- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453775
Inyección perirradicular lumbar guiada por ecografía: una técnica de infiltración no irradiante
Inyección perirradicular lumbar guiada por ecografía: eficacia y beneficios de una técnica de infiltración no irradiante. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infiltraciones perirradiculares foraminales con fines terapéuticos se reconocen actualmente como parte integral del tratamiento de la radiculalgia, particularmente en caso de radiculalgia refractaria a un tratamiento inicial bien realizado, en combinación con la rehabilitación y educación del paciente. La incidencia de dolor lumbar, dolor lumbar o radiculalgia pura en la población general es muy alta. De hecho, la mayoría de las personas experimentará al menos una vez en la vida lumbalgias o cervicalgias, favorecidas por el creciente envejecimiento de la población. Esto nos lleva a proponer técnicas infiltrativas cada vez más modernas, tanto en la técnica realizada como en el tipo de medicación utilizada, presentando la mejor relación riesgo/beneficio. Las infiltraciones guiadas por imagen tienden a ser cada vez menos “invasivas”, con la innegable contribución de la ecografía como herramienta fundamental en el abordaje diagnóstico y terapéutico, tanto en la clínica especializada en el manejo del dolor como en otras especialidades médicas. Hasta la fecha, las infiltraciones se siguen realizando mayoritariamente bajo control fluoroscópico mediante inyección de medio de contraste (epidurografía), o bajo control TC, donde la identificación de las estructuras anatómicas y por tanto de la diana permite una mayor precisión del nivel de infiltración. Estas dos técnicas han demostrado su eficacia, pero presentan importantes inconvenientes, como la irradiación tanto del paciente como del facultativo por la cantidad de actos diarios realizados; su coste, y la necesidad de un radiólogo en el caso de una técnica de TC. Por su parte, el ultrasonido es fácilmente disponible, fácil de usar, representa un menor costo y la falta de irradiación.
En los últimos años la ecografía se ha mostrado eficaz en la identificación de estructuras anatómicas de la columna vertebral y en las técnicas de infiltración perirradicular lumbar, ya sea realizada en paramediano sagital o paramediano sagital oblicuo, habiendo mostrado esta última una mejor distribución intraforaminal del producto inyectado. (39,5% vs 87,5% en cuanto a la difusión intraforaminal del medio de contraste). Además, los equipos han demostrado la superioridad de la infiltración del foramen lumbar guiada por ecografía en comparación con el control por TC en términos de tiempo dedicado a la infiltración, precisión exacta en el 90 % de los pacientes y una mejora de la radiculalgia al mes similar entre las dos técnicas.
Proponemos aquí evaluar la precisión de la infiltración perirradicular lumbar realizada bajo un abordaje ecográfico transverso mediante la realización de un control fluoroscópico una vez la aguja en la posición deseada. La eficacia de la técnica se evaluará midiendo diferentes puntuaciones de dolor y discapacidad a las cuatro semanas de la infiltración: la puntuación de la escala analógica visual del dolor, la puntuación DN4 y la puntuación de discapacidad de Oswestry (ODI); Se recogerá la disminución de la irradiación recibida, respecto a la de la técnica fluoroscópica convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3225553111
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neurología, neurocirugía, medicina física, consulta de algología
- mayores de 18 años
- Radiculalgia en el territorio correspondiente a la lesión radicular
- Sintomatología inferior a dos meses.
- Estudios de imagen (TC o RM) o electromiográficos con evidencia (hernia discal foraminal o estenosis foraminal) de la irritación o la compresión causal de la sintomatología radicular
Criterio de exclusión:
- alergia a alguno de los componentes del producto infiltrado, o al medio de contraste
- condición médica inestable: cardíaca, respiratoria, endocrina (diabetes no controlada)
- incapacidad para ponerse en posición prona
- depresión: puntuación HADS igual o superior a 11.
- lesión radicular causada por un accidente de trabajo, un proceso causal tumoral o infeccioso.
- infección local (cutánea, perimedular/espinal) o sistémica
- coagulopatía (plaquetas
- Antecedentes quirúrgicos lumbares
- antecedentes de infiltración foraminal o perimedular de menos de 6 meses
- síntomas mayores de dos meses
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infiltración guiada por ultrasonido
Infiltración lumbar perirradicular guiada por ecografía.
Posición prona.
Nivel de la columna lumbar ubicado en un plano sagital medio (apófisis espinosas).
Sonda de ultrasonido curvada de alta resolución de 5 MHz.
A continuación, la sonda se gira 90° para obtener una imagen transversal mediana.
Traslación del plano transversal hacia el lado deseado para tener en el mismo plano: apófisis espinosa, lámina vertebral, articulación cigapofisaria, faceta lateral, apófisis transversa.
La aguja atraviesa la piel en un ángulo de 45°, dirigida "en plano" al agujero.
Luego se realizó una fluoroscopia para verificar la posición correcta de la aguja.
Las agujas mal colocadas se sustituirán para obtener una difusión perirradicular intraforaminal/epidural del medio de contraste.
Una vez confirmada la posición, se inyecta Depomedrol 40mg + lidocaína al 2% (1ml).
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Una vez confirmada la posición de la aguja, se inyecta la mezcla Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), bajo neuroestimulación con una intensidad de 0,2 miliamperios (identifica una distancia de 1mm desde la raíz nerviosa permitiendo la protección de la raíz de una lesión por la aguja).
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Comparador activo: Infiltración guiada por fluoroscopia
Infiltración lumbar perirradicular guiada por fluoroscopia.
Posición prona.
Identificación anatómica por radioscopia: planos anteroposterior y sagital.
Colocación de la aguja en vista anteroposterior, luego se avanza la aguja en un plano inclinado de 20° con respecto al eje inicial, imagen tipo "tunnel vision".
Luego se alcanza el foramen en una vista sagital (para no avanzar demasiado en el nivel intraforaminal).
La progresión de la aguja se asegura mediante neuroestimulación (territorio afectado por la raíz, intensidad 0,2 miliamperios para estar a una distancia de 1 mm de la raíz nerviosa).
Una vez colocada la aguja se realiza fluoroscopia para verificar la correcta colocación (Omnipaque 300mg/ml de Iohexol, 0,2 a 0,5ml).
Una vez confirmada la posición, se inyecta la mezcla Depomedrol 40mg + lidocaína al 2% (1ml).
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Una vez confirmada la posición de la aguja, se inyecta la mezcla Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), bajo neuroestimulación con una intensidad de 0,2 miliamperios (identifica una distancia de 1mm desde la raíz nerviosa permitiendo la protección de la raíz de una lesión por la aguja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la colocación de la aguja bajo guía ecográfica
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración
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Buena posición: G. Posición incorrecta: W.
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Antes de la infiltración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de irradiación
Periodo de tiempo: 24h
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CentiGray.
Las dosis de irradiación de radioscopia se calcularán en cada procedimiento, para determinar qué tan eficiente es el enfoque de ultrasonido, en comparación con la fluoroscopia solamente.
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24h
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Puntuación de dolor neuropático: DN4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Puntuación /10
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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% de 50 preguntas (0/50= 0% a 50/50=100%)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Ciática
- Dolor crónico
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- P2018/047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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