- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453775
Injeção perirradicular lombar guiada por ultrassom: uma técnica de infiltração não irradiante
Injeção perirradicular lombar guiada por ultrassom: eficácia e benefícios de uma técnica de infiltração não irradiante. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infiltrações foraminais perirradiculares para fins terapêuticos são atualmente reconhecidas como parte integrante do tratamento da radiculalgia, particularmente no caso de radiculalgia refratária a um tratamento inicial bem conduzido, em associação com a reabilitação e educação do paciente. A incidência de lombalgia, lombalgia ou radiculalgia pura na população em geral é muito alta. De fato, a maioria das pessoas experimentará pelo menos uma vez na vida lombalgia ou cervicalgia, favorecida pelo crescente envelhecimento da população. Isso nos leva a propor técnicas infiltrativas cada vez mais modernas, tanto na técnica realizada quanto no tipo de medicamento utilizado, apresentando a melhor relação risco/benefício. As infiltrações guiadas por imagiologia tendem a tornar-se cada vez menos "invasivas", sendo inegável o contributo da ecografia como ferramenta fundamental nas abordagens diagnósticas e terapêuticas, tanto na clínica especializada no tratamento da dor como noutras especialidades médicas. Até à data, as infiltrações continuam a ser maioritariamente realizadas sob controlo fluoroscópico por injeção de meio de contraste (epidurografia), ou sob controlo por TC, onde a identificação das estruturas anatómicas e consequentemente do alvo permite uma maior precisão do nível de infiltração. Essas duas técnicas têm eficácia comprovada, mas apresentam desvantagens significativas, como a irradiação do paciente e também do profissional devido ao número de atos diários realizados; seu custo e a necessidade de um radiologista no caso de uma técnica de TC. Por sua vez, o ultrassom é facilmente disponível, fácil de usar, representa um custo menor e a falta de irradiação.
Nos últimos anos a ultrassonografia tem se mostrado eficaz na identificação de estruturas anatômicas da coluna vertebral e nas técnicas de infiltração perirradicular lombar, sejam elas realizadas em sagital paramediana ou sagital paramediana oblíqua, esta última tendo demonstrado melhor distribuição intraforaminal do produto injetado. (39,5% vs 87,5% em termos de difusão intraforaminal do meio de contraste). Além disso, as equipes mostraram a superioridade da infiltração foraminal lombar guiada por ultrassom em comparação com o controle por TC em termos de tempo gasto na infiltração, para precisão exata em 90% dos pacientes e uma melhora na radiculalgia em 1 mês semelhante entre as duas técnicas.
Propomos aqui avaliar a precisão da infiltração perirradicular lombar realizada sob uma abordagem de ultrassom transversal, realizando um controle fluoroscópico uma vez que a agulha na posição desejada. A eficácia da técnica será avaliada medindo diferentes pontuações de dor e incapacidade quatro semanas após a infiltração: a pontuação da escala visual analógica de dor, a pontuação DN4 e a pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI); A diminuição da irradiação recebida será coletada, em comparação com a técnica fluoroscópica convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Erasme
-
Contato:
- Número de telefone: +3225553111
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neurologia, neurocirurgia, medicina física, consulta de algologia
- acima de 18 anos
- Radiculalgia no território correspondente à lesão radicular
- Sintomatologia inferior a dois meses.
- Estudo imagiológico (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou estudo eletromiográfico com evidência (hérnia discal foraminal ou estenose foraminal) da irritação ou compressão causal da sintomatologia radicular
Critério de exclusão:
- alergia a qualquer um dos constituintes do produto infiltrado, ou ao meio de contraste
- condição médica instável: cardíaca, respiratória, endócrina (diabetes descontrolada)
- incapacidade de se colocar em uma posição propensa
- depressão: escore HADS igual ou superior a 11.
- lesão radicular decorrente de acidente de trabalho, processo causal tumoral ou infeccioso.
- infecção local (cutânea, perimedular/espinal) ou sistêmica
- coagulopatia (plaquetas
- História cirúrgica lombar
- história de infiltração foraminal ou perimedular há menos de 6 meses
- sintomas com mais de dois meses
- mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infiltração guiada por ultrassom
Infiltração lombar perirradicular guiada por ultrassom.
Posição prona.
Nível da coluna lombar localizado em um plano sagital mediano (processos espinhosos).
Sonda de ultrassom curva de 5MHz de alta resolução.
A sonda é então girada 90° para uma imagem transversal mediana.
Translação do plano transverso para o lado desejado para ter no mesmo plano: processo espinhoso, lâmina vertebral, articulação zigapofisária, faceta lateral, processo transverso.
A agulha passa pela pele em um ângulo de 45°, direcionada "no plano" para o forame.
A fluoroscopia então é realizada para verificar a posição correta da agulha.
As agulhas mal posicionadas serão substituídas para obter uma difusão perirradicular intraforaminal/epidural do meio de contraste.
Confirmada a posição, injeta-se Depomedrol 40mg + lidocaína 2% (1ml).
|
Confirmada a posição da agulha, injeta-se a mistura Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), sob neuroestimulação com intensidade de 0,2 miliamperes (identifica uma distância de 1mm da raiz nervosa permitindo a proteção da raiz de uma lesão por a agulha).
|
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Comparador Ativo: Infiltração guiada por fluoroscopia
Infiltração lombar perirradicular guiada por fluoroscopia.
Posição prona.
Identificação anatômica por radioscopia: planos ântero-posterior e sagital.
Colocação da agulha em uma visão anteroposterior, a agulha é então avançada em um plano inclinado de 20° em relação ao eixo inicial, imagem do tipo "visão de túnel".
O forame é então alcançado em uma visão sagital (para não progredir muito no nível intraforaminal).
A progressão da agulha é assegurada por neuroestimulação (território envolvido pela raiz, intensidade 0,2 miliamperes a uma distância de 1 mm da raiz nervosa).
Uma vez que a agulha está no lugar, a fluoroscopia é realizada para verificar o posicionamento correto (Omnipaque 300mg/ml de Iohexol, 0,2 a 0,5ml).
Confirmada a posição, injeta-se a mistura Depomedrol 40mg + lidocaína 2% (1ml).
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Confirmada a posição da agulha, injeta-se a mistura Depomedrol 40mg + Lidocaína 2% (1ml), sob neuroestimulação com intensidade de 0,2 miliamperes (identifica uma distância de 1mm da raiz nervosa permitindo a proteção da raiz de uma lesão por a agulha).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da colocação da agulha guiada por ultrassom
Prazo: Antes da infiltração
|
Boa posição: G. Posição errada: W.
|
Antes da infiltração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doses de irradiação
Prazo: 24h
|
centiGray.
As doses de irradiação da radioscopia serão calculadas em cada procedimento, para determinar a eficiência da abordagem do ultrassom, em comparação com a fluoroscopia apenas.
|
24h
|
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Escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Escore de dor neuropática: DN4
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Pontuação /10
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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% de 50 questões (0/50= 0% a 50/50=100%)
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Ciática
- Dor crônica
- Deslocamento do Disco Intervertebral
Outros números de identificação do estudo
- P2018/047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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