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Injeção perirradicular lombar guiada por ultrassom: uma técnica de infiltração não irradiante

7 de abril de 2018 atualizado por: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Injeção perirradicular lombar guiada por ultrassom: eficácia e benefícios de uma técnica de infiltração não irradiante. Um estudo controlado randomizado

Propomos aqui avaliar a precisão da infiltração perirradicular lombar realizada sob uma abordagem de ultrassom transversal, realizando um controle fluoroscópico uma vez que a agulha na posição desejada. A eficácia da técnica será avaliada medindo diferentes pontuações de dor e incapacidade quatro semanas após a infiltração: a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor, a pontuação DN4 e a pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI); A diminuição da irradiação recebida será coletada, em comparação com a técnica fluoroscópica convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infiltrações foraminais perirradiculares para fins terapêuticos são atualmente reconhecidas como parte integrante do tratamento da radiculalgia, particularmente no caso de radiculalgia refratária a um tratamento inicial bem conduzido, em associação com a reabilitação e educação do paciente. A incidência de lombalgia, lombalgia ou radiculalgia pura na população em geral é muito alta. De fato, a maioria das pessoas experimentará pelo menos uma vez na vida lombalgia ou cervicalgia, favorecida pelo crescente envelhecimento da população. Isso nos leva a propor técnicas infiltrativas cada vez mais modernas, tanto na técnica realizada quanto no tipo de medicamento utilizado, apresentando a melhor relação risco/benefício. As infiltrações guiadas por imagiologia tendem a tornar-se cada vez menos "invasivas", sendo inegável o contributo da ecografia como ferramenta fundamental nas abordagens diagnósticas e terapêuticas, tanto na clínica especializada no tratamento da dor como noutras especialidades médicas. Até à data, as infiltrações continuam a ser maioritariamente realizadas sob controlo fluoroscópico por injeção de meio de contraste (epidurografia), ou sob controlo por TC, onde a identificação das estruturas anatómicas e consequentemente do alvo permite uma maior precisão do nível de infiltração. Essas duas técnicas têm eficácia comprovada, mas apresentam desvantagens significativas, como a irradiação do paciente e também do profissional devido ao número de atos diários realizados; seu custo e a necessidade de um radiologista no caso de uma técnica de TC. Por sua vez, o ultrassom é facilmente disponível, fácil de usar, representa um custo menor e a falta de irradiação.

Nos últimos anos a ultrassonografia tem se mostrado eficaz na identificação de estruturas anatômicas da coluna vertebral e nas técnicas de infiltração perirradicular lombar, sejam elas realizadas em sagital paramediana ou sagital paramediana oblíqua, esta última tendo demonstrado melhor distribuição intraforaminal do produto injetado. (39,5% vs 87,5% em termos de difusão intraforaminal do meio de contraste). Além disso, as equipes mostraram a superioridade da infiltração foraminal lombar guiada por ultrassom em comparação com o controle por TC em termos de tempo gasto na infiltração, para precisão exata em 90% dos pacientes e uma melhora na radiculalgia em 1 mês semelhante entre as duas técnicas.

Propomos aqui avaliar a precisão da infiltração perirradicular lombar realizada sob uma abordagem de ultrassom transversal, realizando um controle fluoroscópico uma vez que a agulha na posição desejada. A eficácia da técnica será avaliada medindo diferentes pontuações de dor e incapacidade quatro semanas após a infiltração: a pontuação da escala visual analógica de dor, a pontuação DN4 e a pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI); A diminuição da irradiação recebida será coletada, em comparação com a técnica fluoroscópica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contato:
          • Número de telefone: +3225553111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neurologia, neurocirurgia, medicina física, consulta de algologia
  • acima de 18 anos
  • Radiculalgia no território correspondente à lesão radicular
  • Sintomatologia inferior a dois meses.
  • Estudo imagiológico (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou estudo eletromiográfico com evidência (hérnia discal foraminal ou estenose foraminal) da irritação ou compressão causal da sintomatologia radicular

Critério de exclusão:

  • alergia a qualquer um dos constituintes do produto infiltrado, ou ao meio de contraste
  • condição médica instável: cardíaca, respiratória, endócrina (diabetes descontrolada)
  • incapacidade de se colocar em uma posição propensa
  • depressão: escore HADS igual ou superior a 11.
  • lesão radicular decorrente de acidente de trabalho, processo causal tumoral ou infeccioso.
  • infecção local (cutânea, perimedular/espinal) ou sistêmica
  • coagulopatia (plaquetas
  • História cirúrgica lombar
  • história de infiltração foraminal ou perimedular há menos de 6 meses
  • sintomas com mais de dois meses
  • mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração guiada por ultrassom
Infiltração lombar perirradicular guiada por ultrassom. Posição prona. Nível da coluna lombar localizado em um plano sagital mediano (processos espinhosos). Sonda de ultrassom curva de 5MHz de alta resolução. A sonda é então girada 90° para uma imagem transversal mediana. Translação do plano transverso para o lado desejado para ter no mesmo plano: processo espinhoso, lâmina vertebral, articulação zigapofisária, faceta lateral, processo transverso. A agulha passa pela pele em um ângulo de 45°, direcionada "no plano" para o forame. A fluoroscopia então é realizada para verificar a posição correta da agulha. As agulhas mal posicionadas serão substituídas para obter uma difusão perirradicular intraforaminal/epidural do meio de contraste. Confirmada a posição, injeta-se Depomedrol 40mg + lidocaína 2% (1ml).
Confirmada a posição da agulha, injeta-se a mistura Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), sob neuroestimulação com intensidade de 0,2 miliamperes (identifica uma distância de 1mm da raiz nervosa permitindo a proteção da raiz de uma lesão por a agulha).
Comparador Ativo: Infiltração guiada por fluoroscopia
Infiltração lombar perirradicular guiada por fluoroscopia. Posição prona. Identificação anatômica por radioscopia: planos ântero-posterior e sagital. Colocação da agulha em uma visão anteroposterior, a agulha é então avançada em um plano inclinado de 20° em relação ao eixo inicial, imagem do tipo "visão de túnel". O forame é então alcançado em uma visão sagital (para não progredir muito no nível intraforaminal). A progressão da agulha é assegurada por neuroestimulação (território envolvido pela raiz, intensidade 0,2 miliamperes a uma distância de 1 mm da raiz nervosa). Uma vez que a agulha está no lugar, a fluoroscopia é realizada para verificar o posicionamento correto (Omnipaque 300mg/ml de Iohexol, 0,2 a 0,5ml). Confirmada a posição, injeta-se a mistura Depomedrol 40mg + lidocaína 2% (1ml).
Confirmada a posição da agulha, injeta-se a mistura Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), sob neuroestimulação com intensidade de 0,2 miliamperes (identifica uma distância de 1mm da raiz nervosa permitindo a proteção da raiz de uma lesão por a agulha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da colocação da agulha guiada por ultrassom
Prazo: Antes da infiltração
Boa posição: G. Posição errada: W.
Antes da infiltração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de irradiação
Prazo: 24h
centiGray. As doses de irradiação da radioscopia serão calculadas em cada procedimento, para determinar a eficiência da abordagem do ultrassom, em comparação com a fluoroscopia apenas.
24h
Escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Escore de dor neuropática: DN4
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Pontuação /10
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
% de 50 questões (0/50= 0% a 50/50=100%)
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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