Účinek GET73 na MRS měření centrálního glutamátu a GABA u jedinců s poruchou užívání alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští účastníci nebo ženy, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
2. Věk mezi 21 a 40 lety (včetně).
3. Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro současnou poruchu užívání alkoholu, střední závažnost (splněna 4 nebo více kritérií), jak uvádí Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-RV) .
4. Uvádí pití v průměru > 20 standardních nápojů týdně během 90 dnů před vyhodnocením screeningu a v posledním týdnu před screeningem.
5. Musí hlásit pití během 48 hodin před první dávkou medikace v každém studijním medikačním období.
6. Pozitivní na ethylglukuronid (EtG) v moči (> 100 ng/ml) při screeningu a před první dávkou medikace v každém studijním medikačním období.
7. V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
8. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
2. Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou, jak je uvedeno ve vlastní zprávě a/nebo screeningu drog v moči.
3. Žádné užití marihuany během posledních sedmi dnů před screeningovou návštěvou, ústní hlášení a negativní močový test na drogy (< 50 ng/ml); pokud je pozitivní při screeningu, musí být negativní nebo klesající hladiny delta9-tetrahydrokanabinolu (THC) v moči (upravené na hladinu kreatininu v moči) při druhém testu (1. den A-1).
4. Současná diagnóza DSM-5 osy I, včetně velké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
5. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
6. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně antiepileptik.
7. Současné užívání nebo užívání v posledních 30 dnech jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
8. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastní zprávou nebo hodnocením klinického institutu odvykání pro revidovaný alkohol (CIWA-Ar) > 10.
9. Klinicky významné zdravotní problémy (např. nestabilní hypertenze, neurologické, kardiovaskulární, ledvinové, gastrointestinální nebo endokrinní problémy), které by narušily účast nebo omezily příjem léků.
10. Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno verbálním hlášením nebo zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 300 % horní hranice normálního rozmezí nebo bilirubinu > 150 % horní hranice normálního rozmezí.
11. Nedostatek stabilní životní situace.
12. Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení.
13. Těžká klaustrofobie nebo hmotnost > 300 liber, které znemožňují umístění do skeneru MRI.
14. Poranění hlavy v anamnéze s > 2 minutami bezvědomí.
15. Účast na jakékoli behaviorální a/nebo farmakologické studii během posledních 30 dnů;
16. Současné užívání substrátů CYP2C19; užívání inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 a CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky.