- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453775
Ultralydveiledet lumbal periradikulær injeksjon: en ikke-bestrålende infiltrasjonsteknikk
Ultralydveiledet lumbal periradicular injection: effektivitet og fordeler ved en ikke-bestrålende infiltrasjonsteknikk. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foraminale periradikulære infiltrasjoner for terapeutiske formål er for tiden anerkjent som en integrert del av behandlingen av radikulalgi, spesielt i tilfelle av radikulalgi som er motstandsdyktig mot en godt utført innledende behandling, i kombinasjon med rehabilitering og utdanning av pasienten. Forekomsten av korsryggsmerter, korsryggsmerter eller ren radikulalgi i befolkningen generelt er svært høy. Faktisk vil flertallet av mennesker oppleve minst en gang i livet korsryggsmerter eller nakkesmerter, favorisert av den økende aldrende befolkningen. Dette fører til at vi foreslår infiltrative teknikker mer og mer moderne, like mye i teknikken som utføres som i typen medisin som brukes, og presenterer det beste risiko/nytte-forholdet. Infiltrasjoner styrt av bildediagnostikk har en tendens til å bli mindre og mindre "invasive", med det ubestridelige bidraget fra ultralyd som et viktig verktøy i diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, både i spesialisert smertebehandlingsklinikk som i andre medisinske spesialiteter. Til dags dato er infiltrasjoner fortsatt for det meste utført under fluoroskopisk kontroll ved injeksjon av kontrastmiddel (epidurografi), eller under CT-kontroll, hvor identifiseringen av de anatomiske strukturene og derfor målet tillater en større nøyaktighet av infiltrasjonsnivået. Disse to teknikkene har bevist sin effektivitet, men har betydelige ulemper, slik som bestråling av pasienten så vel som av utøveren på grunn av antallet daglige handlinger som utføres; kostnadene deres, og behovet for en radiolog ved CT-teknikk. Ultralyd er på sin side lett tilgjengelig, lett å bruke, representerer en lavere kostnad og mangel på bestråling.
I de senere år har ultralyd vist seg effektiv for å identifisere anatomiske strukturer i ryggraden og i teknikkene for lumbal periradicular infiltrasjon, enten utført i sagittal paramedian eller skrå sagittal paramedian, sistnevnte har vist en bedre intra-foraminal fordeling av det injiserte produktet. (39,5 % vs 87,5 % når det gjelder intraforaminal diffusjon av kontrastmediet). I tillegg har team vist overlegenheten til ultralydveiledet lumbal foraminal infiltrasjon sammenlignet med CT-kontroll når det gjelder tid brukt på infiltrasjon, for nøyaktig nøyaktighet hos 90 % av pasientene, og en forbedring i radikulalgi etter 1 måned tilsvarende mellom de to teknikkene.
Vi foreslår her å evaluere presisjonen av lumbal periradicular infiltrasjon utført under en tverrgående ultralydtilnærming ved å utføre en fluoroskopisk kontroll når nålen er i ønsket posisjon. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å måle forskjellige smerte- og funksjonshemmingsskårer fire uker etter infiltrasjon: Visual Analog smerteskala-skåren, DN4-skåren og Oswestry-funksjonsskåren (ODI); Nedgangen i mottatt bestråling vil bli samlet, sammenlignet med den for den konvensjonelle fluoroskopiske teknikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3225553111
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologi, nevrokirurgi, fysikalsk medisin, algologisk konsultasjon
- over 18 år
- Radiculalgia i territoriet som tilsvarer rotlesjonen
- Symptomatologi mindre enn to måneder.
- Bildediagnostikk (CT-skanning eller MR) eller elektromyografisk studie med bevis (foraminal skiveprolaps eller foraminal stenose) av irritasjonen eller årsakskompresjonen av radikulær symptomatologi
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot noen av bestanddelene i det infiltrerte produktet, eller mot kontrastmidlet
- ustabil medisinsk tilstand: hjerte, luftveier, endokrin (ukontrollert diabetes)
- manglende evne til å sette seg i en utsatt stilling
- depresjon: HADS-score lik eller større enn 11.
- rotlesjon forårsaket av en arbeidsulykke, en svulst eller smittsom årsaksprosess.
- lokal infeksjon (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk
- koagulopati (blodplater
- Lumbal kirurgisk historie
- historie med foraminal eller perimedullær infiltrasjon på mindre enn 6 måneder
- symptomer eldre enn to måneder
- gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet infiltrasjon
Ultralydveiledet periradikulær lumbal infiltrasjon.
Utsatt stilling.
Korsryggnivå lokalisert i et median sagittalt plan (ryggradsprosesser).
Høyoppløselig buet 5MHz ultralydsonde.
Proben roteres deretter 90° for et median tverrbilde.
Transversal plan translasjon mot ønsket side å ha i samme plan: spinøs prosess, vertebral blad, zygapophysial artikulasjon, lateral fasett, transversal prosess.
Nålen passerer huden i 45° vinkel, rettet "i plan" til foramen.
Fluoroskopi ble deretter utført for å sjekke nålens riktige posisjon.
Dårlig plasserte nåler vil bli erstattet for å oppnå en intra-foraminal/epidural periradikulær diffusjon av kontrastmediet.
Når posisjonen er bekreftet, injiseres Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
|
Når nålens plassering er bekreftet, injiseres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under nevrostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifiserer en avstand på 1 mm fra nerveroten som tillater beskyttelse av roten av en lesjon ved å nålen).
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi veiledet infiltrasjon
Fluoroskopi veiledet periradikulær lumbal infiltrasjon.
Utsatt stilling.
Anatomisk identifikasjon ved radioskopi: antero-posteriore og sagittale plan.
Nålplassering i en anteroposterior visning, nålen føres deretter frem i et skråplan på 20° i forhold til den opprinnelige aksen, "tunnel vision" type bilde.
Foramen nås deretter i en sagittal visning (for ikke å gå for langt i det intra-foraminale nivået).
Nåleprogresjon sikres ved nevrostimulering (territorium berørt av roten, intensitet 0,2 milliampere for å være i en avstand på 1 mm fra nerveroten).
Når nålen er på plass, utføres fluoroskopi for å bekrefte riktig plassering (Omnipaque 300mg/ml Iohexol, 0,2 til 0,5ml).
Når posisjonen er bekreftet, injiseres blandingen Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
|
Når nålens plassering er bekreftet, injiseres blandingen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under nevrostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifiserer en avstand på 1 mm fra nerveroten som tillater beskyttelse av roten av en lesjon ved å nålen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av nåleplassering under ultralydveiledning
Tidsramme: Før infiltrasjon
|
God plassering: G. Feil plassering: W.
|
Før infiltrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestrålingsdoser
Tidsramme: 24 timer
|
centigrå.
Radioskopibestrålingsdoser vil bli beregnet i hver prosedyre for å bestemme hvor effektiv ultralydtilnærmingen er, sammenlignet med kun gjennomlysning.
|
24 timer
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Nevropatisk smertescore: DN4
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Poengsum /10
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
% av 50 spørsmål (0/50= 0 % til 50/50=100 %)
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Isjias
- Kronisk smerte
- Intervertebral skiveforskyvning
Andre studie-ID-numre
- P2018/047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ultralydveiledet periradikulær lumbal infiltrasjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater