一项评估 MIN-117 在成年重度抑郁症患者中的疗效和安全性的研究
2020年12月14日 更新者：Minerva Neurosciences
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 2 种固定剂量（5.0 mg 或 2.5 mg）MIN-117 在成年重度抑郁症患者中的疗效和安全性
MIN-117C03 是一项为期 6 周、3 组、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在调查 MIN-117 在 18 至 65 岁男性和女性重度抑郁症患者中的安全性和有效性。
大约 324 名患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个，包括安慰剂、2.5 mg MIN-117 或 5.0 mg MIN-117，比例为 2:1:1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipro、乌克兰
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
-
Kharkiv、乌克兰
- State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine" Department of Neuroses and Borderline States
-
Kharkiv、乌克兰
- The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
-
Kherson、乌克兰
- Municipal non-profit enterprise "Kherson Regional Psychiatric Care Facility"
-
Kropyvnytskyi、乌克兰
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
Kryvyy Rih、乌克兰
- Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
-
Kyiv、乌克兰
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv、乌克兰
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
-
Kyiv、乌克兰
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
-
Kyiv、乌克兰
- National Military-Medical Clinical Center Main Military
-
Lviv、乌克兰
- Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odessa、乌克兰
- Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
-
Poltava、乌克兰
- Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
-
Vinnytsya、乌克兰
- Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council
-
-
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
-
Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi Mental Health Center Ltd
-
-
-
-
-
Burgas、保加利亚
- Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
-
Pleven、保加利亚
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
-
Plovdiv、保加利亚
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
-
Ruse、保加利亚
- Mental Health Center, Ruse
-
Sofia、保加利亚
- "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
-
Sofia、保加利亚
- "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
-
Sofia、保加利亚
- MC Intermedika
-
Sofia、保加利亚
- MC Sveti Naum, Sofia
-
Varna、保加利亚
- DCC Mladost-M OOD
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology
-
-
-
-
-
Białystok、波兰
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz、波兰
- Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
-
Chełmno、波兰
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Gdańsk、波兰
- ISPL
-
Pruszcz Gdański、波兰
- NZOZ Syntonia
-
Tuszyn、波兰
- Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
-
Oulu、芬兰
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori、芬兰
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere、芬兰
- Mentoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够阅读和理解同意书，完成与研究相关的程序，并与研究人员沟通。
- 参与者必须提供书面同意才能参与研究，并了解他们可以随时自由退出研究。
- 参与者必须签署药物基因组研究的知情同意书，表明愿意参与研究的药物基因组部分，才能参加本研究的可选药物基因组部分。 拒绝同意此部分并不排除参与者参与临床研究。
- 参加者在筛选（访问 1）时必须年满 18 至 65 岁（含）。
- 根据临床评估和 DSM-5 结构化临床访谈（SCID- 5). 使用马萨诸塞州综合医院 (MGH) 状态与特征，必须将他们的严重抑郁发作视为“有效”；可评估性；表面效度;生态有效性；和三个 Ps 规则 [普遍、持续和病态] (SAFER) 标准访谈，由远程、独立的评估者管理。
- 筛选（访问 1）时，参与者的体重指数 (BMI) 必须在 ≥ 18 至 < 35 kg/m2（BMI = 体重 (kg)/身高 (m)2]）范围内。
- 参与者在当前发作之前至少有一次抑郁症发作史。
- 参与者必须在过去接受过足够剂量和持续时间的抗抑郁药治疗，以治疗重度抑郁症。 对于任何特定的抗抑郁药，充分治疗被定义为以至少最小治疗剂量进行至少 4 周的抗抑郁治疗。
- 当前重度抑郁发作至少持续 4 周。
- 在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时，参与者的抑郁症状自评清单 (IDS-SR30) 评分必须≥ 40。
- 在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时，参与者的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 得分必须≥ 18。
- 在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时，参与者必须在研究者评定的严重性临床总体印象量表 (CGI-S) 上获得 ≥ 4 分。
- 参与者在随机化时必须是门诊患者（基线 [第 1 天]）。
- 参与者在参与研究之前必须身体健康，没有临床相关异常，由研究者评估并通过以下方式确定：病史、体格检查、生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图 (ECG)。
如果是女性，参与者必须：
- 绝经后，或
- 进行过子宫切除术或输卵管结扎术或因其他原因无法怀孕，或
- 必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天持续使用 2 种避孕方法。
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时（访问 1）具有阴性血清妊娠试验并且在基线（访问 2）时具有阴性血清和尿液妊娠试验。
排除标准：
- 当前（活跃）的 DSM-5 诊断：恐慌症、强迫症 (OCD)、创伤后应激障碍 (PTSD)、神经性厌食症或神经性贪食症。
- 精神病、双相情感障碍、精神发育迟滞或边缘性人格障碍、产后发作的情绪障碍、躯体形式障碍、纤维肌痛或特发性医学病症的病史或当前诊断。
- 有自杀或暴力行为的重大临床风险。
- 最近 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)、迷走神经刺激 (VNS)、深部脑刺激 (DBS) 或经颅磁刺激 (TMS) 的治疗史。
- 研究者认为不应停止或参与清除禁用伴随药物的潜在参与者。
- 从筛选访问到基线访问的 IDS-SR30 总分反映出抑郁症状减少超过 25% 的潜在参与者。
- 活动性心血管疾病（包括但不限于：心房颤动或扑动、二度和三度房室传导阻滞、静息室上性心动过速> 100次/分钟、不稳定的缺血性心脏病、瓣膜异常、病态窦房结综合征或其他需要起搏器的情况）或舒张压 > 105 mmHg。
- 任何严重的、未经治疗的或不稳定的疾病，例如：肝或肾功能不全。
- 任何明显的肺部、内分泌或代谢紊乱。
- 记录的中枢神经系统疾病可能会干扰研究评估（包括但不限于：中风、肿瘤、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病、需要当前抗惊厥药的癫痫症、创伤性脑损伤或外伤和神经梅毒。
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，除非在筛选前通过适当的药物稳定至少 3 个月（在基线随机化之前需要正常的促甲状腺激素 [TSH]）。
- 可能改变研究药物的口服肠道吸收（例如，胃切除术）、代谢（例如，肝衰竭）或排泄（例如，肾衰竭）的任何医学状况。
- 筛选访问前 1 年内符合 DSM-5 标准的酒精或物质使用障碍史（尼古丁和咖啡因除外）。
- 阿片类药物、可卡因、巴比妥类药物、四氢大麻酚、美沙酮、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物和苯丙胺/甲基苯丙胺在筛选或基线时的酒精和尿液药物筛查呈阳性。 由于处方苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、巴比妥类药物或阿片类药物而在筛选时测试呈阳性的患者被接受，但必须在基线时测试呈阴性。
- 有怀孕伴侣的男性参与者。
- 在计划开始治疗前 60 天内（第 1 天）接受过试验药物或使用过试验医疗器械，或在过去 2 年内参加过 2 次或以上的临床试验。
- 在筛选或基线时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体呈阳性。
- 研究者或研究中心的雇员，如果该雇员在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究；也包括雇员或调查员的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5.0 毫克 MIN-117
MIN-117 5.0 mg（由两个 2.5 mg 胶囊组成）每天口服，持续 6 周
|
5.0 mg MIN-117 作为两个 MIN-117 2.5 mg 胶囊给药，每天一次
|
|
实验性的：2.5 毫克 MIN-117
MIN-117 2.5 mg（由一粒 2.5 mg 胶囊和一粒安慰剂胶囊组成）每天口服一次，持续 6 周
|
2.5 mg MIN-117 作为一粒 MIN-117 2.5 mg 胶囊和一粒安慰剂胶囊作为单剂量给药，每日一次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂（由两个安慰剂胶囊组成），持续 6 周
|
安慰剂作为两个安慰剂胶囊作为单剂量每天一次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间：第 6 周
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一种经过验证的医生评定量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试包括 10 个项目，每个项目从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在）评分，总分为 60 分。
分数越高表示条件越苛刻。
MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。
该测试表现出很高的评估者间可靠性，并且其区分抗抑郁治疗有反应者和无反应者的能力已被证明可与汉密尔顿抑郁量表相媲美。
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化
大体时间：从基线到第 6 周结束的变化
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 根据 14 个参数衡量参与者的焦虑严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和访谈时的行为。
受试者被要求使用 5 级量表对每个项目的严重性进行评分——从 0 到 4，其中 0 表示不存在，4 表示严重——之后，将结果整理并制成表格以确定焦虑的严重程度。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-25 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度, >30 表示非常严重。
为实施 HAM-A，代理临床医生通过 14 个项目进行，以上述五分量表的形式独立评估每个标准。
|
从基线到第 6 周结束的变化
|
|
严重程度量表 (CGI-S) 临床总体印象的变化
大体时间：从基线到第 6 周的变化
|
严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估参与者疾病的严重程度：“考虑到你对这个特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病有多严重？”
按照以下等级进行评级： 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
CGI-S 将提供一个由临床医生确定的总体总结措施，该措施考虑了所有可用信息，包括参与者的历史知识、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者功能的影响。
|
从基线到第 6 周的变化
|
|
第 6 周临床总体印象改善量表 (CGI-I) 的变化
大体时间：第 6 周
|
临床整体改善印象量表 (CGI-I) 将提供一个由临床医生确定的总体衡量指标，该指标考虑了所有可用信息，包括参与者的病史知识、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者发挥作用的能力。
CGI-I 由一个 7 分制量表组成，该量表评估从治疗开始后的变化，类似于严重性临床总体印象量表 (CGI-S)。
这个 7 分制量表要求临床医生评估受试者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，并评定为：1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
MIN-117 5.0 毫克的临床试验
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)尚未招聘
-
Medical University of ViennaPolymun Scientific, Vienna, Austria完全的