Вакцины против цитомегаловируса (ЦМВ): реинфекция и антигенная изменчивость (CMV)

Предлагаемый протокол когнитивно-поведенческого вмешательства для изменения риска заражения и заражения HCMV у беременных женщин будет включать два компонента. Первый компонент испытания будет состоять из пилотного исследования, в котором 100 женщин, включенных в родительское исследование, будут приглашены для участия в этом подисследовании. Мы будем ориентироваться на женщин с маленькими детьми в домохозяйствах и домохозяйства с более чем 5 жителями, поскольку было показано, что эти две характеристики связаны с выделением вируса у беременных женщин в этой группе населения, и, как можно сделать вывод, воздействие и заражение ЦМВ во время беременности в этой группе населения. материнское население. Женщинам будут предоставлены консультации при зачислении с использованием как краткого консультационного сеанса, на котором будет предоставлена ​​основная информация о HCMV и врожденных HCMV (cCMV) инфекциях, так и индивидуального сеанса поведенческих навыков. Пакет с описанием; (i) инфекции cCMV, (ii) пути заражения/распространения вируса и меры по ограничению распространения вируса, и (iii) будут предоставлены рекомендации по изменению поведения для снижения риска воздействия и заражения HCMV. Участников будут видеть во время их следующих пренатальных посещений, и им будет предложено заполнить анкету, которая будет включать самооценку приверженности рекомендуемому поведению по снижению риска, понимание путей передачи HCMV и, что важно, бремя внедрения рекомендуемых методов снижения риска в их ежедневные рутины. Кроме того, мы проведем опрос этих женщин по наиболее эффективным компонентам пилотного когнитивно-поведенческого вмешательства. Данные, полученные из этих вопросников, будут представлять собой результат этого пилотного исследования и позволят нам изменить стратегию, которая будет развернута в более крупном испытании вмешательства.

Второй компонент будет состоять из более крупного испытания когнитивно-поведенческого вмешательства, чтобы ограничить воздействие и приобретение HCMV у беременных женщин в этой материнской популяции. Женщины заполнят стандартный вопросник, в котором будут указаны такие демографические данные, как описание жилья, количество членов домохозяйства, количество и возраст детей. Также будет собираться информация о количестве и возрасте сексуальных партнеров, предыдущих ИППП и о том, проживает ли партнер в настоящее время в домохозяйстве. Стандартное консультирование по уходу будет включать обсуждение источников инфекций и путей заражения. После зачисления женщины будут рандомизированы для получения стандартного консультирования или стратегии вмешательства по снижению риска воздействия HCMV путем распределения каждого второго участника в когорту вмешательства. Женщины, участвующие в программе по снижению риска воздействия, получат стандартный уход и пройдут индивидуальный курс обучения поведенческим навыкам, проводимый обученной медсестрой или санитарным инструктором (см. следующий раздел). В рамках участия в этом исследовании все женщины должны предоставить разрешение на скрининг своих новорожденных детей или любых образцов, взятых в результате выкидыша или потери плода, на наличие инфекции HCMV. Образцы пренатальной крови, собранные в рамках плановой медицинской помощи, будут храниться для будущего использования, а мазок слюны, вагинальный мазок и моча будут получены и сохранены для исследований вирусной нагрузки и исходного геномного разнообразия вирусов. Группа поведенческого вмешательства также посмотрит короткое видео с подробной базовой информацией о ЦМВ, естественном течении инфекции ЦМВ (источники и пути передачи) и последствиях материнской инфекции во время беременности для исходов беременности. В этом видео будут подробные и конкретные описания воздействий, таких как поцелуи маленьких детей в губы, обращение с предметами, которые были или могли быть во рту маленьких детей, а также важность гигиены после контакта с мочой во время смены подгузника. После просмотра видео медсестра (или медицинский работник), специально обученная для закрепления информации в видео, проведет краткий сеанс поведенческих навыков и раздаст пакет с информационной брошюрой. Участники исследования будут еженедельно получать краткие текстовые сообщения в течение первых 12 недель, чтобы доставлять напоминания о рекомендуемом поведении для ограничения рисков воздействия. Мы подсчитали, что для подтверждения 50-процентной разницы в исходах беременности (рождение ребенка с инфекцией ЦМВ) в популяции с частотой ЦМВ 0,6%, по нашим оценкам, потребуется 4300 женщин. Между двумя больницами и клиниками, которые обслуживают население в этом исследовании, происходит около 4700 родов в год. Наш план состоит в том, чтобы регистрировать пациентов в течение 2 лет, поэтому мы считаем, что можем включить в это исследование 5000 женщин.