Cytomegalovirus (CMV)-vaccin: återinfektion och antigenvariation (CMV)

Det föreslagna interventionsprotokollet för kognitiva beteenden för att modifiera risken för exponering och förvärv av HCMV hos gravida kvinnor kommer att innehålla två komponenter. Den första komponenten i studien kommer att bestå av en pilotstudie där 100 kvinnor som är inskrivna i föräldrastudien kommer att ombes delta i denna delstudie. Vi kommer att rikta in oss på kvinnor med små barn i hushållet och hushåll med fler än 5 invånare eftersom dessa två egenskaper har visat sig vara associerade med virusutsöndring hos gravida kvinnor i denna population, och genom slutledning, exponering och förvärv av HCMV under graviditeten i denna population. mödrapopulationen. Kvinnor kommer att rådfrågas vid inskrivningen genom att använda både en kort rådgivningssession som ger grundläggande information om HCMV och medfödda HCMV (cCMV)-infektioner, och en individualiserad beteendesession. Ett hempaket som beskriver; (i) cCMV-infektioner, (ii) vägar för virusförvärv/-spridning och åtgärder för att begränsa virusspridning, och (iii) vägledning om beteendeförändringar för att minska risken för exponering och infektion med HCMV kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att ses under sina efterföljande prenatalbesök och ombeds fylla i ett frågeformulär som kommer att innehålla en självbedömning av efterlevnad av rekommenderade riskreducerande beteenden, förståelse för överföringsvägar för HCMV och viktigare, bördan av att införa rekommenderade riskreducerande metoder i deras dagliga rutiner. Dessutom kommer vi att undersöka dessa kvinnor om de mest effektiva komponenterna i pilotprojektet för kognitiva beteendeinterventioner. Data som härrör från dessa frågeformulär kommer att representera resultatet av denna pilotstudie och kommer att tillåta oss att modifiera strategin som kommer att användas i det större interventionsförsöket.

Den andra komponenten kommer att bestå av ett större försök med kognitivt beteendeinterventionsförsök för att begränsa HCMV-exponering och förvärv hos gravida kvinnor i denna mödrapopulation. Kvinnor \ kommer att fylla i ett standardformulär som kommer att ge demografi som beskrivning av bostäder, antal personer i hushållet, antal och ålder på barn. Information kommer också att samlas in om antal och ålder på sexpartners, tidigare sexuellt överförbara sjukdomar och om partnern för närvarande bor i hushållet. Standardvårdsrådgivning kommer att omfatta diskussioner om infektionskällor och vägar för förvärv. Efter inskrivningen kommer kvinnor att randomiseras till standardvård för rådgivning eller interventionsstrategin för HCMV-exponeringsriskminskning genom att varannan inskriven tilldelas interventionskohorten. Kvinnor som är inskrivna i interventionen för att minska risken för exponering kommer att få standardvård och få en individuell beteendesession från en utbildad sjuksköterska eller hälsopedagog (se följande avsnitt). Som en del av registreringen i denna studie kommer alla kvinnor att ge tillstånd att screena sina nyfödda spädbarn eller några prover från missfall eller fosterförlust för HCMV-infektion. Prover av prenatala blodprover som samlats in som en del av rutinvård kommer att lagras för framtida användning och inskrivning av salivpinne, vaginal pinnprover och urin kommer att tas och lagras för studier av virusmängd och genomisk diversitet i baslinjen. Beteendeinterventionsgruppen kommer också att titta på en kort video som beskriver grundläggande information om HCMV, den naturliga historien för HCMV-infektioner (källor och överföringsvägar) och konsekvenserna av moderns infektion under graviditeten för graviditetens utfall. I den här videon kommer explicita och specifika beskrivningar av exponeringar, som att kyssa små barn på munnen, hantering av föremål som har varit eller kunde ha varit i munnen på små barn, och vikten av hygien efter exponering för urin vid blöjbyte. Efter att ha sett videon kommer en sjuksköterska (eller hälsopedagog) som är särskilt utbildad för att förstärka informationen i videon att ge en kort session med beteendekunskaper och distribuera ett hempaket med en informationsbroschyr. Studiedeltagare kommer att få korta textmeddelanden varje vecka under de första 12 veckorna för att ge påminnelser om rekommenderade beteenden för att begränsa riskerna för exponeringar. För att driva denna studie för en 50 % skillnad i graviditetsresultat (förlossning av ett spädbarn med cCMV-infektion) i en population med en incidens av cCMV på 0,6 %, har vi uppskattat att 4300 kvinnor kommer att behövas. Mellan de två sjukhus och kliniker som servar befolkningen i denna studie sker cirka 4700 förlossningar per år. Vår plan är att registrera patienter över 2 år, därför tror vi att vi kan registrera 5 000 kvinnor i denna studie.