견한 스코틀랜드에서 AAA에 대해 스크리닝된 남성의 장기적인 결과를 설명했습니다. 대동맥 직경 증가와 심혈관계 결과 불량은 여러 다른 대규모 코호트 연구에서도 언급되었습니다.

대동맥 직경은 영국에서 일반적으로 사용되는 현재 심혈관 위험 예측 모델의 민감도를 향상시킬 수 있는 심혈관 위험의 독립적인 마커일 수 있습니다. 스크리닝은 또한 스크리닝 프로그램에 추가적인 이점을 제공하는 심혈관 위험이 더 높은(동맥류가 있거나 없는) 남성을 식별할 수 있는 기회가 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 최신 데이터는 심혈관 위험이 이 고위험 집단에서 부적절하게 다루어지고 추가 연구가 필요함을 시사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • University of Leicester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2013-2017년 동안 영국의 NHS AAA 스크리닝 프로그램 내에서 AAA를 위해 스크리닝된 남성; 구체적으로, 2013/14, 2014/15, 2015/16 및 2016/17 상영 연도.

설명

포함 기준:

  1. 2013-2017년 기간 동안 영국에서 NHS AAA 스크리닝 프로그램에 초청된 모든 남성
  2. NHS AAA 스크리닝 프로그램 초청 당시 65세
  3. 연구 목적으로 데이터 사용에 동의한 모든 남성

제외 기준:

  • 1. 자신의 데이터가 연구 목적으로 사용되는 것에 동의하지 않는 모든 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영국에서 AAA 심사를 받은 남성
2013-2017년에 영국의 NHS AAA 스크리닝 프로그램에 초대된 남성들.
우리는 개입을 테스트하지 않을 것입니다. 영국에서 AAA를 위해 선별된 남성의 장기적인 결과만.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAA 스크리닝에 초대된 남성의 AAA 관련 사망률
기간: 10 년
인류
10 년
AAA 스크리닝에 초대된 남성의 AAA 관련 이환율
기간: 10 년
병원 입원
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중기 사망률
기간: 5 년
사망률(사망자 수)
5 년
AAA 검사를 받은 남성의 심혈관 위험
기간: 10 년
결합된 사건(사망률 및 이환율)
10 년
중기 이환율
기간: 5 년
병원 입원
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 처리되며 환자 데이터는 연구 그룹 외부로 전달되지 않습니다. 결과는 일반적인 방식으로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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