- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453775
Lumbální periradikulární injekce naváděná ultrazvukem: technika neozařující infiltrace
Lumbální periradikulární injekce naváděná ultrazvukem: Účinnost a výhody techniky neozařující infiltrace. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Foraminální periradikulární infiltrace pro terapeutické účely jsou v současnosti považovány za nedílnou součást léčby radikulalgie, zejména v případě radikulalgie refrakterní na dobře vedenou úvodní léčbu, v kombinaci s rehabilitací a edukací pacienta. Výskyt bolesti v kříži, bederní bolesti nebo čisté radikulalgie v běžné populaci je velmi vysoký. Ve skutečnosti většina lidí alespoň jednou v životě zažije bolest v kříži nebo šíji, kterou podporuje rostoucí stárnutí populace. To nás vede k navrhování infiltrativních technik stále modernějších, jak v technice, tak v typu použité medikace, představující nejlepší poměr rizika a přínosu. Infiltrace řízené zobrazením mají tendenci být stále méně „invazivní“, s nepopiratelným přínosem ultrazvuku jako hlavního nástroje v diagnostických a terapeutických přístupech, a to jak na specializovaných klinice bolesti, tak v jiných lékařských oborech. Dosud jsou infiltrace stále většinou prováděny pod skiaskopickou kontrolou vstřikem kontrastní látky (epidurografie), nebo pod CT kontrolou, kde identifikace anatomických struktur a tedy i cíle umožňuje větší přesnost úrovně infiltrace. Tyto dvě techniky prokázaly svou účinnost, ale mají významné nevýhody, jako je ozařování pacienta i praktického lékaře kvůli počtu prováděných denních úkonů; jejich cena a potřeba radiologa v případě CT techniky. Ultrazvuk je snadno dostupný, snadno použitelný, představuje nižší cenu a nedostatek ozařování.
V posledních letech se ultrazvuk ukázal jako účinný při identifikaci anatomických struktur páteře a v technikách lumbální periradikulární infiltrace, ať už prováděné v sagitálním paramediálním nebo šikmém sagitálním paramediánu, přičemž posledně jmenovaný vykazoval lepší intraforaminální distribuci injikovaného produktu. (39,5 % vs 87,5 % z hlediska intraforaminální difuze kontrastní látky). Kromě toho týmy prokázaly převahu ultrazvukem naváděné lumbální foraminální infiltrace ve srovnání s CT kontrolou, pokud jde o čas strávený infiltrací, pro přesnou přesnost u 90 % pacientů a zlepšení radikulalgie po 1 měsíci podobné mezi těmito dvěma technikami.
Zde navrhujeme zhodnotit přesnost lumbální periradikulární infiltrace prováděné pod příčným ultrazvukovým přístupem provedením fluoroskopické kontroly, jakmile je jehla v požadované poloze. Účinnost techniky bude hodnocena měřením různých skóre bolesti a invalidity čtyři týdny po infiltraci: skóre vizuální analogové stupnice bolesti, skóre DN4 a skóre postižení Oswestry (ODI); Snížení přijatého ozáření bude shromážděno ve srovnání s konvenční fluoroskopickou technikou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
- Nábor
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3225553111
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurologie, neurochirurgie, fyzikální lékařství, konzultace algologie
- starší 18 let
- Radikulalgie v oblasti odpovídající kořenové lézi
- Symptomatologie nižší než dva měsíce.
- Zobrazovací (CT nebo MRI) nebo elektromyografická studie s důkazem (foraminální herniace disku nebo foraminální stenóza) podráždění nebo kauzální komprese radikulární symptomatologie
Kritéria vyloučení:
- alergie na některou ze složek infiltrovaného produktu nebo na kontrastní látku
- nestabilní zdravotní stav: srdeční, respirační, endokrinní (nekontrolovaný diabetes)
- neschopnost dostat se do polohy na břiše
- deprese: skóre HADS rovné nebo vyšší než 11.
- kořenová léze způsobená pracovním úrazem, nádorovým nebo infekčním kauzálním procesem.
- lokální infekce (kutánní, perimedulární / spinální) nebo systémová
- koagulopatie (trombocyty
- Lumbální chirurgická anamnéza
- anamnéza foraminální nebo perimedulární infiltrace kratší než 6 měsíců
- příznaky starší než dva měsíce
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená infiltrace
Ultrazvukem řízená periradikulární lumbální infiltrace.
Poloha na břiše.
Úroveň bederní páteře umístěná ve střední sagitální rovině (spinózní výběžky).
Zakřivená 5MHz ultrazvuková sonda s vysokým rozlišením.
Sonda se poté otočí o 90° pro střední příčný obraz.
Transverzální rovina translace směrem k požadované straně, aby byla ve stejné rovině: trnový výběžek, vertebrální čepel, zygapofyzární skloubení, laterální faseta, příčný výběžek.
Jehla prochází kůží pod úhlem 45°, směřuje "v rovině" k foramen.
Poté byla provedena fluoroskopie ke kontrole správné polohy jehly.
Špatně umístěné jehly budou vyměněny, aby se dosáhlo intraforaminální/epidurální periradikulární difúze kontrastní látky.
Jakmile je poloha potvrzena, aplikuje se injekčně Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml).
|
Jakmile je poloha jehly potvrzena, je injekčně podána směs Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml) za neurostimulace s intenzitou 0,2 miliampér (identifikuje vzdálenost 1 mm od nervového kořene umožňující ochranu kořene léze jehla).
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace řízená fluoroskopií
Periradikulární lumbální infiltrace řízená fluoroskopií.
Poloha na břiše.
Anatomická identifikace radioskopií: antero-posteriorní a sagitální rovina.
Umístění jehly v anteroposteriorním pohledu, jehla se poté posune v nakloněné rovině o 20° vzhledem k počáteční ose, obraz typu "tunelové vidění".
Foramen je pak dosaženo v sagitálním pohledu (nepostoupit příliš daleko na intraforaminální úrovni).
Progrese jehly je zajištěna neurostimulací (území dotčené kořenem, intenzita 0,2 miliampérů ve vzdálenosti 1 mm od nervového kořene).
Jakmile je jehla na místě, provede se skiaskopie k ověření správného umístění (Omnipaque 300 mg/ml Iohexolu, 0,2 až 0,5 ml).
Po potvrzení polohy se injekčně aplikuje směs Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml).
|
Jakmile je poloha jehly potvrzena, je injekčně podána směs Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml) za neurostimulace s intenzitou 0,2 miliampér (identifikuje vzdálenost 1 mm od nervového kořene umožňující ochranu kořene léze jehla).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita umístění jehly pod ultrazvukovým vedením
Časové okno: Před infiltrací
|
Dobrá poloha: G. Špatná poloha: W.
|
Před infiltrací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky ozáření
Časové okno: 24h
|
centiGray.
Dávky radiačního záření budou vypočteny v každém postupu, aby se určilo, jak účinný je ultrazvukový přístup ve srovnání pouze s fluoroskopií.
|
24h
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
0/10 (minimum) až 10/10 (maximum)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Skóre neuropatické bolesti: DN4
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Skóre /10
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Oswestry Disability index
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
% z 50 otázek (0/50 = 0 % až 50/50 = 100 %)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gangi A, Dietemann JL, Mortazavi R, Pfleger D, Kauff C, Roy C. CT-guided interventional procedures for pain management in the lumbosacral spine. Radiographics. 1998 May-Jun;18(3):621-33. doi: 10.1148/radiographics.18.3.9599387.
- Galiano K, Obwegeser AA, Bodner G, Freund M, Maurer H, Kamelger FS, Schatzer R, Ploner F. Real-time sonographic imaging for periradicular injections in the lumbar spine: a sonographic anatomic study of a new technique. J Ultrasound Med. 2005 Jan;24(1):33-8. doi: 10.7863/jum.2005.24.1.33.
- Obernauer J, Galiano K, Gruber H, Bale R, Obwegeser AA, Schatzer R, Loizides A. Ultrasound-guided versus computed tomography-controlled periradicular injections in the middle and lower cervical spine: a prospective randomized clinical trial. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2532-7. doi: 10.1007/s00586-013-2916-0. Epub 2013 Jul 23.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Kim YH, Park HJ, Moon DE. Ultrasound-guided Pararadicular Injection in the Lumbar Spine: A Comparative Study of the Paramedian Sagittal and Paramedian Sagittal Oblique Approaches. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):693-700. doi: 10.1111/papr.12249. Epub 2014 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Kýla
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Ischias
- Chronická bolest
- Posun meziobratlové ploténky
Další identifikační čísla studie
- P2018/047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy