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大うつ病性障害の成人患者におけるMIN-117の有効性と安全性を評価する研究

2020年12月14日 更新者：Minerva Neurosciences

大うつ病性障害の成人患者における MIN-117 の 2 つの固定用量 (5.0 mg または 2.5 mg) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

MIN-117C03 は、18 歳から 65 歳までの大うつ病性障害の男性および女性患者における MIN-117 の安全性と有効性を調査するための 6 週間、3 群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 約 324 人の患者が、プラセボ、2.5 mg MIN-117、または 5.0 mg MIN-117 を 2:1:1 の比率で含む 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine" Department of Neuroses and Borderline States
      • Kharkiv、ウクライナ
        • The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
      • Kherson、ウクライナ
        • Municipal non-profit enterprise "Kherson Regional Psychiatric Care Facility"
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
      • Kryvyy Rih、ウクライナ
        • Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Kyiv、ウクライナ
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Military-Medical Clinical Center Main Military
      • Lviv、ウクライナ
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odessa、ウクライナ
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
      • Poltava、ウクライナ
        • Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi Mental Health Center Ltd
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori、フィンランド
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere、フィンランド
        • Mentoria
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
      • Pleven、ブルガリア
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
      • Plovdiv、ブルガリア
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
      • Ruse、ブルガリア
        • Mental Health Center, Ruse
      • Sofia、ブルガリア
        • "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
      • Sofia、ブルガリア
        • "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
      • Sofia、ブルガリア
        • MC Intermedika
      • Sofia、ブルガリア
        • MC Sveti Naum, Sofia
      • Varna、ブルガリア
        • DCC Mladost-M OOD
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
      • Chełmno、ポーランド
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Gdańsk、ポーランド
        • ISPL
      • Pruszcz Gdański、ポーランド
        • NZOZ Syntonia
      • Tuszyn、ポーランド
        • Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、同意書を読んで理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができなければなりません。
  • 参加者は、研究に参加するための書面による同意を提供し、いつでも自由に研究を取り下げることができることを理解している必要があります。
  • 参加者は、この研究のオプションの薬理ゲノミクス コンポーネントに参加するために、この研究の薬理ゲノミクス コンポーネントに参加する意思を示す、薬理ゲノミクス研究のインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。 この構成要素に対する同意の拒否は、参加者を臨床試験への参加から除外するものではありません。
  • 参加者は、スクリーニング時に 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません (訪問 1)。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の臨床評価に基づくスクリーニングで、精神病的特徴のない中等度または重度の大うつ病の診断基準を満たすDSM-5（SCID- 5)。 彼らの大うつ病エピソードは、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の状態対特性を使用して「有効」とみなされなければなりません。評価可能性;顔の妥当性;生態学的妥当性; 3 つの P のルール [広汎性、持続性、および病理学的] (SAFER) 基準インタビューは、リモートの独立した評価者によって管理されます。
  • -参加者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2未満（BMI =体重（kg）/身長（m）2）でなければなりません（訪問1）。
  • 参加者は、現在のエピソードの前に少なくとも1回のうつ病エピソードの病歴があります。
  • -参加者は、大うつ病の治療のために過去に適切な用量と期間で投与された抗うつ薬で治療されていなければなりません。 適切な治療は、任意の特定の抗うつ薬について、少なくとも最小治療用量で少なくとも 4 週間の抗うつ薬治療として定義されます。
  • -少なくとも4週間の現在の大うつ病エピソード。
  • スクリーニング (訪問 1) およびベースライン (訪問 2) で、参加者は患者の評価された抑うつ症状自己報告 (IDS-SR30) のインベントリで 40 以上のスコアを持っている必要があります。
  • スクリーニング (訪問 1) およびベースライン (訪問 2) で、参加者はハミルトン不安尺度 (HAM-A) で 18 以上のスコアを持っている必要があります。
  • スクリーニング (訪問 1) およびベースライン (訪問 2) で、参加者は、治験責任医師が評価した重症度スケールの臨床全体印象 (CGI-S) で 4 以上のスコアを持っている必要があります。
  • 参加者は無作為化の時点で外来患者でなければなりません (ベースライン [1 日目])。
  • 参加者は、治験責任医師によって評価され、病歴、身体検査、バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査、および心電図（ECG）によって決定される臨床的に関連する異常がなく、研究参加前に健康状態が良好である必要があります。

  • 女性の場合、参加者は次のことを行う必要があります。

    1. 閉経後か、
    2. 子宮摘出術または卵管結紮術を受けているか、そうでなければ妊娠できない、または
    3. -研究期間中、および研究薬の最後の投与から90日後まで、2つの避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で血清および尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 現在の (アクティブ) の DSM-5 診断: パニック障害、強迫性障害 (OCD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、神経性無食欲症、または神経性過食症。
  • 精神病性障害、双極性障害、精神遅滞、または境界性人格障害、産後に発症する気分障害、身体表現性障害、線維筋痛症、または特発性の病状の病歴または現在の診断。
  • 自殺行為または暴力行為の重大な臨床的リスクがある。
  • -電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激（VNS）、深部脳刺激（DBS）、または経頭蓋磁気刺激（TMS）による過去6か月以内の治療歴。
  • -研究者の意見では、禁止されている併用薬の中止またはウォッシュアウトに参加すべきではない潜在的な参加者。
  • -スクリーニング訪問からベースライン訪問までのIDS-SR30合計スコアに反映されるように、抑うつ症状の25％以上の減少を示す潜在的な参加者。
  • -アクティブな心血管疾患（以下を含むがこれらに限定されない：心房細動または粗動、2度および3度の房室性心ブロック、安静時上室性頻拍> 100拍/分、不安定な虚血性心疾患、弁異常、洞不全症候群またはペースメーカーを必要とするその他の状態）または拡張期血圧 > 105 mmHg。
  • 肝臓や腎臓の機能不全など、深刻な、未治療の、または不安定な病気。
  • 重大な肺、内分泌、または代謝障害。
  • -研究評価を妨げる可能性のある中枢神経系の文書化された疾患（以下を含むがこれらに限定されない：脳卒中、腫瘍、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、現在の抗けいれん薬を必要とする発作性障害、外傷性脳損傷または外傷） 、および神経梅毒。
  • -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、スクリーニングの少なくとも3か月前に適切な投薬によって安定化されていない限り（ベースラインでの無作為化の前に、正常な甲状腺刺激ホルモン[TSH]が必要です）。
  • -経口経腸吸収（例：胃切除術）、代謝（例：肝不全）、または排泄（例：腎不全）を潜在的に変化させる可能性のある病状 治験薬。
  • -スクリーニング訪問前の1年以内にDSM-5基準を満たすアルコールまたは物質使用障害（ニコチンおよびカフェインを除く）の病歴。
  • アヘン剤、コカイン、バルビツレート、テトラヒドロカンナビノール、メタドン、三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、およびアンフェタミン/メタンフェタミンのスクリーニングまたはベースラインに対する陽性のアルコールおよび尿薬物スクリーニング。 処方されたベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、バルビツレート、またはアヘン剤によるスクリーニングで陽性の検査を受けた患者は受け入れられますが、ベースラインで陰性である必要があります。
  • 妊娠中のパートナーがいる男性参加者。
  • -計画された治療開始（1日目）の60日以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した、または過去2年間に2つ以上の臨床試験に参加した。
  • スクリーニング時またはベースライン時にフリデリシア式（QTcF）で補正された QT 間隔が男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒を超える。
  • -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体。
  • 研究者または研究センターの従業員。従業員が提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している場合。また、従業員または調査員の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIN-117 5.0mg
MIN-117 5.0 mg (2.5 mg カプセル 2 個で構成) を 1 日 1 回経口で 6 週間
薬：MIN-117 5.0mg
5.0 mg MIN-117 を 2 つの MIN-117 2.5 mg カプセルとして 1 日 1 回単回投与
実験的：MIN-117 2.5mg
MIN-117 2.5 mg (2.5 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個で構成) を毎日 6 週間経口投与
薬：MIN-117 2.5mg
MIN-117 2.5 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個として 2.5 mg MIN-117 を 1 日 1 回単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (2 つのプラセボ カプセルで構成される) 経口で毎日 6 週間
薬：プラセボ
プラセボは、1 日 1 回の単回投与として 2 つのプラセボ カプセルとして投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：第6週
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された、検証済みの医師評価の尺度です。 テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 MADRS は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望を評価します。 このテストは高い評価者間信頼性を示し、抗うつ薬治療に反応する人と反応しない人を区別する能力は、うつ病のハミルトン評価尺度に匹敵することが示されています。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安尺度（HAM-A）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週の終わりまでの変化
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、身体的愁訴、および面接時の行動を含む 14 のパラメーターに基づいて、参加者の不安の重症度を測定します。 対象者は、0 から 4 までの 5 段階スケール (0 が存在せず、4 が深刻) を使用して各項目の重大度を評価するように求められ、その後、結果が照合され、表にまとめられて、不安の重症度が決定されます。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 25 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 、>30 は非常に深刻であることを示します。 HAM-A を実装するために、代理の臨床医は 14 の項目を進め、上記の 5 段階評価の形式で各基準を個別に評価します。
ベースラインから 6 週の終わりまでの変化
重症度尺度 (CGI-S) の臨床全体の印象の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた参加者との過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。この特定の集団での臨床経験全体を考慮して、現時点で参加者はどの程度精神的に病んでいますか?」 次のスケールで評価されます。1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。 CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、参加者の機能能力に対する症状の影響など、利用可能なすべての情報を考慮に入れた全体的な臨床医が決定した要約尺度を提供します。
ベースラインから 6 週目に変更
6週目における改善スケールの臨床全体印象（CGI-I）の変化
時間枠：第6週
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が患者に与える影響に関する知識を含むすべての利用可能な情報を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。参加者の機能能力。 CGI-I は、Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) と同様に、治療開始からの変化を評価する 7 段階のスケールで構成されています。 この 7 段階の尺度では、介入開始時のベースライン状態と比較して被験者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価し、次のように評価する必要があります。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minerva Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIN-117C03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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