Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MIN-117 у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

14 декабря 2020 г. обновлено: Minerva Neurosciences

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух фиксированных доз (5,0 мг или 2,5 мг) MIN-117 у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

MIN-117C03 — это 6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для изучения безопасности и эффективности MIN-117 у пациентов мужского и женского пола с большим депрессивным расстройством в возрасте от 18 до 65 лет. Приблизительно 324 пациента должны были быть случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения, включая плацебо, 2,5 мг MIN-117 или 5,0 мг MIN-117 в соотношении 2:1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
      • Pleven, Болгария
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
      • Ruse, Болгария
        • Mental Health Center, Ruse
      • Sofia, Болгария
        • "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Болгария
        • "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Болгария
        • MC Intermedika
      • Sofia, Болгария
        • MC Sveti Naum, Sofia
      • Varna, Болгария
        • DCC Mladost-M OOD
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi Mental Health Center Ltd
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Польша
        • Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
      • Chełmno, Польша
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Gdańsk, Польша
        • ISPL
      • Pruszcz Gdański, Польша
        • NZOZ Syntonia
      • Tuszyn, Польша
        • Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
      • Kharkiv, Украина
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine" Department of Neuroses and Borderline States
      • Kharkiv, Украина
        • The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
      • Kherson, Украина
        • Municipal non-profit enterprise "Kherson Regional Psychiatric Care Facility"
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
      • Kryvyy Rih, Украина
        • Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Kyiv, Украина
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
      • Kyiv, Украина
        • National Military-Medical Clinical Center Main Military
      • Lviv, Украина
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odessa, Украина
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
      • Poltava, Украина
        • Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
      • Vinnytsya, Украина
        • Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Финляндия
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Финляндия
        • Mentoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны уметь читать и понимать формы согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
  • Участники должны предоставить письменное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут выйти из исследования в любое время.
  • Участники должны были подписать форму информированного согласия на фармакогеномное исследование, указывающую на готовность участвовать в фармакогеномном компоненте исследования, чтобы участвовать в факультативном фармакогеномном компоненте этого исследования. Отказ от согласия на этот компонент не исключает участника из участия в клиническом исследовании.
  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга (посещение 1).
  • Соответствовать критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для диагностики умеренной или тяжелой большой депрессии с тревожным дистрессом и без психотических признаков при скрининге, основанном на клинической оценке и структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID-5). 5). Их серьезный депрессивный эпизод должен считаться «действительным» с использованием сравнения состояния Массачусетской больницы общего профиля (MGH) и признака; оцениваемость; Лицевая валидность; Экологическая обоснованность; и «Правило трех Ps» [повсеместное, постоянное и патологическое] (БЕЗОПАСНОЕ) критериальное интервью, проводимое удаленными независимыми оценщиками.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до < 35 кг/м2 (ИМТ = вес (кг)/рост (м)2) на скрининге (посещение 1).
  • У участников есть история по крайней мере одного предыдущего эпизода депрессии до текущего эпизода.
  • Участник должен был принимать антидепрессант в адекватной дозе и продолжительности в прошлом для лечения большой депрессии. Адекватное лечение определяется как лечение антидепрессантами в течение не менее 4 недель по крайней мере в минимальной терапевтической дозе любого конкретного антидепрессанта.
  • Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель.
  • На скрининге (посещение 1) и на исходном уровне (посещение 2) участники должны иметь ≥ 40 баллов в самооценке пациента по шкале симптомов депрессии (IDS-SR30).
  • При скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2) участники должны иметь балл ≥ 18 по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A).
  • При скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2) участники должны иметь балл ≥ 4 по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S), оцениваемой исследователем.
  • Участники должны находиться на амбулаторном лечении на момент рандомизации (исходный уровень [День 1]).
  • Участники должны быть в хорошем общем состоянии до начала участия в исследовании без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя и определенных: историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, биохимическим анализом крови, гематологией, анализом мочи и электрокардиограммой (ЭКГ).

  • Если женщина, участник должен:

    1. находиться в постменопаузе или
    2. перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб или иным образом неспособны забеременеть, или
    3. должны согласиться на постоянное использование 2 методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест на беременность в сыворотке и моче при исходном уровне (посещение 2).

Критерий исключения:

  • Текущий (активный) диагноз DSM-5: паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), нервная анорексия или нервная булимия.
  • История или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости или пограничных расстройств личности, расстройства настроения с послеродовым началом, соматоформных расстройств, фибромиалгии или идиопатических заболеваний.
  • При значительном клиническом риске суицидального или агрессивного поведения.
  • История лечения в течение последних 6 месяцев с помощью электросудорожной терапии (ЭСТ), стимуляции блуждающего нерва (ВНС), глубокой стимуляции мозга (ГБМ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
  • Потенциальный участник, который, по мнению исследователя, не должен прекращать или участвовать в вымывании запрещенного сопутствующего лекарства.
  • Потенциальный участник, который демонстрирует снижение симптомов депрессии более чем на 25%, что отражено в общем балле IDS-SR30 от визита для скрининга до посещения исходного уровня.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание (включая, но не ограничиваясь: фибрилляцию или трепетание предсердий, атриовентрикулярную блокаду второй и третьей степени, наджелудочковую тахикардию в покое > 100 ударов в минуту, нестабильную ишемическую болезнь сердца, клапанную аномалию, синдром слабости синусового узла или другое состояние, требующее кардиостимулятора) или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт.
  • Любые серьезные, невылеченные или нестабильные заболевания, такие как: печеночная или почечная недостаточность.
  • Любые значительные легочные, эндокринные или метаболические нарушения.
  • Задокументированное заболевание центральной нервной системы, которое может помешать оценке исследования (включая, помимо прочего, инсульт, опухоль, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, судорожное расстройство, требующее современных противосудорожных препаратов, черепно-мозговую травму или травму) и нейросифилис.
  • Гипотиреоз или гипертиреоз, если они не стабилизированы соответствующими лекарствами в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (до рандомизации на исходном уровне требуется нормальный уровень тиреотропного гормона [ТТГ]).
  • Любое заболевание, которое потенциально может изменить пероральную энтеральную абсорбцию (например, гастрэктомия), метаболизм (например, печеночная недостаточность) или экскрецию (например, почечная недостаточность) исследуемого препарата.
  • Расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина), соответствующие критериям DSM-5, в анамнезе в течение 1 года до визита для скрининга.
  • Положительный результат скрининга алкоголя и наркотиков в моче на опиаты, кокаин, барбитураты, тетрагидроканнабинол, метадон, трициклические антидепрессанты, бензодиазепины и амфетамин/метамфетамин при скрининге или на исходном уровне. Пациенты с положительным тестом при скрининге из-за назначенных бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов, барбитуратов или опиатов принимаются, но должны иметь отрицательный результат на исходном уровне.
  • Участники мужского пола, у которых есть беременные партнерши.
  • Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 60 дней до запланированного начала лечения (День 1) или участвовали в 2 или более клинических испытаниях за предыдущие 2 года.
  • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) при скрининге или исходном уровне, превышает 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В, или антитела к гепатиту С, или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 при скрининге.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, когда сотрудник принимает непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра; также члены семьи сотрудника или следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5,0 мг МИН-117
MIN-117 5,0 мг (состоящий из двух капсул по 2,5 мг) перорально ежедневно в течение 6 недель
Лекарство: МИН-117 5,0 мг
5,0 мг MIN-117 в виде двух капсул MIN-117 по 2,5 мг однократно один раз в день
Экспериментальный: 2,5 мг МИН-117
MIN-117 2,5 мг (состоящий из одной капсулы 2,5 мг и одной капсулы плацебо) перорально ежедневно в течение 6 недель
Лекарство: МИН-117 2,5 мг
2,5 мг MIN-117 в виде одной капсулы MIN-117 2,5 мг и одной капсулы плацебо в виде разовой дозы один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (состоящий из двух капсул плацебо) перорально ежедневно в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят в виде двух капсул плацебо в виде разовой дозы один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это утвержденная, оцениваемая врачами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), что дает общий балл 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелые состояния. MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Тест демонстрирует высокую надежность между экспертами, и его способность различать респондеров и нереспондеров на лечение антидепрессантами, как было показано, сравнима с рейтинговой шкалой Гамильтона для депрессии.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 6-й недели
Шкала тревожности Гамильтона (HAM-A) измеряет степень тревоги участника на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью. Субъекта просят оценить серьезность каждого пункта, используя 5-уровневую шкалу — от 0 до 4, где 0 — отсутствие, а 4 — сильное, а затем результаты сопоставляются и заносятся в таблицу для определения серьезности беспокойства. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-25 от легкой до умеренной степени тяжести, 25-30 от умеренной до тяжелой степени. , а >30 указывает на очень тяжелую форму. Для реализации HAM-A исполняющий обязанности клинициста проходит по 14 пунктам, оценивая каждый критерий независимо по описанной выше пятибалльной шкале.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 6-й недели
Изменение шкалы общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценил тяжесть заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками с таким же диагнозом: Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен участник в настоящее время?» который оценивается по следующей шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников. CGI-S предоставит общий определяемый врачом итоговый показатель, который учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность участника функционировать.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Изменение шкалы общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) представляет собой общую определяемую клиницистом итоговую меру, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание анамнеза участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние здоровья. способность участника действовать. CGI-I состоит из 7-балльной шкалы, которая оценивает изменение с момента начала лечения аналогично Шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S). Эта 7-балльная шкала требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание субъекта по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1, очень сильное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minerva Neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIN-117C03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться