サイトメガロウイルス (CMV) ワクチン: 再感染と抗原変異 (CMV)
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性のHCMVへの曝露と獲得のリスクを修正するために提案された認知行動介入プロトコルには、2つの要素が含まれます。 試験の最初のコンポーネントは、親研究に登録された 100 人の女性がこのサブ研究に参加するように求められるパイロット研究で構成されます。 これらの 2 つの特徴は、この集団の妊婦のウイルス排泄と関連していることが示されているため、家庭内に幼い子供がいる女性と 5 人以上の住民がいる女性を対象とします。母体人口。 女性は登録時に、HCMV および先天性 HCMV (cCMV) 感染に関する基本的な情報を提供する簡単なカウンセリング セッションと、個別化された行動スキル セッションの両方を利用してカウンセリングを受けます。 を説明する持ち帰り用のパケット。 (i) cCMV 感染、(ii) ウイルスの獲得/拡散経路とウイルス拡散を制限するための対策、および (iii) 曝露と HCMV への感染のリスクを軽減するための行動修正のガイダンスが提供されます。 登録者は、次の出生前訪問中に見られ、推奨されるリスク軽減行動への順守、HCMV感染経路の理解、および重要なことに、推奨されるリスク軽減慣行を彼らに導入する負担の自己評価を含むアンケートに記入するよう求められます。毎日やること。 さらに、認知行動介入パイロットの最も効果的な要素について、これらの女性を調査します。 これらのアンケートから得られたデータは、このパイロット研究の結果を表し、より大きな介入試験で展開される戦略を修正することを可能にします.
2番目のコンポーネントは、この母体集団の妊婦におけるHCMVへの曝露と獲得を制限するための認知行動介入試験の大規模な試験で構成されます。 女性\は、住宅の説明、世帯人数、子供の数と年齢などの人口統計を提供する標準的なアンケートに記入します。 性的パートナーの数と年齢、以前の性感染症、およびパートナーが現在同居しているかどうかに関する情報も収集されます。 標準治療のカウンセリングには、感染源と感染経路についての話し合いが含まれます。 登録後、介入コホートに他のすべての登録者を割り当てることにより、女性はカウンセリングの標準ケアまたはHCMV曝露リスク低減介入戦略に無作為に割り付けられます。 暴露リスク低減介入に登録された女性は、標準的なケアを受け、訓練を受けた看護師または健康教育者から個別の行動スキル セッションを受けます (次のセクションを参照)。 この研究への登録の一環として、すべての女性は、HCMV 感染の新生児または流産または胎児喪失の標本をスクリーニングする許可を提供します。 定期的なケアの一環として収集された出生前の血液標本のサンプルは、将来の使用と登録のために保存されます。 行動介入グループは、HCMV に関する基本的な情報、HCMV 感染の自然史 (感染源と感染経路)、および妊娠中の母体の感染が妊娠の転帰に及ぼす影響を詳述した短いビデオも視聴します。 このビデオでは、幼児の口にキスをしたり、幼児の口に入った、または口に入った可能性のある物体を扱ったり、おむつ交換中に尿にさらされた後の衛生状態の重要性など、曝露に関する明示的かつ具体的な説明が含まれます。 ビデオを見た後、ビデオ内の情報を強化するために特別に訓練された看護師 (または健康教育者) が、簡単な行動スキル セッションを提供し、情報パンフレットを含む持ち帰り用パケットを配布します。 調査の参加者は、最初の 12 週間は毎週短いテキスト メッセージを受け取り、暴露のリスクを制限するための推奨される行動を思い出させます。 cCMV の発生率が 0.6% の母集団において、妊娠の転帰 (cCMV に感染した乳児の出産) に 50% の差があるというこの研究を強化するには、4,300 人の女性が必要になると推定しました。 この研究で人口にサービスを提供する 2 つの病院と診療所の間で、年間約 4700 件の分娩が行われます。 私たちの計画は、2 年間にわたって患者を登録することであり、したがって、この研究に 5,000 人の女性を登録できると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- ダス クリニカ病院、サンパウロ大学、マーテル病院を通じて出産ケアを受けるリベイラウン プレトの女性
- 妊娠23週以前の出生前ケアへの登録
除外：
- 妊娠 23 週以降の出生前ケアへの登録の遅れ
- 既知の主要な胎児異常または死亡
- 計画的な妊娠中絶
- 研究対象外の病院で出産するという患者の意図
- ハイリスク出生前ケアへの紹介
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：女性在籍
試験に登録された妊婦
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診断テストが実行されます。
個々のテスト結果の結果によって、提供される介入の程度が決まります。
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他の：女性研究参加者の新生児
新生児は、ウイルスが存在するかどうかを判断するために検査されます。
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新生児は、出生後できるだけ早くCMV陽性について検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この母体集団における先天性 HCMV 感染の全体的な発生率が 50% 減少
時間枠：60ヶ月までのベースライン
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参加者は、CMVの陽性を判断するために尿と血液を使用してテストされます
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60ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動に関する推奨事項の効率的な取り込みと単純な衛生行動の修正
時間枠：60ヶ月までのベースライン
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参加者は、HCMV への曝露と獲得を減少させることが以前に示されている個人の衛生行動について教育を受けます。
調査訪問には、これらの質問に対する調査が含まれます。
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60ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William J. Britt, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-010810006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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