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주요우울장애 성인 환자에서 MIN-117의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 14일 업데이트: Minerva Neurosciences

주요 우울 장애가 있는 성인 환자에서 MIN-117의 2가지 고정 용량(5.0mg 또는 2.5mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

MIN-117C03은 18세에서 65세 사이의 주요 우울 장애가 있는 남녀 환자를 대상으로 MIN-117의 안전성과 효능을 조사하기 위한 6주, 3군, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 324명의 환자가 2:1:1 비율로 위약, 2.5mg MIN-117 또는 5.0mg MIN-117을 포함한 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Center for Mental Health and Prevention of Addiction Ltd
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi Mental Health Center Ltd
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Department of Psychiatry, Addiction and Medical Psychology
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
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        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Georgia
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        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc, Cedarhurst, NY
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Mental Health Centre "Prof. Dr. Ivan-Temkov - Burgas" EOOD Complex Lazur
      • Pleven, 불가리아
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD, First psychiatric clinic
      • Plovdiv, 불가리아
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD - Psychiatry Clinic
      • Ruse, 불가리아
        • Mental Health Center, Ruse
      • Sofia, 불가리아
        • "Diagnostic-Consultative Center St. Vrach and St. St. Kuzma and Damyan" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, 불가리아
        • "Medical Center Stimul" OOD, Psychiatric office
      • Sofia, 불가리아
        • MC Intermedika
      • Sofia, 불가리아
        • MC Sveti Naum, Sofia
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  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I.Mechnykov", Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Municipal non-Profit enterprise "Carpathian Regional Mental
      • Kharkiv, 우크라이나
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      • Kharkiv, 우크라이나
        • The Training and Research Medical Complex "The Clinic" otharkiv National Medical University
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        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Psychoneurological Hospital of Kirovohrad Regional Council
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        • Municipal enterprise "Heikiv Psychoneurological Hospital, Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the joint-stock company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Kyiv, 우크라이나
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association"
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Military-Medical Clinical Center Main Military
      • Lviv, 우크라이나
        • Municipal non-profit enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odessa, 우크라이나
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2" "of Odessa Regional Council"
      • Poltava, 우크라이나
        • Communal enterprise "Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev Poltava Regional Council"
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • Municipal non-profit enterprise"Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital named Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsya Regional Council
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Ośrodek Badań Klinicznych - Clinsante S.C.
      • Chełmno, 폴란드
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Chełmnie, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Gdańsk, 폴란드
        • ISPL
      • Pruszcz Gdański, 폴란드
        • NZOZ Syntonia
      • Tuszyn, 폴란드
        • Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsingin Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Clinic, Lääkärikeskus Mehiläinen
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, 핀란드
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, 핀란드
        • Mentoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하고 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 하며 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 이해해야 합니다.
  • 참가자는 이 연구의 선택적 약물유전체학 구성요소에 참여하기 위해 연구의 약물유전체학 구성요소에 참여할 의사가 있음을 나타내는 약물유전체학 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이 구성 요소에 대한 동의 거부는 임상 연구 참여에서 참가자를 배제하지 않습니다.
  • 참가자는 스크리닝(방문 1) 시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 임상 평가 및 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID- 5). 그들의 주요 우울 삽화는 MGH(Massachusetts General Hospital) 상태 대 특성을 사용하여 "타당한" 것으로 간주되어야 합니다. 평가가능성; 안면타당도; 생태학적 유효성; 원격 독립 평가자가 관리하는 세 가지 Ps[퍼베이시브, 지속적 및 병리학적](SAFER) 기준 인터뷰의 규칙.
  • 참가자는 스크리닝(방문 1) 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 내지 < 35kg/m2(BMI = 체중(kg)/신장(m)2) 내에 있어야 합니다.
  • 참가자는 현재 에피소드 이전에 적어도 하나의 이전 우울증 에피소드의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 주요 우울증 치료를 위해 과거에 적절한 용량과 기간으로 항우울제로 치료를 받았어야 합니다. 적절한 치료는 특정 항우울제에 대해 최소한 최소 치료 용량으로 최소 4주 동안 항우울제 치료를 하는 것으로 정의됩니다.
  • 지속 기간이 최소 4주인 현재 주요 우울 삽화.
  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 참가자는 우울 증상 목록 자체 보고서(IDS-SR30)로 평가된 환자에서 40점 이상을 받아야 합니다.
  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 참가자는 해밀턴 불안 척도(HAM-A)에서 ≥ 18점을 받아야 합니다.
  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 참가자는 조사자가 평가한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale)에서 4점 이상을 받아야 합니다.
  • 참여자는 무작위 배정 당시 외래 환자여야 합니다(기준선[1일차]).
  • 참가자는 조사자가 평가하고 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 임상적으로 관련된 이상 없이 연구 참여 전에 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

  • 여성인 경우 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 폐경 후이거나
    2. 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능하거나
    3. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 혈청 및 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재(활성) DSM-5 진단: 공황 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증.
  • 정신병적 장애, 양극성 장애, 정신 지체 또는 경계선 성격 장애, 산후 발병 기분 장애, 신체형 장애, 섬유근육통 또는 특발성 의학적 상태의 병력 또는 현재 진단.
  • 자살 또는 폭력적인 행동에 대한 상당한 임상적 위험이 있음.
  • 지난 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT), 미주 신경 자극(VNS), 뇌심부 자극(DBS) 또는 경두개 자기 자극(TMS)으로 치료한 이력.
  • 연구자의 의견에 따라 금지된 병용 약물의 휴약에 참여하거나 중단해서는 안 되는 잠재적 참여자.
  • 스크리닝 방문에서 베이스라인 방문까지의 IDS-SR30 총점에 의해 반영된 바와 같이 우울 증상의 25% 초과 감소를 나타내는 잠재적 참가자.
  • 활동성 심혈관 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심방 세동 또는 조동, 2도 및 3도 방실 심장 블록, 휴식 상심실성 빈맥 > 분당 100회, 불안정한 허혈성 심장 질환, 판막 이상, 부비동 증후군 또는 기타 심박조율기를 필요로 하는 상태) 또는 확장기 혈압 > 105 mmHg.
  • 간 또는 신장 기능 부전과 같은 심각하거나 치료되지 않았거나 불안정한 질병.
  • 중대한 폐, 내분비 또는 대사 장애.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 문서화된 중추 신경계 질환(뇌졸중, 종양, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 현재 항경련제를 필요로 하는 발작 장애, 외상성 뇌 손상 또는 외상을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 및 신경 매독.
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적절한 약물에 의해 안정화되지 않는 한(정상적인 갑상선 자극 호르몬[TSH]이 기준선에서 무작위화되기 전에 필요함).
  • 연구 약물의 경구 장관 흡수(예: 위절제술), 대사(예: 간부전) 또는 배설(예: 신부전)을 잠재적으로 변경할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 DSM-5 기준을 충족하는 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 병력.
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 아편류, 코카인, 바르비투르산염, 테트라하이드로카나비놀, 메타돈, 삼환계 항우울제, 벤조디아제핀 및 암페타민/메탐페타민에 대한 양성 알코올 및 소변 약물 스크리닝. 처방된 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염 또는 아편제로 인해 스크리닝에서 검사 결과가 양성인 환자는 허용되지만 베이스라인에서 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 임신한 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 치료개시 예정일(1일) 전 60일 이내에 시험약을 투여받거나 시험용 의료기기를 사용한 자 또는 최근 2년 동안 2회 이상의 임상시험에 참여한 자.
  • 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상인 스크리닝 또는 기준선에서 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격.
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체.
  • 조사자 또는 연구 센터의 직원이 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 경우 또한 직원이나 수사관의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5.0mg 민-117
MIN-117 5.0mg(2.5mg 캡슐 2개로 구성) 6주 동안 매일 경구 투여
의약품: 민-117 5.0mg
5.0 mg MIN-117 2.5 mg 캡슐 2개를 1일 1회 단일 용량으로 투여
실험적: 2.5mg 민-117
MIN-117 2.5mg(2.5mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개로 구성)을 6주간 매일 경구 투여
의약품: 민-117 2.5mg
2.5 mg MIN-117 1개의 MIN-117 2.5 mg 캡슐 및 1개의 위약 캡슐을 1일 1회 단일 용량으로 투여
위약 비교기: 위약
위약(위약 캡슐 2개로 구성) 6주 동안 매일 구두로
의약품: 위약
1일 1회 단일 용량으로 2개의 위약 캡슐로 투여되는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 6주차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 검증된 의사 평가 척도입니다. 이 검사는 10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다. 이 테스트는 높은 평가자 간 신뢰도를 나타내며 항우울제 치료에 대한 반응자와 비반응자를 구별하는 능력은 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale과 비교할 수 있는 것으로 나타났습니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 변화
기간: 기준선에서 6주 말까지 변경
해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 신체적 불만 및 인터뷰에서의 행동을 포함하는 14개의 매개변수를 기반으로 참가자의 불안의 심각성을 측정합니다. 피험자는 0에서 4까지 5단계 척도(0은 존재하지 않음, 4는 심함)를 사용하여 각 항목의 심각도를 평가하도록 요청받은 후 결과를 수집하고 표로 작성하여 불안의 정도를 결정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-25는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. , >30은 매우 심각함을 나타냅니다. HAM-A를 구현하기 위해 대행 임상의는 14개 항목을 진행하며 위에서 설명한 5점 척도의 형태로 각 기준을 독립적으로 평가합니다.
기준선에서 6주 말까지 변경
심각도 척도(CGI-S)의 임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 기준선에서 6주차로 변경
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 이 특정 모집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?" 다음 척도로 평가됩니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중. CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다.
기준선에서 6주차로 변경
6주차에 임상적 전반적 개선 인상 척도(CGI-I)의 변화
기간: 6주차
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement Scale)는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자에게 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 전반적으로 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 참가자의 기능 수행 능력. CGI-I는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale)와 유사하게 치료 시작부터의 변화를 평가하는 7점 척도로 구성되어 있습니다. 이 7점 척도는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 피험자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하고 다음과 같이 평가하도록 요구합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minerva Neurosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIN-117C03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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