- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03453775
Injection périradiculaire lombaire échoguidée : une technique d'infiltration non irradiante
Injection périradiculaire lombaire échoguidée : efficacité et bénéfices d'une technique d'infiltration non irradiante. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infiltrations périradiculaires foraminales à visée thérapeutique sont actuellement reconnues comme faisant partie intégrante du traitement des radiculalgies, notamment en cas de radiculalgies réfractaires à un traitement initial bien conduit, en association avec la rééducation et l'éducation du patient. L'incidence des lombalgies, des lombalgies ou des radiculalgies pures dans la population générale est très élevée. En effet, la majorité des gens connaîtront au moins une fois dans leur vie des douleurs lombaires ou cervicales, favorisées par le vieillissement croissant de la population. Cela nous amène à proposer des techniques infiltrantes de plus en plus modernes, tant dans la technique pratiquée que dans le type de médicament utilisé, présentant le meilleur rapport risque/bénéfice. Les infiltrations guidées par l'imagerie tendent à devenir de moins en moins « invasives », avec l'apport indéniable de l'échographie comme outil majeur dans les démarches diagnostiques et thérapeutiques, tant en clinique spécialisée dans la prise en charge de la douleur que dans les autres spécialités médicales. A ce jour, les infiltrations sont encore majoritairement réalisées sous contrôle fluoroscopique par injection de produit de contraste (épidurographie), ou sous contrôle scanner, où l'identification des structures anatomiques et donc de la cible permet une plus grande précision du niveau d'infiltration. Ces deux techniques ont prouvé leur efficacité, mais présentent des inconvénients importants, comme l'irradiation du patient ainsi que celle du praticien en raison du nombre d'actes quotidiens effectués ; leur coût, et la nécessité d'un radiologue dans le cas d'une technique CT. De son côté, l'échographie est facilement disponible, simple d'utilisation, représente un moindre coût, et l'absence d'irradiation.
Ces dernières années, l'échographie s'est révélée efficace dans le repérage des structures anatomiques du rachis et dans les techniques d'infiltration périradiculaire lombaire, qu'elle soit réalisée en paramédiane sagittale ou en paramédiane sagittale oblique, cette dernière ayant montré une meilleure répartition intra-foraminale du produit injecté. (39,5% vs 87,5% en termes de diffusion intraforaminale du produit de contraste). De plus, les équipes ont montré la supériorité de l'infiltration foraminale lombaire échoguidée par rapport au contrôle TDM en termes de temps consacré à l'infiltration, pour une précision exacte chez 90% des patients, et une amélioration des radiculalgies à 1 mois similaire entre les deux techniques.
Nous proposons ici d'évaluer la précision d'une infiltration périradiculaire lombaire réalisée sous échographie transverse en réalisant un contrôle fluoroscopique une fois l'aiguille dans la position souhaitée. L'efficacité de la technique sera évaluée en mesurant différents scores de douleur et d'incapacité quatre semaines après l'infiltration : le score de l'échelle visuelle analogique de douleur, le score DN4 et le score d'incapacité d'Oswestry (ODI) ; La diminution de l'irradiation reçue sera encaissée, par rapport à celle de la technique fluoroscopique classique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hôpital Erasme
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3225553111
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- neurologie, neurochirurgie, médecine physique, consultation d'algologie
- plus de 18 ans
- Radiculalgie dans le territoire correspondant à la lésion radiculaire
- Symptomatologie inférieure à deux mois.
- Imagerie (scanner ou IRM) ou étude électromyographique avec mise en évidence (hernie discale foraminale ou sténose foraminale) de l'irritation ou de la compression causale de la symptomatologie radiculaire
Critère d'exclusion:
- allergie à l'un des constituants du produit infiltré, ou au produit de contraste
- condition médicale instable : cardiaque, respiratoire, endocrinienne (diabète non contrôlé)
- incapacité à se mettre en position couchée
- dépression : score HADS égal ou supérieur à 11.
- lésion radiculaire causée par un accident du travail, un processus causal tumoral ou infectieux.
- infection locale (cutanée, périmédullaire/rachidienne) ou systémique
- coagulopathie (plaquettes
- Antécédents chirurgicaux lombaires
- antécédent d'infiltration foraminale ou périmédullaire de moins de 6 mois
- symptômes datant de plus de deux mois
- femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Infiltration guidée par ultrasons
Infiltration lombaire périradiculaire échoguidée.
Position couchée.
Niveau du rachis lombaire situé dans un plan sagittal médian (apophyses épineuses).
Sonde à ultrasons incurvée à haute résolution de 5 MHz.
La sonde est ensuite tournée de 90° pour une image transversale médiane.
Translation du plan transversal vers le côté souhaité pour avoir dans le même plan : apophyse épineuse, lame vertébrale, articulation zygapophysaire, facette latérale, apophyse transverse.
L'aiguille passe la peau à un angle de 45°, dirigée "dans le plan" vers le foramen.
Une fluoroscopie est ensuite effectuée pour vérifier la position correcte de l'aiguille.
Les aiguilles mal positionnées seront remplacées pour obtenir une diffusion intra-foraminale/péridurale périradiculaire du produit de contraste.
Une fois la position confirmée, Depomedrol 40 mg + lidocaïne 2 % (1 ml) est injecté.
|
Une fois la position de l'aiguille confirmée, le mélange Depomedrol 40mg + Lidocaïne 2% (1ml) est injecté, sous neurostimulation avec une intensité de 0,2 milliampère (identifie une distance de 1mm de la racine nerveuse permettant la protection de la racine d'une lésion par l'aiguille).
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Comparateur actif: Infiltration guidée par fluoroscopie
Infiltration lombaire périradiculaire guidée par fluoroscopie.
Position couchée.
Repérage anatomique par radioscopie : plans antéro-postérieur et sagittal.
Mise en place de l'aiguille en vue antéropostérieure, l'aiguille est alors avancée dans un plan incliné de 20° par rapport à l'axe initial, image de type « vision tunnel ».
Le foramen est alors atteint en vue sagittale (pour ne pas trop progresser au niveau intra-foraminal).
La progression de l'aiguille est sécurisée par neurostimulation (territoire concerné par la racine, intensité 0,2 milliampère pour être à une distance de 1 mm de la racine nerveuse).
Une fois l'aiguille en place, une fluoroscopie est effectuée pour vérifier le bon positionnement (Omnipaque 300 mg/ml d'Iohexol, 0,2 à 0,5 ml).
Une fois la position confirmée, le mélange Depomedrol 40mg + lidocaïne 2% (1ml) est injecté.
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Une fois la position de l'aiguille confirmée, le mélange Depomedrol 40mg + Lidocaïne 2% (1ml) est injecté, sous neurostimulation avec une intensité de 0,2 milliampère (identifie une distance de 1mm de la racine nerveuse permettant la protection de la racine d'une lésion par l'aiguille).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du placement de l'aiguille sous guidage échographique
Délai: Avant l'infiltration
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Bonne position : G. Mauvaise position : W.
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Avant l'infiltration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses d'irradiation
Délai: 24h
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centiGray.
Les doses d'irradiation radioscopie seront calculées dans chaque procédure, afin de déterminer l'efficacité de l'approche par ultrasons, par rapport à la fluoroscopie seule.
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24h
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Échelle analogique visuelle
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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0/10 (minimum) à 10/10 (maximum)
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Score de douleur neuropathique : DN4
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Note /10
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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% sur 50 questions (0/50= 0% à 50/50=100%)
|
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Neuropathie sciatique
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Mal au dos
- Lombalgie
- Sciatique
- La douleur chronique
- Déplacement du disque intervertébral
Autres numéros d'identification d'étude
- P2018/047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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