- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407664
NHS AAA -seulontaohjelman tietojen linkitys HES- ja ONS-tietosarjoihin
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on aortan laajentuma, joka määritellään aortan halkaisijaksi ≥3 cm. Se on merkittävä kuolinsyy kansainvälisesti ja Englannissa aiheuttaa vuosittain noin 4 000 kuolemaa ja 8 000 potilasta joutuu ennaltaehkäisevään leikkaukseen. AAA:t ovat usein oireettomia ja kehityksen ja repeämän välillä on piilevä ajanjakso. Tämä edustaa mahdollisuutta seuloa ultraäänellä, jonka on tutkimuksissa osoitettu vähentävän AAA-kuolleisuutta puoleen.
Englannissa tämä näyttö perustuu satunnaistettuihin koetietoihin 1990-luvun lopulla, mutta näiden tietojen julkaisemisen jälkeen AAA:ta sairastavien miesten määrä on pudonnut nykyiseen esiintyvyyteen, joka on hieman yli 1 %. Lisäksi samalla tavalla suunnitellut satunnaistetut tutkimukset Länsi-Australiassa eivät osoittaneet merkittäviä eroja AAA: ssa tai sydän- ja verisuonikuolemissa. Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on seurata miehiä, joille on tehty AAA-seulonna Englannissa, jotta voidaan selvittää AAA-seulonnan keskipitkän (5 vuotta) ja pitkän aikavälin (10+ vuotta) vaikutus AAA-riskiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja muihin. -aiheuttaa sairastuvuutta/kuolleisuutta ei-kokeellisessa ympäristössä. Miehiä, joilla on subaneurysma, tutkitaan (Aorta = 2,5-2,9 cm), koska useat tutkimukset viittaavat tähän ryhmään, jolla on myöhäisen repeämän riski.
Potilaspolkujen roolia seulontaohjelman osallistumisen parantamisessa tarkastellaan. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että Englannin vähävaraisimmat miehet käyvät vähiten seulonnassa, mutta heillä on todennäköisimmin vatsan aneurysma. Tämän ryhmän tuloksia analysoidaan, mukaan lukien uuden potilaspolun hyöty, joka parantaa ottamista kansallisesti.
Lopuksi useat suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi aortan halkaisija voi liittyä kardiovaskulaariseen riskiin. Aortan halkaisijan lisääminen nykyisiin riskinennustemalleihin voisi parantaa näiden mallien tarkkuutta, ja sitä tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on 5–10 %:lla 65–79-vuotiaista miehistä, ja se voidaan määritellä vatsa-aortan halkaisijaksi 3 cm tai enemmän. Vuonna 2013 NHS:n AAA-seulontaohjelma (NAAASP) otettiin kokonaisuudessaan käyttöön kaikkialla Englannissa. Tavoitteena on vähentää 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien miesten AAA-kuolleisuutta. Se perustuu näyttöön siitä, että seulonta vähentää AAA-kuolleisuutta ja on erittäin kustannustehokas. NAAASP:n sisällä miehet, joilla on suuri AAA (≤ 5,5 cm), ohjataan leikkaukseen, kun taas miehet, joilla on pieni AAA (≥ 5,4 cm), ohjataan seurantaan (3,0–4,4 cm: 1 vuoden seuranta, 4,5–5,4 cm: 3 kuukautta). valvonta) vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Englannissa 284 583 miehelle tarjottiin ultraääniseulontaa (2015-2016), mutta AAA:ta sairastavien miesten lukumäärä oli 2 549, mikä maksoi noin 7 755 000 puntaa. Tämä korostaa yhtä AAA-seulonnan pääongelmista, koska suurimmalla osalla seulotuista miehistä ei ole sairautta. Tämä nosti myös AAA-valvonnassa olevien miesten määrän 13 104:ään, jotka eivät tarvitse varhaista leikkausta.
AAA:n ilmaantuvuus on laskussa länsimaisissa populaatioissa, mikä on todennäköisesti seurausta savukkeita polttavien henkilöiden määrän vähenemisestä muiden farmakologisten (verihiutaleiden ja statiinien käytön lisääntyminen) ja elämäntapamuutosten (liikunta) lisäksi. Tämä AAA-miesten määrän väheneminen herättää kysymyksen siitä, pysyykö yhteisössä AAA-seulonta pitkällä aikavälillä kustannustehokas. Kustannustehokkuuden tutkimiseksi on kuitenkin tärkeää selvittää, mitä kaikille AAA-seulontaan kutsutuille miehille tapahtuu ajan mittaan. Yksi näkökohta tässä on tutkia pitkän aikavälin tuloksia miehillä, joiden aortan halkaisija on yli 3,0 cm, kun taas toinen erittäin kiistanalainen aihe on tuloksia miehistä, joiden aortan halkaisija on 2,5–2,9 cm joka voidaan määritellä subaneurysmaaliksi. Tällä miehillä on osoitettu olevan riski saada AAA myöhemmällä iällä (yli 10 vuotta), ja on olemassa riski, että näillä kotiutettuilla miehillä on myöhemmin aneurysman repeämäriski.
tutkimuksessa halutaan myös tarkastella puutteen vaikutusta seulontaohjelman ottamiseen Englannissa. Seulontaohjelmaan osallistui 85,4 % vuosina 2015–2016, mutta se vaihtelee Merseysiden 76,6 %:sta 92,0 %:iin Englannin vähävaraisissa osissa. Aiemmat tutkimukset ovat korostaneet yhteyttä sosiaalisen puutteen ja huonon sisäänoton välillä, ja tutkimuksemme pilottitiedot viittaavat siihen, että tällä vähäosaisella ryhmällä on myös todennäköisemmin vatsan aneurysma. Tämä asettaa tämän ryhmän suureen riskiin ilman repeämisen estämiseksi tehtävää seulontaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän ryhmän tuloksia (AAA:han liittyvä kuolema, vastaanotto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus/sairaus), jotta voidaan arvioida tarkasti uusien potilasreittien kustannushyöty AAA-seulontakeräyksen parantamiseksi vähävaraisimmassa ryhmässä.
Lopuksi ajan mittaan NAAASP havaitsee suuren joukon potilaita, joilla on pieniä aneurysmoja, jotka vaativat säännöllistä seurantaa. Potilailla, joilla on AAA, tiedetään laajalti olevan suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski kuin yleisellä väestöllä. Esimerkiksi eräässä äskettäin systemaattisessa katsauksessa havaittiin vahva yhteys sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja pienen AAA:n diagnosoinnista kuluvan ajan välillä, jolloin sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riski oli 3 % suurempi vuodessa verrattuna yleinen väestö. Duncan ja kollegat kuvasivat myös Skotlannin AAA-seulonnan saaneiden miesten pitkäaikaisia tuloksia ja havaitsivat, että AAA-potilaiden yleisin kuolinsyy oli sydän- ja verisuonitauti ja että tämä riski kasvaa aortan halkaisijan myötä. Aortan halkaisijan kasvu ja huonot kardiovaskulaariset tulokset on havaittu myös useissa muissa suurissa kohorttitutkimuksissa.
Aortan halkaisija voi olla itsenäinen kardiovaskulaarisen riskin merkki, joka voisi parantaa nykyisten Englannissa yleisesti käytettyjen kardiovaskulaaristen riskien ennustemallien herkkyyttä. Seulonta voi myös olla mahdollisuus tunnistaa miehiä, joilla on suurempi sydän- ja verisuoniriski (sekä aneurysma että ilman), mikä tuo lisähyötyä seulontaohjelmaan. Kuitenkin nykyiset tiedot viittaavat siihen, että sydän- ja verisuoniriskiä ei käsitellä riittävästi tässä korkean riskin kohortissa, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki miehet kutsuttiin NHS:n AAA-seulontaohjelmaan Englannissa vuosina 2013-2017
- 65-vuotias kutsuessaan NHS:n AAA-seulontaohjelmaan
- Kaikki miehet, jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kaikki miehet, jotka eivät suostu tietojensa käyttämiseen tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet seulottiin AAA:lle Englannissa
Miehet kutsuttiin NHS AAA -seulontaohjelmaan Englannissa vuosina 2013-2017.
|
Emme testaa interventiota.
Vain Englannissa AAA-seulottujen miesten pitkän aikavälin tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA-seulontaan kutsuttujen miesten AAA-kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuolleisuus
|
10 vuotta
|
|
AAA-sairaus AAA-seulontaan kutsutuilla miehillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pääsy sairaalaan
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus (kuolemien määrä)
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniriski miehillä, joille on seulottu AAA
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yhdistetyt tapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
|
10 vuotta
|
|
Keskipitkän aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pääsy sairaalaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AAA
-
Lombard MedicalPeruutettuAAA-siirteen implantti primaariseen aneurysman hoitoon | AAA-siirteen korjaus implantin käyttöiän pidentämiseksiYhdysvallat
-
EndologixRekrytointiAAA | AAA - vatsa-aortan aneurysmaYhdysvallat
-
University Paul Sabatier of ToulouseRekrytointiLeikkauksen jälkeinen elämänlaatu AAA-leikkauksen jälkeenRanska
-
EndologixPeruutettuAAA | AAA - vatsa-aortan aneurysma
-
Rijnstate HospitalValmisAAA | Iliac aneurysma | AngiografiaAlankomaat
-
Washington University School of MedicineValmisVatsan aortan aneurysma (AAA) | Ei vatsa-aortan aneurysmaa (ei-AAA)Yhdysvallat
-
JOTEC GmbHValmis
-
Rijnstate HospitalValmisAAA - vatsa-aortan aneurysmaAlankomaat
-
JOTEC GmbHEi vielä rekrytointiaAAA - vatsa-aortan aneurysma | TAAAAlankomaat
-
Medtronic CardiovascularLopetettuVatsan aortan aneurysma | AAAAlankomaat, Belgia, Tanska, Ruotsi, Itävalta