Ultraääniohjattu lannerangan periradikulaarinen injektio: säteilyttämätön infiltraatiotekniikka
Ultraääniohjattu lannerangan periradikulaarinen injektio: säteilyttämättömän infiltraatiotekniikan tehokkuus ja edut. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Foraminaaliset periradikulaariset infiltraatiot terapeuttisia tarkoituksia varten tunnustetaan tällä hetkellä olennaiseksi osaksi radikulalgian hoitoa, erityisesti kun kyseessä on radikulalgia, joka ei kestä hyvin suoritettua alkuhoitoa, yhdessä potilaan kuntoutuksen ja koulutuksen kanssa. Alaselkäkipujen, lannekipujen tai puhtaan radikulalgian ilmaantuvuus väestössä on erittäin korkea. Itse asiassa suurin osa ihmisistä kokee vähintään kerran elämässään alaselkä- tai niskakipuja, joita suosii väestön kasvava ikääntyminen. Tämä saa meidät ehdottamaan yhä nykyaikaisempia infiltratiivisia tekniikoita sekä suoritettavassa tekniikassa että käytetyn lääkityksen tyypissä, ja niillä on paras riski/hyötysuhde. Kuvantamisen ohjaamat infiltraatiot muuttuvat yhä vähemmän "invasiivisiksi", ja ultraäänellä on kiistaton merkitys diagnostisissa ja terapeuttisissa lähestymistavoissa, sekä erikoistuneessa kivunhoitoklinikalla että muilla lääketieteen erikoisaloilla. Toistaiseksi infiltraatiot tehdään enimmäkseen fluoroskopiassa varjoaineinjektiolla (epidurografia) tai TT-kontrollissa, jolloin anatomisten rakenteiden ja siten kohteen tunnistaminen mahdollistaa suuremman tunkeutumistason tarkkuuden. Nämä kaksi tekniikkaa ovat osoittaneet tehokkuutensa, mutta niillä on merkittäviä haittoja, kuten potilaan ja lääkärin säteilytys päivittäin suoritettavien toimien lukumäärän vuoksi; niiden hinta ja radiologin tarve CT-tekniikan tapauksessa. Ultraääni on puolestaan helposti saatavilla, helppokäyttöinen, edullinen ja säteilytyksen puute.
Viime vuosina ultraääni on osoittautunut tehokkaaksi selkärangan anatomisten rakenteiden tunnistamisessa ja lannerangan periradikulaarisen infiltraation tekniikoissa riippumatta siitä, onko se suoritettu sagittaalisessa paramediaanissa tai vinossa sagittaalisessa paramediaanissa, viimeksi mainitun ollessa osoittanut injektoidun tuotteen paremman intraforaminaalisen jakautumisen. (39,5 % vs 87,5 % varjoaineen intraforaminaalisen diffuusion suhteen). Lisäksi ryhmät ovat osoittaneet ultraääniohjatun lannerangan foraminaalisen infiltraation paremman TT-kontrolliin verrattuna infiltraatioon käytetyn ajan suhteen, tarkan tarkkuuden saavuttamiseksi 90 %:lla potilaista ja radikulalgian paranemisen 1 kuukauden kohdalla, joka on samanlainen näiden kahden tekniikan välillä.
Ehdotamme tässä poikittaisella ultraäänimenetelmällä suoritetun lannerangan periradikulaarisen infiltraation tarkkuuden arvioimista suorittamalla fluoroskopinen kontrolli, kun neula on halutussa asennossa. Tekniikan tehokkuutta arvioidaan mittaamalla erilaisia kipu- ja vammaisuuspisteitä neljän viikon kuluttua infiltraatiosta: visuaalinen analoginen kipuasteikon pistemäärä, DN4-pistemäärä ja Oswestryn vammaisuuspisteet (ODI); Saadun säteilyn väheneminen kerätään tavanomaiseen fluoroskooppiseen tekniikkaan verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hôpital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3225553111
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologia, neurokirurgia, fysikaalinen lääketiede, algologian konsultaatio
- yli 18-vuotias
- Radiculalgia juurivauriota vastaavalla alueella
- Oireet alle kaksi kuukautta.
- Kuvaus (CT-skannaus tai MRI) tai elektromyografinen tutkimus, jossa on todisteita (foraminaalisen välilevyn herniaatio tai foraminaalinen ahtauma) ärsytyksestä tai radikulaaristen oireiden syy-kompressiosta
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jollekin infiltroituneen tuotteen aineosalle tai varjoaineelle
- epävakaa lääketieteellinen tila: sydän-, hengitys-, endokriininen (kontrolloimaton diabetes)
- kyvyttömyys asettua makuuasentoon
- masennus: HADS-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 11.
- työtapaturman, kasvaimen tai tarttuvan syy-prosessin aiheuttama juurivaurio.
- paikallinen infektio (ihon, perimedullaarinen / selkäydin) tai systeeminen
- koagulopatia (verihiutaleet
- Lanneleikkaushistoria
- alle 6 kuukauden ajan foraminaalinen tai perimedullaarinen infiltraatio historiassa
- yli kaksi kuukautta vanhempia oireita
- raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu infiltraatio
Ultraääniohjattu periradikulaarinen lannerangan infiltraatio.
Makaava asento.
Lannerangan taso, joka sijaitsee sagittaalisessa keskitasossa (spinous prosessit).
Korkean resoluution kaareva 5MHz ultraäänianturi.
Koetinta kierretään sitten 90° poikittaisen mediaanikuvan saamiseksi.
Poikittaistason käännös kohti haluttua puolta, jotta se olisi samassa tasossa: spinous, selkäranka, zygapophysial artikulaatio, lateraalinen fasetti, poikittaisprosessi.
Neula kulkee ihon läpi 45° kulmassa suunnattuna "tasossa" aukkoon.
Sitten suoritettiin fluoroskopia neulan oikean asennon tarkistamiseksi.
Huonosti sijoitetut neulat vaihdetaan varjoaineen intraforaminaaliseen/epiduraaliseen periradikulaariseen diffuusion aikaansaamiseksi.
Kun paikka on vahvistettu, ruiskutetaan Depomedrol 40 mg + lidokaiini 2 % (1 ml).
|
Kun neulan asento on vahvistettu, depomedrol 40 mg + lidokaiini 2 % (1 ml) seos ruiskutetaan neurostimulaatiolla 0,2 milliampeerin intensiteetillä (tunnistaa 1 mm:n etäisyyden hermojuuresta, mikä mahdollistaa vaurion juuren suojaamisen neula).
|
|
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu infiltraatio
Fluoroskopiaohjattu periradikulaarinen lannerangan infiltraatio.
Makaava asento.
Anatominen tunnistus radioskopialla: antero-posterior ja sagitaalitasot.
Neulan asettaminen anteroposteriorisessa kuvassa, sitten neulaa viedään 20° kaltevassa tasossa alkuperäiseen akseliin nähden, "tunnelinäkö" -tyyppinen kuva.
Foramen saavutetaan sitten sagittaalisessa näkymässä (jotta et edenisi liian pitkälle intraforaminaalisella tasolla).
Neulan eteneminen varmistetaan neurostimulaatiolla (juuren alue, intensiteetti 0,2 milliampeeria 1 mm:n etäisyydellä hermojuuresta).
Kun neula on paikallaan, suoritetaan fluoroskopia oikean asennon tarkistamiseksi (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2-0,5 ml).
Kun sijainti on vahvistettu, injektoidaan seos Depomedrol 40 mg + lidokaiini 2 % (1 ml).
|
Kun neulan asento on vahvistettu, depomedrol 40 mg + lidokaiini 2 % (1 ml) seos ruiskutetaan neurostimulaatiolla 0,2 milliampeerin intensiteetillä (tunnistaa 1 mm:n etäisyyden hermojuuresta, mikä mahdollistaa vaurion juuren suojaamisen neula).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan asettamisen tehokkuus ultraääniohjauksessa
Aikaikkuna: Ennen soluttautumista
|
Hyvä sijainti: G. Väärä sijainti: W.
|
Ennen soluttautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannokset
Aikaikkuna: 24h
|
senttiharmaa.
Radioskopian säteilyannokset lasketaan kussakin toimenpiteessä sen määrittämiseksi, kuinka tehokas ultraäänimenetelmä on verrattuna pelkkään fluoroskopiaan.
|
24h
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
0/10 (minimi) - 10/10 (maksimi)
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Neuropaattisen kivun pistemäärä: DN4
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Pisteet /10
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
% 50 kysymyksestä (0/50 = 0 % - 50/50 = 100 %)
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Iskiasneuropatia
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Iskias
- Krooninen kipu
- Välilevyn siirtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018/047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä