- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453775
Ultraljudsstyrd lumbal periradikulär injektion: en icke-bestrålande infiltrationsteknik
Ultraljudsstyrd lumbal periradikulär injektion: effektiviteten och fördelarna med en icke-bestrålande infiltrationsteknik. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Foraminala periradikulära infiltrationer för terapeutiska syften är för närvarande erkända som en integrerad del av behandlingen av radikulalgi, särskilt vid radikulalgi som är refraktär mot en väl genomförd initial behandling, i kombination med rehabilitering och utbildning av patienten. Förekomsten av ländryggssmärta, ländryggssmärta eller ren radikulalgi i befolkningen är mycket hög. Faktum är att majoriteten av människor kommer att uppleva minst en gång i livet ländryggssmärta eller nacksmärta, gynnas av befolkningens växande åldrande. Detta leder till att vi föreslår infiltrativa tekniker mer och mer moderna, lika mycket i den teknik som utförs som i den typ av medicin som används, med det bästa förhållandet mellan risk och nytta. Infiltrationer som styrs av bildbehandling tenderar att bli mindre och mindre "invasiva", med det obestridliga bidraget från ultraljud som ett viktigt verktyg i diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt, både i specialiserade smärtbehandlingskliniker som i andra medicinska specialiteter. Hittills utförs infiltrationer fortfarande mestadels under fluoroskopisk kontroll genom injektion av kontrastmedel (epidurografi), eller under CT-kontroll, där identifieringen av de anatomiska strukturerna och därför målet tillåter en större noggrannhet av infiltrationsnivån. Dessa två tekniker har bevisat sin effektivitet, men har betydande nackdelar, såsom bestrålning av patienten såväl som av läkaren på grund av antalet dagliga handlingar som utförs; deras kostnad, och behovet av en radiolog vid CT-teknik. För sin del är ultraljud lättillgängligt, lätt att använda, representerar en lägre kostnad och bristen på bestrålning.
Under de senaste åren har ultraljud visat sig effektivt för att identifiera anatomiska strukturer i ryggraden och i teknikerna för lumbal periradikulär infiltration, oavsett om det utförs i sagittal paramedian eller sned sagittal paramedian, den senare har visat en bättre intra-foraminal fördelning av den injicerade produkten. (39,5 % vs 87,5 % vad gäller intraforaminal diffusion av kontrastmedlet). Dessutom har team visat överlägsenheten hos ultraljudsstyrd lumbal foraminal infiltration jämfört med CT-kontroll när det gäller tid som spenderas på infiltration, för exakt noggrannhet hos 90 % av patienterna, och en förbättring av radikulalgi efter 1 månad, liknande mellan de två teknikerna.
Vi föreslår här att utvärdera precisionen av lumbal periradikulär infiltration utförd under en transversell ultraljudsmetod genom att utföra en fluoroskopisk kontroll när nålen i önskad position. Teknikens effektivitet kommer att bedömas genom att mäta olika smärt- och funktionshinderpoäng fyra veckor efter infiltration: den visuella analoga smärtskalan, DN4-poängen och Oswestry-invaliditetspoängen (ODI); Minskningen av mottagen bestrålning kommer att samlas in, jämfört med den för den konventionella fluoroskopiska tekniken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3225553111
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurologi, neurokirurgi, fysikalisk medicin, algologikonsultation
- över 18 år
- Radiculalgia i territoriet som motsvarar rotskadan
- Symtomatologi sämre än två månader.
- Imaging (CT-skanning eller MRI) eller elektromyografisk studie med bevis (foraminal diskbråck eller foraminal stenos) av irritationen eller den kausala kompressionen av den radikulära symptomatologin
Exklusions kriterier:
- allergi mot någon av beståndsdelarna i den infiltrerade produkten eller mot kontrastmedlet
- instabilt medicinskt tillstånd: hjärt-, andnings-, endokrina (okontrollerad diabetes)
- oförmåga att försätta sig själv i en liggande position
- depression: HADS-poäng lika med eller större än 11.
- rotskada orsakad av en olycka i arbetet, en tumör eller infektiös orsaksprocess.
- lokal infektion (kutan, perimedullär/spinal) eller systemisk
- koagulopati (trombocyter
- Lumbalkirurgisk historia
- historia av foraminal eller perimedullär infiltration på mindre än 6 månader
- symtom äldre än två månader
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd infiltration
Ultraljudsstyrd periradikulär lumbal infiltration.
Liggande ställning.
Ländryggsnivån ligger i ett sagittalt medianplan (ryggradsprocesser).
Högupplöst böjd 5MHz ultraljudssond.
Sonden roteras sedan 90° för en median tvärgående bild.
Tvärplansöversättning mot önskad sida att ha i samma plan: ryggradsprocess, kotblad, zygapofysisk artikulation, lateral facett, tvärgående process.
Nålen passerar huden i 45° vinkel, riktad "i plan" till foramen.
Fluoroskopi utfördes sedan för att kontrollera nålens korrekta position.
Dåligt placerade nålar kommer att bytas ut för att erhålla en intra-foraminal/epidural periradikulär diffusion av kontrastmedlet.
När positionen har bekräftats injiceras Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
|
När nålens position har bekräftats injiceras blandningen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifierar ett avstånd på 1 mm från nervroten vilket tillåter skydd av roten av en lesion genom att nålen).
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi guidad infiltration
Fluoroskopi guidad periradikulär lumbal infiltration.
Liggande ställning.
Anatomisk identifiering genom radioskopi: antero-posteriora och sagittala plan.
Nålplacering i en anteroposterior vy, nålen förs sedan fram i ett lutande plan av 20° med avseende på den initiala axeln, bild av typen "tunnelvision".
Foramen nås sedan i en sagittal vy (för att inte gå för långt på den intra-foraminala nivån).
Nålprogression säkras genom neurostimulering (territorium som berörs av roten, intensitet 0,2 milliampere för att vara på ett avstånd av 1 mm från nervroten).
När nålen väl är på plats utförs fluoroskopi för att verifiera korrekt positionering (Omnipaque 300mg/ml Iohexol, 0,2 till 0,5ml).
När positionen har bekräftats injiceras blandningen Depomedrol 40mg + lidokain 2% (1ml).
|
När nålens position har bekräftats injiceras blandningen Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1ml) under neurostimulering med en intensitet på 0,2 milliampere (identifierar ett avstånd på 1 mm från nervroten vilket tillåter skydd av roten av en lesion genom att nålen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av nålplacering under ultraljudsvägledning
Tidsram: Före infiltration
|
Bra position: G. Fel position: W.
|
Före infiltration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestrålningsdoser
Tidsram: 24h
|
centigrå.
Radioskopistrålningsdoser kommer att beräknas i varje procedur för att bestämma hur effektiv ultraljudsmetoden är, jämfört med endast genomlysning.
|
24h
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
0/10 (minst) till 10/10 (högst)
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Neuropatisk smärtpoäng: DN4
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
Poäng /10
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Oswestry Disability index
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
% av 50 frågor (0/50= 0% till 50/50=100%)
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Ischias
- Kronisk smärta
- Intervertebral diskförskjutning
Andra studie-ID-nummer
- P2018/047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd periradikulär lumbal infiltration
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati | Postoperativ smärtbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastikEgypten
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahAvslutadPostoperativ smärta | Abdominal kirurgi genom laparotomiIndonesien
-
Veronique VidalRekryteringEffekten av perkutan elektrolystehandling för höftsmärta hos manliga ishockeyspelare: en pilotstudieSmärta i ljumsken | HöftledssjukdomarSchweiz
-
Universidad de los Andes, ChileRekryteringPostoperativ smärta | Ländryggskirurgi | Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk | Regionalbedövning | OpioidanalgesiChile
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of BrasiliaRekryteringMononeuropatier | Polyneuropatier | Spetälska | Spetälska neuropati | Lepra, Multibacilär | Spetälska - patienterBrasilien