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Injection périradiculaire lombaire échoguidée : une technique d'infiltration non irradiante

7 avril 2018 mis à jour par: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Injection périradiculaire lombaire échoguidée : efficacité et bénéfices d'une technique d'infiltration non irradiante. Un essai contrôlé randomisé

Nous proposons ici d'évaluer la précision d'une infiltration périradiculaire lombaire réalisée sous échographie transverse en réalisant un contrôle fluoroscopique une fois l'aiguille dans la position souhaitée. L'efficacité de la technique sera évaluée en mesurant différents scores de douleur et d'incapacité quatre semaines après l'infiltration : le score de l'échelle visuelle analogique de douleur, le score DN4 et le score d'incapacité d'Oswestry (ODI) ; La diminution de l'irradiation reçue sera encaissée, par rapport à celle de la technique fluoroscopique classique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infiltrations périradiculaires foraminales à visée thérapeutique sont actuellement reconnues comme faisant partie intégrante du traitement des radiculalgies, notamment en cas de radiculalgies réfractaires à un traitement initial bien conduit, en association avec la rééducation et l'éducation du patient. L'incidence des lombalgies, des lombalgies ou des radiculalgies pures dans la population générale est très élevée. En effet, la majorité des gens connaîtront au moins une fois dans leur vie des douleurs lombaires ou cervicales, favorisées par le vieillissement croissant de la population. Cela nous amène à proposer des techniques infiltrantes de plus en plus modernes, tant dans la technique pratiquée que dans le type de médicament utilisé, présentant le meilleur rapport risque/bénéfice. Les infiltrations guidées par l'imagerie tendent à devenir de moins en moins « invasives », avec l'apport indéniable de l'échographie comme outil majeur dans les démarches diagnostiques et thérapeutiques, tant en clinique spécialisée dans la prise en charge de la douleur que dans les autres spécialités médicales. A ce jour, les infiltrations sont encore majoritairement réalisées sous contrôle fluoroscopique par injection de produit de contraste (épidurographie), ou sous contrôle scanner, où l'identification des structures anatomiques et donc de la cible permet une plus grande précision du niveau d'infiltration. Ces deux techniques ont prouvé leur efficacité, mais présentent des inconvénients importants, comme l'irradiation du patient ainsi que celle du praticien en raison du nombre d'actes quotidiens effectués ; leur coût, et la nécessité d'un radiologue dans le cas d'une technique CT. De son côté, l'échographie est facilement disponible, simple d'utilisation, représente un moindre coût, et l'absence d'irradiation.

Ces dernières années, l'échographie s'est révélée efficace dans le repérage des structures anatomiques du rachis et dans les techniques d'infiltration périradiculaire lombaire, qu'elle soit réalisée en paramédiane sagittale ou en paramédiane sagittale oblique, cette dernière ayant montré une meilleure répartition intra-foraminale du produit injecté. (39,5% vs 87,5% en termes de diffusion intraforaminale du produit de contraste). De plus, les équipes ont montré la supériorité de l'infiltration foraminale lombaire échoguidée par rapport au contrôle TDM en termes de temps consacré à l'infiltration, pour une précision exacte chez 90% des patients, et une amélioration des radiculalgies à 1 mois similaire entre les deux techniques.

Nous proposons ici d'évaluer la précision d'une infiltration périradiculaire lombaire réalisée sous échographie transverse en réalisant un contrôle fluoroscopique une fois l'aiguille dans la position souhaitée. L'efficacité de la technique sera évaluée en mesurant différents scores de douleur et d'incapacité quatre semaines après l'infiltration : le score de l'échelle visuelle analogique de douleur, le score DN4 et le score d'incapacité d'Oswestry (ODI) ; La diminution de l'irradiation reçue sera encaissée, par rapport à celle de la technique fluoroscopique classique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3225553111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • neurologie, neurochirurgie, médecine physique, consultation d'algologie
  • plus de 18 ans
  • Radiculalgie dans le territoire correspondant à la lésion radiculaire
  • Symptomatologie inférieure à deux mois.
  • Imagerie (scanner ou IRM) ou étude électromyographique avec mise en évidence (hernie discale foraminale ou sténose foraminale) de l'irritation ou de la compression causale de la symptomatologie radiculaire

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'un des constituants du produit infiltré, ou au produit de contraste
  • condition médicale instable : cardiaque, respiratoire, endocrinienne (diabète non contrôlé)
  • incapacité à se mettre en position couchée
  • dépression : score HADS égal ou supérieur à 11.
  • lésion radiculaire causée par un accident du travail, un processus causal tumoral ou infectieux.
  • infection locale (cutanée, périmédullaire/rachidienne) ou systémique
  • coagulopathie (plaquettes
  • Antécédents chirurgicaux lombaires
  • antécédent d'infiltration foraminale ou périmédullaire de moins de 6 mois
  • symptômes datant de plus de deux mois
  • femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration guidée par ultrasons
Infiltration lombaire périradiculaire échoguidée. Position couchée. Niveau du rachis lombaire situé dans un plan sagittal médian (apophyses épineuses). Sonde à ultrasons incurvée à haute résolution de 5 MHz. La sonde est ensuite tournée de 90° pour une image transversale médiane. Translation du plan transversal vers le côté souhaité pour avoir dans le même plan : apophyse épineuse, lame vertébrale, articulation zygapophysaire, facette latérale, apophyse transverse. L'aiguille passe la peau à un angle de 45°, dirigée "dans le plan" vers le foramen. Une fluoroscopie est ensuite effectuée pour vérifier la position correcte de l'aiguille. Les aiguilles mal positionnées seront remplacées pour obtenir une diffusion intra-foraminale/péridurale périradiculaire du produit de contraste. Une fois la position confirmée, Depomedrol 40 mg + lidocaïne 2 % (1 ml) est injecté.
Une fois la position de l'aiguille confirmée, le mélange Depomedrol 40mg + Lidocaïne 2% (1ml) est injecté, sous neurostimulation avec une intensité de 0,2 milliampère (identifie une distance de 1mm de la racine nerveuse permettant la protection de la racine d'une lésion par l'aiguille).
Comparateur actif: Infiltration guidée par fluoroscopie
Infiltration lombaire périradiculaire guidée par fluoroscopie. Position couchée. Repérage anatomique par radioscopie : plans antéro-postérieur et sagittal. Mise en place de l'aiguille en vue antéropostérieure, l'aiguille est alors avancée dans un plan incliné de 20° par rapport à l'axe initial, image de type « vision tunnel ». Le foramen est alors atteint en vue sagittale (pour ne pas trop progresser au niveau intra-foraminal). La progression de l'aiguille est sécurisée par neurostimulation (territoire concerné par la racine, intensité 0,2 milliampère pour être à une distance de 1 mm de la racine nerveuse). Une fois l'aiguille en place, une fluoroscopie est effectuée pour vérifier le bon positionnement (Omnipaque 300 mg/ml d'Iohexol, 0,2 à 0,5 ml). Une fois la position confirmée, le mélange Depomedrol 40mg + lidocaïne 2% (1ml) est injecté.
Une fois la position de l'aiguille confirmée, le mélange Depomedrol 40mg + Lidocaïne 2% (1ml) est injecté, sous neurostimulation avec une intensité de 0,2 milliampère (identifie une distance de 1mm de la racine nerveuse permettant la protection de la racine d'une lésion par l'aiguille).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du placement de l'aiguille sous guidage échographique
Délai: Avant l'infiltration
Bonne position : G. Mauvaise position : W.
Avant l'infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses d'irradiation
Délai: 24h
centiGray. Les doses d'irradiation radioscopie seront calculées dans chaque procédure, afin de déterminer l'efficacité de l'approche par ultrasons, par rapport à la fluoroscopie seule.
24h
Échelle analogique visuelle
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
0/10 (minimum) à 10/10 (maximum)
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Score de douleur neuropathique : DN4
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Note /10
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
% sur 50 questions (0/50= 0% à 50/50=100%)
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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