Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MIN-117 hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

14 december 2020 uppdaterad av: Minerva Neurosciences

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 fasta doser (5,0 mg eller 2,5 mg) av MIN-117 hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

MIN-117C03 är en 6-veckors, 3-armars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av MIN-117 hos manliga och kvinnliga patienter med egentlig depression, i åldern 18 till 65 år. Ungefär 324 patienter skulle slumpmässigt fördelas till 1 av 3 behandlingsgrupper, inklusive placebo, 2,5 mg MIN-117 eller 5,0 mg MIN-117, i förhållandet 2:1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
      • Pleven, Bulgarien
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
      • Ruse, Bulgarien
        • Mental Health Center, Ruse
      • Sofia, Bulgarien
        • "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Intermedika
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Sveti Naum, Sofia
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M OOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, Finland
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finland
        • Mentoria
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Mental Health Center Ltd
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
      • Chełmno, Polen
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Gdańsk, Polen
        • ISPL
      • Pruszcz Gdański, Polen
        • NZOZ Syntonia
      • Tuszyn, Polen
        • Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine" Department of Neuroses and Borderline States
      • Kharkiv, Ukraina
        • The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise "Kherson Regional Psychiatric Care Facility"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
      • Kryvyy Rih, Ukraina
        • Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Kyiv, Ukraina
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
      • Kyiv, Ukraina
        • National Military-Medical Clinical Center Main Military
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odessa, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
      • Poltava, Ukraina
        • Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste kunna läsa och förstå samtyckesformulären, slutföra studierelaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen.
  • Deltagarna måste ha lämnat skriftligt samtycke för att delta i studien och förstå att de är fria att dra sig ur studien när som helst.
  • Deltagare måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för farmakogenomisk forskning som indikerar vilja att delta i den farmakogenomiska komponenten av studien för att kunna delta i den valfria farmakogenomiska komponenten i denna studie. En vägran att samtycka till denna komponent utesluter inte en deltagare från deltagande i den kliniska studien.
  • Deltagarna måste vara i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid screening (besök 1).
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för diagnos av måttlig eller svår depression med ångest och utan psykotiska egenskaper vid screening baserad på klinisk bedömning och på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID- 5). Deras stora depressiva episod måste anses vara "giltig" genom att använda Massachusetts General Hospital (MGH) tillstånd kontra egenskap; Bedömbarhet; Ansiktsgiltighet; Ekologisk giltighet; och Regel om tre Ps [genomträngande, ihållande och patologiska] (SAFER) kriterier intervju administrerad av avlägsna, oberoende bedömare.
  • Deltagarna måste vara inom ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18 till < 35 kg/m2 (BMI = vikt (kg)/höjd (m)2] vid screening (besök 1).
  • Deltagarna har en historia av minst en tidigare episod av depression före den aktuella episoden.
  • Deltagaren måste tidigare ha behandlats med ett antidepressivt läkemedel som administrerats i adekvat dos och varaktighet för behandling av egentlig depression. En adekvat behandling definieras som en antidepressiv behandling i minst 4 veckor vid minst den minsta terapeutiska dosen, för ett visst antidepressivt medel.
  • Aktuell allvarlig depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet.
  • Vid screening (besök 1) och baslinje (besök 2) måste deltagarna ha en poäng ≥ 40 på patientens betygsatta Inventory of Depressive Symptoms self-rapport (IDS-SR30).
  • Vid screening (besök 1) och baslinje (besök 2) måste deltagarna ha en poäng ≥ 18 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
  • Vid screening (besök 1) och baslinje (besök 2) måste deltagarna ha en poäng ≥ 4 på den utredarklassade Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S).
  • Deltagarna måste vara polikliniska vid tidpunkten för randomiseringen (Baslinje [Dag 1]).
  • Deltagarna måste ha god allmän hälsa före studiedeltagandet utan några kliniskt relevanta avvikelser som bedömts av utredaren och fastställts av: medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och elektrokardiogram (EKG).

  • Om deltagaren är kvinna måste deltagaren:

    1. vara postmenopausal, eller
    2. har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation eller på annat sätt är oförmögen att bli gravid, eller
    3. måste gå med på konsekvent användning av två preventivmetoder under hela studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och negativt serum- och uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2).

Exklusions kriterier:

  • En DSM-5-diagnos av aktuell (aktiv): panikstörning, tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Historik eller aktuell diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, mental retardation eller borderline personlighetsstörningar, humörstörningar med debut efter förlossningen, somatoforma störningar, fibromyalgi eller idiopatiska medicinska tillstånd.
  • Med betydande klinisk risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Behandlingshistorik under de senaste 6 månaderna med elektrokonvulsiv terapi (ECT), Vagus nervstimulering (VNS), djup hjärnstimulering (DBS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
  • Potentiell deltagare som enligt utredaren inte bör avbryta eller delta i tvättning av en förbjuden samtidig medicinering.
  • Potentiell deltagare som uppvisar en mer än 25 % minskning av depressiva symtom, vilket återspeglas av IDS-SR30 totalpoäng från screeningbesök till baslinjebesök.
  • Aktiv kardiovaskulär sjukdom (inklusive men inte begränsat till: förmaksflimmer eller fladder, andra och tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock, supraventrikulär takykardi i vila > 100 slag per minut, instabil ischemisk hjärtsjukdom, valvulär abnormitet, sick sinus syndrome eller annat tillstånd som kräver pacemaker) eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg.
  • Alla allvarliga, obehandlade eller instabila sjukdomar, såsom: lever- eller njurinsufficiens.
  • Alla betydande lung-, endokrina- eller metabola störningar.
  • Dokumenterad sjukdom i centrala nervsystemet som kan störa studiens bedömningar (inklusive genom att inte begränsas till: stroke, tumör, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, anfallssjukdom som kräver aktuella antikonvulsiva medel, traumatisk hjärnskada eller trauma och neurosyfilis.
  • Hypotyreos eller hypertyreos, såvida det inte stabiliserats med lämplig medicin i minst 3 månader före screening (ett normalt sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] krävs före randomisering vid baslinjen).
  • Alla medicinska tillstånd som potentiellt kan förändra oral enteral absorption (t.ex. gastrectomi), metabolism (t.ex. leversvikt) eller utsöndring (t.ex. njursvikt) av studieläkemedlet.
  • Historik med alkohol- eller missbruksstörningar (förutom nikotin och koffein) som uppfyller DSM-5-kriterierna inom 1 år före screeningbesöket.
  • Positiv alkohol- och urindrogscreening för opiater, kokain, barbiturater, tetrahydrocannabinol, metadon, tricykliska antidepressiva medel, bensodiazepiner och amfetamin/metamfetamin vid screening eller baslinje. Patienter med positiva tester vid screening på grund av ordinerade bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater eller opiater accepteras men måste testa negativt vid Baseline.
  • Manliga deltagare som har gravida partners.
  • Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 60 dagar före planerad behandlingsstart (dag 1) eller har deltagit i 2 eller fler kliniska prövningar under de senaste 2 åren.
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) vid screening eller baslinje större än 450 msek för män och 470 msek för kvinnor.
  • Positivt hepatit B ytantigen, eller hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar vid screening.
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret, när den anställde är direkt involverad i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret; även familjemedlemmar till den anställde eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5,0 mg MIN-117
MIN-117 5,0 mg (bestående av två 2,5 mg kapslar) oralt dagligen i 6 veckor
Läkemedel: MIN-117 5,0 mg
5,0 mg MIN-117 administrerat som två MIN-117 2,5 mg kapslar som engångsdos en gång dagligen
Experimentell: 2,5 mg MIN-117
MIN-117 2,5 mg (bestående av en 2,5 mg kapsel och en placebokapsel) oralt dagligen i 6 veckor
Läkemedel: MIN-117 2,5 mg
2,5 mg MIN-117 administrerat som en MIN-117 2,5 mg kapsel och en placebokapsel som engångsdos en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (bestående av två placebokapslar) oralt dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras som två placebokapslar som en engångsdos en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Vecka 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en validerad, läkarklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, var och en poängsatt från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd. MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar. Testet uppvisar hög interbedömartillförlitlighet och dess förmåga att skilja mellan personer som svarar och som inte svarar på antidepressiv behandling har visat sig vara jämförbar med Hamilton Rating Scale for Depression.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Ändra från Baseline till slutet av vecka 6
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mäter svårighetsgraden av en deltagares ångest, baserat på 14 parametrar, inklusive oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, somatiska klagomål och beteende vid intervjun. Försökspersonen uppmanas att bedöma allvaret av varje föremål med hjälp av en 5-nivåskala - från 0 till 4, där 0 inte är närvarande och 4 är allvarlig - och efteråt sammanställs resultaten och tabelleras för att bestämma svårighetsgraden av ångest. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-25 mild till måttlig svårighetsgrad, 25-30 måttlig till svår , och >30 indikerar mycket allvarlig. För att implementera HAM-A går den tillförordnade läkaren igenom de 14 punkterna och utvärderar varje kriterium oberoende i form av den femgradiga skalan som beskrivs ovan.
Ändra från Baseline till slutet av vecka 6
Förändring i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos: " Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är deltagaren just nu?" som bedöms på följande skala: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna. CGI-S kommer att tillhandahålla en övergripande klinikerbestämd sammanfattningsåtgärd som tar hänsyn till all tillgänglig information inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på deltagarens förmåga att fungera.
Ändra från baslinje till vecka 6
Förändring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) kommer att tillhandahålla ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på deltagarens förmåga att fungera. CGI-I består av en 7-gradig skala som utvärderar förändringen från behandlingsstart liknande Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S). Denna 7-gradiga skala kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIN-117C03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på MIN-117 5,0 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera