- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453775
Echogeleide lumbale periradiculaire injectie: een niet-bestralende infiltratietechniek
Echogeleide lumbale periradiculaire injectie: effectiviteit en voordelen van een niet-bestralende infiltratietechniek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Foraminale periradiculaire infiltraties voor therapeutische doeleinden worden momenteel erkend als een integraal onderdeel van de behandeling van radiculalgie, met name in het geval van radiculalgie die ongevoelig is voor een goed uitgevoerde initiële behandeling, in combinatie met de revalidatie en opleiding van de patiënt. De incidentie van lage rugpijn, lumbale pijn of pure radiculalgie in de algemene bevolking is zeer hoog. In feite zal de meerderheid van de mensen minstens één keer in hun leven last hebben van lage rugpijn of nekpijn, begunstigd door de toenemende vergrijzing van de bevolking. Dit brengt ons ertoe om steeds modernere infiltratietechnieken voor te stellen, zowel in de uitgevoerde techniek als in het type medicatie dat wordt gebruikt, met de beste risico-batenverhouding. Infiltraties geleid door beeldvorming worden steeds minder "invasief", met de onmiskenbare bijdrage van echografie als een belangrijk hulpmiddel in de diagnostische en therapeutische benaderingen, zowel in gespecialiseerde pijnbestrijdingsklinieken als in andere medische specialismen. Tot op heden worden infiltraties nog steeds meestal uitgevoerd onder fluoroscopische controle door injectie van contrastmiddel (epidurografie), of onder CT-controle, waar de identificatie van de anatomische structuren en dus het doelwit een grotere nauwkeurigheid van het infiltratieniveau mogelijk maakt. Deze twee technieken hebben hun effectiviteit bewezen, maar hebben belangrijke nadelen, zoals de bestraling van zowel de patiënt als die van de behandelaar vanwege het aantal dagelijkse verrichtingen; hun kosten, en de noodzaak van een radioloog in het geval van een CT-techniek. Echografie van zijn kant is gemakkelijk verkrijgbaar, gebruiksvriendelijk, vertegenwoordigt lagere kosten en het ontbreken van bestraling.
In de afgelopen jaren is echografie effectief gebleken bij het identificeren van anatomische structuren van de wervelkolom en bij de technieken van lumbale periradiculaire infiltratie, of deze nu wordt uitgevoerd in sagittale paramediaan of schuine sagittale paramediaan, waarbij de laatste een betere intraforaminale verdeling van het geïnjecteerde product heeft laten zien. (39,5% versus 87,5% in termen van intraforaminale diffusie van het contrastmiddel). Bovendien hebben teams de superioriteit aangetoond van echogeleide lumbale foraminale infiltratie in vergelijking met CT-controle in termen van tijd besteed aan infiltratie, voor exacte nauwkeurigheid bij 90% van de patiënten, en een verbetering van radiculalgie na 1 maand vergelijkbaar tussen de twee technieken.
We stellen hier voor om de precisie van lumbale periradiculaire infiltratie uitgevoerd onder een transversale ultrasone benadering te evalueren door een fluoroscopische controle uit te voeren zodra de naald in de gewenste positie staat. De effectiviteit van de techniek zal worden beoordeeld door vier weken na de infiltratie verschillende pijn- en invaliditeitsscores te meten: de visuele analoge pijnschaalscore, de DN4-score en de Oswestry-beperkingsscore (ODI); De afname van ontvangen straling zal worden opgevangen, in vergelijking met die van de conventionele fluoroscopietechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, België, 1070
- Werving
- Hôpital Erasme
-
Contact:
- Telefoonnummer: +3225553111
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologie, neurochirurgie, fysische geneeskunde, consultatie algologie
- ouder dan 18 jaar
- Radiculalgie in het gebied dat overeenkomt met de wortellaesie
- Symptomatologie minder dan twee maanden.
- Beeldvorming (CT-scan of MRI) of elektromyografische studie met bewijs (foraminale hernia of foraminale stenose) van de irritatie of de oorzakelijke compressie van de radiculaire symptomatologie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor een van de bestanddelen van het geïnfiltreerde product of voor het contrastmiddel
- onstabiele medische toestand: cardiaal, respiratoir, endocrien (ongecontroleerde diabetes)
- onvermogen om zichzelf in buikligging te plaatsen
- depressie: HADS-score gelijk aan of groter dan 11.
- wortellaesie veroorzaakt door een arbeidsongeval, een tumoraal of infectieus oorzakelijk proces.
- lokale infectie (cutaan, perimedullair / spinaal) of systemisch
- coagulopathie (bloedplaatjes
- Lumbale chirurgische geschiedenis
- geschiedenis van foraminale of perimedullaire infiltratie van minder dan 6 maanden
- symptomen ouder dan twee maanden
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Echogeleide infiltratie
Echogeleide periradiculaire lumbale infiltratie.
Gevoelige positie.
Lumbaal wervelkolomniveau gelegen in een mediaan sagittaal vlak (doornuitsteeksels).
Gebogen ultrasone sonde van 5 MHz met hoge resolutie.
De sonde wordt vervolgens 90° gedraaid voor een mediaan transversaal beeld.
Transversale vliegtuigtranslatie naar de gewenste kant om in hetzelfde vlak te hebben: processus spinosus, wervelblad, zygapophysiale articulatie, lateraal facet, transversale processus.
De naald passeert de huid in een hoek van 45°, "in het vlak" gericht naar het foramen.
Vervolgens werd fluoroscopie uitgevoerd om de juiste positie van de naald te controleren.
Slecht geplaatste naalden worden vervangen om intraforaminale/epidurale periradiculaire diffusie van het contrastmiddel te verkrijgen.
Zodra de positie is bevestigd, wordt Depomedrol 40 mg + lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd.
|
Zodra de positie van de naald is bevestigd, wordt het mengsel Depomedrol 40 mg + Lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd, onder neurostimulatie met een intensiteit van 0,2 milliampère (identificeert een afstand van 1 mm van de zenuwwortel waardoor de wortel van een laesie kan worden beschermd door de naald).
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopie geleide infiltratie
Fluoroscopie geleide periradiculaire lumbale infiltratie.
Gevoelige positie.
Anatomische identificatie door radioscopie: antero-posterieure en sagittale vlakken.
Plaatsing van de naald in een anteroposterieur aanzicht, de naald wordt vervolgens voortbewogen in een hellend vlak van 20° ten opzichte van de initiële as, beeld van het "tunnelvisie"-type.
Foramen wordt dan bereikt in een sagittale weergave (om niet te ver te gaan in het intra-foraminale niveau).
Naaldprogressie wordt verzekerd door neurostimulatie (territorium betrokken bij de wortel, intensiteit 0,2 milliampère op een afstand van 1 mm van de zenuwwortel).
Zodra de naald op zijn plaats zit, wordt fluoroscopie uitgevoerd om de juiste positionering te verifiëren (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2 tot 0,5 ml).
Zodra de positie is bevestigd, wordt het mengsel Depomedrol 40 mg + lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd.
|
Zodra de positie van de naald is bevestigd, wordt het mengsel Depomedrol 40 mg + Lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd, onder neurostimulatie met een intensiteit van 0,2 milliampère (identificeert een afstand van 1 mm van de zenuwwortel waardoor de wortel van een laesie kan worden beschermd door de naald).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van naaldplaatsing onder echogeleide
Tijdsspanne: Voor infiltratie
|
Goede stelling: G. Verkeerde stelling: W.
|
Voor infiltratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestraling doses
Tijdsspanne: 24 uur
|
centiGrijs.
Bij elke procedure worden radioscopische bestralingsdoses berekend om te bepalen hoe efficiënt de ultrasone benadering is in vergelijking met alleen fluoroscopie.
|
24 uur
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
0/10 (minimaal) tot 10/10 (maximaal)
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Neuropathische pijnscore: DN4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Scoor /10
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
% van de 50 vragen (0/50= 0% tot 50/50=100%)
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Ischias
- Chronische pijn
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
Andere studie-ID-nummers
- P2018/047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Echogeleide periradiculaire lumbale infiltratie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsWervingOngedifferentieerd pleomorf sarcoomVerenigde Staten
-
SonALAsense, Inc.WervingDiffuus intrinsiek ponsglioom | Diffuus middellijnglioomVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte