Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide lumbale periradiculaire injectie: een niet-bestralende infiltratietechniek

7 april 2018 bijgewerkt door: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Echogeleide lumbale periradiculaire injectie: effectiviteit en voordelen van een niet-bestralende infiltratietechniek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We stellen hier voor om de precisie van lumbale periradiculaire infiltratie uitgevoerd onder een transversale ultrasone benadering te evalueren door een fluoroscopische controle uit te voeren zodra de naald in de gewenste positie staat. De effectiviteit van de techniek zal worden beoordeeld door vier weken na infiltratie verschillende pijn- en invaliditeitsscores te meten: de Visual Analog Pain Scale-score, de DN4-score en de Oswestry-disabilityscore (ODI); De afname van ontvangen straling zal worden opgevangen, in vergelijking met die van de conventionele fluoroscopietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Foraminale periradiculaire infiltraties voor therapeutische doeleinden worden momenteel erkend als een integraal onderdeel van de behandeling van radiculalgie, met name in het geval van radiculalgie die ongevoelig is voor een goed uitgevoerde initiële behandeling, in combinatie met de revalidatie en opleiding van de patiënt. De incidentie van lage rugpijn, lumbale pijn of pure radiculalgie in de algemene bevolking is zeer hoog. In feite zal de meerderheid van de mensen minstens één keer in hun leven last hebben van lage rugpijn of nekpijn, begunstigd door de toenemende vergrijzing van de bevolking. Dit brengt ons ertoe om steeds modernere infiltratietechnieken voor te stellen, zowel in de uitgevoerde techniek als in het type medicatie dat wordt gebruikt, met de beste risico-batenverhouding. Infiltraties geleid door beeldvorming worden steeds minder "invasief", met de onmiskenbare bijdrage van echografie als een belangrijk hulpmiddel in de diagnostische en therapeutische benaderingen, zowel in gespecialiseerde pijnbestrijdingsklinieken als in andere medische specialismen. Tot op heden worden infiltraties nog steeds meestal uitgevoerd onder fluoroscopische controle door injectie van contrastmiddel (epidurografie), of onder CT-controle, waar de identificatie van de anatomische structuren en dus het doelwit een grotere nauwkeurigheid van het infiltratieniveau mogelijk maakt. Deze twee technieken hebben hun effectiviteit bewezen, maar hebben belangrijke nadelen, zoals de bestraling van zowel de patiënt als die van de behandelaar vanwege het aantal dagelijkse verrichtingen; hun kosten, en de noodzaak van een radioloog in het geval van een CT-techniek. Echografie van zijn kant is gemakkelijk verkrijgbaar, gebruiksvriendelijk, vertegenwoordigt lagere kosten en het ontbreken van bestraling.

In de afgelopen jaren is echografie effectief gebleken bij het identificeren van anatomische structuren van de wervelkolom en bij de technieken van lumbale periradiculaire infiltratie, of deze nu wordt uitgevoerd in sagittale paramediaan of schuine sagittale paramediaan, waarbij de laatste een betere intraforaminale verdeling van het geïnjecteerde product heeft laten zien. (39,5% versus 87,5% in termen van intraforaminale diffusie van het contrastmiddel). Bovendien hebben teams de superioriteit aangetoond van echogeleide lumbale foraminale infiltratie in vergelijking met CT-controle in termen van tijd besteed aan infiltratie, voor exacte nauwkeurigheid bij 90% van de patiënten, en een verbetering van radiculalgie na 1 maand vergelijkbaar tussen de twee technieken.

We stellen hier voor om de precisie van lumbale periradiculaire infiltratie uitgevoerd onder een transversale ultrasone benadering te evalueren door een fluoroscopische controle uit te voeren zodra de naald in de gewenste positie staat. De effectiviteit van de techniek zal worden beoordeeld door vier weken na de infiltratie verschillende pijn- en invaliditeitsscores te meten: de visuele analoge pijnschaalscore, de DN4-score en de Oswestry-beperkingsscore (ODI); De afname van ontvangen straling zal worden opgevangen, in vergelijking met die van de conventionele fluoroscopietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +3225553111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurologie, neurochirurgie, fysische geneeskunde, consultatie algologie
  • ouder dan 18 jaar
  • Radiculalgie in het gebied dat overeenkomt met de wortellaesie
  • Symptomatologie minder dan twee maanden.
  • Beeldvorming (CT-scan of MRI) of elektromyografische studie met bewijs (foraminale hernia of foraminale stenose) van de irritatie of de oorzakelijke compressie van de radiculaire symptomatologie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor een van de bestanddelen van het geïnfiltreerde product of voor het contrastmiddel
  • onstabiele medische toestand: cardiaal, respiratoir, endocrien (ongecontroleerde diabetes)
  • onvermogen om zichzelf in buikligging te plaatsen
  • depressie: HADS-score gelijk aan of groter dan 11.
  • wortellaesie veroorzaakt door een arbeidsongeval, een tumoraal of infectieus oorzakelijk proces.
  • lokale infectie (cutaan, perimedullair / spinaal) of systemisch
  • coagulopathie (bloedplaatjes
  • Lumbale chirurgische geschiedenis
  • geschiedenis van foraminale of perimedullaire infiltratie van minder dan 6 maanden
  • symptomen ouder dan twee maanden
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide infiltratie
Echogeleide periradiculaire lumbale infiltratie. Gevoelige positie. Lumbaal wervelkolomniveau gelegen in een mediaan sagittaal vlak (doornuitsteeksels). Gebogen ultrasone sonde van 5 MHz met hoge resolutie. De sonde wordt vervolgens 90° gedraaid voor een mediaan transversaal beeld. Transversale vliegtuigtranslatie naar de gewenste kant om in hetzelfde vlak te hebben: processus spinosus, wervelblad, zygapophysiale articulatie, lateraal facet, transversale processus. De naald passeert de huid in een hoek van 45°, "in het vlak" gericht naar het foramen. Vervolgens werd fluoroscopie uitgevoerd om de juiste positie van de naald te controleren. Slecht geplaatste naalden worden vervangen om intraforaminale/epidurale periradiculaire diffusie van het contrastmiddel te verkrijgen. Zodra de positie is bevestigd, wordt Depomedrol 40 mg + lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd.
Zodra de positie van de naald is bevestigd, wordt het mengsel Depomedrol 40 mg + Lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd, onder neurostimulatie met een intensiteit van 0,2 milliampère (identificeert een afstand van 1 mm van de zenuwwortel waardoor de wortel van een laesie kan worden beschermd door de naald).
Actieve vergelijker: Fluoroscopie geleide infiltratie
Fluoroscopie geleide periradiculaire lumbale infiltratie. Gevoelige positie. Anatomische identificatie door radioscopie: antero-posterieure en sagittale vlakken. Plaatsing van de naald in een anteroposterieur aanzicht, de naald wordt vervolgens voortbewogen in een hellend vlak van 20° ten opzichte van de initiële as, beeld van het "tunnelvisie"-type. Foramen wordt dan bereikt in een sagittale weergave (om niet te ver te gaan in het intra-foraminale niveau). Naaldprogressie wordt verzekerd door neurostimulatie (territorium betrokken bij de wortel, intensiteit 0,2 milliampère op een afstand van 1 mm van de zenuwwortel). Zodra de naald op zijn plaats zit, wordt fluoroscopie uitgevoerd om de juiste positionering te verifiëren (Omnipaque 300 mg/ml Iohexol, 0,2 tot 0,5 ml). Zodra de positie is bevestigd, wordt het mengsel Depomedrol 40 mg + lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd.
Zodra de positie van de naald is bevestigd, wordt het mengsel Depomedrol 40 mg + Lidocaïne 2% (1 ml) geïnjecteerd, onder neurostimulatie met een intensiteit van 0,2 milliampère (identificeert een afstand van 1 mm van de zenuwwortel waardoor de wortel van een laesie kan worden beschermd door de naald).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van naaldplaatsing onder echogeleide
Tijdsspanne: Voor infiltratie
Goede stelling: G. Verkeerde stelling: W.
Voor infiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestraling doses
Tijdsspanne: 24 uur
centiGrijs. Bij elke procedure worden radioscopische bestralingsdoses berekend om te bepalen hoe efficiënt de ultrasone benadering is in vergelijking met alleen fluoroscopie.
24 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
0/10 (minimaal) tot 10/10 (maximaal)
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Neuropathische pijnscore: DN4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Scoor /10
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
% van de 50 vragen (0/50= 0% tot 50/50=100%)
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Echogeleide periradiculaire lumbale infiltratie

3
Abonneren