Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffe: Reinfektion und antigene Variation (CMV)

Das vorgeschlagene kognitiv-behaviorale Interventionsprotokoll zur Änderung des Risikos der Exposition und des Erwerbs von HCMV bei schwangeren Frauen wird zwei Komponenten umfassen. Die erste Komponente der Studie wird aus einer Pilotstudie bestehen, in der 100 Frauen, die an der Elternstudie teilnehmen, gebeten werden, an dieser Teilstudie teilzunehmen. Wir werden Frauen mit kleinen Kindern im Haushalt und Haushalte mit mehr als 5 Einwohnern ansprechen, da gezeigt wurde, dass diese beiden Merkmale mit der Virusausscheidung bei schwangeren Frauen in dieser Bevölkerungsgruppe und durch Schlussfolgerung, der Exposition und dem Erwerb von HCMV während der Schwangerschaft in dieser Population in Verbindung stehen mütterliche Bevölkerung. Frauen werden bei der Einschreibung sowohl in einer kurzen Beratungssitzung, die grundlegende Informationen über HCMV- und angeborene HCMV-Infektionen (cCMV) vermittelt, als auch in einer individuellen Verhaltensberatungssitzung beraten. Ein Take-Home-Paket, das die beschreibt; (i) cCMV-Infektionen, (ii) Wege der Virusaufnahme/-verbreitung und Maßnahmen zur Begrenzung der Virusausbreitung und (iii) Anleitung zu Verhaltensänderungen, um das Risiko einer Exposition und Infektion mit HCMV zu verringern, werden bereitgestellt. Die Eingeschriebenen werden während ihrer folgenden vorgeburtlichen Besuche gesehen und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der eine Selbsteinschätzung der Einhaltung empfohlener Verhaltensweisen zur Risikominderung, des Verständnisses der Übertragungswege von HCMV und vor allem der Belastung durch die Einführung empfohlener Praktiken zur Risikominderung in ihrem beinhaltet tägliche Routine. Darüber hinaus werden wir diese Frauen zu den effektivsten Komponenten des Pilotprojekts zur kognitiven Verhaltensintervention befragen. Die aus diesen Fragebögen gewonnenen Daten werden das Ergebnis dieser Pilotstudie darstellen und es uns ermöglichen, die Strategie zu ändern, die in der größeren Interventionsstudie eingesetzt wird.

Die zweite Komponente wird aus einer größeren Studie zu kognitiven Verhaltensinterventionen bestehen, um die HCMV-Exposition und -Akquisition bei schwangeren Frauen dieser mütterlichen Population zu begrenzen. Die Frauen füllen einen Standardfragebogen aus, der demografische Daten wie Beschreibung der Wohnung, Anzahl der Personen im Haushalt, Anzahl und Alter der Kinder enthält. Es werden auch Informationen über Anzahl und Alter der Sexualpartner, frühere sexuell übertragbare Infektionen und ob der Partner derzeit im Haushalt lebt, gesammelt. Die standardmäßige Pflegeberatung umfasst die Erörterung von Infektionsquellen und Ansteckungswegen. Nach der Aufnahme werden die Frauen randomisiert dem Beratungsstandard oder der Interventionsstrategie zur Reduzierung des HCMV-Expositionsrisikos zugeteilt, indem jede andere Eingeschriebene der Interventionskohorte zugeordnet wird. Frauen, die an der Intervention zur Reduzierung des Expositionsrisikos teilnehmen, erhalten eine Standardbehandlung und erhalten eine individuelle Sitzung zu Verhaltenskompetenzen von einer ausgebildeten Krankenschwester oder Gesundheitserzieherin (siehe folgenden Abschnitt). Als Teil der Einschreibung in diese Studie erteilen alle Frauen die Erlaubnis, ihre Neugeborenen oder Proben von Fehlgeburten oder fetalen Verlusten auf eine HCMV-Infektion zu untersuchen. Proben von vorgeburtlichen Blutproben, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung entnommen wurden, werden für die zukünftige Verwendung aufbewahrt, und es werden Speichelabstriche, Vaginalabstriche und Urin für Studien zur Viruslast und zur viralen genomischen Diversität zu Studienbeginn entnommen und aufbewahrt. Die Verhaltensinterventionsgruppe wird sich auch ein kurzes Video ansehen, das grundlegende Informationen über HCMV, den natürlichen Verlauf von HCMV-Infektionen (Quellen und Übertragungswege) und die Folgen einer mütterlichen Infektion während der Schwangerschaft bis hin zum Ausgang der Schwangerschaft enthält. Dieses Video enthält explizite und spezifische Beschreibungen von Expositionen, wie z. B. das Küssen kleiner Kinder auf den Mund, der Umgang mit Gegenständen, die sich im Mund kleiner Kinder befanden oder hätten befinden können, und die Bedeutung der Hygiene nach Kontakt mit Urin beim Windelwechseln. Nachdem Sie sich das Video angesehen haben, wird eine Krankenschwester (oder Gesundheitspädagogin), die speziell dafür ausgebildet ist, die Informationen im Video zu verstärken, eine kurze Sitzung zu Verhaltenskompetenzen geben und ein Paket mit einer Informationsbroschüre zum Mitnehmen verteilen. Die Studienteilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen wöchentlich kurze Textnachrichten, um an empfohlene Verhaltensweisen zur Begrenzung des Expositionsrisikos zu erinnern. Um diese Studie für einen Unterschied von 50 % im Ergebnis einer Schwangerschaft (Geburt eines Säuglings mit cCMV-Infektion) in einer Population mit einer cCMV-Inzidenz von 0,6 % zu liefern, haben wir geschätzt, dass 4300 Frauen benötigt werden. Zwischen den beiden Krankenhäusern und Kliniken, die die Bevölkerung in dieser Studie versorgen, finden ungefähr 4700 Geburten pro Jahr statt. Unser Plan ist es, Patienten über 2 Jahre aufzunehmen, daher glauben wir, dass wir 5.000 Frauen in diese Studie aufnehmen können.