- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448328
Suplementação de Proteína de Ervilha e Dano Muscular
Influência da Suplementação com Proteína de Ervilha na Recuperação de Dano Muscular Induzido por Exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão randomizados para o suplemento de proteína de ervilha NUTRALYS, proteína de soro de leite ou suco de maçã (design de grupo paralelo). Os participantes do estudo chegarão ao laboratório às 7h de segunda a sexta-feira em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue (máximo de 30 ml ou duas colheres de sopa). As amostras de sangue serão analisadas para várias medidas de dano muscular e inflamação, e amostras extras serão armazenadas para medições adicionais, dependendo do financiamento.
Após a coleta de sangue, os participantes fornecerão uma classificação de dor muscular. Em seguida, as duas fontes de proteína (ervilha e proteína de soro de leite) serão consumidas em uma quantidade ajustada ao peso (0,3 gramas de proteína por quilograma de peso corporal) e administradas sob procedimentos duplo-cegos. A quantidade de suco de maçã será ajustada ao peso corporal (1,2 calorias por quilograma de peso corporal).
Serão realizados quatro testes de função muscular: salto vertical, supino reto, força de costas e potência anaeróbia por meio do teste de Wingate de 30 segundos. Esses testes de desempenho serão administrados antes e depois da sessão de exercício muscular excêntrico de 90 minutos e em cada uma das quatro manhãs seguintes de recuperação.
Depois de fazer os quatro testes de desempenho, os participantes farão 90 minutos de exercícios excêntricos. Imediatamente após o exercício, os participantes fornecerão uma classificação de dor muscular e uma amostra de sangue, ingerirão outra dose de proteína (0,3 g/kg) (ou suco de maçã) e, em seguida, farão os quatro testes de função muscular. Os participantes retornarão às 7 da manhã em jejum noturno quatro dias seguidos após a sessão de exercícios excêntricos e fornecerão avaliações de dor muscular e amostras de sangue seguidas pela ingestão de suplementos de proteína ou suco de maçã. Após a ingestão dos suplementos, os participantes farão os quatro testes de função muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino, de 18 a 55 anos.
- Não atleta e não envolvido em treinamento de resistência regular (menos de 3 sessões por semana).
- IMC abaixo de 30 (não obeso).
- No status de "baixo risco" para doença cardiovascular (conforme determinado com um questionário de triagem).
- Concorde em evitar o uso de proteínas e suplementos vitamínicos/minerais em grandes doses (acima de 100% das doses dietéticas recomendadas), ervas e todos os medicamentos (em particular, AINEs como ibuprofeno e aspirina) durante a semana do projeto.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Histórico atual e ativo de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, câncer, diabetes, artrite reumatóide, pressão alta, doença renal, doença hepática, doença sanguínea, doença hormonal ou doença metabólica.
- História de câncer nos 5 anos anteriores à visita de triagem (exceto câncer de pele ou cervical que foi tratado com sucesso).
- Uso atual de qualquer tipo de medicamento (ou falta de vontade de interromper o uso de medicamentos de venda livre duas semanas antes do início do estudo).
- História recente de trauma musculoesquelético (fratura, distensão, entorse, etc.) que não cicatrizou totalmente antes do teste inicial.
- Fêmeas: grávidas ou amamentando; ou peso corporal abaixo de 100 libras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Proteína de ervilha
Suplemento de proteína de ervilha NUTRALYS
|
0,3 gramas de proteína por quilograma de peso corporal antes e depois do exercício excêntrico e cada uma das 4 manhãs de recuperação
|
Experimental: Proteína de soro
Suplemento de proteína de soro de leite
|
0,3 gramas de proteína por quilograma de peso corporal antes e depois do exercício excêntrico e cada uma das 4 manhãs de recuperação
|
Comparador Ativo: Suco de maçã
|
1,2 calorias por quilo de peso corporal antes e depois do exercício excêntrico e cada uma das 4 manhãs de recuperação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Creatina quinase sérica
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Marcador de dano muscular
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mioglobina sérica
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Marcador de dano muscular
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Lactato Desidrogenase Sérica
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Marcador de dano muscular
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Início tardio da dor muscular
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Percepção autorrelatada de dor muscular, escala de 1 a 10
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Salto vertical
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Desempenho muscular, altura do salto vertical
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Supino
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Desempenho muscular, supino até a exaustão com barra ponderada (75% do peso corporal para homens, 50% para mulheres)
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Força nas costas
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Desempenho muscular, força nas costas com um dinamômetro
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Teste de ciclo de Wingate de 30 segundos
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Teste de ciclagem de potência anaeróbica, potência anaeróbica de pico e média
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Proteína C reativa sérica
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Medição de inflamação
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Painel de citocina plasmática
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, IL-1ra, GCSF
|
Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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