- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453775
Iniezione periradicolare lombare ecoguidata: una tecnica di infiltrazione non irradiante
Iniezione periradicolare lombare ecoguidata: efficacia e vantaggi di una tecnica di infiltrazione non irradiante. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infiltrazioni foraminali periradicolari a scopo terapeutico sono attualmente riconosciute come parte integrante del trattamento della radicologia, in particolare in caso di radicologia refrattaria ad un trattamento iniziale ben condotto, in combinazione con la riabilitazione e l'educazione del paziente. L'incidenza della lombalgia, del dolore lombare o della radiculalgia pura nella popolazione generale è molto alta. La maggior parte delle persone, infatti, sperimenterà almeno una volta nella vita la lombalgia o la cervicalgia, favorita dal crescente invecchiamento della popolazione. Questo ci porta a proporre tecniche infiltrative sempre più moderne, tanto nella tecnica eseguita quanto nel tipo di medicazione utilizzata, presentando il miglior rapporto rischio/beneficio. Le infiltrazioni guidate dall'imaging tendono a diventare sempre meno "invasive", con l'innegabile contributo degli ultrasuoni come strumento principale negli approcci diagnostici e terapeutici, sia nella clinica specializzata nella gestione del dolore che in altre specialità mediche. Ad oggi le infiltrazioni vengono ancora per lo più eseguite sotto controllo fluoroscopico mediante iniezione di mezzo di contrasto (epidurografia), o sotto controllo TC, dove l'identificazione delle strutture anatomiche e quindi del target consente una maggiore accuratezza del livello di infiltrazione. Queste due tecniche hanno dimostrato la loro efficacia, ma presentano svantaggi significativi, come l'irradiazione del paziente e quella del medico a causa del numero di atti quotidiani eseguiti; il loro costo e la necessità di un radiologo nel caso di una tecnica TC. Da parte sua, l'ultrasuono è facilmente disponibile, facile da usare, rappresenta un costo inferiore e la mancanza di irradiazione.
Negli ultimi anni l'ecografia si è dimostrata efficace nell'individuazione delle strutture anatomiche del rachide e nelle tecniche di infiltrazione periradicolare lombare, sia eseguita in paramediano sagittale che in paramediano sagittale obliquo, quest'ultima avendo evidenziato una migliore distribuzione intraforaminale del prodotto iniettato. (39,5% vs 87,5% in termini di diffusione intraforaminale del mezzo di contrasto). Inoltre, i team hanno dimostrato la superiorità dell'infiltrazione foraminale lombare ecoguidata rispetto al controllo TC in termini di tempo impiegato per l'infiltrazione, per una precisione esatta nel 90% dei pazienti, e un miglioramento della radicologia a 1 mese simile tra le due tecniche.
Proponiamo qui di valutare la precisione dell'infiltrazione periradicolare lombare eseguita con approccio ecografico trasversale eseguendo un controllo fluoroscopico una volta che l'ago si trova nella posizione desiderata. L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando diversi punteggi di dolore e disabilità a quattro settimane dopo l'infiltrazione: il punteggio della scala analogica visiva del dolore, il punteggio DN4 e il punteggio di disabilità Oswestry (ODI); Verrà raccolta la diminuzione dell'irradiazione ricevuta, rispetto a quella della tecnica fluoroscopica convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gruson
- Numero di telefono: 0032 2 555 5850
- Email: paulgruson.dr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Van Obbergh
- Numero di telefono: 0032 2 555 5330
Luoghi di studio
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hopital Erasme
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3225553111
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neurologia, neurochirurgia, medicina fisica, consulenza algologica
- di età superiore ai 18 anni
- Radiculalgia nel territorio corrispondente alla lesione radicolare
- Sintomatologia inferiore a due mesi.
- Studio per immagini (TAC o RM) o elettromiografico con evidenza (ernia del disco foraminale o stenosi foraminale) dell'irritazione o della compressione causale della sintomatologia radicolare
Criteri di esclusione:
- allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto infiltrato o al mezzo di contrasto
- condizione medica instabile: cardiaca, respiratoria, endocrina (diabete non controllato)
- incapacità di mettersi in posizione prona
- depressione: punteggio HADS uguale o superiore a 11.
- lesione radicolare causata da infortunio sul lavoro, processo causale tumorale o infettivo.
- infezione locale (cutanea, perimedollare/spinale) o sistemica
- coagulopatia (piastrine
- Anamnesi chirurgica lombare
- storia di infiltrazione foraminale o perimedollare inferiore a 6 mesi
- sintomi più vecchi di due mesi
- gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Infiltrazione ecoguidata
Infiltrazione lombare periradicolare ecoguidata.
Posizione prona.
Livello della colonna lombare situato in un piano sagittale mediano (processi spinosi).
Sonda ecografica curva ad alta risoluzione da 5 MHz.
La sonda viene quindi ruotata di 90° per un'immagine trasversale mediana.
Traslazione del piano trasversale verso il lato desiderato per avere nello stesso piano: processo spinoso, scapola vertebrale, articolazione zigapofisaria, faccetta laterale, processo trasverso.
L'ago attraversa la pelle con un angolo di 45°, diretto "sul piano" verso il forame.
Viene quindi eseguita la fluoroscopia per verificare la corretta posizione dell'ago.
Gli aghi mal posizionati verranno sostituiti per ottenere una diffusione periradicolare intraforaminale/epidurale del mezzo di contrasto.
Una volta confermata la posizione, viene iniettato Depomedrol 40 mg + lidocaina 2% (1 ml).
|
Una volta confermata la posizione dell'ago, viene iniettata la miscela Depomedrol 40mg + Lidocaina 2% (1ml), sotto neurostimolazione con un'intensità di 0,2 milliampere (identifica una distanza di 1mm dalla radice nervosa permettendo la protezione della radice di una lesione da l'ago).
|
Comparatore attivo: Infiltrazione guidata dalla fluoroscopia
Infiltrazione lombare periradicolare guidata dalla fluoroscopia.
Posizione prona.
Identificazione anatomica mediante radioscopia: piani antero-posteriori e sagittali.
Posizionamento dell'ago in vista anteroposteriore, l'ago viene quindi fatto avanzare su un piano inclinato di 20° rispetto all'asse iniziale, immagine tipo “tunnel vision”.
Il forame viene quindi raggiunto in una vista sagittale (per non progredire troppo a livello intraforaminale).
La progressione dell'ago è assicurata dalla neurostimolazione (territorio interessato dalla radice, intensità 0,2 milliampere per trovarsi a una distanza di 1 mm dalla radice nervosa).
Una volta che l'ago è in posizione, viene eseguita la fluoroscopia per verificare il corretto posizionamento (Omnipaque 300 mg/ml di Iohexol, da 0,2 a 0,5 ml).
Una volta confermata la posizione, viene iniettata la miscela Depomedrol 40 mg + lidocaina 2% (1 ml).
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Una volta confermata la posizione dell'ago, viene iniettata la miscela Depomedrol 40mg + Lidocaina 2% (1ml), sotto neurostimolazione con un'intensità di 0,2 milliampere (identifica una distanza di 1mm dalla radice nervosa permettendo la protezione della radice di una lesione da l'ago).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del posizionamento dell'ago sotto guida ecografica
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione
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Posizione buona: G. Posizione sbagliata: W.
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Prima dell'infiltrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi di irradiazione
Lasso di tempo: 24 ore
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centiGray.
Le dosi di irradiazione della radioscopia saranno calcolate in ciascuna procedura, per determinare quanto sia efficiente l'approccio ecografico, rispetto alla sola fluoroscopia.
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24 ore
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Da 0/10 (minimo) a 10/10 (massimo)
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Punteggio del dolore neuropatico: DN4
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Punteggio /10
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
|
% su 50 domande (da 0/50= 0% a 50/50=100%)
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P2018/047
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