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Ultraschallgeführte lumbale periradikuläre Injektion: eine nicht bestrahlende Infiltrationstechnik

7. April 2018 aktualisiert von: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Ultraschallgeführte lumbale periradikuläre Injektion: Wirksamkeit und Vorteile einer nicht bestrahlenden Infiltrationstechnik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Wir schlagen hier vor, die Präzision der lumbalen periradikulären Infiltration zu bewerten, die unter einem transversalen Ultraschallansatz durchgeführt wird, indem eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird, sobald sich die Nadel in der gewünschten Position befindet. Die Wirksamkeit der Technik wird bewertet, indem vier Wochen nach der Infiltration verschiedene Schmerz- und Behinderungs-Scores gemessen werden: der Visual Analog Pain Scale-Score, der DN4-Score und der Oswestry Disability Score (ODI); Die Abnahme der empfangenen Bestrahlung wird im Vergleich zur herkömmlichen fluoroskopischen Technik erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Foraminale periradikuläre Infiltrationen zu therapeutischen Zwecken werden derzeit als integraler Bestandteil der Behandlung von Radikulalgie anerkannt, insbesondere im Falle einer Radikulalgie, die auf eine gut durchgeführte Erstbehandlung in Kombination mit der Rehabilitation und Aufklärung des Patienten nicht anspricht. Die Inzidenz von Kreuzschmerzen, Lendenschmerzen oder reiner Radikulalgie in der Allgemeinbevölkerung ist sehr hoch. Tatsächlich erleidet die Mehrheit der Menschen mindestens einmal in ihrem Leben Kreuz- oder Nackenschmerzen, begünstigt durch die zunehmende Alterung der Bevölkerung. Dies führt uns dazu, immer modernere Infiltrationstechniken vorzuschlagen, sowohl in Bezug auf die durchgeführte Technik als auch auf die Art der verwendeten Medikamente, die das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Bildgebende Infiltrationen neigen dazu, immer weniger „invasiv“ zu werden, wobei der Ultraschall unbestreitbar ein wichtiges Instrument bei diagnostischen und therapeutischen Ansätzen ist, sowohl in spezialisierten Schmerzbehandlungskliniken als auch in anderen medizinischen Fachgebieten. Bis heute werden Infiltrationen meist noch unter Durchleuchtungskontrolle durch Kontrastmittelinjektion (Epidurographie) oder unter CT-Kontrolle durchgeführt, wobei die Identifizierung der anatomischen Strukturen und damit des Targets eine größere Genauigkeit der Infiltrationshöhe ermöglicht. Diese beiden Techniken haben ihre Wirksamkeit bewiesen, haben aber erhebliche Nachteile, wie die Bestrahlung des Patienten sowie die des Behandlers aufgrund der Anzahl der täglich durchgeführten Handlungen; ihre Kosten und die Notwendigkeit eines Radiologen im Falle einer CT-Technik. Ultraschall seinerseits ist leicht verfügbar, einfach zu verwenden, stellt geringere Kosten dar und das Fehlen von Bestrahlung.

In den letzten Jahren hat sich Ultraschall bei der Identifizierung anatomischer Strukturen der Wirbelsäule und bei den Techniken der lumbalen periradikulären Infiltration als wirksam erwiesen, sei es sagittal paramedian oder schräg sagittal paramedian, wobei letzteres eine bessere intraforaminale Verteilung des injizierten Produkts gezeigt hat. (39,5 % vs. 87,5 % in Bezug auf die intraforaminale Diffusion des Kontrastmittels). Darüber hinaus haben die Teams die Überlegenheit der ultraschallgeführten lumbalen Foraminalinfiltration im Vergleich zur CT-Kontrolle in Bezug auf die für die Infiltration aufgewendete Zeit, die exakte Genauigkeit bei 90 % der Patienten und eine Verbesserung der Radikulalgie nach 1 Monat gezeigt, die bei beiden Techniken ähnlich ist.

Wir schlagen hier vor, die Präzision der lumbalen periradikulären Infiltration zu bewerten, die unter einem transversalen Ultraschallansatz durchgeführt wird, indem eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird, sobald sich die Nadel in der gewünschten Position befindet. Die Wirksamkeit der Technik wird bewertet, indem vier Wochen nach der Infiltration verschiedene Schmerz- und Behinderungs-Scores gemessen werden: der visuelle analoge Schmerzskalen-Score, der DN4-Score und der Oswestry-Behinderungs-Score (ODI); Die Abnahme der empfangenen Bestrahlung wird im Vergleich zur herkömmlichen fluoroskopischen Technik erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Van Obbergh
  • Telefonnummer: 0032 2 555 5330

Studienorte

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3225553111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologie, Neurochirurgie, Physikalische Medizin, Algologische Beratung
  • über 18 Jahre
  • Radikulalgie in dem Gebiet, das der Wurzelläsion entspricht
  • Symptomatologie weniger als zwei Monate.
  • Bildgebende (CT oder MRT) oder elektromyographische Untersuchung mit Nachweis (foraminaler Bandscheibenvorfall oder foraminale Stenose) der Reizung oder der kausalen Kompression der radikulären Symptomatik

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen der Bestandteile des infiltrierten Produkts oder gegen das Kontrastmittel
  • instabiler Gesundheitszustand: Herz, Atemwege, endokriner (unkontrollierter Diabetes)
  • Unfähigkeit, sich in eine Bauchlage zu bringen
  • Depression: HADS-Score gleich oder größer als 11.
  • Wurzelläsion durch einen Arbeitsunfall, einen tumoralen oder infektiösen kausalen Prozess.
  • lokale Infektion (kutan, perimedullär / spinal) oder systemisch
  • Koagulopathie (Blutplättchen
  • Geschichte der Lumbalchirurgie
  • Vorgeschichte einer foraminalen oder perimedullären Infiltration von weniger als 6 Monaten
  • Symptome älter als zwei Monate
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Infiltration
Ultraschallgesteuerte periradikuläre Lumbalinfiltration. Bauchlage. Lendenwirbelsäulenebene in einer mittleren Sagittalebene (Dornfortsätze). Hochauflösende gebogene 5-MHz-Ultraschallsonde. Die Sonde wird dann um 90° gedreht, um ein mittleres Querbild zu erhalten. Verschiebung der Querebene zur gewünschten Seite, um in derselben Ebene zu liegen: Dornfortsatz, Wirbelblatt, Zygapophysengelenk, laterale Facette, Querfortsatz. Die Nadel geht in einem 45°-Winkel durch die Haut, „in einer Ebene“ zum Foramen gerichtet. Anschließend wird eine Durchleuchtung durchgeführt, um die korrekte Position der Nadel zu überprüfen. Schlecht positionierte Nadeln werden ersetzt, um eine intraforaminale/epidurale periradikuläre Diffusion des Kontrastmittels zu erreichen. Sobald die Position bestätigt ist, wird Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) injiziert.
Sobald die Position der Nadel bestätigt ist, wird die Mischung Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) unter Neurostimulation mit einer Intensität von 0,2 Milliampere (identifiziert einen Abstand von 1 mm von der Nervenwurzel, der den Schutz der Wurzel einer Läsion ermöglicht) injiziert Die Nadel).
Aktiver Komparator: Durchleuchtung geführte Infiltration
Fluoroskopisch geführte periradikuläre lumbale Infiltration. Bauchlage. Anatomische Identifizierung durch Radioskopie: antero-posteriore und sagittale Ebene. Nadelplatzierung in einer anteroposterioren Ansicht, Nadel wird dann in einer geneigten Ebene von 20° in Bezug auf die Anfangsachse vorgeschoben, Bild vom Typ "Tunnelblick". Das Foramen wird dann in einer sagittalen Ansicht erreicht (um nicht zu weit in die intraforaminale Ebene vorzudringen). Die Nadelprogression wird durch Neurostimulation gesichert (von der Wurzel betroffenes Gebiet, Intensität 0,2 Milliampere, um 1 mm von der Nervenwurzel entfernt zu sein). Sobald die Nadel platziert ist, wird eine Fluoroskopie durchgeführt, um die korrekte Positionierung zu überprüfen (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2 bis 0,5 ml). Sobald die Position bestätigt ist, wird eine Mischung aus Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) injiziert.
Sobald die Position der Nadel bestätigt ist, wird die Mischung Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) unter Neurostimulation mit einer Intensität von 0,2 Milliampere (identifiziert einen Abstand von 1 mm von der Nervenwurzel, der den Schutz der Wurzel einer Läsion ermöglicht) injiziert Die Nadel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Nadelplatzierung unter Ultraschallführung
Zeitfenster: Vor der Infiltrierung
Gute Position: G. Falsche Position: W.
Vor der Infiltrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestrahlungsdosen
Zeitfenster: 24h
centiGray. Die Radioskopie-Bestrahlungsdosen werden bei jedem Verfahren berechnet, um festzustellen, wie effizient der Ultraschallansatz im Vergleich zur reinen Fluoroskopie ist.
24h
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
0/10 (Minimum) bis 10/10 (Maximum)
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Neuropathischer Schmerz-Score: DN4
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Ergebnis /10
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
% von 50 Fragen (0/50= 0 % bis 50/50=100 %)
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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