Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd lumbal periradikulär injektion: en icke-bestrålande infiltrationsteknik

7 april 2018 uppdaterad av: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Ultraljudsstyrd lumbal periradikulär injektion: effektiviteten och fördelarna med en icke-bestrålande infiltrationsteknik. En randomiserad kontrollerad prövning

Vi föreslår här att utvärdera precisionen av lumbal periradikulär infiltration utförd under en transversell ultraljudsmetod genom att utföra en fluoroskopisk kontroll när nålen i önskad position. Teknikens effektivitet kommer att bedömas genom att mäta olika smärt- och funktionshinderpoäng fyra veckor efter infiltration: Visual analog pain Scale-poäng, DN4-poäng och Oswestry-handikapppoäng (ODI); Minskningen av mottagen bestrålning kommer att samlas in, jämfört med den för den konventionella fluoroskopiska tekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Foraminala periradikulära infiltrationer för terapeutiska syften är för närvarande erkända som en integrerad del av behandlingen av radikulalgi, särskilt vid radikulalgi som är refraktär mot en väl genomförd initial behandling, i kombination med rehabilitering och utbildning av patienten. Förekomsten av ländryggssmärta, ländryggssmärta eller ren radikulalgi i befolkningen är mycket hög. Faktum är att majoriteten av människor kommer att uppleva minst en gång i livet ländryggssmärta eller nacksmärta, gynnas av befolkningens växande åldrande. Detta leder till att vi föreslår infiltrativa tekniker mer och mer moderna, lika mycket i den teknik som utförs som i den typ av medicin som används, med det bästa förhållandet mellan risk och nytta. Infiltrationer som styrs av bildbehandling tenderar att bli mindre och mindre "invasiva", med det obestridliga bidraget från ultraljud som ett viktigt verktyg i diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt, både i specialiserade smärtbehandlingskliniker som i andra medicinska specialiteter. Hittills utförs infiltrationer fortfarande mestadels under fluoroskopisk kontroll genom injektion av kontrastmedel (epidurografi), eller under CT-kontroll, där identifieringen av de anatomiska strukturerna och därför målet tillåter en större noggrannhet av infiltrationsnivån. Dessa två tekniker har bevisat sin effektivitet, men har betydande nackdelar, såsom bestrålning av patienten såväl som av läkaren på grund av antalet dagliga handlingar som utförs; deras kostnad, och behovet av en radiolog vid CT-teknik. För sin del är ultraljud lättillgängligt, lätt att använda, representerar en lägre kostnad och bristen på bestrålning.

Under de senaste åren har ultraljud visat sig effektivt för att identifiera anatomiska strukturer i ryggraden och i teknikerna för lumbal periradikulär infiltration, oavsett om det utförs i sagittal paramedian eller sned sagittal paramedian, den senare har visat en bättre intra-foraminal fördelning av den injicerade produkten. (39,5 % vs 87,5 % vad gäller intraforaminal diffusion av kontrastmedlet). Dessutom har team visat överlägsenheten hos ultraljudsstyrd lumbal foraminal infiltration jämfört med CT-kontroll när det gäller tid som spenderas på infiltration, för exakt noggrannhet hos 90 % av patienterna, och en förbättring av radikulalgi efter 1 månad, liknande mellan de två teknikerna.

Vi föreslår här att utvärdera precisionen av lumbal periradikulär infiltration utförd under en transversell ultraljudsmetod genom att utföra en fluoroskopisk kontroll när nålen i önskad position. Teknikens effektivitet kommer att bedömas genom att mäta olika smärt- och funktionshinderpoäng fyra veckor efter infiltration: den visuella analoga smärtskalan, DN4-poängen och Oswestry-invaliditetspoängen (ODI); Minskningen av mottagen bestrålning kommer att samlas in, jämfört med den för den konventionella fluoroskopiska tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3225553111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neurologi, neurokirurgi, fysikalisk medicin, algologikonsultation
  • över 18 år
  • Radiculalgia i territoriet som motsvarar rotskadan
  • Symtomatologi sämre än två månader.
  • Imaging (CT-skanning eller MRI) eller elektromyografisk studie med bevis (foraminal diskbråck eller foraminal stenos) av irritationen eller den kausala kompressionen av den radikulära symptomatologin

Exklusions kriterier:

  • allergi mot någon av beståndsdelarna i den infiltrerade produkten eller mot kontrastmedlet
  • instabilt medicinskt tillstånd: hjärt-, andnings-, endokrina (okontrollerad diabetes)
  • oförmåga att försätta sig själv i en liggande position
  • depression: HADS-poäng lika med eller större än 11.
  • rotskada orsakad av en olycka i arbetet, en tumör eller infektiös orsaksprocess.
  • lokal infektion (kutan, perimedullär/spinal) eller systemisk
  • koagulopati (trombocyter
  • Lumbalkirurgisk historia
  • historia av foraminal eller perimedullär infiltration på mindre än 6 månader
  • symtom äldre än två månader
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsledd infiltration
Ultraljudsstyrd periradikulär lumbal infiltration. Liggande ställning. Ländryggsnivån ligger i ett sagittalt medianplan (ryggradsprocesser). Högupplöst böjd 5MHz ultraljudssond. Sonden roteras sedan 90° för en median tvärgående bild. Tvärplansöversättning mot önskad sida att ha i samma plan: ryggradsprocess, kotblad, zygapofysisk artikulation, lateral facett, tvärgående process. Nålen passerar huden i 45° vinkel, riktad "i plan" till foramen. Fluoroskopi utfördes sedan för att kontrollera nålens korrekta position. Dåligt placerade nålar kommer att bytas ut för att erhålla en intra-foraminal/epidural periradikulär diffusion av kontrastmedlet. När positionen har bekräftats injiceras Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
När nålens position har bekräftats injiceras blandningen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifierar ett avstånd på 1 mm från nervroten vilket tillåter skydd av roten av en lesion genom att nålen).
Aktiv komparator: Fluoroskopi guidad infiltration
Fluoroskopi guidad periradikulär lumbal infiltration. Liggande ställning. Anatomisk identifiering genom radioskopi: antero-posteriora och sagittala plan. Nålplacering i en anteroposterior vy, nålen förs sedan fram i ett lutande plan av 20° med avseende på den initiala axeln, bild av typen "tunnelvision". Foramen nås sedan i en sagittal vy (för att inte gå för långt på den intra-foraminala nivån). Nålprogression säkras genom neurostimulering (territorium som berörs av roten, intensitet 0,2 milliampere för att vara på ett avstånd av 1 mm från nervroten). När nålen väl är på plats utförs fluoroskopi för att verifiera korrekt positionering (Omnipaque 300mg/ml Iohexol, 0,2 till 0,5ml). När positionen har bekräftats injiceras blandningen Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
När nålens position har bekräftats injiceras blandningen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifierar ett avstånd på 1 mm från nervroten vilket tillåter skydd av roten av en lesion genom att nålen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av nålplacering under ultraljudsvägledning
Tidsram: Före infiltration
Bra position: G. Fel position: W.
Före infiltration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestrålningsdoser
Tidsram: 24h
centigrå. Radioskopistrålningsdoser kommer att beräknas i varje procedur för att bestämma hur effektiv ultraljudsmetoden är, jämfört med endast genomlysning.
24h
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
0/10 (minst) till 10/10 (högst)
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Neuropatisk smärtpoäng: DN4
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Poäng /10
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Oswestry Disability index
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
% av 50 frågor (0/50= 0% till 50/50=100%)
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd periradikulär lumbal infiltration

Prenumerera