Szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV): ponowna infekcja i zmienność antygenowa (CMV)

Proponowany protokół interwencji poznawczo-behawioralnej mający na celu modyfikację ryzyka ekspozycji i nabycia HCMV u kobiet w ciąży będzie obejmował dwa elementy. Pierwszy element badania będzie składał się z badania pilotażowego, w którym 100 kobiet włączonych do badania rodziców zostanie poproszonych o udział w tym badaniu dodatkowym. Skupimy się na kobietach z małymi dziećmi w gospodarstwie domowym i gospodarstwach domowych liczących więcej niż 5 mieszkańców, ponieważ wykazano, że te dwie cechy są związane z wydalaniem wirusa przez kobiety w ciąży w tej populacja matek. Kobiety otrzymają poradę podczas rejestracji z wykorzystaniem zarówno krótkiej sesji doradczej, która dostarczy podstawowych informacji na temat HCMV i wrodzonych zakażeń HCMV (cCMV), jak i zindywidualizowanej sesji umiejętności behawioralnych. Pakiet do zabrania do domu opisujący; (i) infekcje cCMV, (ii) drogi nabywania/rozprzestrzeniania się wirusa i środki ograniczające rozprzestrzenianie się wirusa oraz (iii) zapewnione zostaną wskazówki dotyczące modyfikacji zachowania w celu zmniejszenia ryzyka narażenia i zakażenia HCMV. Zarejestrowane osoby będą obserwowane podczas kolejnych wizyt prenatalnych i proszone o wypełnienie kwestionariusza, który będzie zawierał samoocenę przestrzegania zalecanych zachowań ograniczających ryzyko, zrozumienie dróg transmisji HCMV i, co ważne, obciążenia związanego z wprowadzeniem zalecanych praktyk ograniczania ryzyka do ich dzienna rutyna. Ponadto przeprowadzimy ankietę wśród tych kobiet na temat najskuteczniejszych elementów pilotażowego programu interwencji poznawczo-behawioralnej. Dane uzyskane z tych kwestionariuszy będą reprezentować wynik tego badania pilotażowego i pozwolą nam zmodyfikować strategię, która zostanie wdrożona w większym badaniu interwencyjnym.

Drugi komponent będzie się składał z większej próby interwencji poznawczo-behawioralnej w celu ograniczenia ekspozycji i nabywania HCMV u kobiet w ciąży w tej populacji matek. Kobiety \ wypełnią standardowy kwestionariusz, który dostarczy danych demograficznych, takich jak opis mieszkania, liczba osób w gospodarstwie domowym, liczba i wiek dzieci. Zostaną również zebrane informacje na temat liczby i wieku partnerów seksualnych, wcześniejszych chorób przenoszonych drogą płciową oraz tego, czy partner obecnie mieszka w gospodarstwie domowym. Standard poradnictwa dotyczącego opieki będzie obejmował omówienie źródeł infekcji i dróg ich nabycia. Po włączeniu kobiety zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki poradnictwa lub strategii interwencji zmniejszającej ryzyko narażenia na HCMV poprzez przypisanie każdej innej zarejestrowanej osoby do kohorty interwencyjnej. Kobiety objęte interwencją zmniejszającą ryzyko narażenia otrzymają standardową opiekę i zindywidualizowaną sesję dotyczącą umiejętności behawioralnych prowadzoną przez przeszkoloną pielęgniarkę lub edukatora zdrowotnego (patrz następna sekcja). W ramach włączenia do tego badania wszystkie kobiety wyrażą zgodę na badanie przesiewowe swoich noworodków lub jakichkolwiek próbek pod kątem poronień lub utraty płodu w kierunku zakażenia HCMV. Próbki prenatalnych próbek krwi pobranych w ramach rutynowej opieki będą przechowywane do wykorzystania w przyszłości, a wymaz ze śliny, wymaz z pochwy i mocz będą pobierane i przechowywane do badań miana wirusa i wyjściowej różnorodności genomowej wirusa. Behawioralna grupa interwencyjna obejrzy również krótki film przedstawiający podstawowe informacje o HCMV, naturalną historię zakażeń HCMV (źródła i drogi przenoszenia) oraz konsekwencje zakażenia matki w czasie ciąży dla wyników ciąży. W tym filmie będą wyraźne i szczegółowe opisy narażenia, takie jak całowanie małych dzieci w usta, obchodzenie się z przedmiotami, które były lub mogły znajdować się w ustach małych dzieci oraz znaczenie higieny po kontakcie z moczem podczas zmiany pieluchy. Po obejrzeniu filmu pielęgniarka (lub edukator zdrowotny) specjalnie przeszkolona w zakresie utrwalania informacji zawartych w filmie przeprowadzi krótką sesję dotyczącą umiejętności behawioralnych i rozda paczkę zawierającą ulotkę informacyjną do domu. Uczestnicy badania będą otrzymywać cotygodniowe krótkie wiadomości tekstowe przez pierwsze 12 tygodni, aby dostarczać przypomnienia o zalecanych zachowaniach w celu ograniczenia ryzyka narażenia. Aby zasilić to badanie dla 50% różnicy w wynikach ciąży (poród niemowlęcia z zakażeniem cCMV) w populacji z częstością cCMV wynoszącą 0,6%, oszacowaliśmy, że potrzebnych będzie 4300 kobiet. Pomiędzy dwoma szpitalami i klinikami, które obsługują populację w tym badaniu, rocznie odbywa się około 4700 porodów. Planujemy włączyć pacjentów w ciągu 2 lat, dlatego uważamy, że możemy włączyć do tego badania 5000 kobiet.