- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407664
NHS AAA screeningový program Propojení dat s datovými sadami HES a ONS
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je dilatace aorty, definovaná jako průměr aorty ≥3 cm. Je významnou příčinou úmrtí v mezinárodním měřítku a v Anglii každý rok způsobí přibližně 4 000 úmrtí, přičemž 8 000 pacientů podstoupí preventivní operaci. AAA jsou často asymptomatické a mezi vývojem a rupturou je latentní období. To představuje příležitost pro screening ultrazvukem, který ve studiích prokázal, že snižuje mortalitu související s AAA na polovinu.
V Anglii jsou tyto důkazy založeny na datech z randomizovaných studií z konce devadesátých let, nicméně od zveřejnění těchto údajů klesl počet mužů identifikovaných s AAA na současnou prevalenci těsně nad 1 %. Kromě toho podobně navržené randomizované studie v Západní Austrálii neprokázaly žádné významné rozdíly v AAA nebo kardiovaskulárních úmrtích. Prvním cílem našeho výzkumu je sledovat muže, kteří prošli screeningem AAA v Anglii, abychom zjistili střednědobý (5 let) a dlouhodobý (10+ let) dopad screeningu AAA na riziko AAA, kardiovaskulárních a všech -způsobit morbiditu/úmrtnost v prostředí, které není předmětem zkoušky. Budou vyšetřeni muži se subaneuryzmaty (aorta=2,5-2,9 cm), protože několik studií naznačuje, že tato skupina je ohrožena pozdní rupturou.
Bude prozkoumána role cest pacienta ke zlepšení zavádění screeningového programu. Současné údaje naznačují, že nejchudší muži v Anglii mají nejmenší pravděpodobnost, že se dostaví na screening, ale s největší pravděpodobností mají aneuryzma břicha. Výsledky v této skupině budou analyzovány včetně přínosu nové cesty pacientů ke zlepšení absorpce na národní úrovni.
A konečně, několik velkých studií prokázalo, že větší průměr aorty může být spojen s kardiovaskulárním rizikem. Přidání průměru aorty do současných modelů predikce rizik by mohlo zlepšit přesnost těchto modelů a bude zkoumáno.
Přehled studie
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je přítomno u 5–10 % mužů ve věku 65 až 79 let a může být definováno jako průměr břišní aorty 3 cm nebo více. V roce 2013 byl v celé Anglii plně zaveden screeningový program NHS AAA (NAAASP) s cílem snížit úmrtnost na AAA u mužů ve věku 65 let a více, na základě důkazů, že screening snižuje úmrtnost související s AAA a je vysoce nákladově efektivní. V rámci NAAASP jsou muži s velkým AAA (≤ 5,5 cm) doporučeni k zvážení operace, zatímco muži s malým AAA (≥ 5,4 cm) jsou posláni do sledování (3,0-4,4 cm: 1 rok sledování, 4,5-5,4 cm: 3 měsíce dohled) podle standardních operačních postupů. V Anglii byl ultrazvukový screening nabídnut 284 583 mužům (2015–2016), avšak počet mužů identifikovaných s AAA byl 2 549 za cenu přibližně 7 755 000 GBP. To zdůrazňuje jeden z hlavních problémů screeningu AAA v tom, že většina vyšetřovaných mužů nemá onemocnění. Tím se také zvýšil počet mužů v rámci sledování AAA na 13 104, kteří nevyžadují včasnou operaci.
Výskyt AAA klesá v západní populaci pravděpodobně sekundárně v důsledku snížení počtu jedinců kouřících cigarety vedle dalších farmakologických (nárůst užívání protidestiček a statinů) a úprav životního stylu (cvičení). Toto snížení počtu mužů s AAA vyvolává otázku, zda v dlouhodobém horizontu komunitní screening AAA zůstane nákladově efektivní, nicméně pro zkoumání nákladové efektivity je důležité zjistit, co se stane se všemi muži pozvanými na AAA screening v průběhu času. Jedním z aspektů je zkoumání dlouhodobých výsledků u mužů, kteří mají průměr aorty nad 3,0 cm, zatímco dalším vysoce diskutovaným tématem je výsledek u mužů s průměrem aorty mezi 2,5–2,9 cm. který může být definován jako subaneuryzmatický. U této skupiny mužů bylo prokázáno, že je ohrožena rozvojem AAA v pozdějším věku (nad 10 let) a existuje riziko, že těmto propuštěným mužům bude později hrozit ruptura aneuryzmatu.
studie by také chtěla prozkoumat dopad deprivace na přijetí screeningového programu v Anglii. Využívání screeningového programu v letech 2015–2016 bylo 85,4 %, nicméně toto se liší od 76,6 % v Merseyside do 92,0 % v méně zanedbaných částech Anglie. Předchozí studie zdůraznily souvislost mezi sociální deprivací a špatným příjmem a pilotní data z naší studie naznačují, že tato deprivovaná skupina má také větší pravděpodobnost aneuryzmatu břicha. Tím je tato skupina vystavena velkému riziku bez výhody screeningu, aby se zabránilo ruptuře. V rámci této studie budou hodnoceny výsledky v této skupině (úmrtí související s AAA, přijetí a mortalita/morbidita ze všech příčin), aby bylo možné přesně posoudit nákladový přínos nových cest pacientů ke zlepšení vychytávání screeningu AAA v nejchudší skupině.
Nakonec NAAASP časem odhalí velké množství pacientů s malými aneuryzmaty, které budou vyžadovat pravidelný dohled. Je všeobecně známo, že pacienti s AAA mají vyšší kardiovaskulární riziko než běžná populace, například jeden nedávný systematický přehled identifikoval silnou souvislost mezi kardiovaskulární smrtí a dobou od diagnózy malého AAA s 3% zvýšeným rizikem kardiovaskulární mortality za rok ve srovnání s obecná populace. Duncan a kolegové také popsali dlouhodobé výsledky mužů vyšetřovaných na AAA ve Skotsku a zjistili, že nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s AAA bylo kardiovaskulární onemocnění a že toto riziko se zvyšuje s průměrem aorty. Zvětšující se průměr aorty a špatné kardiovaskulární výsledky byly také zaznamenány v několika dalších velkých kohortových studiích.
Průměr aorty může být nezávislým markerem kardiovaskulárního rizika, který by mohl zlepšit senzitivitu současných modelů predikce kardiovaskulárního rizika běžně používaných v Anglii. Screening může být také příležitostí k identifikaci mužů s vyšším kardiovaskulárním rizikem (jak s aneuryzmatem, tak bez aneuryzmatu), což představuje další přínos pro screeningový program. Současná data nicméně naznačují, že kardiovaskulární riziko není v této vysoce rizikové kohortě řešeno adekvátně a vyžaduje další studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži pozváni na screeningový program NHS AAA v Anglii v období 2013-2017
- Ve věku 65 let v době jejich pozvání do screeningového programu NHS AAA
- Všichni muži, kteří souhlasili s tím, aby jejich údaje byly použity pro účely výzkumu
Kritéria vyloučení:
- 1. Všichni muži, kteří nesouhlasí s tím, aby jejich údaje byly použity pro účely výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Muži testováni na AAA v Anglii
Muži pozváni do programu NHS AAA Screening v Anglii v letech 2013-2017.
|
Nebudeme testovat zásah.
Pouze dlouhodobé výsledky mužů vyšetřených na AAA v Anglii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mortalita související s AAA u mužů pozvaných na screening AAA
Časové okno: 10 let
|
Úmrtnost
|
10 let
|
Morbidita související s AAA u mužů pozvaných na screening AAA
Časové okno: 10 let
|
Přijetí do nemocnice
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střednědobá úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost (počet úmrtí)
|
5 let
|
Kardiovaskulární riziko u mužů vyšetřených na AAA
Časové okno: 10 let
|
Kombinované události (úmrtnost a nemocnost)
|
10 let
|
Střednědobá nemocnost
Časové okno: 5 let
|
Přijetí do nemocnice
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AAA
-
Lombard MedicalStaženoImplantát štěpu AAA pro léčbu primárního aneuryzmatu | Oprava štěpu AAA pro prodloužení životnosti implantátuSpojené státy
-
EndologixNáborAAA | AAA – aneuryzma břišní aortySpojené státy
-
EndologixZatím nenabírámeAAA | AAA – aneuryzma břišní aorty
-
University Paul Sabatier of ToulouseNáborPooperační kvalita života po operaci AAAFrancie
-
Washington University School of MedicineNáborAneuryzma břišní aorty (AAA) | Žádné aneuryzma břišní aorty (bez AAA)Spojené státy
-
Rijnstate HospitalDokončenoAAA | Aneuryzma ilické kosti | AngiografieHolandsko
-
JOTEC GmbHAktivní, ne náborAAA | Aneuryzma ilické kostiFrancie
-
Medtronic CardiovascularUkončenoAneuryzma břišní aorty | AAAHolandsko, Belgie, Dánsko, Švédsko, Rakousko
-
JOTEC GmbHUkončenoAneuryzma břišní aorty | AAAFrancie, Německo, Španělsko, Polsko, Švýcarsko
-
Medtronic CardiovascularUkončeno