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超声引导腰椎根周注射：一种无辐射浸润技术

2018年4月7日 更新者：Paul Gruson、Université Libre de Bruxelles

超声引导腰椎根尖周注射：非辐射浸润技术的有效性和益处。随机对照试验

我们在这里建议通过一旦针处于所需位置进行透视控制来评估在横向超声方法下进行的腰椎根周浸润的精度。 该技术的有效性将通过在浸润后 4 周测量不同的疼痛和残疾评分来评估：视觉模拟疼痛量表评分、DN4 评分和 Oswestry 残疾评分 (ODI)；与传统的荧光镜技术相比，接收到的辐射减少将被收集。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

用于治疗目的的椎间孔根周浸润目前被认为是治疗神经根痛的一个组成部分，特别是在神经根痛难以治愈的情况下，结合患者的康复和教育进行良好的初始治疗。 一般人群中腰痛、腰痛或单纯神经根痛的发生率非常高。 事实上，随着人口老龄化的加剧，大多数人一生中至少会经历一次腰痛或颈痛。 这导致我们提出越来越现代的浸润技术，在执行的技术和使用的药物类型方面一样多，呈现出最佳的风险/收益比。 由成像引导的渗透往往变得越来越小“侵入性”，超声作为诊断和治疗方法中的主要工具的不可否认的贡献，无论是在专业疼痛管理诊所还是在其他医学专业中。 迄今为止，浸润仍然主要在荧光镜控制下通过注射造影剂（硬膜外膜造影）或在 CT 控制下进行，其中解剖结构的识别和目标允许更准确的浸润水平。 这两种技术已经证明了它们的有效性，但也有明显的缺点，例如由于每天执行的动作的数量，对患者和从业者的辐射；他们的成本，以及在 CT 技术的情况下对放射科医生的需求。 就其本身而言，超声波很容易获得，易于使用，成本较低，而且没有辐射。

近年来，超声已证明在识别脊柱的解剖结构和腰椎神经根周围浸润技术方面是有效的，无论是在矢状旁正中还是斜矢状旁正中进行，后者显示出注射产品在椎间孔内分布更好。 （就造影剂的孔内扩散而言，分别为 39.5% 和 87.5%）。 此外，团队已经证明超声引导腰椎间孔浸润与 CT 控制相比，在浸润时间方面具有优势，90% 的患者具有准确的准确性，并且两种技术在 1 个月时神经根痛的改善相似。

我们在这里建议通过一旦针处于所需位置进行透视控制来评估在横向超声方法下进行的腰椎根周浸润的精度。 该技术的有效性将通过在浸润后 4 周测量不同的疼痛和残疾评分来评估：视觉模拟疼痛量表评分、DN4 评分和 Oswestry 残疾评分 (ODI)；与传统的荧光镜技术相比，接收到的辐射减少将被收集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles
      • Anderlecht、Bruxelles、比利时、1070
        • 招聘中
        • Hôpital Erasme
        • 接触：
          • 电话号码：+3225553111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 神经病学、神经外科、物理医学、藻类咨询
  • 18岁以上
  • 对应于根部病变区域的神经根痛
  • 症状学次于两个月。
  • 影像学（CT 扫描或 MRI）或肌电图研究有证据（椎间盘突出或椎间孔狭窄）表明神经根症状学的刺激或因果压迫

排除标准：

  • 对渗透产品的任何成分或造影剂过敏
  • 不稳定的医疗状况：心脏、呼吸、内分泌（未控制的糖尿病）
  • 无法使自己处于俯卧位
  • 抑郁症：HADS 评分等于或大于 11。
  • 由工作事故、肿瘤或感染的因果过程引起的根部病变。
  • 局部感染（皮肤、髓周/脊髓）或全身感染
  • 凝血病（血小板
  • 腰椎手术史
  • 小于 6 个月的椎间孔或髓周浸润病史
  • 超过两个月的症状
  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：超声引导浸润
超声引导根尖周腰椎浸润。 俯卧位。 腰椎水平位于正中矢状面（棘突）。 高分辨率弯曲 5MHz 超声探头。 然后将探头旋转 90° 以获得中间横向图像。 向所需侧的横向平面平移以在同一平面中具有：棘突、椎骨叶片、关节突关节、外侧小面、横突。 针以 45° 角穿过皮肤，“在平面内”指向孔。 然后进行透视以检查针的正确位置。 位置不佳的针头将被更换，以获得造影剂的椎间孔内/硬膜外根周扩散。 位置确定后，注射地波美卓 40mg + 利多卡因 2% (1ml)。
设备：超声引导下腰椎根周浸润
确定针头位置后，在神经刺激下注射地波美卓 40 毫克 + 利多卡因 2%（1 毫升）（确定距神经根 1 毫米的距离，从而通过以下方式保护病变根部）针）。
有源比较器：透视引导浸润
透视引导根尖周围腰椎浸润。 俯卧位。 放射学解剖学鉴定：前后位和矢状位。 在前后视图中放置针头，然后针头在相对于初始轴的 20° 倾斜平面中前进，“隧道视觉”类型图像。 然后在矢状视图中到达孔（不要在孔内水平进展太远）。 通过神经刺激（神经根相关区域，强度 0.2 毫安，距离神经根 1 毫米）确保针的前进。 针头就位后，进行透视以验证定位是否正确（Omnipaque 300 毫克/毫升碘海醇，0.2 至 0.5 毫升）。 一旦确定位置，注射地波美卓 40mg + 利多卡因 2% (1ml) 的混合物。
设备：透视引导根周腰椎浸润
确定针头位置后，在神经刺激下注射地波美卓 40 毫克 + 利多卡因 2%（1 毫升）（确定距神经根 1 毫米的距离，从而通过以下方式保护病变根部）针）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声引导下进针的有效性
大体时间：渗透前
好的位置：G。错误的位置：W。
渗透前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐照剂量
大体时间：24小时
厘灰色。 将在每个程序中计算放射线检查照射剂量，以确定超声方法与仅荧光检查相比的效率。
24小时
视觉模拟量表
大体时间：基线、2周、4周
0/10（最小）到 10/10（最大）
基线、2周、4周
神经性疼痛评分：DN4
大体时间：基线、2周、4周
得分/10
基线、2周、4周
Oswestry 残疾指数
大体时间：基线、2周、4周
50 个问题中的百分比（0/50= 0% 到 50/50=100%）
基线、2周、4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université Libre de Bruxelles

调查人员

  • 研究主任：Van Obbergh、Chief of staff Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (预期的)

2018年4月30日

研究完成 (预期的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月7日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2018/047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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