Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet lumbal periradikulær injeksjon: en ikke-bestrålende infiltrasjonsteknikk

7. april 2018 oppdatert av: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Ultralydveiledet lumbal periradicular injection: effektivitet og fordeler ved en ikke-bestrålende infiltrasjonsteknikk. En randomisert kontrollert prøveversjon

Vi foreslår her å evaluere presisjonen av lumbal periradicular infiltrasjon utført under en tverrgående ultralydtilnærming ved å utføre en fluoroskopisk kontroll når nålen er i ønsket posisjon. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å måle ulike smerte- og funksjonshemmingsskårer fire uker etter infiltrasjon: Visual analoge pain Scale-score, DN4-skåre og Oswestry disability score (ODI); Nedgangen i mottatt bestråling vil bli samlet, sammenlignet med den for den konvensjonelle fluoroskopiske teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foraminale periradikulære infiltrasjoner for terapeutiske formål er for tiden anerkjent som en integrert del av behandlingen av radikulalgi, spesielt i tilfelle av radikulalgi som er motstandsdyktig mot en godt utført innledende behandling, i kombinasjon med rehabilitering og utdanning av pasienten. Forekomsten av korsryggsmerter, korsryggsmerter eller ren radikulalgi i befolkningen generelt er svært høy. Faktisk vil flertallet av mennesker oppleve minst en gang i livet korsryggsmerter eller nakkesmerter, favorisert av den økende aldrende befolkningen. Dette fører til at vi foreslår infiltrative teknikker mer og mer moderne, like mye i teknikken som utføres som i typen medisin som brukes, og presenterer det beste risiko/nytte-forholdet. Infiltrasjoner styrt av bildediagnostikk har en tendens til å bli mindre og mindre "invasive", med det ubestridelige bidraget fra ultralyd som et viktig verktøy i diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, både i spesialisert smertebehandlingsklinikk som i andre medisinske spesialiteter. Til dags dato er infiltrasjoner fortsatt for det meste utført under fluoroskopisk kontroll ved injeksjon av kontrastmiddel (epidurografi), eller under CT-kontroll, hvor identifiseringen av de anatomiske strukturene og derfor målet tillater en større nøyaktighet av infiltrasjonsnivået. Disse to teknikkene har bevist sin effektivitet, men har betydelige ulemper, slik som bestråling av pasienten så vel som av utøveren på grunn av antallet daglige handlinger som utføres; kostnadene deres, og behovet for en radiolog ved CT-teknikk. Ultralyd er på sin side lett tilgjengelig, lett å bruke, representerer en lavere kostnad og mangel på bestråling.

I de senere år har ultralyd vist seg effektiv for å identifisere anatomiske strukturer i ryggraden og i teknikkene for lumbal periradicular infiltrasjon, enten utført i sagittal paramedian eller skrå sagittal paramedian, sistnevnte har vist en bedre intra-foraminal fordeling av det injiserte produktet. (39,5 % vs 87,5 % når det gjelder intraforaminal diffusjon av kontrastmediet). I tillegg har team vist overlegenheten til ultralydveiledet lumbal foraminal infiltrasjon sammenlignet med CT-kontroll når det gjelder tid brukt på infiltrasjon, for nøyaktig nøyaktighet hos 90 % av pasientene, og en forbedring i radikulalgi etter 1 måned tilsvarende mellom de to teknikkene.

Vi foreslår her å evaluere presisjonen av lumbal periradicular infiltrasjon utført under en tverrgående ultralydtilnærming ved å utføre en fluoroskopisk kontroll når nålen er i ønsket posisjon. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å måle forskjellige smerte- og funksjonshemmingsskårer fire uker etter infiltrasjon: Visual Analog smerteskala-skåren, DN4-skåren og Oswestry-funksjonsskåren (ODI); Nedgangen i mottatt bestråling vil bli samlet, sammenlignet med den for den konvensjonelle fluoroskopiske teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +3225553111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrologi, nevrokirurgi, fysikalsk medisin, algologisk konsultasjon
  • over 18 år
  • Radiculalgia i territoriet som tilsvarer rotlesjonen
  • Symptomatologi mindre enn to måneder.
  • Bildediagnostikk (CT-skanning eller MR) eller elektromyografisk studie med bevis (foraminal skiveprolaps eller foraminal stenose) av irritasjonen eller årsakskompresjonen av radikulær symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot noen av bestanddelene i det infiltrerte produktet, eller mot kontrastmidlet
  • ustabil medisinsk tilstand: hjerte, luftveier, endokrin (ukontrollert diabetes)
  • manglende evne til å sette seg i en utsatt stilling
  • depresjon: HADS-score lik eller større enn 11.
  • rotlesjon forårsaket av en arbeidsulykke, en svulst eller smittsom årsaksprosess.
  • lokal infeksjon (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk
  • koagulopati (blodplater
  • Lumbal kirurgisk historie
  • historie med foraminal eller perimedullær infiltrasjon på mindre enn 6 måneder
  • symptomer eldre enn to måneder
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet infiltrasjon
Ultralydveiledet periradikulær lumbal infiltrasjon. Utsatt stilling. Korsryggnivå lokalisert i et median sagittalt plan (ryggradsprosesser). Høyoppløselig buet 5MHz ultralydsonde. Proben roteres deretter 90° for et median tverrbilde. Transversal plan translasjon mot ønsket side å ha i samme plan: spinøs prosess, vertebral blad, zygapophysial artikulasjon, lateral fasett, transversal prosess. Nålen passerer huden i 45° vinkel, rettet "i plan" til foramen. Fluoroskopi ble deretter utført for å sjekke nålens riktige posisjon. Dårlig plasserte nåler vil bli erstattet for å oppnå en intra-foraminal/epidural periradikulær diffusjon av kontrastmediet. Når posisjonen er bekreftet, injiseres Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
Når nålens plassering er bekreftet, injiseres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under nevrostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifiserer en avstand på 1 mm fra nerveroten som tillater beskyttelse av roten av en lesjon ved å nålen).
Aktiv komparator: Fluoroskopi veiledet infiltrasjon
Fluoroskopi veiledet periradikulær lumbal infiltrasjon. Utsatt stilling. Anatomisk identifikasjon ved radioskopi: antero-posteriore og sagittale plan. Nålplassering i en anteroposterior visning, nålen føres deretter frem i et skråplan på 20° i forhold til den opprinnelige aksen, "tunnel vision" type bilde. Foramen nås deretter i en sagittal visning (for ikke å gå for langt i det intra-foraminale nivået). Nåleprogresjon sikres ved nevrostimulering (territorium berørt av roten, intensitet 0,2 milliampere for å være i en avstand på 1 mm fra nerveroten). Når nålen er på plass, utføres fluoroskopi for å bekrefte riktig plassering (Omnipaque 300mg/ml Iohexol, 0,2 til 0,5ml). Når posisjonen er bekreftet, injiseres blandingen Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
Når nålens plassering er bekreftet, injiseres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under nevrostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifiserer en avstand på 1 mm fra nerveroten som tillater beskyttelse av roten av en lesjon ved å nålen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av nåleplassering under ultralydveiledning
Tidsramme: Før infiltrasjon
God plassering: G. Feil plassering: W.
Før infiltrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålingsdoser
Tidsramme: 24 timer
centigrå. Radioskopibestrålingsdoser vil bli beregnet i hver prosedyre for å bestemme hvor effektiv ultralydtilnærmingen er, sammenlignet med kun gjennomlysning.
24 timer
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
Baseline, 2 uker, 4 uker
Nevropatisk smertescore: DN4
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Poengsum /10
Baseline, 2 uker, 4 uker
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
% av 50 spørsmål (0/50= 0 % til 50/50=100 %)
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Ultralydveiledet periradikulær lumbal infiltrasjon

Abonnere