Влияние GET73 на показатели MRS центрального глутамата и ГАМК у людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Участники мужского пола или женщины, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные.
2. Возраст от 21 до 40 лет (включительно).
3. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней степени тяжести (соответствие 4 или более критериям), как указано в структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID-5-RV) .
4. Сообщает об употреблении в среднем > 20 стандартных порций в неделю за 90 дней до скрининговой оценки и за последнюю неделю до скрининга.
5. Должен сообщить об употреблении алкоголя в течение 48 часов до первой дозы лекарства в каждом периоде исследуемого лекарства.
6. Положительный результат на этилглюкуронид (EtG) в моче (> 100 нг/мл) при скрининге и до первой дозы лекарства в каждом периоде исследования.
7. В настоящее время не занимается и не хочет лечить проблемы, связанные с алкоголем.
8. Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз DSM-5 любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина.
2. Любое употребление психоактивных веществ (кроме марихуаны и никотина) в течение последних 30 дней до визита для скрининга, о чем свидетельствует самоотчет и/или анализ мочи на наркотики.
3. Отсутствие употребления марихуаны в течение последних семи дней до визита для скрининга, по устному отчету и отрицательному тесту на наркотики в моче (< 50 нг/мл); если положительный при скрининге, должен быть отрицательным или снижаться уровни дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) в моче (с поправкой на уровень креатинина в моче) во втором тесте (День 1 A-1).
4. Текущий диагноз оси I DSM-5, включая большую депрессию, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное аффективное расстройство, шизофрению, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения или любые другие психотические или органические психические расстройства.
5. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве.
6. Потребность в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противоэпилептические препараты.
7. Текущее использование или использование в течение последних 30 дней любых лекарств, которые, как известно, влияют на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, топирамат).
8. Тяжелая алкогольная абстиненция в анамнезе (например, судороги, белая горячка), о чем свидетельствует самоотчет или пересмотренная оценка синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) > 10.
9. Клинически значимые медицинские проблемы (например, нестабильная гипертония, неврологические, сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы), которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств.
10. Текущее или перенесенное гепатоцеллюлярное заболевание, о чем свидетельствует устный отчет или повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 300 % от верхней границы нормы или билирубина > 150 % от верхней границы нормы.
11. Отсутствие стабильной жизненной ситуации.
12. Наличие черных металлов в организме, что подтверждается скринингом металла и самоотчетом.
13. Тяжелая клаустрофобия или вес > 300 фунтов, препятствующие помещению в МРТ-сканер.
14. Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 2 минут.
15. Участие в любом поведенческом и/или фармакологическом исследовании в течение последних 30 дней;
16. Одновременное использование субстратов CYP2C19; использование ингибиторов или индукторов CYP2C19 и CYP3A4 за 14 дней до дозирования.