- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448328
Гороховый протеин и повреждение мышц
Влияние добавок горохового протеина на восстановление после повреждения мышц, вызванного физической нагрузкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники исследования будут рандомизированы для приема добавки NUTRALYS с гороховым белком, сывороточного протеина или яблочного сока (параллельный групповой дизайн). Участники исследования будут приходить в лабораторию в 7:00 с понедельника по пятницу в состоянии ночного голодания и сдавать образец крови (максимум 30 мл или две столовые ложки). Образцы крови будут проанализированы на различные показатели повреждения мышц и воспаления, а дополнительные образцы будут храниться для дополнительных измерений в зависимости от финансирования.
После забора крови участники дадут оценку болезненности мышц. Затем два источника белка (гороховый и сывороточный белок) будут потребляться в количестве, скорректированном на вес (0,3 грамма белка на килограмм массы тела), и будут вводиться в соответствии с двойными слепыми процедурами. Количество яблочного сока будет соответствовать массе тела (1,2 калории на килограмм массы тела).
Будут проведены четыре теста мышечной функции: вертикальный прыжок, жим лежа, сила отведения ног назад и анаэробная мощность посредством 30-секундного теста Вингейта. Эти тесты производительности будут проводиться до и после 90-минутной эксцентрической тренировки мышц, а также в каждое из следующих четырех утренних упражнений для восстановления.
После прохождения четырех тестов производительности участники будут заниматься 90-минутными эксцентрическими упражнениями. Сразу после тренировки участники оценят болезненность мышц и возьмут образец крови, примут еще одну дозу белка (0,3 г/кг) (или яблочного сока), а затем пройдут четыре теста на функционирование мышц. Участники вернутся в 7 часов утра в состоянии ночного голодания четыре дня подряд после эксцентрических упражнений и предоставят оценки болезненности мышц и образцы крови с последующим приемом белковых добавок или яблочного сока. После приема добавок участники пройдут четыре теста на функционирование мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины, от 18 до 55 лет.
- Не спортсмен и не занимается регулярными тренировками с отягощениями (менее 3 занятий в неделю).
- ИМТ менее 30 (без ожирения).
- Статус «низкого риска» по сердечно-сосудистым заболеваниям (определяется с помощью скринингового опросника).
- Согласитесь избегать употребления протеина и больших доз витаминно-минеральных добавок (более 100 % рекомендуемой диетической нормы), трав и всех лекарств (в частности, НПВП, таких как ибупрофен и аспирин) в течение недели проекта.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (ИП), препятствует участию в этом исследовании или мешает соблюдению режима лечения.
- Текущая, активная история ишемической болезни сердца, инсульта, рака, диабета, ревматоидного артрита, высокого кровяного давления, заболеваний почек, заболеваний печени, заболеваний крови, гормональных заболеваний или метаболических заболеваний.
- Рак в анамнезе за 5 лет до визита для скрининга (за исключением рака кожи или рака шейки матки, который был успешно вылечен).
- Текущее использование любого типа лекарств (или нежелание прекратить использование безрецептурных лекарств за две недели до начала исследования).
- Недавняя история скелетно-мышечной травмы (перелом, деформация, растяжение связок и т. д.), которая не полностью зажила до базового тестирования.
- Женщины: беременные или кормящие грудью; или масса тела менее 100 фунтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гороховый белок
NUTRALYS добавка с гороховым белком
|
0,3 грамма белка на килограмм массы тела до и после эксцентрических упражнений и каждое из 4 утра восстановления
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин
Добавка сывороточного протеина
|
0,3 грамма белка на килограмм массы тела до и после эксцентрических упражнений и каждое из 4 утра восстановления
|
Активный компаратор: Яблочный сок
|
1,2 калории на килограмм массы тела до и после эксцентрических упражнений и каждое из 4 утра восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточная креатинкиназа
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Маркер повреждения мышц
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточный миоглобин
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Маркер повреждения мышц
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Лактатдегидрогеназа сыворотки
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Маркер повреждения мышц
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Отсроченное начало боли в мышцах
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Самооценка восприятия мышечной болезненности по шкале от 1 до 10.
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Вертикальный прыжок
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Работа мышц, высота вертикального прыжка
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Жим лежа
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Мышечная производительность, жим лежа до изнеможения с утяжеленной штангой (75% массы тела для мужчин, 50% для женщин)
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Сила задней ноги
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Мышечная производительность, сила ног на динамометре
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
30-секундный цикл Вингейта
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Анаэробный циклический тест мощности, пиковая и средняя анаэробная мощность
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Измерение воспаления
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Панель цитокинов плазмы
Временное ограничение: Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Ил-6, Ил-8, Ил-10, МСР-1, Ил-1ра, ГКСФ
|
Переход от предтренировочного к послетренировочному (сразу после и через 1, 2, 3 и 4 дня после)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .