- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448328
Suplementos de proteína de guisante y daño muscular
Influencia de la suplementación con proteína de guisante en la recuperación del daño muscular inducido por el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al suplemento de proteína de guisantes NUTRALYS, proteína de suero o jugo de manzana (diseño de grupos paralelos). Los participantes del estudio acudirán al laboratorio a las 7:00 a. m. de lunes a viernes en ayunas durante la noche y proporcionarán una muestra de sangre (máximo de 30 ml o dos cucharadas). Las muestras de sangre se analizarán para varias medidas de daño e inflamación muscular, y se almacenarán muestras adicionales para mediciones adicionales dependiendo de la financiación.
Después de la extracción de sangre, los participantes proporcionarán una calificación de dolor muscular. A continuación, las dos fuentes de proteína (proteína de guisante y suero de leche) se consumirán en una cantidad ajustada al peso (0,3 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal) y se administrarán mediante procedimientos de doble ciego. La cantidad de zumo de manzana se ajustará al peso corporal (1,2 calorías por kilogramo de peso corporal).
Se realizarán cuatro pruebas de función muscular: salto vertical, press de banca, fuerza de piernas hacia atrás y potencia anaeróbica a través de la prueba de Wingate de 30 segundos. Estas pruebas de rendimiento se administrarán antes y después de la serie de ejercicios musculares excéntricos de 90 minutos, y cada una de las siguientes cuatro mañanas de recuperación.
Después de realizar las cuatro pruebas de rendimiento, los participantes realizarán 90 minutos de ejercicio excéntrico. Inmediatamente después del ejercicio, los participantes proporcionarán una calificación de dolor muscular y una muestra de sangre, ingerirán otra dosis de proteína (0,3 g/kg) (o jugo de manzana) y luego realizarán las cuatro pruebas de función muscular. Los participantes regresarán a las 7 a. m. en ayunas durante la noche cuatro días seguidos después de la serie de ejercicios excéntricos y proporcionarán calificaciones de dolor muscular y muestras de sangre seguidas de la ingestión de suplementos de proteínas o jugo de manzana. Luego de la ingestión de los suplementos, los participantes realizarán las cuatro pruebas de función muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, de 18 a 55 años de edad.
- No atleta y no participa en entrenamiento de resistencia regular (menos de 3 sesiones por semana).
- IMC menor de 30 (no obesos).
- En estado de "bajo riesgo" de enfermedad cardiovascular (según lo determinado con un cuestionario de detección).
- Acuerde evitar el uso de proteínas y suplementos de vitaminas/minerales en grandes dosis (por encima del 100 % de las cantidades dietéticas recomendadas), hierbas y todos los medicamentos (en particular, los AINE como el ibuprofeno y la aspirina) durante la semana del proyecto.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Antecedentes actuales y activos de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, cáncer, diabetes, artritis reumatoide, presión arterial alta, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la sangre, enfermedad hormonal o enfermedad metabólica.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la visita de selección (excepto cáncer de piel o de cuello uterino que haya sido tratado con éxito).
- Uso actual de cualquier tipo de medicamento (o falta de voluntad para dejar de usar medicamentos de venta libre dos semanas antes del inicio del estudio).
- Historial reciente de trauma musculoesquelético (fractura, torcedura, esguince, etc.) que no se haya curado completamente antes de la prueba de referencia.
- Hembras: gestantes o lactantes; o peso corporal inferior a 100 libras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proteína de guisante
Suplemento de proteína de guisante NUTRALYS
|
0,3 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal antes y después del ejercicio excéntrico, y cada una de las 4 mañanas de recuperación
|
Experimental: Proteína de suero
Suplemento de proteína de suero
|
0,3 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal antes y después del ejercicio excéntrico, y cada una de las 4 mañanas de recuperación
|
Comparador activo: Jugo de manzana
|
1,2 calorías por kilogramo de peso corporal antes y después del ejercicio excéntrico, y cada una de las 4 mañanas de recuperación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Marcador de daño muscular
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mioglobina sérica
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Marcador de daño muscular
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Lactato deshidrogenasa sérica
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Marcador de daño muscular
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Inicio tardío del dolor muscular
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Percepción autoinformada de dolor muscular, escala 1-10
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Salto vertical
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Rendimiento muscular, altura de salto vertical
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Prensa de banco
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Rendimiento muscular, press de banca hasta el agotamiento con barra lastrada (75 % del peso corporal para hombres, 50 % para mujeres)
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Fuerza de la pierna hacia atrás
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Rendimiento muscular, fuerza de la pierna hacia atrás con un dinamómetro
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Prueba de ciclo de Wingate de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Prueba de ciclismo de potencia anaeróbica, potencia anaeróbica máxima y media
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Medición de la inflamación
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, IL-1ra, GCSF
|
Cambio de pre-ejercicio a post-ejercicio (inmediatamente después y 1, 2, 3 y 4 días después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-0165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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