Угнетение дыхания во время обезболивания комбинацией ремифентанила и кетамина в TCI для извлечения ооцитов
9 марта 2018 г. обновлено: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Изучение угнетения дыхания при приеме анальгоседации с использованием комбинации ремифентанила и кетамина в ТХИ для извлечения ооцитов
В этом исследовании оценивается эффект добавления кетамина к протоколу седации в сознании, включая ремифентанил, во время извлечения ооцитов.
Исследователи будут иметь 2 группы с различными целевыми концентрациями в месте действия, а именно 150 нг/мл и 200 нг/мл.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Фактический протокол сознательной седации во время извлечения ооцитов в больнице Эразмус (Брюссель) состоит из ремифентанила в режиме TCI с премедикацией мидазоламом. Тем не менее, эпизоды брадипноэ с десатурацией или без нее все еще распространены.
Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать, можно ли при добавлении кетамина значительно снизить дозу ремифентанила, чтобы избежать эпизодов угнетения дыхания, вызванных опиоидом.
Измеряемыми вторичными результатами будут уровни боли, испытываемые пациентом, уровень седации и удовлетворенность пациентов после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Erasme University Hospital
-
Контакт:
- Luc Barvais, phd
- Электронная почта: Luc.Barvais@erasme.ulb.ac.be
-
Контакт:
- Peres-Bota Iulia, student
- Электронная почта: Iulia.Peres-bota@ulb.ac.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с хорошим здоровьем, получившие информированное согласие, проходят забор яйцеклеток в больнице Эразмус.
Описание
Критерии включения:
- пациентки, которым проводится забор ооцитов
Критерий исключения:
- ИМТ > 30
- эндометриоз
- противопоказания к кетамину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кетамин 150 нг/мл
Первая группа получит классическую премедикацию 2 мг мидазолама.
Будет введена болюсная доза кетамина, которая затем будет титроваться в режиме TCI до целевой концентрации 150 нг/мл.
Сразу после этого будет введен ремифентанил TCI в концентрации 1 нг/мл, и можно начинать процедуру.
|
сознательная седация в режиме TCI
Другие имена:
сознательная седация в режиме TCI
Другие имена:
Забор ооцитов для экстракорпорального оплодотворения
|
|
кетамин 200 нг/мл
Вторую группу будут лечить точно так же, как и первую, за исключением того, что целевая концентрация в месте действия должна составлять 200 нг/мл.
|
сознательная седация в режиме TCI
Другие имена:
Забор ооцитов для экстракорпорального оплодотворения
сознательная седация в режиме TCI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
угнетение дыхания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
частота дыхания (количество вдохов в минуту)
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
SpO2 (%)
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Выход в открытый космос
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
шкала удовлетворенности: 1 = неудовлетворен.
2=средняя удовлетворенность 3=удовлетворен 4=очень доволен.
Чем выше значение, тем лучше.
Кроме того, мы спрашиваем пациентов, выберут ли они тот же метод анестезии, если возникнет необходимость повторить процедуру.
Если да, то это считается лучшим результатом.
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 15 дней после забора ооцитов
|
ХГЧ в крови
|
15 дней после забора ооцитов
|
|
доза кетамина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
образец крови (сыворотка)
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
уровень седации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
OAAS: Шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя.
5=С готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном.
4 = Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном.
3=Отвечать только после громкого и/или многократного произнесения имени.
2=Реакция только после легкого толчка или встряхивания.
1=Отклик только после живописного сжатия трапеции.
0=Нет ответа после живописного сжатия трапеции.
Значения выше 3 представляют лучший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
мм рт.ст.
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Ударов в минуту
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
NOL-индекс
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
АНИ
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Шкала седации Рамзи.
1 = Беспокойство и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое.
2 = Готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен.
3=Отвечает только на команды.
4 = Демонстрация быстрой реакции на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
5 = Демонстрация вялой реакции на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой стимул.
6 = не отвечает.
Значения 2-3 представляют лучший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peres-Bota Iulia, student, Erasme Hospital
- Директор по исследованиям: Barvais Luc, MDPhD, Erasme Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Нарушения дыхания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- P2018/016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .