Vacunas contra el citomegalovirus (CMV): reinfección y variación antigénica (CMV)

El protocolo de intervención cognitivo-conductual propuesto para modificar el riesgo de exposición y adquisición de HCMV en mujeres embarazadas incluirá dos componentes. El primer componente del ensayo consistirá en un estudio piloto en el que se pedirá a 100 mujeres inscritas en el estudio principal que participen en este subestudio. Nos enfocaremos en mujeres con niños pequeños en el hogar y hogares con más de 5 habitantes, ya que se ha demostrado que estas dos características están asociadas con la excreción del virus en mujeres embarazadas en esta población, y por inferencia, exposición y adquisición de HCMV durante el embarazo en esta población. población materna. Las mujeres recibirán asesoramiento en el momento de la inscripción mediante una breve sesión de asesoramiento que proporcionará información básica sobre el HCMV y las infecciones congénitas por HCMV (cCMV) y una sesión de habilidades conductuales individualizadas. Un paquete para llevar a casa que describe; (i) infecciones por cCMV, (ii) rutas de adquisición/propagación del virus y medidas para limitar la propagación del virus, y (iii) se proporcionará orientación sobre modificaciones de comportamiento para reducir el riesgo de exposición e infección por HCMV. Los afiliados serán vistos durante sus siguientes visitas prenatales y se les pedirá que completen un cuestionario que incluirá una autoevaluación del cumplimiento de los comportamientos de reducción de riesgos recomendados, la comprensión de las rutas de transmisión de HCMV y, lo que es más importante, la carga de introducir las prácticas de reducción de riesgos recomendadas en su rutinas diarias. Además, encuestaremos a estas mujeres sobre los componentes más efectivos del piloto de intervención cognitivo-conductual. Los datos derivados de estos cuestionarios representarán el resultado de este estudio piloto y nos permitirán modificar la estrategia que se implementará en el ensayo de intervención más amplio.

El segundo componente consistirá en un ensayo más grande de intervención cognitivo-conductual para limitar la exposición y adquisición de HCMV en mujeres embarazadas en esta población materna. Las mujeres \ completarán un cuestionario estándar que proporcionará datos demográficos como la descripción de la vivienda, el número de personas en el hogar, el número y las edades de los niños. También se recopilará información sobre el número y la edad de las parejas sexuales, ITS previas y si la pareja reside actualmente en el hogar. El asesoramiento sobre el estándar de atención incluirá la discusión de las fuentes de infecciones y las vías de adquisición. Después de la inscripción, las mujeres serán asignadas al azar al estándar de atención de asesoramiento o la estrategia de intervención de reducción del riesgo de exposición al HCMV mediante la asignación de cada otra inscrita a la cohorte de intervención. Las mujeres inscritas en la intervención de reducción del riesgo de exposición recibirán atención estándar y recibirán una sesión individualizada de habilidades conductuales de una enfermera capacitada o un educador de la salud (consulte la siguiente sección). Como parte de la inscripción en este estudio, todas las mujeres darán permiso para examinar a sus recién nacidos o cualquier muestra de abortos espontáneos o pérdidas fetales para la infección por HCMV. Las muestras de muestras de sangre prenatal recolectadas como parte de la atención de rutina se almacenarán para uso futuro y se obtendrán y almacenarán hisopos de saliva, hisopos vaginales y orina para estudios de carga viral y diversidad genómica viral de referencia. El grupo de intervención conductual también verá un video breve que detalla la información básica sobre el HCMV, la historia natural de las infecciones por HCMV (fuentes y rutas de transmisión) y las consecuencias de la infección materna durante el embarazo en los resultados del embarazo. En este video habrá descripciones explícitas y específicas de exposiciones, como besar a niños pequeños en la boca, manipular objetos que han estado o podrían haber estado en la boca de niños pequeños y la importancia de la higiene después de la exposición a la orina durante el cambio de pañales. Después de ver el video, una enfermera (o educadora de la salud) capacitada específicamente para reforzar la información del video brindará una breve sesión de habilidades conductuales y distribuirá un paquete para llevar a casa que contiene un folleto informativo. Los participantes del estudio recibirán breves mensajes de texto semanales durante las primeras 12 semanas para recordarles los comportamientos recomendados para limitar los riesgos de exposición. Para potenciar este estudio con una diferencia del 50 % en el resultado del embarazo (parto de un bebé con infección por CMVc) en una población con una incidencia de CMVc del 0,6 %, hemos estimado que se necesitarán 4300 mujeres. Entre los dos hospitales y clínicas que atienden a la población de este estudio, se realizan aproximadamente 4700 partos al año. Nuestro plan es inscribir pacientes durante 2 años, por lo que creemos que podemos inscribir a 5000 mujeres en este estudio.