Vaccins contre le cytomégalovirus (CMV) : réinfection et variation antigénique (CMV)

Le protocole d'intervention cognitivo-comportementale proposé pour modifier le risque d'exposition et d'acquisition du HCMV chez les femmes enceintes comprendra deux volets. Le premier volet de l'essai consistera en une étude pilote dans laquelle 100 femmes inscrites à l'étude mère seront invitées à participer à cette sous-étude. Nous ciblerons les femmes avec de jeunes enfants dans le ménage et les ménages de plus de 5 habitants car il a été démontré que ces deux caractéristiques sont associées à l'excrétion du virus chez les femmes enceintes dans cette population, et par inférence, l'exposition et l'acquisition du HCMV pendant la grossesse dans cette population. population maternelle. Les femmes seront conseillées lors de l'inscription en utilisant à la fois une brève séance de conseil qui fournira des informations de base sur le HCMV et les infections congénitales à HCMV (cCMV), et une session individualisée sur les compétences comportementales. Un paquet à emporter décrivant le; (i) infections cCMV, (ii) voies d'acquisition/de propagation du virus et mesures pour limiter la propagation du virus, et (iii) des conseils sur les modifications de comportement pour réduire le risque d'exposition et d'infection par le HCMV seront fournis. Les participantes seront vues lors de leurs visites prénatales suivantes et invitées à remplir un questionnaire qui comprendra une auto-évaluation de l'adhésion aux comportements recommandés de réduction des risques, la compréhension des voies de transmission du VHC et, surtout, le fardeau d'introduire les pratiques recommandées de réduction des risques dans leur routine quotidienne. De plus, nous interrogerons ces femmes sur les composantes les plus efficaces du pilote d'intervention cognitivo-comportementale. Les données dérivées de ces questionnaires représenteront le résultat de cette étude pilote et nous permettront de modifier la stratégie qui sera déployée dans l'essai d'intervention plus large.

Le deuxième volet consistera en un essai plus vaste d'essai d'intervention cognitivo-comportementale visant à limiter l'exposition et l'acquisition du HCMV chez les femmes enceintes de cette population maternelle. Les femmes rempliront un questionnaire standard qui fournira des données démographiques telles que la description du logement, le nombre de personnes dans le ménage, le nombre et l'âge des enfants. Des informations seront également recueillies sur le nombre et l'âge des partenaires sexuels, les IST précédentes et si le partenaire réside actuellement dans le ménage. Les conseils sur les normes de soins comprendront une discussion sur les sources d'infections et les voies d'acquisition. Après l'inscription, les femmes seront randomisées vers la norme de soins de conseil ou la stratégie d'intervention de réduction des risques d'exposition au HCMV en affectant tous les autres inscrits à la cohorte d'intervention. Les femmes inscrites à l'intervention de réduction des risques d'exposition recevront des soins standard et recevront une séance personnalisée sur les compétences comportementales d'une infirmière qualifiée ou d'un éducateur sanitaire (voir la section suivante). Dans le cadre de l'inscription à cette étude, toutes les femmes fourniront la permission de dépister leurs nouveau-nés ou tout échantillon provenant de fausses couches ou de perte fœtale pour une infection par le HCMV. Des échantillons d'échantillons de sang prénatal recueillis dans le cadre des soins de routine seront conservés pour une utilisation future et un écouvillon de salive, un écouvillon vaginal et de l'urine seront obtenus et conservés pour des études de charge virale et de diversité génomique virale de base. Le groupe d'intervention comportementale regardera également une courte vidéo détaillant les informations de base sur le HCMV, l'histoire naturelle des infections par le HCMV (sources et voies de transmission) et les conséquences de l'infection maternelle pendant la grossesse sur les résultats de la grossesse. Cette vidéo contiendra des descriptions explicites et spécifiques des expositions, comme embrasser de jeunes enfants sur la bouche, manipuler des objets qui ont été ou auraient pu être dans la bouche de jeunes enfants, et l'importance de l'hygiène après une exposition à l'urine lors du changement de couche. Après avoir visionné la vidéo, une infirmière (ou un éducateur en santé) spécialement formée pour renforcer les informations contenues dans la vidéo offrira une brève séance de compétences comportementales et distribuera une trousse à emporter contenant une brochure d'information. Les participants à l'étude recevront de brefs SMS hebdomadaires pendant les 12 premières semaines pour leur rappeler les comportements recommandés afin de limiter les risques d'exposition. Pour alimenter cette étude pour une différence de 50 % dans l'issue de la grossesse (accouchement d'un nourrisson infecté par le cCMV) dans une population avec une incidence de cCMV de 0,6 %, nous avons estimé qu'il faudrait 4 300 femmes. Entre les deux hôpitaux et cliniques qui desservent la population de cette étude, environ 4 700 accouchements ont lieu chaque année. Notre plan est de recruter des patientes sur 2 ans, nous pensons donc pouvoir recruter 5 000 femmes dans cette étude.