- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453775
Iniekcja okołokorzeniowa lędźwiowa pod kontrolą USG: technika infiltracji bez napromieniowania
Iniekcja okołokorzeniowa lędźwiowa pod kontrolą USG: skuteczność i zalety techniki infiltracji bez napromieniowania. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nacieki okołokorzeniowe w celach leczniczych są obecnie uznawane za integralną część leczenia bólu korzeni korzeniowych, szczególnie w przypadku bólu korzeni korzeniowego opornego na dobrze przeprowadzone leczenie wstępne, w połączeniu z rehabilitacją i edukacją pacjenta. Częstość występowania bólu krzyża, bólu lędźwiowego lub bólu korzeniowego w populacji ogólnej jest bardzo wysoka. W rzeczywistości większość ludzi przynajmniej raz w życiu doświadczy bólu krzyża lub szyi, czemu sprzyja starzenie się społeczeństwa. Skłania nas to do proponowania coraz nowocześniejszych technik naciekowych, zarówno pod względem wykonywanej techniki, jak i rodzaju stosowanego leku, charakteryzujących się najlepszym stosunkiem ryzyka do korzyści. Nacieki kierowane obrazowaniem stają się coraz mniej „inwazyjne”, przy niezaprzeczalnym udziale ultradźwięków jako głównego narzędzia w podejściu diagnostycznym i terapeutycznym, zarówno w specjalistycznej poradni leczenia bólu, jak iw innych specjalnościach medycznych. Do tej pory nacieki są nadal najczęściej wykonywane pod kontrolą fluoroskopii poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego (epidurografia) lub pod kontrolą tomografii komputerowej, gdzie identyfikacja struktur anatomicznych, a tym samym celu, pozwala na większą dokładność poziomu nacieku. Te dwie techniki dowiodły swojej skuteczności, ale mają istotne wady, takie jak napromieniowanie zarówno pacjenta, jak i lekarza ze względu na liczbę wykonywanych codziennych czynności; ich koszt, aw przypadku techniki TK konieczność obecności radiologa. Ze swojej strony ultradźwięki są łatwo dostępne, łatwe w użyciu, reprezentują niższy koszt i brak napromieniowania.
W ostatnich latach ultrasonografia okazała się skuteczna w rozpoznawaniu struktur anatomicznych kręgosłupa oraz w technikach naciekania okołokorzeniowego odcinka lędźwiowego, czy to wykonywanego w przyśrodkowej strzałkowej, czy skośnej przyśrodkowej, która wykazała lepszą dystrybucję wstrzykniętego produktu do otworów. (39,5% vs 87,5% pod względem dootworowej dyfuzji środka kontrastowego). Ponadto zespoły wykazały wyższość naciekania otworu lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z kontrolą CT pod względem czasu spędzonego na naciekaniu, z dokładną dokładnością u 90% pacjentów, oraz poprawę w zakresie bólu korzonków nerwowych po 1 miesiącu, podobną dla obu technik.
Proponujemy tutaj ocenę precyzji naciekania okołokorzeniowego odcinka lędźwiowego wykonanego z dostępu poprzecznego ultrasonograficznego poprzez wykonanie kontroli fluoroskopowej po ustawieniu igły w pożądanej pozycji. Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar różnych ocen bólu i niesprawności cztery tygodnie po infiltracji: punktacja wizualnej analogowej skali bólu, punktacja DN4 i punktacja niepełnosprawności Oswestry (ODI); Spadek otrzymanego promieniowania zostanie zebrany w porównaniu z konwencjonalną techniką fluoroskopową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3225553111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- neurologia, neurochirurgia, medycyna fizykalna, konsultacja algologiczna
- powyżej 18 roku życia
- Radiculalgia na terytorium odpowiadającym uszkodzeniu korzenia
- Symptomatologia gorsza niż dwa miesiące.
- Obrazowanie (CT lub MRI) lub badanie elektromiograficzne z dowodami (przepuklina krążka międzykręgowego lub zwężenie otworu) podrażnienia lub przyczynowego ucisku symptomatologii korzeni
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na którykolwiek ze składników infiltrowanego produktu lub na środek kontrastowy
- niestabilny stan zdrowia: sercowy, oddechowy, endokrynologiczny (niekontrolowana cukrzyca)
- niemożność ustawienia się w pozycji leżącej
- depresja: wynik HADS równy lub większy niż 11.
- zmiana korzenia spowodowana wypadkiem przy pracy, procesem nowotworowym lub zakaźnym.
- zakażenie miejscowe (skórne, okołordzeniowe/rdzeniowe) lub ogólnoustrojowe
- koagulopatia (płytki krwi
- Historia chirurgii lędźwiowej
- historia naciekania otworowego lub okołoszpikowego krótsza niż 6 miesięcy
- objawy starsze niż dwa miesiące
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infiltracja pod kontrolą USG
Naciek okołokorzeniowy lędźwiowy pod kontrolą USG.
Pozycja leżąca.
Poziom kręgosłupa lędźwiowego znajduje się w środkowej płaszczyźnie strzałkowej (wyrostki kolczyste).
Zakrzywiona sonda ultradźwiękowa o wysokiej rozdzielczości 5 MHz.
Sonda jest następnie obracana o 90° w celu uzyskania środkowego obrazu poprzecznego.
Translacja płaszczyzny poprzecznej w kierunku pożądanej strony w tej samej płaszczyźnie: wyrostek kolczysty, łopatka kręgowa, staw jarzmowo-fizyczny, ściana boczna, wyrostek poprzeczny.
Igła przechodzi przez skórę pod kątem 45°, skierowana „w płaszczyźnie” do otworu.
Następnie wykonano fluoroskopię w celu sprawdzenia prawidłowej pozycji igły.
Źle umieszczone igły zostaną wymienione w celu uzyskania wewnątrzotworowej/zewnątrzoponowej okołokorzeniowej dyfuzji środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu pozycji wstrzykuje się Depomedrol 40 mg + lidokainę 2% (1 ml).
|
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml), pod wpływem neurostymulacji o natężeniu 0,2 miliampera (identyfikuje odległość 1mm od korzenia nerwu umożliwiając ochronę korzenia zmiany przez igła).
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja pod kontrolą fluoroskopii
Naciek okołokorzeniowy lędźwiowy pod kontrolą fluoroskopii.
Pozycja leżąca.
Identyfikacja anatomiczna za pomocą radioskopii: płaszczyzna przednio-tylna i strzałkowa.
Umieszczenie igły w projekcji przednio-tylnej, następnie igła jest przesuwana w płaszczyźnie nachylonej o 20° w stosunku do osi początkowej, obraz typu „widzenie tunelowe”.
Otwór jest następnie osiągany w projekcji strzałkowej (aby nie posuwać się zbyt daleko na poziomie wewnątrzotworowym).
Progresję igły zabezpiecza neurostymulacja (obszar objęty korzeniem, natężenie 0,2 miliampera w odległości 1 mm od korzenia nerwu).
Gdy igła znajdzie się na swoim miejscu, przeprowadza się fluoroskopię w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia (Omnipaque 300 mg/ml joheksolu, 0,2 do 0,5 ml).
Po potwierdzeniu pozycji wstrzykuje się mieszaninę Depomedrol 40mg + lidokaina 2% (1ml).
|
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml), pod wpływem neurostymulacji o natężeniu 0,2 miliampera (identyfikuje odległość 1mm od korzenia nerwu umożliwiając ochronę korzenia zmiany przez igła).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wkłucia igły pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Przed infiltracją
|
Dobra pozycja: G. Zła pozycja: W.
|
Przed infiltracją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki promieniowania
Ramy czasowe: 24h
|
centyszary.
Dawki promieniowania radioskopowego zostaną obliczone w każdej procedurze, aby określić, jak skuteczne jest podejście ultrasonograficzne w porównaniu z samą fluoroskopią.
|
24h
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
0/10 (minimum) do 10/10 (maksimum)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Ocena bólu neuropatycznego: DN4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wynik /10
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
% z 50 pytań (0/50= 0% do 50/50=100%)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Rwa kulszowa
- Chroniczny ból
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2018/047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Naciek okołokorzeniowy lędźwiowy pod kontrolą USG
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja