- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407664
Enlace de datos del programa de detección AAA del NHS con conjuntos de datos HES y ONS
Un aneurisma de aorta abdominal (AAA) es una dilatación de la aorta, definida como un diámetro aórtico de ≥3 cm. Es una causa importante de muerte a nivel internacional y en Inglaterra cada año causa alrededor de 4000 muertes con 8000 pacientes sometidos a cirugía preventiva. Los AAA suelen ser asintomáticos y hay un período de latencia entre el desarrollo y la ruptura. Esto representa una oportunidad para el cribado mediante ecografía, que se ha demostrado en ensayos que reduce a la mitad la mortalidad relacionada con el AAA.
En Inglaterra, esta evidencia se basa en los datos de un ensayo aleatorizado de finales de los noventa; sin embargo, desde que se publicaron estos datos, el número de hombres identificados con AAA se ha reducido a una prevalencia actual de poco más del 1%. Además, ensayos aleatorizados de diseño similar en Australia Occidental no demostraron diferencias significativas en AAA o muertes cardiovasculares. El primer objetivo de nuestra investigación es hacer un seguimiento de los hombres que han sido evaluados para AAA en Inglaterra para establecer el impacto a mediano (5 años) y largo plazo (más de 10 años) de la detección de AAA en el riesgo de AAA, cardiovascular y todo. -causar morbilidad/mortalidad en un entorno sin ensayo. Se examinarán los hombres con subaneurismas (aorta = 2,5-2,9 cm), ya que varios estudios sugieren que este grupo tiene riesgo de ruptura tardía.
Se examinará el papel de las vías de los pacientes para mejorar la aceptación del programa de detección. Los datos actuales sugieren que los hombres más "privados" de Inglaterra son los que menos probabilidades tienen de acudir a las pruebas de detección, pero los más propensos a tener un aneurisma abdominal. Los resultados en este grupo se analizarán, incluido el beneficio de una nueva vía para pacientes para mejorar la aceptación a nivel nacional.
Por último, varios estudios grandes han demostrado que un diámetro aórtico más grande puede estar asociado con riesgo cardiovascular. La adición del diámetro aórtico a los modelos de predicción de riesgo actuales podría mejorar la precisión de estos modelos y será examinada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) está presente en el 5-10% de los hombres de entre 65 y 79 años y puede definirse como un diámetro de la aorta abdominal de 3 cm o más. En 2013, el programa de detección de AAA del NHS (NAAASP) se implementó por completo en Inglaterra con el objetivo de reducir la mortalidad por AAA en hombres de 65 años o más, según la evidencia de que la detección reduce la mortalidad relacionada con AAA y es altamente rentable. Dentro de la NAAASP, los hombres con un AAA grande (≤5,5 cm) se derivan para consideración de cirugía, mientras que los hombres con AAA pequeño (≥5,4 cm) se derivan a vigilancia (3,0-4,4 cm: vigilancia de 1 año, 4,5-5,4 cm: vigilancia de 3 meses). vigilancia) según los procedimientos operativos estándar. En Inglaterra, a 284 583 hombres se les ofreció un examen de ultrasonido (2015-2016); sin embargo, el número de hombres identificados con AAA fue de 2549 a un costo de aproximadamente £7 755 000. Esto destaca uno de los principales problemas con la detección de AAA en el sentido de que la mayoría de los hombres evaluados no tienen la enfermedad. Esto también elevó el número de hombres bajo vigilancia AAA a 13,104 que no requieren cirugía temprana.
La incidencia de AAA está disminuyendo en las poblaciones occidentales probablemente como consecuencia de una reducción en el número de personas que fuman cigarrillos además de otras modificaciones farmacológicas (aumento en el uso de antiplaquetarios y estatinas) y estilo de vida (ejercicio). Esta reducción en el número de hombres con AAA plantea la pregunta de si, a largo plazo, la detección comunitaria de AAA seguirá siendo rentable; sin embargo, para examinar la rentabilidad es importante establecer qué sucede con todos los hombres invitados a la detección de AAA a lo largo del tiempo. Un aspecto de esto es examinar los resultados a largo plazo de los hombres que tienen un diámetro aórtico superior a 3,0 cm, mientras que otro tema muy debatido es el resultado de los hombres con un diámetro aórtico de entre 2,5 y 2,9 cm. que puede definirse como subaneurismático. Se ha demostrado que este grupo de hombres corre el riesgo de desarrollar AAA más adelante en la vida (más de 10 años) y existe el riesgo de que estos hombres dados de alta tengan más adelante riesgo de ruptura del aneurisma.
al estudio también le gustaría examinar el impacto de la privación en la adopción del programa de cribado en Inglaterra. La aceptación del programa de detección en 2015-2016 fue del 85,4 %; sin embargo, esto varía del 76,6 % en Merseyside al 92,0 % en las partes menos desfavorecidas de Inglaterra. Estudios anteriores han resaltado la asociación entre la privación social y la mala aceptación y los datos piloto de nuestro estudio sugieren que este grupo privado también tiene más probabilidades de tener un aneurisma abdominal. Esto pone a este grupo en gran riesgo sin el beneficio de la detección para prevenir la ruptura. Dentro de este estudio, se evaluarán los resultados en este grupo (muerte relacionada con AAA, ingreso y mortalidad/morbilidad por todas las causas) para evaluar con precisión el costo-beneficio de las nuevas vías de pacientes para mejorar la aceptación de la detección de AAA en el grupo más desfavorecido.
Por último, con el tiempo, NAAASP detectará una gran cantidad de pacientes con pequeños aneurismas que requerirán una vigilancia regular. Se reconoce ampliamente que los pacientes con AAA tienen un riesgo cardiovascular más alto que la población general, por ejemplo, una revisión sistemática reciente identificó un fuerte vínculo entre la muerte cardiovascular y el tiempo desde el diagnóstico de AAA pequeño con un riesgo 3% mayor de mortalidad cardiovascular por año en comparación con la población en general. Duncan y sus colegas también describieron los resultados a largo plazo de hombres examinados para AAA en Escocia y encontraron que la causa más común de muerte en aquellos con AAA fue la enfermedad cardiovascular y que este riesgo aumenta con el diámetro aórtico. El aumento del diámetro aórtico y los malos resultados cardiovasculares también se han observado en varios otros estudios de cohortes grandes.
El diámetro aórtico puede ser un marcador independiente de riesgo cardiovascular que podría mejorar la sensibilidad de los modelos de predicción de riesgo cardiovascular actuales que se usan comúnmente en Inglaterra. El cribado también puede ser una oportunidad para identificar a los hombres con mayor riesgo cardiovascular (tanto con aneurisma como sin él) creando un beneficio añadido al programa de cribado. Sin embargo, los datos contemporáneos sugieren que el riesgo cardiovascular se aborda de manera inadecuada en esta cohorte de alto riesgo y requiere más estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres invitados al programa de detección AAA del NHS en Inglaterra entre el período 2013-2017
- 65 años de edad en el momento de su invitación al programa de detección AAA del NHS
- Todos los hombres que hayan dado su consentimiento para que sus datos se utilicen con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- 1. Todos los hombres que no consienten que sus datos sean utilizados con fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres seleccionados para AAA en Inglaterra
Hombres invitados al programa NHS AAA Screening en Inglaterra en los años 2013-2017.
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No probaremos una intervención.
Solo los resultados a largo plazo de los hombres evaluados para AAA en Inglaterra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad relacionada con AAA en hombres invitados a cribado de AAA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mortalidad
|
10 años
|
|
Morbilidad relacionada con AAA en hombres invitados a tamizaje de AAA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Admisiones al Hospital
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a medio plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad (número de muertes)
|
5 años
|
|
Riesgo cardiovascular en hombres tamizados para AAA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Eventos combinados (mortalidad y morbilidad)
|
10 años
|
|
Morbilidad a medio plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Admisiones al Hospital
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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