Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt ágyéki periradikuláris injekció: nem besugárzó infiltrációs technika

2018. április 7. frissítette: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Ultrahanggal vezérelt ágyéki periradikuláris injekció: a nem besugárzó infiltrációs technika hatékonysága és előnyei. Véletlenszerű, kontrollált próba

Itt azt javasoljuk, hogy értékeljük a keresztirányú ultrahangos módszerrel végzett lumbális periradicularis infiltráció pontosságát, fluoroszkópos kontroll elvégzésével, ha a tűt a kívánt pozícióba helyezzük. A technika hatékonyságát a különböző fájdalom- és rokkantsági pontszámok mérésével fogják értékelni a beszűrődést követő négy héttel: a vizuális analóg fájdalomskála pontszám, a DN4 pontszám és az Oswestry rokkantsági pontszám (ODI); A kapott besugárzás csökkenését a hagyományos fluoroszkópos technikához képest összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terápiás célú foraminalis periradicularis beszűrődések jelenleg a radiculalgia kezelésének szerves részét képezik, különösen a jól lefolytatott kezdeti kezelésre refrakter radiculalgia esetén, a beteg rehabilitációjával és oktatásával kombinálva. A deréktáji fájdalom, az ágyéki fájdalom vagy a tiszta radiculalgia előfordulása az általános populációban igen magas. Valójában az emberek többsége életében legalább egyszer tapasztal derék- vagy nyakfájdalmat, aminek kedvez a népesség növekvő öregedése. Ez arra késztet bennünket, hogy egyre korszerűbb infiltrációs technikákat javasoljunk, mind az elvégzett technikában, mind az alkalmazott gyógyszertípusban, a legjobb kockázat/haszon arányt mutató módon. A képalkotó vizsgálatok által vezérelt infiltrációk egyre kevésbé „invazívvá” válnak, és az ultrahang vitathatatlanul fontos eszköze a diagnosztikai és terápiás megközelítéseknek, mind a speciális fájdalomkezelési klinikákon, mind más orvosi szakterületeken. Az infiltrációt a mai napig többnyire fluoroszkópos kontroll alatt, kontrasztanyag-injektálással (epidurográfia), vagy CT-ellenőrzéssel végzik, ahol az anatómiai struktúrák és így a cél azonosítása lehetővé teszi az infiltráció mértékének pontosabb meghatározását. Ez a két technika bizonyította hatékonyságát, de jelentős hátrányai vannak, mint például a páciens és a gyakorló orvos besugárzása a napi végzett tevékenységek száma miatt; ezek költsége, illetve CT-technika esetén radiológus szükségessége. Az ultrahang a maga részéről könnyen elérhető, könnyen használható, alacsonyabb költséget és a besugárzás hiányát jelenti.

Az elmúlt években az ultrahang hatásosnak bizonyult a gerinc anatómiai struktúráinak azonosításában és az ágyéki periradicularis infiltráció technikáiban, akár sagittalis paramedianban, akár ferde sagittalis paramedianban végezték, az utóbbi jobb intraforaminális eloszlást mutatott az injektált termékben. (39,5% vs 87,5% a kontrasztanyag intraforaminális diffúzióját tekintve). Ezen túlmenően a csapatok kimutatták az ultrahanggal vezérelt ágyéki foraminális beszűrődést a CT-kontrollhoz képest a beszűrődéssel töltött idő tekintetében, a betegek 90%-ánál a pontos pontosság és a radiculalgia 1 hónapos javulása, hasonlóan a két technika között.

Itt azt javasoljuk, hogy értékeljük a keresztirányú ultrahangos módszerrel végzett lumbális periradicularis infiltráció pontosságát, fluoroszkópos kontroll elvégzésével, ha a tűt a kívánt pozícióba helyezzük. A technika hatékonyságát a különböző fájdalom- és fogyatékossági pontszámok mérésével értékelik a beszűrődést követő négy héttel: a vizuális analóg fájdalomskála pontszáma, a DN4 pontszám és az Oswestry rokkantsági pontszám (ODI); A kapott besugárzás csökkenését a hagyományos fluoroszkópos technikához képest összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hopital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +3225553111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neurológia, idegsebészet, fizikális orvoslás, algológia szaktanácsadás
  • 18 év felettiek
  • Radiculalgia a gyökérléziónak megfelelő területen
  • Két hónap alatti tünetek.
  • Képalkotó (CT vagy MRI) vagy elektromiográfiás vizsgálat a radikuláris tünetek irritációjának vagy ok-okozati összenyomódásának bizonyítékával (foraminalis porckorongsérv vagy foraminalis szűkület)

Kizárási kritériumok:

  • allergia a beszivárgott termék bármely összetevőjére vagy a kontrasztanyagra
  • instabil egészségügyi állapot: szív-, légzőszervi, endokrin (kontrollálatlan cukorbetegség)
  • képtelenség hasonfekvő helyzetbe hozni magát
  • depresszió: HADS pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 11.
  • munkahelyi baleset, daganatos vagy fertőző ok-okozati folyamat által okozott gyökérelváltozás.
  • lokális fertőzés (bőr, perimedulláris / gerincvelő) vagy szisztémás
  • koagulopátia (vérlemezkék
  • Ágyéki sebészeti anamnézis
  • 6 hónapnál rövidebb foraminalis vagy perimedulláris infiltráció az anamnézisben
  • két hónapnál régebbi tünetek
  • terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt infiltráció
Ultrahang által irányított periradicularis ágyéki infiltráció. Hason fekvő helyzet. Az ágyéki gerinc szintje a középső sagittalis síkban helyezkedik el (tüskés folyamatok). Nagy felbontású ívelt 5 MHz-es ultrahangszonda. A szondát ezután 90°-kal elforgatjuk a medián keresztirányú képhez. Transzverzális síkbeli transzláció a kívánt oldal felé, hogy ugyanabban a síkban legyen: tövisnyúlvány, csigolyapenge, zygapophysialis artikuláció, laterális fazetta, keresztirányú folyamat. A tű 45°-os szögben halad át a bőrön, "síkban" a foramen felé irányítva. Ezután fluoroszkópiát végeztek a tű helyes helyzetének ellenőrzésére. A rosszul elhelyezett tűket ki kell cserélni a kontrasztanyag intraforaminális/epidurális periradicularis diffúziója érdekében. A helyzet megerősítése után Depomedrol 40 mg + lidokain 2% (1 ml) injekciót kell beadni.
A tű helyzetének megerősítése után a Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1 ml) keveréket injektálják neurostimuláció alatt 0,2 milliamper intenzitással (az ideggyöktől 1 mm-es távolságot azonosít, ami lehetővé teszi a lézió gyökerének védelmét tű).
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópia által irányított infiltráció
Fluoroszkópia által vezetett periradicularis ágyéki infiltráció. Hason fekvő helyzet. Anatómiai azonosítás radioscopia segítségével: antero-posterior és sagittalis síkok. A tű felhelyezése anteroposterior nézetben, majd a tűt a kezdeti tengelyhez képest 20°-os ferde síkban tolja előre, "alagútlátás" típusú kép. A foramen ezután sagittalis nézetben érhető el (hogy ne haladjon túl messzire az intraforaminális szinten). A tű előrehaladását neurostimuláció biztosítja (a gyökér által érintett terület, intenzitás 0,2 milliamper, hogy az ideggyöktől 1 mm távolságra legyen). Miután a tű a helyére került, fluoroszkópiát végeznek a helyes elhelyezés ellenőrzésére (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2-0,5 ml). A helyzet megerősítése után a 40 mg Depomedrol + 2% lidokain (1 ml) keveréket fecskendezzük be.
A tű helyzetének megerősítése után a Depomedrol 40mg + Lidocaine 2% (1 ml) keveréket injektálják neurostimuláció alatt 0,2 milliamper intenzitással (az ideggyöktől 1 mm-es távolságot azonosít, ami lehetővé teszi a lézió gyökerének védelmét tű).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű felhelyezésének hatékonysága ultrahangos irányítás mellett
Időkeret: Beszivárgás előtt
Jó pozíció: G. Rossz pozíció: W.
Beszivárgás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Besugárzási dózisok
Időkeret: 24 óra
centiGray. A radioszkópos besugárzási dózisokat minden egyes eljárás során kiszámítják, hogy meghatározzák, mennyire hatékony az ultrahangos megközelítés a fluoroszkópiához képest.
24 óra
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
0/10 (minimum) – 10/10 (maximum)
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Neuropathiás fájdalom pontszám: DN4
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Pontszám /10
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
% az 50 kérdésből (0/50 = 0% - 50/50 = 100%)
Alapállapot, 2 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Iratkozz fel