Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální periradikulární injekce naváděná ultrazvukem: technika neozařující infiltrace

7. dubna 2018 aktualizováno: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Lumbální periradikulární injekce naváděná ultrazvukem: Účinnost a výhody techniky neozařující infiltrace. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zde navrhujeme zhodnotit přesnost lumbální periradikulární infiltrace prováděné pod příčným ultrazvukovým přístupem provedením fluoroskopické kontroly, jakmile je jehla v požadované poloze. Účinnost techniky bude hodnocena měřením různých skóre bolesti a invalidity čtyři týdny po infiltraci: skóre vizuální analogové škály bolesti, skóre DN4 a skóre postižení Oswestry (ODI); Snížení přijatého ozáření bude shromážděno ve srovnání s konvenční fluoroskopickou technikou.

Přehled studie

Detailní popis

Foraminální periradikulární infiltrace pro terapeutické účely jsou v současnosti považovány za nedílnou součást léčby radikulalgie, zejména v případě radikulalgie refrakterní na dobře vedenou úvodní léčbu, v kombinaci s rehabilitací a edukací pacienta. Výskyt bolesti v kříži, bederní bolesti nebo čisté radikulalgie v běžné populaci je velmi vysoký. Ve skutečnosti většina lidí alespoň jednou v životě zažije bolest v kříži nebo šíji, kterou podporuje rostoucí stárnutí populace. To nás vede k navrhování infiltrativních technik stále modernějších, jak v technice, tak v typu použité medikace, představující nejlepší poměr rizika a přínosu. Infiltrace řízené zobrazením mají tendenci být stále méně „invazivní“, s nepopiratelným přínosem ultrazvuku jako hlavního nástroje v diagnostických a terapeutických přístupech, a to jak na specializovaných klinice bolesti, tak v jiných lékařských oborech. Dosud jsou infiltrace stále většinou prováděny pod skiaskopickou kontrolou vstřikem kontrastní látky (epidurografie), nebo pod CT kontrolou, kde identifikace anatomických struktur a tedy i cíle umožňuje větší přesnost úrovně infiltrace. Tyto dvě techniky prokázaly svou účinnost, ale mají významné nevýhody, jako je ozařování pacienta i praktického lékaře kvůli počtu prováděných denních úkonů; jejich cena a potřeba radiologa v případě CT techniky. Ultrazvuk je snadno dostupný, snadno použitelný, představuje nižší cenu a nedostatek ozařování.

V posledních letech se ultrazvuk ukázal jako účinný při identifikaci anatomických struktur páteře a v technikách lumbální periradikulární infiltrace, ať už prováděné v sagitálním paramediálním nebo šikmém sagitálním paramediánu, přičemž posledně jmenovaný vykazoval lepší intraforaminální distribuci injikovaného produktu. (39,5 % vs 87,5 % z hlediska intraforaminální difuze kontrastní látky). Kromě toho týmy prokázaly převahu ultrazvukem naváděné lumbální foraminální infiltrace ve srovnání s CT kontrolou, pokud jde o čas strávený infiltrací, pro přesnou přesnost u 90 % pacientů a zlepšení radikulalgie po 1 měsíci podobné mezi těmito dvěma technikami.

Zde navrhujeme zhodnotit přesnost lumbální periradikulární infiltrace prováděné pod příčným ultrazvukovým přístupem provedením fluoroskopické kontroly, jakmile je jehla v požadované poloze. Účinnost techniky bude hodnocena měřením různých skóre bolesti a invalidity čtyři týdny po infiltraci: skóre vizuální analogové stupnice bolesti, skóre DN4 a skóre postižení Oswestry (ODI); Snížení přijatého ozáření bude shromážděno ve srovnání s konvenční fluoroskopickou technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3225553111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologie, neurochirurgie, fyzikální lékařství, konzultace algologie
  • starší 18 let
  • Radikulalgie v oblasti odpovídající kořenové lézi
  • Symptomatologie nižší než dva měsíce.
  • Zobrazovací (CT nebo MRI) nebo elektromyografická studie s důkazem (foraminální herniace disku nebo foraminální stenóza) podráždění nebo kauzální komprese radikulární symptomatologie

Kritéria vyloučení:

  • alergie na některou ze složek infiltrovaného produktu nebo na kontrastní látku
  • nestabilní zdravotní stav: srdeční, respirační, endokrinní (nekontrolovaný diabetes)
  • neschopnost dostat se do polohy na břiše
  • deprese: skóre HADS rovné nebo vyšší než 11.
  • kořenová léze způsobená pracovním úrazem, nádorovým nebo infekčním kauzálním procesem.
  • lokální infekce (kutánní, perimedulární / spinální) nebo systémová
  • koagulopatie (trombocyty
  • Lumbální chirurgická anamnéza
  • anamnéza foraminální nebo perimedulární infiltrace kratší než 6 měsíců
  • příznaky starší než dva měsíce
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená infiltrace
Ultrazvukem řízená periradikulární lumbální infiltrace. Poloha na břiše. Úroveň bederní páteře umístěná ve střední sagitální rovině (spinózní výběžky). Zakřivená 5MHz ultrazvuková sonda s vysokým rozlišením. Sonda se poté otočí o 90° pro střední příčný obraz. Transverzální rovina translace směrem k požadované straně, aby byla ve stejné rovině: trnový výběžek, vertebrální čepel, zygapofyzární skloubení, laterální faseta, příčný výběžek. Jehla prochází kůží pod úhlem 45°, směřuje "v rovině" k foramen. Poté byla provedena fluoroskopie ke kontrole správné polohy jehly. Špatně umístěné jehly budou vyměněny, aby se dosáhlo intraforaminální/epidurální periradikulární difúze kontrastní látky. Jakmile je poloha potvrzena, aplikuje se injekčně Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml).
Jakmile je poloha jehly potvrzena, je injekčně podána směs Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml) za neurostimulace s intenzitou 0,2 miliampér (identifikuje vzdálenost 1 mm od nervového kořene umožňující ochranu kořene léze jehla).
Aktivní komparátor: Infiltrace řízená fluoroskopií
Periradikulární lumbální infiltrace řízená fluoroskopií. Poloha na břiše. Anatomická identifikace radioskopií: antero-posteriorní a sagitální rovina. Umístění jehly v anteroposteriorním pohledu, jehla se poté posune v nakloněné rovině o 20° vzhledem k počáteční ose, obraz typu "tunelové vidění". Foramen je pak dosaženo v sagitálním pohledu (nepostoupit příliš daleko na intraforaminální úrovni). Progrese jehly je zajištěna neurostimulací (území dotčené kořenem, intenzita 0,2 miliampérů ve vzdálenosti 1 mm od nervového kořene). Jakmile je jehla na místě, provede se skiaskopie k ověření správného umístění (Omnipaque 300 mg/ml Iohexolu, 0,2 až 0,5 ml). Po potvrzení polohy se injekčně aplikuje směs Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml).
Jakmile je poloha jehly potvrzena, je injekčně podána směs Depomedrol 40 mg + lidokain 2 % (1 ml) za neurostimulace s intenzitou 0,2 miliampér (identifikuje vzdálenost 1 mm od nervového kořene umožňující ochranu kořene léze jehla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita umístění jehly pod ultrazvukovým vedením
Časové okno: Před infiltrací
Dobrá poloha: G. Špatná poloha: W.
Před infiltrací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky ozáření
Časové okno: 24h
centiGray. Dávky radiačního záření budou vypočteny v každém postupu, aby se určilo, jak účinný je ultrazvukový přístup ve srovnání pouze s fluoroskopií.
24h
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
0/10 (minimum) až 10/10 (maximum)
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Skóre neuropatické bolesti: DN4
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Skóre /10
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Oswestry Disability index
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
% z 50 otázek (0/50 = 0 % až 50/50 = 100 %)
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Van Obbergh, Chief of staff Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit