Cytomegalovirus (CMV) vaccins: herinfectie en antigene variatie (CMV)

Het voorgestelde cognitief-gedragsmatige interventieprotocol om het risico van blootstelling aan en verkrijging van HCMV bij zwangere vrouwen te wijzigen, zal uit twee componenten bestaan. Het eerste onderdeel van de studie zal bestaan ​​uit een pilotstudie waarin 100 vrouwen die deelnamen aan de ouderstudie wordt gevraagd om deel te nemen aan deze deelstudie. We zullen ons richten op vrouwen met jonge kinderen in het huishouden en huishoudens met meer dan 5 inwoners, aangezien is aangetoond dat deze twee kenmerken verband houden met virusuitscheiding bij zwangere vrouwen in deze populatie, en door gevolgtrekking, blootstelling en verkrijging van HCMV tijdens zwangerschap in deze populatie. moederlijke bevolking. Vrouwen zullen bij inschrijving worden begeleid met behulp van zowel een korte counselingsessie die basisinformatie zal geven over HCMV en congenitale HCMV (cCMV) -infecties, als een individuele sessie over gedragsvaardigheden. Een pakket om mee naar huis te nemen met een beschrijving van de; (i) cCMV-infecties, (ii) routes voor virusverwerving/verspreiding en maatregelen om virusverspreiding te beperken, en (iii) begeleiding bij gedragsveranderingen om het risico op blootstelling aan en infectie met HCMV te verminderen. Ingeschrevenen zullen tijdens hun volgende prenatale bezoeken worden gezien en gevraagd een vragenlijst in te vullen die een zelfbeoordeling omvat van het naleven van aanbevolen risicobeperkende gedragingen, inzicht in routes van HCMV-overdracht en, belangrijker nog, de last van het introduceren van aanbevolen risicobeperkende praktijken in hun dagelijkse routines. Daarnaast zullen we deze vrouwen ondervragen over de meest effectieve onderdelen van de pilot cognitief-gedragsmatige interventie. De gegevens die uit deze vragenlijsten zijn afgeleid, vertegenwoordigen de uitkomst van deze pilotstudie en stellen ons in staat om de strategie die in de grotere interventiestudie zal worden toegepast, aan te passen.

De tweede component zal bestaan ​​uit een grotere proef met cognitieve gedragsinterventies om blootstelling aan en verwerving van HCMV bij zwangere vrouwen in deze maternale populatie te beperken. Vrouwen zullen een standaardvragenlijst invullen met demografische gegevens zoals een beschrijving van de huisvesting, het aantal personen in het huishouden, het aantal en de leeftijden van de kinderen. Er zal ook informatie worden verzameld over het aantal en de leeftijd van seksuele partners, eerdere soa's en of de partner momenteel in het huishouden woont. Standaardzorgbegeleiding omvat het bespreken van bronnen van infecties en verkrijgingsroutes. Na inschrijving worden vrouwen gerandomiseerd naar de standaardbehandeling van counseling of de interventiestrategie voor risicovermindering van blootstelling aan HCMV door elke andere ingeschrevene toe te wijzen aan het interventiecohort. Vrouwen die deelnemen aan de interventie om het blootstellingsrisico te verminderen, krijgen standaardzorg en een geïndividualiseerde sessie over gedragsvaardigheden van een getrainde verpleegkundige of gezondheidsvoorlichter (zie volgende paragraaf). Als onderdeel van de deelname aan dit onderzoek zullen alle vrouwen toestemming geven om hun pasgeboren baby's of monsters te screenen op miskramen of verlies van de foetus op HCMV-infectie. Monsters van prenatale bloedmonsters die als onderdeel van routinematige zorg zijn afgenomen, zullen worden bewaard voor toekomstig gebruik en speekseluitstrijkjes, vaginale uitstrijkjes en urine zullen worden afgenomen en bewaard voor onderzoek naar de virale belasting en baseline virale genomische diversiteit. De gedragsinterventiegroep zal ook een korte video bekijken met basisinformatie over HCMV, het natuurlijke beloop van HCMV-infecties (bronnen en transmissieroutes) en de gevolgen van maternale infectie tijdens de zwangerschap voor de uitkomsten van de zwangerschap. In deze video zullen expliciete en specifieke beschrijvingen zijn van blootstellingen, zoals het kussen van jonge kinderen op de mond, het hanteren van voorwerpen die in de mond van jonge kinderen zijn of hadden kunnen zijn, en het belang van hygiëne na blootstelling aan urine tijdens het verschonen van luiers. Na het bekijken van de video zal een verpleegkundige (of gezondheidsvoorlichter) die speciaal is opgeleid om de informatie in de video te versterken, een korte sessie over gedragsvaardigheden geven en een mee naar huis nemen pakket met een informatiebrochure uitdelen. Studiedeelnemers ontvangen gedurende de eerste 12 weken wekelijks korte sms-berichten om hen te herinneren aan aanbevolen gedrag om de risico's van blootstelling te beperken. Om deze studie kracht bij te zetten voor een verschil van 50% in de uitkomst van zwangerschap (bevalling van een baby met cCMV-infectie) in een populatie met een incidentie van cCMV van 0,6%, hebben we geschat dat er 4300 vrouwen nodig zullen zijn. Tussen de twee ziekenhuizen en klinieken die de bevolking in deze studie bedienen, vinden ongeveer 4700 bevallingen per jaar plaats. Ons plan is om patiënten gedurende 2 jaar in te schrijven, dus we denken dat we 5.000 vrouwen in deze studie kunnen inschrijven.