- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453775
Ultrahanggal vezérelt ágyéki periradikuláris injekció: nem besugárzó infiltrációs technika
Ultrahanggal vezérelt ágyéki periradikuláris injekció: a nem besugárzó infiltrációs technika hatékonysága és előnyei. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terápiás célú foraminalis periradicularis beszűrődések jelenleg a radiculalgia kezelésének szerves részét képezik, különösen a jól lefolytatott kezdeti kezelésre refrakter radiculalgia esetén, a beteg rehabilitációjával és oktatásával kombinálva. A deréktáji fájdalom, az ágyéki fájdalom vagy a tiszta radiculalgia előfordulása az általános populációban igen magas. Valójában az emberek többsége életében legalább egyszer tapasztal derék- vagy nyakfájdalmat, aminek kedvez a népesség növekvő öregedése. Ez arra késztet bennünket, hogy egyre korszerűbb infiltrációs technikákat javasoljunk, mind az elvégzett technikában, mind az alkalmazott gyógyszertípusban, a legjobb kockázat/haszon arányt mutató módon. A képalkotó vizsgálatok által vezérelt infiltrációk egyre kevésbé „invazívvá” válnak, és az ultrahang vitathatatlanul fontos eszköze a diagnosztikai és terápiás megközelítéseknek, mind a speciális fájdalomkezelési klinikákon, mind más orvosi szakterületeken. Az infiltrációt a mai napig többnyire fluoroszkópos kontroll alatt, kontrasztanyag-injektálással (epidurográfia), vagy CT-ellenőrzéssel végzik, ahol az anatómiai struktúrák és így a cél azonosítása lehetővé teszi az infiltráció mértékének pontosabb meghatározását. Ez a két technika bizonyította hatékonyságát, de jelentős hátrányai vannak, mint például a páciens és a gyakorló orvos besugárzása a napi végzett tevékenységek száma miatt; ezek költsége, illetve CT-technika esetén radiológus szükségessége. Az ultrahang a maga részéről könnyen elérhető, könnyen használható, alacsonyabb költséget és a besugárzás hiányát jelenti.
Az elmúlt években az ultrahang hatásosnak bizonyult a gerinc anatómiai struktúráinak azonosításában és az ágyéki periradicularis infiltráció technikáiban, akár sagittalis paramedianban, akár ferde sagittalis paramedianban végezték, az utóbbi jobb intraforaminális eloszlást mutatott az injektált termékben. (39,5% vs 87,5% a kontrasztanyag intraforaminális diffúzióját tekintve). Ezen túlmenően a csapatok kimutatták az ultrahanggal vezérelt ágyéki foraminális beszűrődést a CT-kontrollhoz képest a beszűrődéssel töltött idő tekintetében, a betegek 90%-ánál a pontos pontosság és a radiculalgia 1 hónapos javulása, hasonlóan a két technika között.
Itt azt javasoljuk, hogy értékeljük a keresztirányú ultrahangos módszerrel végzett lumbális periradicularis infiltráció pontosságát, fluoroszkópos kontroll elvégzésével, ha a tűt a kívánt pozícióba helyezzük. A technika hatékonyságát a különböző fájdalom- és fogyatékossági pontszámok mérésével értékelik a beszűrődést követő négy héttel: a vizuális analóg fájdalomskála pontszáma, a DN4 pontszám és az Oswestry rokkantsági pontszám (ODI); A kapott besugárzás csökkenését a hagyományos fluoroszkópos technikához képest összegyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
- Toborzás
- Hopital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3225553111
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológia, idegsebészet, fizikális orvoslás, algológia szaktanácsadás
- 18 év felettiek
- Radiculalgia a gyökérléziónak megfelelő területen
- Két hónap alatti tünetek.
- Képalkotó (CT vagy MRI) vagy elektromiográfiás vizsgálat a radikuláris tünetek irritációjának vagy ok-okozati összenyomódásának bizonyítékával (foraminalis porckorongsérv vagy foraminalis szűkület)
Kizárási kritériumok:
- allergia a beszivárgott termék bármely összetevőjére vagy a kontrasztanyagra
- instabil egészségügyi állapot: szív-, légzőszervi, endokrin (kontrollálatlan cukorbetegség)
- képtelenség hasonfekvő helyzetbe hozni magát
- depresszió: HADS pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 11.
- munkahelyi baleset, daganatos vagy fertőző ok-okozati folyamat által okozott gyökérelváltozás.
- lokális fertőzés (bőr, perimedulláris / gerincvelő) vagy szisztémás
- koagulopátia (vérlemezkék
- Ágyéki sebészeti anamnézis
- 6 hónapnál rövidebb foraminalis vagy perimedulláris infiltráció az anamnézisben
- két hónapnál régebbi tünetek
- terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt infiltráció
Ultrahang által irányított periradicularis ágyéki infiltráció.
Hason fekvő helyzet.
Az ágyéki gerinc szintje a középső sagittalis síkban helyezkedik el (tüskés folyamatok).
Nagy felbontású ívelt 5 MHz-es ultrahangszonda.
A szondát ezután 90°-kal elforgatjuk a medián keresztirányú képhez.
Transzverzális síkbeli transzláció a kívánt oldal felé, hogy ugyanabban a síkban legyen: tövisnyúlvány, csigolyapenge, zygapophysialis artikuláció, laterális fazetta, keresztirányú folyamat.
A tű 45°-os szögben halad át a bőrön, "síkban" a foramen felé irányítva.
Ezután fluoroszkópiát végeztek a tű helyes helyzetének ellenőrzésére.
A rosszul elhelyezett tűket ki kell cserélni a kontrasztanyag intraforaminális/epidurális periradicularis diffúziója érdekében.
A helyzet megerősítése után Depomedrol 40 mg + lidokain 2% (1 ml) injekciót kell beadni.
|
A tű helyzetének megerősítése után a Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1 ml) keveréket injektálják neurostimuláció alatt 0,2 milliamper intenzitással (az ideggyöktől 1 mm-es távolságot azonosít, ami lehetővé teszi a lézió gyökerének védelmét tű).
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópia által irányított infiltráció
Fluoroszkópia által vezetett periradicularis ágyéki infiltráció.
Hason fekvő helyzet.
Anatómiai azonosítás radioscopia segítségével: antero-posterior és sagittalis síkok.
A tű felhelyezése anteroposterior nézetben, majd a tűt a kezdeti tengelyhez képest 20°-os ferde síkban tolja előre, "alagútlátás" típusú kép.
A foramen ezután sagittalis nézetben érhető el (hogy ne haladjon túl messzire az intraforaminális szinten).
A tű előrehaladását neurostimuláció biztosítja (a gyökér által érintett terület, intenzitás 0,2 milliamper, hogy az ideggyöktől 1 mm távolságra legyen).
Miután a tű a helyére került, fluoroszkópiát végeznek a helyes elhelyezés ellenőrzésére (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2-0,5 ml).
A helyzet megerősítése után a 40 mg Depomedrol + 2% lidokain (1 ml) keveréket fecskendezzük be.
|
A tű helyzetének megerősítése után a Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1 ml) keveréket injektálják neurostimuláció alatt 0,2 milliamper intenzitással (az ideggyöktől 1 mm-es távolságot azonosít, ami lehetővé teszi a lézió gyökerének védelmét tű).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű felhelyezésének hatékonysága ultrahangos irányítás mellett
Időkeret: Beszivárgás előtt
|
Jó pozíció: G. Rossz pozíció: W.
|
Beszivárgás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Besugárzási dózisok
Időkeret: 24 óra
|
centiGray.
A radioszkópos besugárzási dózisokat minden egyes eljárás során kiszámítják, hogy meghatározzák, mennyire hatékony az ultrahangos megközelítés a fluoroszkópiához képest.
|
24 óra
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
0/10 (minimum) – 10/10 (maximum)
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
Neuropathiás fájdalom pontszám: DN4
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Pontszám /10
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
% az 50 kérdésből (0/50 = 0% - 50/50 = 100%)
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Isiász neuropátia
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Sérv
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Isiász
- Krónikus fájdalom
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2018/047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína