Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección perirradicular lumbar guiada por ecografía: una técnica de infiltración no irradiante

7 de abril de 2018 actualizado por: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Inyección perirradicular lumbar guiada por ecografía: eficacia y beneficios de una técnica de infiltración no irradiante. Un ensayo controlado aleatorio

Proponemos aquí evaluar la precisión de la infiltración perirradicular lumbar realizada bajo un abordaje ecográfico transverso mediante la realización de un control fluoroscópico una vez la aguja en la posición deseada. La efectividad de la técnica se evaluará midiendo diferentes puntajes de dolor y discapacidad a las cuatro semanas posteriores a la infiltración: el puntaje de la Escala analógica visual del dolor, el puntaje DN4 y el puntaje de discapacidad de Oswestry (ODI); Se recogerá la disminución de la irradiación recibida, respecto a la de la técnica fluoroscópica convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infiltraciones perirradiculares foraminales con fines terapéuticos se reconocen actualmente como parte integral del tratamiento de la radiculalgia, particularmente en caso de radiculalgia refractaria a un tratamiento inicial bien realizado, en combinación con la rehabilitación y educación del paciente. La incidencia de dolor lumbar, dolor lumbar o radiculalgia pura en la población general es muy alta. De hecho, la mayoría de las personas experimentará al menos una vez en la vida lumbalgias o cervicalgias, favorecidas por el creciente envejecimiento de la población. Esto nos lleva a proponer técnicas infiltrativas cada vez más modernas, tanto en la técnica realizada como en el tipo de medicación utilizada, presentando la mejor relación riesgo/beneficio. Las infiltraciones guiadas por imagen tienden a ser cada vez menos “invasivas”, con la innegable contribución de la ecografía como herramienta fundamental en el abordaje diagnóstico y terapéutico, tanto en la clínica especializada en el manejo del dolor como en otras especialidades médicas. Hasta la fecha, las infiltraciones se siguen realizando mayoritariamente bajo control fluoroscópico mediante inyección de medio de contraste (epidurografía), o bajo control TC, donde la identificación de las estructuras anatómicas y por tanto de la diana permite una mayor precisión del nivel de infiltración. Estas dos técnicas han demostrado su eficacia, pero presentan importantes inconvenientes, como la irradiación tanto del paciente como del facultativo por la cantidad de actos diarios realizados; su coste, y la necesidad de un radiólogo en el caso de una técnica de TC. Por su parte, el ultrasonido es fácilmente disponible, fácil de usar, representa un menor costo y la falta de irradiación.

En los últimos años la ecografía se ha mostrado eficaz en la identificación de estructuras anatómicas de la columna vertebral y en las técnicas de infiltración perirradicular lumbar, ya sea realizada en paramediano sagital o paramediano sagital oblicuo, habiendo mostrado esta última una mejor distribución intraforaminal del producto inyectado. (39,5% vs 87,5% en cuanto a la difusión intraforaminal del medio de contraste). Además, los equipos han demostrado la superioridad de la infiltración del foramen lumbar guiada por ecografía en comparación con el control por TC en términos de tiempo dedicado a la infiltración, precisión exacta en el 90 % de los pacientes y una mejora de la radiculalgia al mes similar entre las dos técnicas.

Proponemos aquí evaluar la precisión de la infiltración perirradicular lumbar realizada bajo un abordaje ecográfico transverso mediante la realización de un control fluoroscópico una vez la aguja en la posición deseada. La eficacia de la técnica se evaluará midiendo diferentes puntuaciones de dolor y discapacidad a las cuatro semanas de la infiltración: la puntuación de la escala analógica visual del dolor, la puntuación DN4 y la puntuación de discapacidad de Oswestry (ODI); Se recogerá la disminución de la irradiación recibida, respecto a la de la técnica fluoroscópica convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hôpital Erasme
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3225553111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neurología, neurocirugía, medicina física, consulta de algología
  • mayores de 18 años
  • Radiculalgia en el territorio correspondiente a la lesión radicular
  • Sintomatología inferior a dos meses.
  • Estudios de imagen (TC o RM) o electromiográficos con evidencia (hernia discal foraminal o estenosis foraminal) de la irritación o la compresión causal de la sintomatología radicular

Criterio de exclusión:

  • alergia a alguno de los componentes del producto infiltrado, o al medio de contraste
  • condición médica inestable: cardíaca, respiratoria, endocrina (diabetes no controlada)
  • incapacidad para ponerse en posición prona
  • depresión: puntuación HADS igual o superior a 11.
  • lesión radicular causada por un accidente de trabajo, un proceso causal tumoral o infeccioso.
  • infección local (cutánea, perimedular/espinal) o sistémica
  • coagulopatía (plaquetas
  • Antecedentes quirúrgicos lumbares
  • antecedentes de infiltración foraminal o perimedular de menos de 6 meses
  • síntomas mayores de dos meses
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración guiada por ultrasonido
Infiltración lumbar perirradicular guiada por ecografía. Posición prona. Nivel de la columna lumbar ubicado en un plano sagital medio (apófisis espinosas). Sonda de ultrasonido curvada de alta resolución de 5 MHz. A continuación, la sonda se gira 90° para obtener una imagen transversal mediana. Traslación del plano transversal hacia el lado deseado para tener en el mismo plano: apófisis espinosa, lámina vertebral, articulación cigapofisaria, faceta lateral, apófisis transversa. La aguja atraviesa la piel en un ángulo de 45°, dirigida "en plano" al agujero. Luego se realizó una fluoroscopia para verificar la posición correcta de la aguja. Las agujas mal colocadas se sustituirán para obtener una difusión perirradicular intraforaminal/epidural del medio de contraste. Una vez confirmada la posición, se inyecta Depomedrol 40mg + lidocaína al 2% (1ml).
Una vez confirmada la posición de la aguja, se inyecta la mezcla Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), bajo neuroestimulación con una intensidad de 0,2 miliamperios (identifica una distancia de 1mm desde la raíz nerviosa permitiendo la protección de la raíz de una lesión por la aguja).
Comparador activo: Infiltración guiada por fluoroscopia
Infiltración lumbar perirradicular guiada por fluoroscopia. Posición prona. Identificación anatómica por radioscopia: planos anteroposterior y sagital. Colocación de la aguja en vista anteroposterior, luego se avanza la aguja en un plano inclinado de 20° con respecto al eje inicial, imagen tipo "tunnel vision". Luego se alcanza el foramen en una vista sagital (para no avanzar demasiado en el nivel intraforaminal). La progresión de la aguja se asegura mediante neuroestimulación (territorio afectado por la raíz, intensidad 0,2 miliamperios para estar a una distancia de 1 mm de la raíz nerviosa). Una vez colocada la aguja se realiza fluoroscopia para verificar la correcta colocación (Omnipaque 300mg/ml de Iohexol, 0,2 a 0,5ml). Una vez confirmada la posición, se inyecta la mezcla Depomedrol 40mg + lidocaína al 2% (1ml).
Una vez confirmada la posición de la aguja, se inyecta la mezcla Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), bajo neuroestimulación con una intensidad de 0,2 miliamperios (identifica una distancia de 1mm desde la raíz nerviosa permitiendo la protección de la raíz de una lesión por la aguja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la colocación de la aguja bajo guía ecográfica
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración
Buena posición: G. Posición incorrecta: W.
Antes de la infiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de irradiación
Periodo de tiempo: 24h
CentiGray. Las dosis de irradiación de radioscopia se calcularán en cada procedimiento, para determinar qué tan eficiente es el enfoque de ultrasonido, en comparación con la fluoroscopia solamente.
24h
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Puntuación de dolor neuropático: DN4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Puntuación /10
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
% de 50 preguntas (0/50= 0% a 50/50=100%)
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Suscribir