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超音波ガイド下腰椎椎弓根注射：非照射浸潤法

2018年4月7日 更新者：Paul Gruson、Université Libre de Bruxelles

超音波ガイド下腰椎椎弓根注射：非照射浸潤技術の有効性と利点。無作為対照試験

ここでは、針を目的の位置に配置したら、透視制御を実行することにより、横方向の超音波アプローチの下で実行される腰椎神経根周囲浸潤の精度を評価することを提案します。 技術の有効性は、浸潤後 4 週間でさまざまな痛みと障害のスコアを測定することによって評価されます: ビジュアル アナログ痛みスケール スコア、DN4 スコア、およびオスウェストリー障害スコア (ODI)従来の透視法に比べて受ける被ばく量の減少分が回収されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療目的の神経根周囲浸潤は現在、神経根痛の治療の不可欠な部分として認識されており、特に適切に実施された初期治療に難治性の神経根痛の場合、患者のリハビリテーションと教育と組み合わせて使用​​ されます。 一般集団における腰痛、腰部痛または純粋な神経根痛の発生率は非常に高い。 実際、人口の高齢化に伴い、ほとんどの人が人生で少なくとも一度は腰痛や首の痛みを経験します. これにより、最高のリスク/ベネフィット比を提示する、使用される薬物の種類と同様に実行される技術において、ますます最新の浸潤技術を提案するようになります。 イメージングによって誘導される浸潤は、他の医療分野と同様に専門の疼痛管理クリニックの両方で、診断および治療アプローチの主要なツールとしての超音波の否定できない貢献により、ますます「侵襲的」になる傾向があります。 今日まで、浸潤は造影剤の注入による蛍光透視制御下 (エピデュログラフィー)、または CT 制御下で行われています。CT 制御では、解剖学的構造と標的の識別により、浸潤レベルの精度が向上します。 これらの 2 つの技術は、その有効性を証明していますが、毎日の行為の数が多いため、患者だけでなく開業医にも放射線を照射するなど、重大な欠点があります。それらのコスト、および CT 技術の場合の放射線科医の必要性。 その一部として、超音波は簡単に入手でき、使いやすく、低コストであり、照射が不要です。

近年、超音波は、脊椎の解剖学的構造の特定や、矢状傍正中または斜め矢状傍正中で行われる腰椎根周囲浸潤の技術において有効であることが証明されており、後者は、注入された製品のより良い孔内分布を示しています。 (造影剤の孔内拡散に関して 39.5% 対 87.5%)。 さらに、チームは浸潤に費やされた時間の点で CT コントロールと比較して超音波ガイド下腰椎孔浸潤の優位性を示し、患者の 90% で正確な精度が得られ、2 つの技術間で 1 か月で神経根痛が同様に改善されました。

ここでは、針を目的の位置に配置したら、透視制御を実行することにより、横方向の超音波アプローチの下で実行される腰椎神経根周囲浸潤の精度を評価することを提案します。 技術の有効性は、浸潤後 4 週間でさまざまな痛みと障害スコアを測定することによって評価されます: ビジュアル アナログ痛みスケール スコア、DN4 スコア、オスウェストリー障害スコア (ODI)。従来の透視法に比べて受ける被ばく量の減少分が回収されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles
      • Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hôpital Erasme
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3225553111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経内科、脳神経外科、理学療法、痛覚相談
  • 18歳以上
  • 根の病変に対応する領域の神経根痛
  • 症状は 2 か月未満です。
  • 神経根症状の刺激または因果的圧迫の証拠（椎間板ヘルニアまたは椎間孔狭窄）を伴う画像検査（CTスキャンまたはMRI）または筋電図検査

除外基準:

  • 浸潤製品の成分または造影剤に対するアレルギー
  • 不安定な病状: 心臓、呼吸器、内分泌 (コントロールされていない糖尿病)
  • 腹臥位になれない
  • うつ病：HADS スコアが 11 以上。
  • 職場での事故、腫瘍または感染の因果過程によって引き起こされる根の病変。
  • 局所感染（皮膚、髄周囲/脊髄）または全身性
  • 凝固障害（血小板
  • 腰椎の手術歴
  • -6か月未満の孔または髄周囲浸潤の病歴
  • 2か月以上前の症状
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超音波誘導浸潤
超音波ガイド下神経根周囲腰椎浸潤。 腹臥位。 正中矢状面（棘突起）に位置する腰椎レベル。 高解像度の湾曲した 5MHz 超音波プローブ。 次に、プローブを 90° 回転させて中央横方向の画像を取得します。 同じ平面内にある必要な側への横平面の移動: 棘突起、椎骨刃、関節接合部、外側小面、横突起。 針は45°の角度で皮膚を通過し、「面内」で孔に向けられます。 次に蛍光透視法を実行して、針の正しい位置を確認しました。 不適切に配置された針は、造影剤の孔内/硬膜外根周囲拡散を得るために交換されます。 位置を確認したら、デポメドロール40mg＋リドカイン2%（1ml）を注射します。
デバイス：超音波ガイド下神経根周囲腰椎浸潤
針の位置が確認されたら、デポメドロール 40mg + リドカイン 2% (1ml) の混合物を 0.2 ミリアンペアの強度の神経刺激下で注射します (神経根から 1mm の距離を識別し、病変の根元の保護を可能にします)。針）。
アクティブコンパレータ：X線透視誘導浸潤
X 線透視誘導神経根周囲腰椎浸潤。 腹臥位。 X線透視による解剖学的識別：前後および矢状面。 前後ビューでの針の配置、針はその後、初期軸に対して 20° の傾斜面で進められます。「トンネル ビジョン」タイプの画像です。 その後、矢状面で孔に到達します (孔内レベルで進みすぎないようにします)。 針の進行は、神経刺激（神経根に関係する領域、神経根から1mmの距離にある強度0.2ミリアンペア）によって確保されます。 針が所定の位置に配置されたら、蛍光透視法を実行して正しい位置を確認します (Omnipaque 300mg/ml のイオヘキソール、0.2 ～ 0.5ml)。 位置を確認したら、デポメドロール 40mg + リドカイン 2% (1ml) の混合物を注射します。
デバイス：X線透視ガイド下の神経根周囲腰椎浸潤
針の位置が確認されたら、デポメドロール 40mg + リドカイン 2% (1ml) の混合物を 0.2 ミリアンペアの強度の神経刺激下で注射します (神経根から 1mm の距離を識別し、病変の根元の保護を可能にします)。針）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下での針留置の有効性
時間枠：潜入前
良い位置: G. 間違った位置: W.
潜入前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射線量
時間枠：24時間
センチグレイ。 X線透視法のみと比較して、超音波アプローチがどれほど効率的であるかを判断するために、X線透視法照射線量が各手順で計算されます。
24時間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
0/10 (最小) ～ 10/10 (最大)
ベースライン、2週間、4週間
神経因性疼痛スコア: DN4
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
スコア /10
ベースライン、2 週間、4 週間
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
50 問中 % (0/50= 0% から 50/50=100%)
ベースライン、2 週間、4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université Libre de Bruxelles

捜査官

  • スタディディレクター：Van Obbergh、Chief of staff Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (予想される)

2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月7日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2018/047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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