- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453775
Поясничная перирадикулярная инъекция под ультразвуковым контролем: безоблучающая техника инфильтрации
Поясничная перирадикулярная инъекция под ультразвуковым контролем: эффективность и преимущества метода безоблучающей инфильтрации. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фораминальные перирадикулярные инфильтрации с лечебной целью в настоящее время признаны неотъемлемой частью лечения радикулалгии, особенно при рефрактерной к хорошо проведенному начальному лечению радикулалгии в сочетании с реабилитацией и обучением больного. Частота болей в нижней части спины, поясничных болей или радикулалгии в чистом виде среди населения в целом очень высока. На самом деле, большинство людей хотя бы раз в жизни испытывают боль в пояснице или шее, чему способствует растущее старение населения. Это заставляет нас предлагать инфильтративные методы, которые становятся все более и более современными, как в выполняемой технике, так и в типе используемого лекарства, представляя наилучшее соотношение риска и пользы. Инфильтрации, управляемые визуализацией, имеют тенденцию становиться все менее и менее «инвазивными», с неоспоримым вкладом ультразвука в качестве основного инструмента в диагностические и терапевтические подходы как в специализированной клинике по лечению боли, так и в других медицинских специальностях. На сегодняшний день инфильтрации все еще в основном выполняются под рентгеноскопическим контролем путем введения контрастного вещества (эпидурография) или под контролем КТ, где идентификация анатомических структур и, следовательно, цели позволяет с большей точностью определить уровень инфильтрации. Эти два метода доказали свою эффективность, но имеют существенные недостатки, такие как облучение как пациента, так и практикующего врача из-за количества выполняемых ежедневных действий; их стоимость и потребность в радиологе в случае метода КТ. Со своей стороны, ультразвук легко доступен, прост в использовании, имеет меньшую стоимость и отсутствие облучения.
В последние годы ультразвуковое исследование доказало свою эффективность в идентификации анатомических структур позвоночника и в методах поясничной перирадикулярной инфильтрации, независимо от того, выполняется ли она в сагиттальной парамедианной или косой сагиттальной парамедианной, причем последняя показала лучшее интрафораминальное распределение вводимого продукта. (39,5% против 87,5% по показателям интрафораминальной диффузии контрастного вещества). Кроме того, ученые продемонстрировали превосходство инфильтрации люмбального отверстия под ультразвуковым контролем по сравнению с КТ-контролем с точки зрения времени, затрачиваемого на инфильтрацию, для точной точности у 90% пациентов и уменьшения радикулалгии через 1 месяц, сходного между этими двумя методами.
Мы предлагаем здесь оценить точность поясничной перирадикулярной инфильтрации, выполненной под поперечным ультразвуковым доступом, выполняя рентгеноскопический контроль после того, как игла находится в нужном положении. Эффективность метода будет оцениваться путем измерения различных показателей боли и инвалидности через четыре недели после инфильтрации: оценка визуальной аналоговой шкалы боли, оценка DN4 и оценка инвалидности Освестри (ODI); Будет зафиксировано уменьшение полученного облучения по сравнению с обычным рентгеноскопическим методом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hôpital Erasme
-
Контакт:
- Номер телефона: +3225553111
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- неврология, нейрохирургия, физиотерапия, консультация альголога
- старше 18 лет
- Радикулагия на территории, соответствующей поражению корня
- Симптоматика отстала на два месяца.
- Визуализация (КТ или МРТ) или электромиографическое исследование с доказательствами (фораминальная грыжа диска или фораминальный стеноз) раздражения или причинной компрессии корешковой симптоматики
Критерий исключения:
- аллергия на любой из компонентов инфильтрата или на контрастное вещество
- нестабильное медицинское состояние: сердечное, респираторное, эндокринное (неконтролируемый диабет)
- неспособность поставить себя в положение лежа
- депрессия: оценка по шкале HADS равна или выше 11.
- поражение корня, вызванное несчастным случаем на производстве, опухолевым или инфекционным этиологическим процессом.
- местная инфекция (кожная, перимедуллярная/спинномозговая) или системная
- коагулопатия (тромбоцитарная
- Хирургический анамнез поясничного отдела
- история фораминальной или перимедуллярной инфильтрации менее 6 месяцев
- симптомы старше двух месяцев
- беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфильтрация под контролем УЗИ
Перирадикулярная поясничная инфильтрация под контролем УЗИ.
Положение лежа.
Уровень поясничного отдела позвоночника расположен в срединной сагиттальной плоскости (остистые отростки).
Изогнутый ультразвуковой датчик высокого разрешения 5 МГц.
Затем датчик поворачивают на 90° для срединного поперечного изображения.
Перевод поперечной плоскости в желаемую сторону, чтобы в одной плоскости находились: остистый отросток, позвоночная пластинка, зигапофизарное сочленение, латеральная фасетка, поперечный отросток.
Игла проходит через кожу под углом 45°, направленная «в плоскости» к отверстию.
Затем выполняется рентгеноскопия для проверки правильного положения иглы.
Плохо расположенные иглы будут заменены, чтобы получить интрафораминальную/эпидуральную перирадикулярную диффузию контрастного вещества.
После подтверждения положения вводят депомедрол 40 мг + лидокаин 2% (1 мл).
|
Как только положение иглы подтверждено, вводят смесь депомедрол 40 мг + лидокаин 2% (1 мл) при нейростимуляции силой тока 0,2 миллиампер (определяет расстояние 1 мм от нервного корешка, позволяющее защитить корень поражения путем игла).
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация под контролем рентгеноскопии
Перирадикулярная поясничная инфильтрация под контролем рентгеноскопии.
Положение лежа.
Анатомическая идентификация с помощью рентгеноскопии: переднезадняя и сагиттальная плоскости.
Помещение иглы в переднезадней проекции, затем иглу продвигают в наклонной плоскости под углом 20° по отношению к исходной оси, изображение типа «туннельного зрения».
Затем достигают отверстия в сагиттальной проекции (чтобы не зайти слишком далеко на интрафораминальном уровне).
Продвижение иглы обеспечивается нейростимуляцией (участок, касающийся корешка, сила тока 0,2 мА на расстоянии 1 мм от корешка нерва).
После того, как игла установлена на место, выполняется рентгеноскопия для проверки правильного положения (Omnipaque 300 мг/мл йогексола, от 0,2 до 0,5 мл).
После подтверждения положения вводят смесь депомедрол 40 мг + лидокаин 2% (1 мл).
|
Как только положение иглы подтверждено, вводят смесь депомедрол 40 мг + лидокаин 2% (1 мл) при нейростимуляции силой тока 0,2 миллиампер (определяет расстояние 1 мм от нервного корешка, позволяющее защитить корень поражения путем игла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения иглы под контролем УЗИ
Временное ограничение: До проникновения
|
Хорошая позиция: G. Неправильная позиция: W.
|
До проникновения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы облучения
Временное ограничение: 24 часа
|
сантиГрей.
Дозы радиоскопического облучения будут рассчитываться для каждой процедуры, чтобы определить, насколько эффективен ультразвуковой подход по сравнению только с рентгеноскопией.
|
24 часа
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
От 0/10 (минимум) до 10/10 (максимум)
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
Оценка нейропатической боли: DN4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Оценка /10
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
% из 50 вопросов (0/50= 0% до 50/50=100%)
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Радикулит
- Хроническая боль
- Смещение межпозвонкового диска
Другие идентификационные номера исследования
- P2018/047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты