- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03448328
Integrazione proteica dei piselli e danno muscolare
Influenza della supplementazione di proteine di piselli sul recupero dal danno muscolare indotto dall'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno randomizzati al supplemento proteico di piselli NUTRALYS, proteine del siero di latte o succo di mela (disegno a gruppi paralleli). I partecipanti allo studio verranno al laboratorio alle 7:00 dal lunedì al venerdì a digiuno notturno e forniranno un campione di sangue (massimo 30 ml o due cucchiai). I campioni di sangue verranno analizzati per varie misure di danno muscolare e infiammazione e campioni extra verranno conservati per misurazioni aggiuntive a seconda del finanziamento.
Dopo il prelievo di sangue, i partecipanti forniranno una valutazione del dolore muscolare. Successivamente, le due fonti proteiche (piselli e proteine del siero di latte), saranno consumate in una quantità adattata al peso (0,3 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo) e somministrate con procedure in doppio cieco. La quantità di succo di mela sarà adattata al peso corporeo (1,2 calorie per chilogrammo di peso corporeo).
Verranno condotti quattro test di funzionalità muscolare: salto verticale, distensione su panca, forza gamba-dorso e potenza anaerobica attraverso il test Wingate di 30 secondi. Questi test delle prestazioni verranno somministrati prima e dopo l'esercizio muscolare eccentrico di 90 minuti e ciascuna delle seguenti quattro mattine di recupero.
Dopo aver sostenuto i quattro test delle prestazioni, i partecipanti si impegneranno in 90 minuti di esercizio eccentrico. Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti forniranno una valutazione del dolore muscolare e un campione di sangue, ingeriranno un'altra dose di proteine (0,3 g/kg) (o succo di mela) e quindi eseguiranno i quattro test di funzionalità muscolare. I partecipanti torneranno alle 7 del mattino in uno stato di digiuno notturno per quattro giorni consecutivi dopo l'esercizio eccentrico e forniranno valutazioni del dolore muscolare e campioni di sangue seguiti dall'ingestione degli integratori proteici o del succo di mela. Dopo l'ingestione degli integratori, i partecipanti eseguiranno i quattro test di funzionalità muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, femmina, dai 18 ai 55 anni.
- Non atleta e non impegnato in un regolare allenamento di resistenza (meno di 3 sessioni a settimana).
- BMI inferiore a 30 (non obesi).
- In stato di "basso rischio" per malattie cardiovascolari (come determinato con un questionario di screening).
- Accettare di evitare l'uso di proteine e integratori vitaminici/minerali a dosi elevate (oltre il 100% delle dosi dietetiche raccomandate), erbe e tutti i farmaci (in particolare FANS come ibuprofene e aspirina) durante la settimana del progetto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore primario (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Storia attuale e attiva di malattia coronarica, ictus, cancro, diabete, artrite reumatoide, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie ormonali o malattie metaboliche.
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti la visita di screening (eccetto il cancro della pelle o del collo dell'utero che è stato trattato con successo).
- Uso corrente di qualsiasi tipo di farmaco (o riluttanza a interrompere l'uso di farmaci da banco due settimane prima dell'inizio dello studio).
- Storia recente di trauma muscoloscheletrico (frattura, stiramento, distorsione, ecc.) che non è completamente guarito prima del test di riferimento.
- Femmine: incinte o che allattano; o peso corporeo inferiore a 100 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Proteine di piselli
NUTRALYS integratore proteico di piselli
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0,3 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo prima e dopo l'esercizio eccentrico e ciascuna delle 4 mattine di recupero
|
Sperimentale: Proteine del siero di latte
Integratore di proteine del siero di latte
|
0,3 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo prima e dopo l'esercizio eccentrico e ciascuna delle 4 mattine di recupero
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Comparatore attivo: Succo di mela
|
1,2 calorie per chilogrammo di peso corporeo prima e dopo l'esercizio eccentrico e ciascuna delle 4 mattine di recupero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
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Indicatore di danno muscolare
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mioglobina sierica
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Indicatore di danno muscolare
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Siero Lattato Deidrogenasi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Indicatore di danno muscolare
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Inizio ritardato del dolore muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Percezione autodichiarata del dolore muscolare, scala 1-10
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Salto verticale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Prestazioni muscolari, altezza del salto verticale
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Panca
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Prestazioni muscolari, panca fino allo sfinimento con barra ponderata (75% del peso corporeo per gli uomini, 50% per le donne)
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Forza della gamba posteriore
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Prestazioni muscolari, forza gamba-dorso con un dinamometro
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Test del ciclo Wingate di 30 secondi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Test del ciclo di potenza anaerobica, potenza anaerobica di picco e media
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Misurazione dell'infiammazione
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, IL-1ra, GCSF
|
Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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