Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHS AAA -seulontaohjelman tietojen linkitys HES- ja ONS-tietosarjoihin

sunnuntai 8. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on aortan laajentuma, joka määritellään aortan halkaisijaksi ≥3 cm. Se on merkittävä kuolinsyy kansainvälisesti ja Englannissa aiheuttaa vuosittain noin 4 000 kuolemaa ja 8 000 potilasta joutuu ennaltaehkäisevään leikkaukseen. AAA:t ovat usein oireettomia ja kehityksen ja repeämän välillä on piilevä ajanjakso. Tämä edustaa mahdollisuutta seuloa ultraäänellä, jonka on tutkimuksissa osoitettu vähentävän AAA-kuolleisuutta puoleen.

Englannissa tämä näyttö perustuu satunnaistettuihin koetietoihin 1990-luvun lopulla, mutta näiden tietojen julkaisemisen jälkeen AAA:ta sairastavien miesten määrä on pudonnut nykyiseen esiintyvyyteen, joka on hieman yli 1 %. Lisäksi samalla tavalla suunnitellut satunnaistetut tutkimukset Länsi-Australiassa eivät osoittaneet merkittäviä eroja AAA: ssa tai sydän- ja verisuonikuolemissa. Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on seurata miehiä, joille on tehty AAA-seulonna Englannissa, jotta voidaan selvittää AAA-seulonnan keskipitkän (5 vuotta) ja pitkän aikavälin (10+ vuotta) vaikutus AAA-riskiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja muihin. -aiheuttaa sairastuvuutta/kuolleisuutta ei-kokeellisessa ympäristössä. Miehiä, joilla on subaneurysma, tutkitaan (Aorta = 2,5-2,9 cm), koska useat tutkimukset viittaavat tähän ryhmään, jolla on myöhäisen repeämän riski.

Potilaspolkujen roolia seulontaohjelman osallistumisen parantamisessa tarkastellaan. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että Englannin vähävaraisimmat miehet käyvät vähiten seulonnassa, mutta heillä on todennäköisimmin vatsan aneurysma. Tämän ryhmän tuloksia analysoidaan, mukaan lukien uuden potilaspolun hyöty, joka parantaa ottamista kansallisesti.

Lopuksi useat suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi aortan halkaisija voi liittyä kardiovaskulaariseen riskiin. Aortan halkaisijan lisääminen nykyisiin riskinennustemalleihin voisi parantaa näiden mallien tarkkuutta, ja sitä tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on 5–10 %:lla 65–79-vuotiaista miehistä, ja se voidaan määritellä vatsa-aortan halkaisijaksi 3 cm tai enemmän. Vuonna 2013 NHS:n AAA-seulontaohjelma (NAAASP) otettiin kokonaisuudessaan käyttöön kaikkialla Englannissa. Tavoitteena on vähentää 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien miesten AAA-kuolleisuutta. Se perustuu näyttöön siitä, että seulonta vähentää AAA-kuolleisuutta ja on erittäin kustannustehokas. NAAASP:n sisällä miehet, joilla on suuri AAA (≤ 5,5 cm), ohjataan leikkaukseen, kun taas miehet, joilla on pieni AAA (≥ 5,4 cm), ohjataan seurantaan (3,0–4,4 cm: 1 vuoden seuranta, 4,5–5,4 cm: 3 kuukautta). valvonta) vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Englannissa 284 583 miehelle tarjottiin ultraääniseulontaa (2015-2016), mutta AAA:ta sairastavien miesten lukumäärä oli 2 549, mikä maksoi noin 7 755 000 puntaa. Tämä korostaa yhtä AAA-seulonnan pääongelmista, koska suurimmalla osalla seulotuista miehistä ei ole sairautta. Tämä nosti myös AAA-valvonnassa olevien miesten määrän 13 104:ään, jotka eivät tarvitse varhaista leikkausta.

AAA:n ilmaantuvuus on laskussa länsimaisissa populaatioissa, mikä on todennäköisesti seurausta savukkeita polttavien henkilöiden määrän vähenemisestä muiden farmakologisten (verihiutaleiden ja statiinien käytön lisääntyminen) ja elämäntapamuutosten (liikunta) lisäksi. Tämä AAA-miesten määrän väheneminen herättää kysymyksen siitä, pysyykö yhteisössä AAA-seulonta pitkällä aikavälillä kustannustehokas. Kustannustehokkuuden tutkimiseksi on kuitenkin tärkeää selvittää, mitä kaikille AAA-seulontaan kutsutuille miehille tapahtuu ajan mittaan. Yksi näkökohta tässä on tutkia pitkän aikavälin tuloksia miehillä, joiden aortan halkaisija on yli 3,0 cm, kun taas toinen erittäin kiistanalainen aihe on tuloksia miehistä, joiden aortan halkaisija on 2,5–2,9 cm joka voidaan määritellä subaneurysmaaliksi. Tällä miehillä on osoitettu olevan riski saada AAA myöhemmällä iällä (yli 10 vuotta), ja on olemassa riski, että näillä kotiutettuilla miehillä on myöhemmin aneurysman repeämäriski.

tutkimuksessa halutaan myös tarkastella puutteen vaikutusta seulontaohjelman ottamiseen Englannissa. Seulontaohjelmaan osallistui 85,4 % vuosina 2015–2016, mutta se vaihtelee Merseysiden 76,6 %:sta 92,0 %:iin Englannin vähävaraisissa osissa. Aiemmat tutkimukset ovat korostaneet yhteyttä sosiaalisen puutteen ja huonon sisäänoton välillä, ja tutkimuksemme pilottitiedot viittaavat siihen, että tällä vähäosaisella ryhmällä on myös todennäköisemmin vatsan aneurysma. Tämä asettaa tämän ryhmän suureen riskiin ilman repeämisen estämiseksi tehtävää seulontaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän ryhmän tuloksia (AAA:han liittyvä kuolema, vastaanotto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus/sairaus), jotta voidaan arvioida tarkasti uusien potilasreittien kustannushyöty AAA-seulontakeräyksen parantamiseksi vähävaraisimmassa ryhmässä.

Lopuksi ajan mittaan NAAASP havaitsee suuren joukon potilaita, joilla on pieniä aneurysmoja, jotka vaativat säännöllistä seurantaa. Potilailla, joilla on AAA, tiedetään laajalti olevan suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski kuin yleisellä väestöllä. Esimerkiksi eräässä äskettäin systemaattisessa katsauksessa havaittiin vahva yhteys sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja pienen AAA:n diagnosoinnista kuluvan ajan välillä, jolloin sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riski oli 3 % suurempi vuodessa verrattuna yleinen väestö. Duncan ja kollegat kuvasivat myös Skotlannin AAA-seulonnan saaneiden miesten pitkäaikaisia ​​tuloksia ja havaitsivat, että AAA-potilaiden yleisin kuolinsyy oli sydän- ja verisuonitauti ja että tämä riski kasvaa aortan halkaisijan myötä. Aortan halkaisijan kasvu ja huonot kardiovaskulaariset tulokset on havaittu myös useissa muissa suurissa kohorttitutkimuksissa.

Aortan halkaisija voi olla itsenäinen kardiovaskulaarisen riskin merkki, joka voisi parantaa nykyisten Englannissa yleisesti käytettyjen kardiovaskulaaristen riskien ennustemallien herkkyyttä. Seulonta voi myös olla mahdollisuus tunnistaa miehiä, joilla on suurempi sydän- ja verisuoniriski (sekä aneurysma että ilman), mikä tuo lisähyötyä seulontaohjelmaan. Kuitenkin nykyiset tiedot viittaavat siihen, että sydän- ja verisuoniriskiä ei käsitellä riittävästi tässä korkean riskin kohortissa, ja se vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 65 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, jotka on seulottu AAA:n varalta NHS:n AAA-seulontaohjelmassa Englannissa ajanjaksolla 2013–2017; erityisesti esitysvuodet 2013/14, 2014/15, 2015/16 ja 2016/17.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki miehet kutsuttiin NHS:n AAA-seulontaohjelmaan Englannissa vuosina 2013-2017
  2. 65-vuotias kutsuessaan NHS:n AAA-seulontaohjelmaan
  3. Kaikki miehet, jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikki miehet, jotka eivät suostu tietojensa käyttämiseen tutkimustarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet seulottiin AAA:lle Englannissa
Miehet kutsuttiin NHS AAA -seulontaohjelmaan Englannissa vuosina 2013-2017.
Emme testaa interventiota. Vain Englannissa AAA-seulottujen miesten pitkän aikavälin tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAA-seulontaan kutsuttujen miesten AAA-kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuolleisuus
10 vuotta
AAA-sairaus AAA-seulontaan kutsutuilla miehillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Pääsy sairaalaan
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolleisuus (kuolemien määrä)
5 vuotta
Sydän- ja verisuoniriski miehillä, joille on seulottu AAA
Aikaikkuna: 10 vuotta
Yhdistetyt tapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
10 vuotta
Keskipitkän aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pääsy sairaalaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot anonymisoidaan, eikä potilastietoja luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tulokset julkaistaan ​​normaalisti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AAA

Tilaa