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Enlace de datos del programa de detección AAA del NHS con conjuntos de datos HES y ONS

8 de marzo de 2020 actualizado por: University of Leicester

Un aneurisma de aorta abdominal (AAA) es una dilatación de la aorta, definida como un diámetro aórtico de ≥3 cm. Es una causa importante de muerte a nivel internacional y en Inglaterra cada año causa alrededor de 4000 muertes con 8000 pacientes sometidos a cirugía preventiva. Los AAA suelen ser asintomáticos y hay un período de latencia entre el desarrollo y la ruptura. Esto representa una oportunidad para el cribado mediante ecografía, que se ha demostrado en ensayos que reduce a la mitad la mortalidad relacionada con el AAA.

En Inglaterra, esta evidencia se basa en los datos de un ensayo aleatorizado de finales de los noventa; sin embargo, desde que se publicaron estos datos, el número de hombres identificados con AAA se ha reducido a una prevalencia actual de poco más del 1%. Además, ensayos aleatorizados de diseño similar en Australia Occidental no demostraron diferencias significativas en AAA o muertes cardiovasculares. El primer objetivo de nuestra investigación es hacer un seguimiento de los hombres que han sido evaluados para AAA en Inglaterra para establecer el impacto a mediano (5 años) y largo plazo (más de 10 años) de la detección de AAA en el riesgo de AAA, cardiovascular y todo. -causar morbilidad/mortalidad en un entorno sin ensayo. Se examinarán los hombres con subaneurismas (aorta = 2,5-2,9 cm), ya que varios estudios sugieren que este grupo tiene riesgo de ruptura tardía.

Se examinará el papel de las vías de los pacientes para mejorar la aceptación del programa de detección. Los datos actuales sugieren que los hombres más "privados" de Inglaterra son los que menos probabilidades tienen de acudir a las pruebas de detección, pero los más propensos a tener un aneurisma abdominal. Los resultados en este grupo se analizarán, incluido el beneficio de una nueva vía para pacientes para mejorar la aceptación a nivel nacional.

Por último, varios estudios grandes han demostrado que un diámetro aórtico más grande puede estar asociado con riesgo cardiovascular. La adición del diámetro aórtico a los modelos de predicción de riesgo actuales podría mejorar la precisión de estos modelos y será examinada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) está presente en el 5-10% de los hombres de entre 65 y 79 años y puede definirse como un diámetro de la aorta abdominal de 3 cm o más. En 2013, el programa de detección de AAA del NHS (NAAASP) se implementó por completo en Inglaterra con el objetivo de reducir la mortalidad por AAA en hombres de 65 años o más, según la evidencia de que la detección reduce la mortalidad relacionada con AAA y es altamente rentable. Dentro de la NAAASP, los hombres con un AAA grande (≤5,5 cm) se derivan para consideración de cirugía, mientras que los hombres con AAA pequeño (≥5,4 cm) se derivan a vigilancia (3,0-4,4 cm: vigilancia de 1 año, 4,5-5,4 cm: vigilancia de 3 meses). vigilancia) según los procedimientos operativos estándar. En Inglaterra, a 284 583 hombres se les ofreció un examen de ultrasonido (2015-2016); sin embargo, el número de hombres identificados con AAA fue de 2549 a un costo de aproximadamente £7 755 000. Esto destaca uno de los principales problemas con la detección de AAA en el sentido de que la mayoría de los hombres evaluados no tienen la enfermedad. Esto también elevó el número de hombres bajo vigilancia AAA a 13,104 que no requieren cirugía temprana.

La incidencia de AAA está disminuyendo en las poblaciones occidentales probablemente como consecuencia de una reducción en el número de personas que fuman cigarrillos además de otras modificaciones farmacológicas (aumento en el uso de antiplaquetarios y estatinas) y estilo de vida (ejercicio). Esta reducción en el número de hombres con AAA plantea la pregunta de si, a largo plazo, la detección comunitaria de AAA seguirá siendo rentable; sin embargo, para examinar la rentabilidad es importante establecer qué sucede con todos los hombres invitados a la detección de AAA a lo largo del tiempo. Un aspecto de esto es examinar los resultados a largo plazo de los hombres que tienen un diámetro aórtico superior a 3,0 cm, mientras que otro tema muy debatido es el resultado de los hombres con un diámetro aórtico de entre 2,5 y 2,9 cm. que puede definirse como subaneurismático. Se ha demostrado que este grupo de hombres corre el riesgo de desarrollar AAA más adelante en la vida (más de 10 años) y existe el riesgo de que estos hombres dados de alta tengan más adelante riesgo de ruptura del aneurisma.

al estudio también le gustaría examinar el impacto de la privación en la adopción del programa de cribado en Inglaterra. La aceptación del programa de detección en 2015-2016 fue del 85,4 %; sin embargo, esto varía del 76,6 % en Merseyside al 92,0 % en las partes menos desfavorecidas de Inglaterra. Estudios anteriores han resaltado la asociación entre la privación social y la mala aceptación y los datos piloto de nuestro estudio sugieren que este grupo privado también tiene más probabilidades de tener un aneurisma abdominal. Esto pone a este grupo en gran riesgo sin el beneficio de la detección para prevenir la ruptura. Dentro de este estudio, se evaluarán los resultados en este grupo (muerte relacionada con AAA, ingreso y mortalidad/morbilidad por todas las causas) para evaluar con precisión el costo-beneficio de las nuevas vías de pacientes para mejorar la aceptación de la detección de AAA en el grupo más desfavorecido.

Por último, con el tiempo, NAAASP detectará una gran cantidad de pacientes con pequeños aneurismas que requerirán una vigilancia regular. Se reconoce ampliamente que los pacientes con AAA tienen un riesgo cardiovascular más alto que la población general, por ejemplo, una revisión sistemática reciente identificó un fuerte vínculo entre la muerte cardiovascular y el tiempo desde el diagnóstico de AAA pequeño con un riesgo 3% mayor de mortalidad cardiovascular por año en comparación con la población en general. Duncan y sus colegas también describieron los resultados a largo plazo de hombres examinados para AAA en Escocia y encontraron que la causa más común de muerte en aquellos con AAA fue la enfermedad cardiovascular y que este riesgo aumenta con el diámetro aórtico. El aumento del diámetro aórtico y los malos resultados cardiovasculares también se han observado en varios otros estudios de cohortes grandes.

El diámetro aórtico puede ser un marcador independiente de riesgo cardiovascular que podría mejorar la sensibilidad de los modelos de predicción de riesgo cardiovascular actuales que se usan comúnmente en Inglaterra. El cribado también puede ser una oportunidad para identificar a los hombres con mayor riesgo cardiovascular (tanto con aneurisma como sin él) creando un beneficio añadido al programa de cribado. Sin embargo, los datos contemporáneos sugieren que el riesgo cardiovascular se aborda de manera inadecuada en esta cohorte de alto riesgo y requiere más estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 65 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres evaluados para AAA dentro del programa de detección de AAA del NHS en Inglaterra durante el período que abarca 2013-2017; en concreto, los años de proyección 2013/14, 2014/15, 2015/16 y 2016/17.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los hombres invitados al programa de detección AAA del NHS en Inglaterra entre el período 2013-2017
  2. 65 años de edad en el momento de su invitación al programa de detección AAA del NHS
  3. Todos los hombres que hayan dado su consentimiento para que sus datos se utilicen con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • 1. Todos los hombres que no consienten que sus datos sean utilizados con fines de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres seleccionados para AAA en Inglaterra
Hombres invitados al programa NHS AAA Screening en Inglaterra en los años 2013-2017.
No probaremos una intervención. Solo los resultados a largo plazo de los hombres evaluados para AAA en Inglaterra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con AAA en hombres invitados a cribado de AAA
Periodo de tiempo: 10 años
Mortalidad
10 años
Morbilidad relacionada con AAA en hombres invitados a tamizaje de AAA
Periodo de tiempo: 10 años
Admisiones al Hospital
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a medio plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad (número de muertes)
5 años
Riesgo cardiovascular en hombres tamizados para AAA
Periodo de tiempo: 10 años
Eventos combinados (mortalidad y morbilidad)
10 años
Morbilidad a medio plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Admisiones al Hospital
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se anonimizarán y no se transmitirán datos de pacientes fuera del grupo de investigación. Los resultados se publicarán de la forma habitual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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