거대세포바이러스(CMV) 백신: 재감염 및 항원 변이 (CMV)

임산부의 HCMV 노출 및 획득 위험을 수정하기 위해 제안된 인지 행동 개입 프로토콜에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 시험의 첫 번째 구성 요소는 모 연구에 등록한 100명의 여성이 이 하위 연구에 참여하도록 요청받는 파일럿 연구로 구성됩니다. 우리는 가정에 어린 자녀가 있는 여성과 5명 이상의 주민이 있는 가정을 대상으로 할 것입니다. 이 두 가지 특성이 이 모집단의 임산부에서 바이러스 배설과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문입니다. 산모 인구. 여성은 등록 시 HCMV 및 선천성 HCMV(cCMV) 감염에 대한 기본 정보를 제공하는 간단한 상담 세션과 개별화된 행동 기술 세션을 모두 활용하여 상담을 ​​받게 됩니다. 다음을 설명하는 테이크 홈 패킷; (i) cCMV 감염, (ii) 바이러스 획득/확산 경로 및 바이러스 확산을 제한하기 위한 조치, (iii) HCMV 노출 및 감염 위험을 줄이기 위한 행동 수정 지침이 제공됩니다. 등록자는 다음 산전 방문 중에 볼 수 있으며 권장 위험 감소 행동 준수에 대한 자체 평가, HCMV 전송 경로 이해, 중요하게는 권장 위험 감소 관행을 자신에게 도입하는 부담을 포함하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 일상 생활. 또한 인지 행동 개입 파일럿의 가장 효과적인 구성 요소에 대해 이 여성들을 조사할 것입니다. 이러한 설문지에서 파생된 데이터는 이 파일럿 연구의 결과를 나타내며 더 큰 개입 시험에 배치될 전략을 수정할 수 있도록 합니다.

두 번째 구성 요소는 이 산모 모집단에서 임산부의 HCMV 노출 및 획득을 제한하기 위한 인지 행동 중재 시험의 더 큰 시험으로 구성됩니다. 여성은 주택 설명, 가족 수, 자녀 수 및 연령과 같은 인구 통계를 제공하는 표준 설문지를 작성합니다. 성 파트너의 수와 나이, 이전 STI, 파트너가 현재 가구에 거주하는지 여부에 대한 정보도 수집됩니다. 치료 표준 상담에는 감염원 및 획득 경로에 대한 논의가 포함됩니다. 등록 후, 여성은 다른 모든 등록자를 중재 코호트에 할당하여 상담 표준 치료 또는 HCMV 노출 위험 감소 중재 전략에 무작위 배정됩니다. 노출 위험 감소 개입에 등록한 여성은 표준 치료를 받고 숙련된 간호사 또는 건강 교육자로부터 개별화된 행동 기술 세션을 받습니다(다음 섹션 참조). 이 연구 등록의 일환으로 모든 여성은 신생아 또는 HCMV 감염에 대한 유산 또는 태아 손실의 표본을 선별할 수 있는 권한을 제공합니다. 일상적인 관리의 일환으로 수집된 산전 혈액 표본 샘플은 향후 사용을 위해 보관되며, 등록 타액 면봉, 질 면봉 및 소변은 바이러스 부하 및 기준선 바이러스 게놈 다양성 연구를 위해 확보 및 보관됩니다. 행동 개입 그룹은 또한 HCMV에 대한 기본 정보, HCMV 감염의 자연사(전염원 및 경로), 임신 중 산모 감염이 임신 결과에 미치는 영향을 자세히 설명하는 짧은 비디오를 시청합니다. 이 비디오에는 노출에 대한 명시적이고 구체적인 설명이 포함됩니다. 예를 들어 어린 아이들의 입에 키스하기, 어린 아이들의 입에 있었거나 있을 수 있는 물건 다루기, 기저귀 갈 때 소변에 노출된 후 위생의 중요성 등이 있습니다. 비디오를 본 후 비디오의 정보를 강화하도록 특별히 훈련된 간호사(또는 건강 교육자)가 간단한 행동 기술 세션을 제공하고 정보 팜플렛이 포함된 집으로 가져가는 패킷을 배포합니다. 연구 참가자는 노출 위험을 제한하기 위해 권장되는 행동을 상기시키기 위해 초기 12주 동안 매주 간단한 문자 메시지를 받게 됩니다. cCMV 발병률이 0.6%인 모집단에서 임신 결과(cCMV 감염 영아 분만)의 50% 차이에 대한 이 연구에 힘을 실어주기 위해 4300명의 여성이 필요할 것으로 추정했습니다. 이 연구에서 인구에 서비스를 제공하는 두 병원과 진료소 사이에서 연간 약 4700건의 출산이 이루어집니다. 우리의 계획은 2년에 걸쳐 환자를 등록하는 것이므로 이 연구에 5,000명의 여성을 등록할 수 있다고 생각합니다.