在 TCI 中联合使用瑞芬太尼和氯胺酮进行卵母细胞回收镇痛期间的呼吸抑制
2018年3月9日 更新者：Luc Barvais、Erasme University Hospital
瑞芬太尼联合氯胺酮镇静镇静技术在TCI取卵过程中呼吸抑制的研究
本研究评估了在取卵过程中将氯胺酮添加到包括瑞芬太尼在内的清醒镇静方案中的效果。
研究人员将有 2 组具有不同目标效应位点浓度，即 150 ng/ml 和 200 ng/ml。
研究概览
详细说明
在伊拉斯谟医院（布鲁塞尔），在取卵过程中清醒镇静的实际方案包括 TCI 模式的瑞芬太尼和咪达唑仑的术前给药。 然而，伴有或不伴有氧饱和度下降的呼吸过缓发作仍然很常见。
主要目的是观察在加入氯胺酮后是否可以显着减少瑞芬太尼的剂量，以避免阿片类药物引起的呼吸抑制发作。
测量的次要结果将是患者经历的疼痛程度、镇静程度和患者在手术后的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Erasme University Hospital
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接触：
- Luc Barvais, phd
- 邮箱：Luc.Barvais@erasme.ulb.ac.be
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接触：
- Peres-Bota Iulia, student
- 邮箱：Iulia.Peres-bota@ulb.ac.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
身体健康的女性患者，在知情同意的情况下，在伊拉斯谟医院接受卵母细胞取出。
描述
纳入标准：
- 取卵患者
排除标准：
- 体重指数 > 30
- 子宫内膜异位症
- 氯胺酮的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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氯胺酮 150 纳克/毫升
第一组将接受 2 mg 咪达唑仑的经典术前用药。
将给予氯胺酮推注剂量，然后以 150 ng/ml 的目标浓度在 TCI 模式下进行滴定。
紧接着，将开始使用浓度为 1 ng/ml 的瑞芬太尼 TCI，然后可以开始该程序。
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TCI 模式下的清醒镇静
其他名称：
TCI 模式下的清醒镇静
其他名称：
用于体外受精的卵母细胞检索
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氯胺酮 200 纳克/毫升
第二组将以与第一组完全相同的方式进行处理，不同之处在于目标效应位点浓度的目标是 200 ng/ml。
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TCI 模式下的清醒镇静
其他名称：
用于体外受精的卵母细胞检索
TCI 模式下的清醒镇静
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸抑制
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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呼吸频率（每分钟吸气次数）
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通过学习完成，平均2个月
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呼吸抑制
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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血氧饱和度 (%)
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通过学习完成，平均2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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长荣
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通过学习完成，平均2个月
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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满意度等级：1=不满意。
2=一般满意 3=满意 4=非常满意。
值越高越好。
此外，我们询问患者是否会选择相同的麻醉方法，如果有必要重复该程序。
如果是，这被认为是更好的结果。
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通过学习完成，平均2个月
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怀孕率
大体时间：取卵后 15 天
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血液中的HCG
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取卵后 15 天
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氯胺酮剂量
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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血液样本（血清）
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通过学习完成，平均2个月
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镇静水平
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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OAAS：观察者对警觉性/镇静量表的评估。
5=对以正常语调说出的名字有快速反应。
4=对以正常语调说出的名字反应迟钝。
3=只有在大声和/或重复叫名字后才有反应。
2=仅在轻度刺激或摇晃后有反应。
1=仅在斜方肌挤压后有反应。
0=斜方肌挤压后无反应。
高于 3 的值表示更好的结果。
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通过学习完成，平均2个月
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动脉压
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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毫米汞柱
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通过学习完成，平均2个月
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心率
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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每分钟节拍
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通过学习完成，平均2个月
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痛
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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NOL指数
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通过学习完成，平均2个月
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痛
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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安妮
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通过学习完成，平均2个月
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镇静水平
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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拉姆齐镇静量表。
1=焦虑和激动或不安，或两者兼而有之。
2=合作、有方向感和冷静。
3=只对命令有反应。
4=对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出敏捷的反应。
5=表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝。
6=反应迟钝。
2-3 的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peres-Bota Iulia, student、Erasme Hospital
- 研究主任：Barvais Luc, MDPhD、Erasme Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (预期的)
2018年3月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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氯胺酮 150 纳克/毫升的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘
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US Department of Veterans Affairs完全的