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Iniezione periradicolare lombare ecoguidata: una tecnica di infiltrazione non irradiante

7 aprile 2018 aggiornato da: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Iniezione periradicolare lombare ecoguidata: efficacia e vantaggi di una tecnica di infiltrazione non irradiante. Uno studio controllato randomizzato

Proponiamo qui di valutare la precisione dell'infiltrazione periradicolare lombare eseguita con approccio ecografico trasversale eseguendo un controllo fluoroscopico una volta che l'ago si trova nella posizione desiderata. L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando diversi punteggi del dolore e della disabilità a quattro settimane dopo l'infiltrazione: il punteggio della Visual Analog Pain Scale, il punteggio DN4 e il punteggio della disabilità di Oswestry (ODI); Verrà raccolta la diminuzione dell'irradiazione ricevuta, rispetto a quella della tecnica fluoroscopica convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infiltrazioni foraminali periradicolari a scopo terapeutico sono attualmente riconosciute come parte integrante del trattamento della radicologia, in particolare in caso di radicologia refrattaria ad un trattamento iniziale ben condotto, in combinazione con la riabilitazione e l'educazione del paziente. L'incidenza della lombalgia, del dolore lombare o della radiculalgia pura nella popolazione generale è molto alta. La maggior parte delle persone, infatti, sperimenterà almeno una volta nella vita la lombalgia o la cervicalgia, favorita dal crescente invecchiamento della popolazione. Questo ci porta a proporre tecniche infiltrative sempre più moderne, tanto nella tecnica eseguita quanto nel tipo di medicazione utilizzata, presentando il miglior rapporto rischio/beneficio. Le infiltrazioni guidate dall'imaging tendono a diventare sempre meno "invasive", con l'innegabile contributo degli ultrasuoni come strumento principale negli approcci diagnostici e terapeutici, sia nella clinica specializzata nella gestione del dolore che in altre specialità mediche. Ad oggi le infiltrazioni vengono ancora per lo più eseguite sotto controllo fluoroscopico mediante iniezione di mezzo di contrasto (epidurografia), o sotto controllo TC, dove l'identificazione delle strutture anatomiche e quindi del target consente una maggiore accuratezza del livello di infiltrazione. Queste due tecniche hanno dimostrato la loro efficacia, ma presentano svantaggi significativi, come l'irradiazione del paziente e quella del medico a causa del numero di atti quotidiani eseguiti; il loro costo e la necessità di un radiologo nel caso di una tecnica TC. Da parte sua, l'ultrasuono è facilmente disponibile, facile da usare, rappresenta un costo inferiore e la mancanza di irradiazione.

Negli ultimi anni l'ecografia si è dimostrata efficace nell'individuazione delle strutture anatomiche del rachide e nelle tecniche di infiltrazione periradicolare lombare, sia eseguita in paramediano sagittale che in paramediano sagittale obliquo, quest'ultima avendo evidenziato una migliore distribuzione intraforaminale del prodotto iniettato. (39,5% vs 87,5% in termini di diffusione intraforaminale del mezzo di contrasto). Inoltre, i team hanno dimostrato la superiorità dell'infiltrazione foraminale lombare ecoguidata rispetto al controllo TC in termini di tempo impiegato per l'infiltrazione, per una precisione esatta nel 90% dei pazienti, e un miglioramento della radicologia a 1 mese simile tra le due tecniche.

Proponiamo qui di valutare la precisione dell'infiltrazione periradicolare lombare eseguita con approccio ecografico trasversale eseguendo un controllo fluoroscopico una volta che l'ago si trova nella posizione desiderata. L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando diversi punteggi di dolore e disabilità a quattro settimane dopo l'infiltrazione: il punteggio della scala analogica visiva del dolore, il punteggio DN4 e il punteggio di disabilità Oswestry (ODI); Verrà raccolta la diminuzione dell'irradiazione ricevuta, rispetto a quella della tecnica fluoroscopica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Van Obbergh
  • Numero di telefono: 0032 2 555 5330

Luoghi di studio

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Erasme
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3225553111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neurologia, neurochirurgia, medicina fisica, consulenza algologica
  • di età superiore ai 18 anni
  • Radiculalgia nel territorio corrispondente alla lesione radicolare
  • Sintomatologia inferiore a due mesi.
  • Studio per immagini (TAC o RM) o elettromiografico con evidenza (ernia del disco foraminale o stenosi foraminale) dell'irritazione o della compressione causale della sintomatologia radicolare

Criteri di esclusione:

  • allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto infiltrato o al mezzo di contrasto
  • condizione medica instabile: cardiaca, respiratoria, endocrina (diabete non controllato)
  • incapacità di mettersi in posizione prona
  • depressione: punteggio HADS uguale o superiore a 11.
  • lesione radicolare causata da infortunio sul lavoro, processo causale tumorale o infettivo.
  • infezione locale (cutanea, perimedollare/spinale) o sistemica
  • coagulopatia (piastrine
  • Anamnesi chirurgica lombare
  • storia di infiltrazione foraminale o perimedollare inferiore a 6 mesi
  • sintomi più vecchi di due mesi
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione ecoguidata
Infiltrazione lombare periradicolare ecoguidata. Posizione prona. Livello della colonna lombare situato in un piano sagittale mediano (processi spinosi). Sonda ecografica curva ad alta risoluzione da 5 MHz. La sonda viene quindi ruotata di 90° per un'immagine trasversale mediana. Traslazione del piano trasversale verso il lato desiderato per avere nello stesso piano: processo spinoso, scapola vertebrale, articolazione zigapofisaria, faccetta laterale, processo trasverso. L'ago attraversa la pelle con un angolo di 45°, diretto "sul piano" verso il forame. Viene quindi eseguita la fluoroscopia per verificare la corretta posizione dell'ago. Gli aghi mal posizionati verranno sostituiti per ottenere una diffusione periradicolare intraforaminale/epidurale del mezzo di contrasto. Una volta confermata la posizione, viene iniettato Depomedrol 40 mg + lidocaina 2% (1 ml).
Una volta confermata la posizione dell'ago, viene iniettata la miscela Depomedrol 40mg + Lidocaina 2% (1ml), sotto neurostimolazione con un'intensità di 0,2 milliampere (identifica una distanza di 1mm dalla radice nervosa permettendo la protezione della radice di una lesione da l'ago).
Comparatore attivo: Infiltrazione guidata dalla fluoroscopia
Infiltrazione lombare periradicolare guidata dalla fluoroscopia. Posizione prona. Identificazione anatomica mediante radioscopia: piani antero-posteriori e sagittali. Posizionamento dell'ago in vista anteroposteriore, l'ago viene quindi fatto avanzare su un piano inclinato di 20° rispetto all'asse iniziale, immagine tipo “tunnel vision”. Il forame viene quindi raggiunto in una vista sagittale (per non progredire troppo a livello intraforaminale). La progressione dell'ago è assicurata dalla neurostimolazione (territorio interessato dalla radice, intensità 0,2 milliampere per trovarsi a una distanza di 1 mm dalla radice nervosa). Una volta che l'ago è in posizione, viene eseguita la fluoroscopia per verificare il corretto posizionamento (Omnipaque 300 mg/ml di Iohexol, da 0,2 a 0,5 ml). Una volta confermata la posizione, viene iniettata la miscela Depomedrol 40 mg + lidocaina 2% (1 ml).
Una volta confermata la posizione dell'ago, viene iniettata la miscela Depomedrol 40mg + Lidocaina 2% (1ml), sotto neurostimolazione con un'intensità di 0,2 milliampere (identifica una distanza di 1mm dalla radice nervosa permettendo la protezione della radice di una lesione da l'ago).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del posizionamento dell'ago sotto guida ecografica
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione
Posizione buona: G. Posizione sbagliata: W.
Prima dell'infiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di irradiazione
Lasso di tempo: 24 ore
centiGray. Le dosi di irradiazione della radioscopia saranno calcolate in ciascuna procedura, per determinare quanto sia efficiente l'approccio ecografico, rispetto alla sola fluoroscopia.
24 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Da 0/10 (minimo) a 10/10 (massimo)
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio del dolore neuropatico: DN4
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio /10
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
% su 50 domande (da 0/50= 0% a 50/50=100%)
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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