- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453775
Ultraschallgeführte lumbale periradikuläre Injektion: eine nicht bestrahlende Infiltrationstechnik
Ultraschallgeführte lumbale periradikuläre Injektion: Wirksamkeit und Vorteile einer nicht bestrahlenden Infiltrationstechnik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Foraminale periradikuläre Infiltrationen zu therapeutischen Zwecken werden derzeit als integraler Bestandteil der Behandlung von Radikulalgie anerkannt, insbesondere im Falle einer Radikulalgie, die auf eine gut durchgeführte Erstbehandlung in Kombination mit der Rehabilitation und Aufklärung des Patienten nicht anspricht. Die Inzidenz von Kreuzschmerzen, Lendenschmerzen oder reiner Radikulalgie in der Allgemeinbevölkerung ist sehr hoch. Tatsächlich erleidet die Mehrheit der Menschen mindestens einmal in ihrem Leben Kreuz- oder Nackenschmerzen, begünstigt durch die zunehmende Alterung der Bevölkerung. Dies führt uns dazu, immer modernere Infiltrationstechniken vorzuschlagen, sowohl in Bezug auf die durchgeführte Technik als auch auf die Art der verwendeten Medikamente, die das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Bildgebende Infiltrationen neigen dazu, immer weniger „invasiv“ zu werden, wobei der Ultraschall unbestreitbar ein wichtiges Instrument bei diagnostischen und therapeutischen Ansätzen ist, sowohl in spezialisierten Schmerzbehandlungskliniken als auch in anderen medizinischen Fachgebieten. Bis heute werden Infiltrationen meist noch unter Durchleuchtungskontrolle durch Kontrastmittelinjektion (Epidurographie) oder unter CT-Kontrolle durchgeführt, wobei die Identifizierung der anatomischen Strukturen und damit des Targets eine größere Genauigkeit der Infiltrationshöhe ermöglicht. Diese beiden Techniken haben ihre Wirksamkeit bewiesen, haben aber erhebliche Nachteile, wie die Bestrahlung des Patienten sowie die des Behandlers aufgrund der Anzahl der täglich durchgeführten Handlungen; ihre Kosten und die Notwendigkeit eines Radiologen im Falle einer CT-Technik. Ultraschall seinerseits ist leicht verfügbar, einfach zu verwenden, stellt geringere Kosten dar und das Fehlen von Bestrahlung.
In den letzten Jahren hat sich Ultraschall bei der Identifizierung anatomischer Strukturen der Wirbelsäule und bei den Techniken der lumbalen periradikulären Infiltration als wirksam erwiesen, sei es sagittal paramedian oder schräg sagittal paramedian, wobei letzteres eine bessere intraforaminale Verteilung des injizierten Produkts gezeigt hat. (39,5 % vs. 87,5 % in Bezug auf die intraforaminale Diffusion des Kontrastmittels). Darüber hinaus haben die Teams die Überlegenheit der ultraschallgeführten lumbalen Foraminalinfiltration im Vergleich zur CT-Kontrolle in Bezug auf die für die Infiltration aufgewendete Zeit, die exakte Genauigkeit bei 90 % der Patienten und eine Verbesserung der Radikulalgie nach 1 Monat gezeigt, die bei beiden Techniken ähnlich ist.
Wir schlagen hier vor, die Präzision der lumbalen periradikulären Infiltration zu bewerten, die unter einem transversalen Ultraschallansatz durchgeführt wird, indem eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird, sobald sich die Nadel in der gewünschten Position befindet. Die Wirksamkeit der Technik wird bewertet, indem vier Wochen nach der Infiltration verschiedene Schmerz- und Behinderungs-Scores gemessen werden: der visuelle analoge Schmerzskalen-Score, der DN4-Score und der Oswestry-Behinderungs-Score (ODI); Die Abnahme der empfangenen Bestrahlung wird im Vergleich zur herkömmlichen fluoroskopischen Technik erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gruson
- Telefonnummer: 0032 2 555 5850
- E-Mail: paulgruson.dr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Van Obbergh
- Telefonnummer: 0032 2 555 5330
Studienorte
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3225553111
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologie, Neurochirurgie, Physikalische Medizin, Algologische Beratung
- über 18 Jahre
- Radikulalgie in dem Gebiet, das der Wurzelläsion entspricht
- Symptomatologie weniger als zwei Monate.
- Bildgebende (CT oder MRT) oder elektromyographische Untersuchung mit Nachweis (foraminaler Bandscheibenvorfall oder foraminale Stenose) der Reizung oder der kausalen Kompression der radikulären Symptomatik
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen der Bestandteile des infiltrierten Produkts oder gegen das Kontrastmittel
- instabiler Gesundheitszustand: Herz, Atemwege, endokriner (unkontrollierter Diabetes)
- Unfähigkeit, sich in eine Bauchlage zu bringen
- Depression: HADS-Score gleich oder größer als 11.
- Wurzelläsion durch einen Arbeitsunfall, einen tumoralen oder infektiösen kausalen Prozess.
- lokale Infektion (kutan, perimedullär / spinal) oder systemisch
- Koagulopathie (Blutplättchen
- Geschichte der Lumbalchirurgie
- Vorgeschichte einer foraminalen oder perimedullären Infiltration von weniger als 6 Monaten
- Symptome älter als zwei Monate
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Infiltration
Ultraschallgesteuerte periradikuläre Lumbalinfiltration.
Bauchlage.
Lendenwirbelsäulenebene in einer mittleren Sagittalebene (Dornfortsätze).
Hochauflösende gebogene 5-MHz-Ultraschallsonde.
Die Sonde wird dann um 90° gedreht, um ein mittleres Querbild zu erhalten.
Verschiebung der Querebene zur gewünschten Seite, um in derselben Ebene zu liegen: Dornfortsatz, Wirbelblatt, Zygapophysengelenk, laterale Facette, Querfortsatz.
Die Nadel geht in einem 45°-Winkel durch die Haut, „in einer Ebene“ zum Foramen gerichtet.
Anschließend wird eine Durchleuchtung durchgeführt, um die korrekte Position der Nadel zu überprüfen.
Schlecht positionierte Nadeln werden ersetzt, um eine intraforaminale/epidurale periradikuläre Diffusion des Kontrastmittels zu erreichen.
Sobald die Position bestätigt ist, wird Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) injiziert.
|
Sobald die Position der Nadel bestätigt ist, wird die Mischung Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) unter Neurostimulation mit einer Intensität von 0,2 Milliampere (identifiziert einen Abstand von 1 mm von der Nervenwurzel, der den Schutz der Wurzel einer Läsion ermöglicht) injiziert Die Nadel).
|
Aktiver Komparator: Durchleuchtung geführte Infiltration
Fluoroskopisch geführte periradikuläre lumbale Infiltration.
Bauchlage.
Anatomische Identifizierung durch Radioskopie: antero-posteriore und sagittale Ebene.
Nadelplatzierung in einer anteroposterioren Ansicht, Nadel wird dann in einer geneigten Ebene von 20° in Bezug auf die Anfangsachse vorgeschoben, Bild vom Typ "Tunnelblick".
Das Foramen wird dann in einer sagittalen Ansicht erreicht (um nicht zu weit in die intraforaminale Ebene vorzudringen).
Die Nadelprogression wird durch Neurostimulation gesichert (von der Wurzel betroffenes Gebiet, Intensität 0,2 Milliampere, um 1 mm von der Nervenwurzel entfernt zu sein).
Sobald die Nadel platziert ist, wird eine Fluoroskopie durchgeführt, um die korrekte Positionierung zu überprüfen (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2 bis 0,5 ml).
Sobald die Position bestätigt ist, wird eine Mischung aus Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) injiziert.
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Sobald die Position der Nadel bestätigt ist, wird die Mischung Depomedrol 40 mg + Lidocain 2 % (1 ml) unter Neurostimulation mit einer Intensität von 0,2 Milliampere (identifiziert einen Abstand von 1 mm von der Nervenwurzel, der den Schutz der Wurzel einer Läsion ermöglicht) injiziert Die Nadel).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Nadelplatzierung unter Ultraschallführung
Zeitfenster: Vor der Infiltrierung
|
Gute Position: G. Falsche Position: W.
|
Vor der Infiltrierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestrahlungsdosen
Zeitfenster: 24h
|
centiGray.
Die Radioskopie-Bestrahlungsdosen werden bei jedem Verfahren berechnet, um festzustellen, wie effizient der Ultraschallansatz im Vergleich zur reinen Fluoroskopie ist.
|
24h
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
|
0/10 (Minimum) bis 10/10 (Maximum)
|
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Neuropathischer Schmerz-Score: DN4
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Ergebnis /10
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
|
% von 50 Fragen (0/50= 0 % bis 50/50=100 %)
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Ischias
- Chronischer Schmerz
- Verschiebung der Bandscheibe
Andere Studien-ID-Nummern
- P2018/047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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