巨细胞病毒 (CMV) 疫苗：再感染和抗原变异 (CMV)

拟议的认知行为干预协议将包括两个组成部分，以修改孕妇接触和获得 HCMV 的风险。 试验的第一部分将包括一项试点研究，其中将要求 100 名参加母体研究的女性参与该子研究。 我们将针对家庭中有年幼孩子的妇女和人口超过 5 人的家庭，因为这两个特征已被证明与该人群中孕妇的病毒排泄有关，并且通过推断、接触和获得 HCMV 在该人群中产妇人口。 女性将在注册时接受咨询，包括提供有关 HCMV 和先天性 HCMV (cCMV) 感染基本信息的简短咨询课程，以及个性化的行为技能课程。 一个带回家的包裹描述; (i) cCMV 感染，(ii) 病毒获取/传播途径和限制病毒传播的措施，以及 (iii) 行为改变指南，以减少暴露和感染 HCMV 的风险。 将在接下来的产前检查期间看到登记者，并要求他们完成一份问卷，其中包括对遵守推荐的风险降低行为的自我评估、对 HCMV 传播途径的理解，以及重要的是，将推荐的风险降低实践引入他们的负担日常生活。 此外，我们将对这些女性进行民意调查，了解认知行为干预试点中最有效的组成部分。 来自这些问卷的数据将代表这项试点研究的结果，并将允许我们修改将在更大规模的干预试验中部署的策略。

第二部分将包括一项更大规模的认知行为干预试验，以限制该孕产妇人群中孕妇的 HCMV 暴露和获得。 妇女 \ 将完成一份标准调查问卷，其中将提供人口统计数据，例如住房描述、家庭人数、子女人数和年龄。 还将收集有关性伴侣的数量和年龄、以前的性传播感染以及伴侣目前是否与家人同住的信息。 标准护理咨询将包括讨论感染源和感染途径。 登记后，通过将所有其他登记者分配到干预队列，妇女将被随机分配到标准护理咨询或 HCMV 暴露风险降低干预策略。 参加减少暴露风险干预措施的妇女将接受标准护理，并接受受过训练的护士或健康教育者提供的个性化行为技能课程（见下一节）。 作为本研究登记的一部分，所有女性都将允许对她们的新生儿或流产或流产的任何样本进行 HCMV 感染筛查。 作为常规护理的一部分收集的产前血液标本样本将被储存以备将来使用，并且将获得并储存唾液拭子、阴道拭子和尿液样本以用于病毒载量和基线病毒基因组多样性的研究。 行为干预小组还将观看一段简短的视频，详细介绍有关 HCMV 的基本信息、HCMV 感染的自然史（传播源和传播途径）以及孕期母体感染对妊娠结局的影响。 在这段视频中，将对暴露进行明确和具体的描述，例如亲吻幼儿的嘴巴、处理已经或可能已经进入幼儿口中的物体，以及在换尿布时接触尿液后保持卫生的重要性。 观看视频后，经过专门培训以强化视频中信息的护士（或健康教育者）将提供简短的行为技能课程，并分发包含信息手册的带回家的包裹。 研究参与者将在最初的 12 周内每周收到简短的短信，提醒他们采取推荐的行为以限制接触风险。 为了使这项研究在 cCMV 发病率为 0.6% 的人群中产生 50% 的妊娠结局差异（分娩感染 cCMV 的婴儿），我们估计需要 4300 名女性。 在为本研究中的人群提供服务的两家医院和诊所之间，每年大约进行 4700 次分娩。 我们的计划是招募 2 年以上的患者，因此我们相信我们可以在这项研究中招募 5,000 名女性。